TARBENT 25 mg Compressa A Rilascio Prolungato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Tarbent 25 mg compresse a rilascio prolungato, 50 mg compresse a rilascio prolungato, 100 mg compresse a rilascio prolungato, 150 mg compresse a rilascio prolungato, 200 mg compresse a rilascio prolungato, 250 mg compresse a rilascio prolungato
   1. Che cos’è Tarbent e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendereTarbent
   3. Come usare Tarbent
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Tarbent
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Tarbent 25 mg compresse a rilascio prolungato, 50 mg compresse a rilascio prolungato, 100 mg compresse a rilascio prolungato, 150 mg compresse a rilascio prolungato, 200 mg compresse a rilascio prolungato, 250 mg compresse a rilascio prolungato

Tapentadolo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Tarbent e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tarbent
• 3. Come usare Tarbent
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tarbent
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Tarbent e a cosa serve

Il tapentadolo, la sostanza attiva di Tarbent è un forte antidolorifico che appartiene alla classe degli
oppioidi. Tarbent è usato per il trattamento del dolore cronico grave in adulti che possono essere
trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendereTarbent

Non prenda Tarbent:

• se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6)
• se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia)
• se ha una paralisi intestinale
• se ha un avvelenamento acuto da alcol, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Tarbent”)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tarbent se:

• ha il respiro corto o debole,
• soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma,
• ha avuto ferita alla testa o un tumore cerebrale,
• soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Tarbent”),
• soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,
• sta prendendo farmaci chiamati oppioidi misti agonisti/antagonisti (es. pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu per gli oppioidi (es. buprenorfina),
• è soggetto ad epilessia o attacchi o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni perché il rischio di un attacco potrebbe aumentare,
• lei o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali ("dipendenza"),
• è un fumatore,
• ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali. Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può portare alla diminuzione dell’efficacia del farmaco (si abitua ad esso). Può anche provocare dipendenza e abuso che possono portare a un sovradosaggio potenzialmente letale. Chieda consiglio al medico se teme di poter sviluppare una dipendenza da Tarbent. L'uso (anche a dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica, con conseguenti effetti di astinenza e una recidiva dei problemi se il trattamento con questo medicinale viene interrotto improvvisamente. Tarbent può portare a dipendenza fisica e psicologica. Se ha tendenza ad abusare di farmaci o se è farmaco dipendente, deve prendere questo farmaco solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Tarbent può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della
respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro
affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra
persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione una
riduzione della dose.

Altri medicinali e Tarbent
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Tarbent contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se può prendere Tarbent.
• L’uso contemporaneo di Tarbent e sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati (alcuni farmaci per dormire o ad azione tranquillante (come i barbiturici), antidolorifici come gli oppioidi, la morfina e la codeina (usata anche per calmare la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente pericoloso per la vita. A causa di questo, l’uso contemporaneo deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altre opzioni di trattamento. In ogni caso, se il suo medico le prescrive Tarbent insieme a farmaci sedativi, stabilirà anche la riduzione della dose e della durata del trattamento concomitante. L'uso contemporaneo di oppioidi e farmaci per il di epilessia, dolore di un nervo o ansia (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente pericoloso per la vita. Informi il medico se sta assumendo gabapentin o pregabalin o altri farmaci sedativi e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi farmaci per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Tarbent, perché ci sono stati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni ritmiche incontrollabili dei

muscoli inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, sudorazione
eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione dei muscoli e temperatura del corpo
sopra i 38°. Il medico potrà informarla di ciò.

• L’assunzione di Tarbent con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti dei recettori mu (es. pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (es. buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Tarbent non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.
• L’assunzione di Tarbent insieme ad alcuni farmaci (es. rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.
• Tarbent non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

Tarbent con cibi, bevande e alcol
Non beva alcol durante la terapia con Tarbent perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza,
potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco.

Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non prenda queste compresse:

• se è incinta, a meno che il medico non le abbia prescritto di farlo, se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, tapentadolo può portare a sintomi di astinenza nel neonato, che potrebbero essere pericolosi per la vita del neonato se non riconosciuto e trattato da un dottore.
• durante l’allattamento, perché il farmaco può essere escreto nel latte.

L'uso di Tarbent non è raccomandato

• durante il parto, perché potrebbe portare a una respirazione pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria) nel neonato Guida di veicoli e utilizzo di macchinariTarbent può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Tarbent, quando il medico le modifica la dose o quando beve alcol o prende tranquillanti. Chieda al medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

3. Come usare Tarbent

Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico modificherà la dose in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore.
In generale si deve utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti
La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno, circa ogni 12 ore.
Dosi totali giornaliere di Tarbent superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate. Il medico
potrà prescriverle una diversa o più appropriata dose o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le
sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il
farmacista.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare la dose. In ogni caso
l’escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il
medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)
Pazienti con gravi problemi al fegato non devono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi al
fegato modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è
necessario modificare il dosaggio normale.
Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali
lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio normale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Tarbent non è adatto per bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Come e quando deve prendere Tarbent
Tarbent è per uso orale.
Deglutire sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido. Non masticarle o
frantumarle, ciò potrebbe portare ad un sovradosaggio perché il farmaco verrebbe rilasciato
nell’organismo troppo in fretta. Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il rivestimento vuoto della compressa potrebbe non essere digerito completamente e quindi essere
ritrovato nelle feci. Ciò non deve preoccupare perché il farmaco (sostanza attiva) della compressa è già
stato assorbito dal suo corpo e ciò che si vede è solo il rivestimento vuoto.

Istruzioni per l'apertura del blister
Questo medicinale è confezionato in un blister divisibile per dose unitaria a prova di bambino. Non è
possibile estrarre le compresse attraverso il blister. Si prega di osservare le seguenti istruzioni di
apertura del blister:

• 1. Strappare una singola dose lungo la linea di perforazione del blister.

• 2. In questo modo è accessibile un'area non sigillata che si trova nella posizione in cui le linee di perforazione si sono incrociate.

• 3. Tirare la sezione non sigillata per staccare il sigillo di copertura.

Quanto dura il trattamento con Tarbent
Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.

Se prende più Tarbent di quanto deve
Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

• pupille puntiformi,
• vomito,
• abbassamento della pressione del sangue,
• battito del cuore accelerato,
• collasso, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza),
• attacchi epilettici,
• respiro che diventa pericolosamente lento e poco profondo o arresto respiratorio. In questo caso deve essere chiamato immediatamente il medico. Se si dimentica di prendere TarbentSe dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Tarbent
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera
interrompere il trattamento, consulti il suo medico.
In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi
persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se
interrompono improvvisamente il trattamento.
I sintomi possono essere:

• nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore. Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il medico. Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere l’assunzione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si
manifestino:

• Questo farmaco può causare reazioni allergiche. I sintomi possono essere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente di tutto il corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave è un rallentamento del respiro o un respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

Se è affetto da questi importanti effetti indesiderati, contatti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• nausea, stipsi,
• capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comune(può interessare fino ad 1 persona su 10)

• diminuzione dell’appetito, ansia, umore depresso, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, disturbi dell’attenzione,
• tremore, contrazione dei muscoli,
• arrossamento,
• respiro corto,
• vomito, diarrea, indigestione,
• prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
• senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema).

Non comune(può interessare fino ad 1 persona su 100)

• reazioni allergiche al farmaco (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock),
• perdita di peso,
• disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), disturbi della percezione, sogni strani, euforia, livello di coscienza depresso, compromissione della memoria, compromissione mentale,
• svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore),
• visione anormale,
• accelerazione del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue,
• disturbi addominali,
• orticaria,
• difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare,
• disfunzioni sessuali,
• sindrome di astinenza (vedere “Quando si interrompe il trattamento con Tarbent), sentirsi strano, irritabilità.

Raro(può interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• farmaco-dipendenza, pensieri anomali, attacchi epilettici, sentirsi sul punto di svenire, coordinazione anormale,
• pericoloso rallentamento del respiro o respiro corto (depressione respiratoria),
• problemi di svuotamento gastrico,
• sentirsi ubriaco, senso di rilassamento.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• delirio.

In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di
dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un
impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente
all’inizio della terapia. Sebbene tapentadolo agisca anche sui neurotrasmettitori, i dati sul suo uso
clinico non dimostrano un incremento del rischio.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tarbent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tarbent
Il principio attivo è tapentadolo.
Tarbent 25 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 25 mg di tapentadolo.
Tarbent 50 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 50 mg di tapentadolo.
Tarbent 100 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 100 mg di
tapentadolo.
Tarbent 150 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 150 mg di
tapentadolo.
Tarbent 200 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 200 mg di
tapentadolo.
Tarbent 250 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 250 mg di
tapentadolo.
Gli altricomponenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); ipromellosa (E464); silice colloidale anidra
(E551); magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); glicerolo (E422); talco (E553b); cellulosa
microcristallina (E460); titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172) (solo dosaggi da 25, 100,
150, 200 e 250 mg); ossido di ferro giallo (E172) (solo dosaggi da 25, 100 e 200 mg); ossido di ferro
nero (E172) (solo dosaggi da 25, 100, 150, 200 e 250 mg).

Descrizione dell’aspetto di Tarbent e contenuto della confezione
Tarbent 25 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore marrone, oblunghe, biconvesse (6 mm x
12 mm) con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tarbent 50 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore bianco, oblunghe, biconvesse (6 mm x
13 mm) con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tarbent 100 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore giallastro, oblunghe, biconvesse (7 mm
x 14 mm) con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tarbent 150 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore rossastro brillante, oblunghe,
biconvesse (7 mm x 15 mm) con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tarbent 200 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore giallo, oblunghe, biconvesse (8 mm x
16 mm) con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tarbent 250 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore marrone rossastro, oblunghe,
biconvesse (9 mm x 18 mm) con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tarbent è disponibile in confezioni da:
Tarbent 25 mg
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister monodose
perforati a prova di bambino.
Tarbent 50-250 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister divisibili per
dose unitaria a prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia, S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Germania

Questo farmaco è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania Tapentadol Zentiva 25 mg Retardtabletten
Tapentadol Zentiva 50 mg Retardtabletten
Tapentadol Zentiva 100 mg Retardtabletten
Tapentadol Zentiva 150 mg Retardtabletten
Tapentadol Zentiva 200 mg Retardtabletten
Tapentadol Zentiva 250 mg Retardtabletten
Italia
Tarbent
Spagna
Tapentadol retard Zentiva 25mg comprimidos de liberación retardada
EFG
Tapentadol retard Zentiva 50mg comprimidos de liberación retardada
EFG
Tapentadol retard Zentiva 100mg comprimidos de liberación retardada
EFG
Tapentadol retard Zentiva 150mg comprimidos de liberación retardada
EFG
Tapentadol retard Zentiva 200mg comprimidos de liberación retardada
EFG
Tapentadol retard Zentiva 250mg comprimidos de liberación retardada
EFG