TARGRETIN

TARGRETIN 75 mg capsule molli

bexarotene
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Targretin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Targretin
• 3. Come prendere Targretin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Targretin
• 6. Contenuto della confezioni e altre informazioni

1. Cos’è Targretin e a cosa serve

Il principio attivo di Targretin, il bexarotene, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati retinoidi,
simili alla vitamina A. Targretin è indicato per il trattamento dei pazienti con linfoma cutaneo a
cellule T (CTCL) di grado avanzato, che non abbiano risposto ad almeno un trattamento sistemico
precedente. Il linfoma cutaneo a cellule T è una malattia nella quale certi tipi di cellule del sistema
linfatico chiamati linfociti T diventano cancerosi e colpiscono la cute.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Targretin

Non prendaTargretin:

• se è allergico a bexarotene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza o allatta al seno, se è in età fertile e non adotta alcun metodo contraccettivo efficace.
• se soffre o ha sofferto di pancreatite, iperlipemia non controllata (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue), ipervitaminosi A, patologia tiroidea non controllata, insufficienza della funzione del fegato o infezione generalizzatain atto.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Targretin

• se ha un'ipersensibilità nota ai retinoidi (simili alla vitamina A), è ha una malattia del fegato, presenta iperlipemia (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue) o assume farmaci che potrebbero provocare un aumento dei grassi nel sangue, è affetto da diabete mellito non controllato, soffre o ha sofferto di disturbi alla cistifellea o al dotto biliare, eccede nel consumo di alcool.
• se ha avuto in passato problemi di salute mentale compresi depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore, perché l’assunzione di Targretin può avere effetti sull’umore

Prima di iniziare la terapia, potrà essere necessario eseguire test di determinazione dei grassi nel
sangue a digiuno, da ripetere a intervalli settimanali e successivamente mensili per tutta la durata della
terapia.
Prima di iniziare la terapia le verranno fatti degli esami del sangue per stabilire la funzionalità del
fegato e della tiroide e accertare la quantità di globuli rossi e di globuli bianchi nel sangue, e poi
questi verranno controllati durante la terapia.
Nel caso lei abbia disturbi della vista durante la terapia, le verranno fatti degli esami periodici agli
occhi.
Si esponga al sole il meno possibile ed eviti l'esposizione alle lampade solari.
Non assuma integratori di vitamina A in dosi giornaliere superiori a 15.000 Unità Internazionali
durante il trattamento.
Problemi di salute mentalePotrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti nel suo umore e nel suo
comportamento, quindi è molto importante che dica ad amici e familiari che questo medicinale può
avere effetti sull’umore e sul comportamento. Queste persone potrebbero accorgersi dei cambiamenti
e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui dovrà parlare con il medico.

Bambini e adolescenti
Targretin non deve essere utilizzato da bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Targretin
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, quali

• chetoconazolo e itraconazolo (per infezioni fungine),
• eritromicina, claritromicina e rifampicina (per infezioni batteriche),
• fenitoina e fenobarbital (per accessi convulsivi),
• gemfibrozil (per ridurre l'elevato livello di grassi nel sangue, quali colesterolo e trigliceridi),
• integratori di vitamina A, inibitori della proteasi (per infezioni virali),
• tamoxifene (per alcune forme di cancro),
• desametasone (per stati infiammatori),insulina, medicinali che favoriscono la secrezione di insulina o che aumentano la sensibilità all'insulina (usati contro il diabete mellito).
• Questo è molto importante, perché quando si prendono diversi medicinali contemporaneamente, il loro effetto può essere indebolito o rafforzato a seconda dei casi.

Targretin con cibi e bevande
Targretin deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3). Se consuma regolarmente pompelmo o
succo di pompelmo, è opportuno che consulti il medico, in quanto tali sostanze sono potenzialmente
in grado di alterare la risposta dell'organismo alla terapia con Targretin.

Gravidanza e allattamento
Targretin può causare danni al feto. Non deve prendere Targretin se è incinta o se sta allattando al
seno. Se lei è incinta o sta allattando oppure se pensa di poter essere incinta o lo sta programmando si
rivolga al medico prima di prendere questo medicinale. Se lei è fertile, cioè ha la possibilità di
rimanere incinta, deve fare un test di gravidanza una settimana prima di iniziare la terapia per
escludere che lei sia incinta. A partire da un mese prima dell'inizio della terapia con Targretin fino a
un mese dopo che l'avrà terminata, dovrà sempre usare dei contraccettivi efficaci. Si raccomanda di
usare insieme due metodi contraccettivi affidabili. Se utilizza un metodo di contraccezione ormonale
(per esempio, la pillola contraccettiva), è opportuno che consulti il medico.
Se lei è un uomo e la sua partner è in gravidanza o in età fertile, durante la terapia con bexarotene e
per almeno un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, deve sempre far uso del preservativo nei
rapporti sessuali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Targretin possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Se avverte disturbi alla vista o capogiri, è opportuno che non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

Targretin contiene Sorbitolo e idrossianisolo butilato
Targretin contiene una piccola quantità di sorbitolo (un tipo di zucchero). Se lei ha un’intolleranza a
qualche zucchero informi il medico prima di prendere questo medicinale.
L’idrossianisolo butilato può causare irritazione alle mucose. Pertanto, le capsule di Targretin devono
essere ingoiate intere e non masticate.

3. Come prendere Targretin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose che il medico le ha prescritto è quella adatta a
lei. La dose raccomandata è in genere un numero da 4 a 10 capsule da prendere una volta al giorno.
Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico ogni giorno alla stessa ora insiemeal pasto.
Le capsule si possono prendere o immediatamente prima, o durante o subito dopo il pasto, a seconda
delle preferenze. Le capsule devono essere ingoiate intere e non masticate.

Durata del trattamento con Targretin
Benché diversi pazienti abbiano un miglioramento nelle prime settimane, la maggior parte ha bisogno
di diversi mesi di trattamento o più per poter migliorare.

Se prende più Targretin di quanto deve
Se ha preso più della dose di Targretin prescritta deve rivolgersi al medico.

Se dimentica di prendere Targretin
Se si dimentica di prendere una dose, prenda la sua dose giornaliera al pasto successivo, e riprenda il
giorno dopo con la dose abituale. Non prenda una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la
dimenticanza della dose del giorno prima.

Se interrompe il trattamento con Targretin
Il medico deve decidere per quanto tempo deve prendere Targretin e quando può interrompere il
trattamento. Non smetta di prendere il farmaco fino a quando il medico le consiglia di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se avverte qualche peggioramento nel suo stato di salute mentre sta prendendo
Targretin, consulti il medico il prima possibile. A volte è necessario aggiustare la dose o interrompere
la terapia. Il medico le consiglierà cosa fare.
Quelli che seguono sono effetti indesiderati riportati da pazienti con linfoma cutaneo a cellule T
trattati con la dose iniziale raccomandata.
Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati):
Conta leucocitaria bassa (basso numero di globuli bianchi nel sangue)
Abbassamento del livello di ormoni tiroidei
Aumento dei grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo)
Reazioni cutanee (prurito, arrossamento, irritazione, desquamazione della pelle)
Mal di testa, stanchezza, indolensimento
Comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti trattati):
Conta eritrocitaria bassa (basso numero di globuli rossi nel sangue), ingrossamento dei linfonodi,
peggioramento del linfoma
Disturbi della tiroide
Aumento degli enzimi del fegato, disfunzioni renali, bassa quantità di proteine nel sangue, aumento di
peso
Insonnia, capogiri, ridotta sensibilità cutanea
Secchezza dell'occhio, sordità, abnorme sensibilità dell'occhio, inclusa irritazione e pesantezza
Gonfiore alle gambe e alle braccia
Nausea, diarrea, bocca secca, labbra secche, perdita dell'appetito, stitichezza, eccesso di gas
nell'intestino, test anormali della funzionalità del fegato, vomito
Pelle secca, disturbi della pelle, caduta dei capelli, piaghe, acne, ispessimento della pelle, noduli
cutanei, aumento della sudorazione
Dolori alle articolazioni, dolori alle ossa, dolori muscolari
Brividi, dolori addominali, reazioni allergiche, infezione
Non comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti trattati):
Anomalie del sangue: eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, porpora, aumento o diminuzione delle
piastrine nel sangue
Eccessiva attività della tiroide
Elevata concentrazione di bilirubina nel sangue, deterioramento della funzione renale, gotta,
diminuzione del colesterolo HDL
Agitazione, difficoltà di mantenimento dell'equilibrio, depressione, aumentata sensibilità cutanea al
tatto, abnorme sensibilità nervosa, vertigini
Alterazione della vista, offuscamento della vista, infiammazione delle palpebre, cataratta,
infiammazione della congiuntiva corneale, lesione della cornea, disturbo dell'udito, difetto del campo
visivo
Gonfiore, emorragia, ipertensione, tachicardia, dilatazione visibile delle vene, dilatazione dei vasi
sanguigni
Disturbi gastrointestinali, insufficienza epatica, infiammazione del pancreas
Alterazione dei capelli e dei peli del corpo (tricosi), herpes (herpes simplex), alterazione delle unghie
(onicosi), eritema pustolare, raccolta di siero, cambiamento del colore della pelle
Indebolimento dei muscoli
Proteine nelle urine, disfunzione renale
Dolore alla schiena, infezione cutanea, febbre, infezione da parassiti, anomalie nei parametri di
laboratorio, affezione delle membrane mucose, tumore
Rari effetti che causano la morte sono l'infiammazione acuta del pancreas, le emorragie cerebrali e
l'insufficienza grave del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Targretin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30  C. Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Targretin
Ogni capsula di Targretin contiene 75 mg di bexarotene, il principio attivo. Le capsule contengono
anche gli altri ingredienti: macrogol, polisorbato, povidone e idrossianisolo butilato.
L'involucro della capsula è costituito da gelatina, una miscela di sorbitolo speciale e glicerina
(glicerina, sorbitolo, sorbitolo anidridi (1,4-sorbitan), mannitolo e acqua), biossido di titanio (E171) e
inchiostro per le diciture (alcol SDA 35A (etanolo e acetato di etile), glicole propilenico (E1520),
ferro ossido nero (E172), polivinilacetato ftalato, acqua depurata, alcol isopropilico, macrogol 400,
ammonio idrossido al 28%).

Descrizione dell’aspetto di Targretin e contenuto della confezione
Targretin è disponibile in capsule molli per uso orale in un flacone di plastica bianca da 100 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
H.A.C. Pharma
Péricentre 2
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
Francia

Produttore
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Germania
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.