TAVANIC

Tavanic 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film

levofloxacina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tavanic compresse e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tavanic compresse
• 3. Come prendere Tavanic compresse
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tavanic compresse
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tavanic compresse e a che cosa serve

Tavanic compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al
gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Questo medicinale
agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

Tavanic compresse può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• dei seni facciali
• dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite
• delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
• della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
• della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.

In alcune situazioni speciali, Tavanic compresse può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una
malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio
che causa l’antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tavanic compresse

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

• è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• i segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
• ha avuto l’epilessia
• ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
• è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando al seno Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Tavanic.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
ha 60 anni o è più anziano
sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Tavanic”)
è stato sottoposto a trapianto
ha avuto delle crisi epilettiche
ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
ha problemi ai reni
soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La
somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del
sangue
ha sofferto di problemi mentali
ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con
o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato
elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o
magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole
(insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o
sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri
medicinali e Tavanic”)
ha il diabete
ha avuto problemi al fegato
ha la miastenia gravis
ha problemi ai nervi (neuropatia periferica)
le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno
(aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno)
ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta)
se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico)
ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta, di dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole
cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto
connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di
Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune],o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di
Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi
nota) artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del
cuore])
ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca
dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina.
Gravi reazioni della pelle
Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-
Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi
sistemici (DRESS).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere
levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Tavanic, se in passato
ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In
tal caso, informi il medico al più presto.

Quando sta prendendo questo medicinale:

• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se manifesta nausea, sensazione di malessere generale, disturbo grave o dolore persistente o peggioramento del dolore nella zona dello stomaco o vomito, contatti immediatamente il medico in quanto questi potrebbero essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il
rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha
problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono
manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Tavanic.
Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla
spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Tavanic, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a
riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio,
intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso,
interrompa il trattamento con Tavanic e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi
diventi permanente.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Tavanic, sono stati associati a effetti
indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che
possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e
gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o
bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e
dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Tavanic, si rivolga
immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire
il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Tavanic.

Altri medicinali e Tavanic
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Ciò perché Tavanic può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni
medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Tavanic.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché
la somministrazione di Tavanic in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che lei
manifesti effetti indesiderati:

• Corticosteroidi, a volte chiamati steroidi - utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
• Warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
• Teofillina - utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Tavanic.
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) - usati per il dolore e l’infiammazione come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Tavanic è maggiore.
• Ciclosporina - utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
• Medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid - utilizzato per trattare la gotta. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni.
• Cimetidina - utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni. Si rivolga al medico se quanto sopra può in qualche modo riguardarla.

Non prenda Tavanic compresse in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il
meccanismo di azione di Tavanic compresse potrebbe esserne influenzato:

• sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono Tavanic gli esami delle urine possono dare risultati “falso-positivi” per forti
antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo
informi che sta prendendo Tavanic.

Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che
causano la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se:

• È in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• Sta allattando o pensa di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale che includono
capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi
effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non
guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

Tavanic contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Tavanic compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca
• Ingerisca le compresse intere con dell’acqua
• Le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti.

Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali in concomitanza con Tavanic. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Tavanic compresse.

Quanto medicinale prendere

• Il medico deciderà quanto Tavanic compresse deve prendere
• La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione
• Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico

Adulti e anziani
Infezioni dei seni facciali

• due compresse di Tavanic 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Tavanic 500 mg una volta al giorno Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici
• due compresse di Tavanic 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Tavanic 500 mg una volta al giorno Polmonite
• due compresse di Tavanic 250 mg una o due volte al giorno
• o, una compressa di Tavanic 500 mg una o due volte al giorno Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica
• una o due compresse di Tavanic 250 mg una volta al giorno
• o, mezza o una compressa di Tavanic 500 mg una volta al giorno Infezioni della prostata
• due compresse di Tavanic 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Tavanic 500 mg una volta al giorno Infezioni della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli
• due compresse di Tavanic 250 mg una o due volte al giorno
• o, una compressa di Tavanic 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e anziani con problemi ai reni
Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Protegga la pelle dalla luce solare
Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la
fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o
coprirsi gravemente di vesciche se non osserva le seguenti precauzioni:

• Si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• Indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• Eviti lettini solari

Se prende più Tavanic compresse di quanto deve
Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda
altrove un parere medico. Porti con sè la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa
ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato
confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti
cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere Tavanic compresse
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la
dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tavanic compresse
Non smetta di prendere Tavanic solo perché si sente meglio. E’ importante che lei completi il ciclo di
compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse,
l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle
resistenze al medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di Tavanic e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il
seguente effetto indesiderato:
Molto raro(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• Ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

Interrompa l’assunzione di Tavanic e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:
Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
• Dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso
• Convulsioni
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
• Sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
• Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.
• Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Molto raro(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
• Bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con
vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli
occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.

• Perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).
• Cambiamenti di opinione e di pensieri (reazioni psicotiche) con il rischio di avere pensieri suicidi o di azioni suicide.
• Nausea, sensazione di malessere generale, disturbo o dolore nella zona dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume Tavanic,
consulti immediatamente un oculista.
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali
infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a
camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore
(neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione
dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e
fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e
dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle
valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:
Comune:(può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• problemi a dormire
• mal di testa, sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue Non comune(può riguardare fino a 1 paziente su 100)
• variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
• variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
• sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
• fiato corto (dispnea)
• cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
• prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• dolori alle articolazioni o dolori muscolari
• gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
• debolezza generalizzata Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
• ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
• problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
• alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
• febbre
• macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina
• memoria insufficiente. Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
• mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
• perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
• peggioramento o perdita dell’udito
• battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
• difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
• reazioni allergiche a carico dei polmoni
• pancreatite
• infiammazione del fegato (epatite)
• aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
• infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
• infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
• rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
• arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
• attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
• cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tavanic compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare
Tavanic compresse nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio di alluminio
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tavanic compresse
Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa di Tavanic 250 mg compresse rivestite con film contiene
250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Tavanic 500 mg compresse rivestite con film contiene 500 mg
di levofloxacina.
Gli altri componenti sono:

• per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio stearilfumarato
• per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Tavanic compresse e contenuto della confezione
Le compresse di Tavanic sono compresse rivestite con film, per uso orale. Le compresse sono oblunghe e
con una linea di frattura di colore giallo pallido-bianco a rossastro-bianco.
Per Tavanic 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 compresse.
Per Tavanic 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7, 10, 14, 50, 200 e 500 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano

Produttore
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy, 60200 - Compiègne (Francia)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Tavanic
informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Tavanic 5 mg/ml soluzione per infusione

levofloxacina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tavanic soluzione per infusione e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tavanic soluzione per infusione
• 3. Come prendere Tavanic soluzione per infusione
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tavanic soluzione per infusione
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tavanic e a che cosa serve

Tavanic soluzione per infusione contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale
appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Questo
medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

Tavanic soluzione per infusione può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• dei polmoni, in pazienti affetti da polmonite
• delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
• della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
• della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.

In alcune situazioni speciali, Tavanic soluzione per infusione può essere usato per diminuire la probabilità di
prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati
esposti al batterio che causa l’antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tavanic soluzione per infusione

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

• è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
• ha avuto l’epilessia
• ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
• è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Tavanic.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale, se:
ha 60 anni o è più anziano
sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Tavanic”)
è stato sottoposto a trapianto
ha avuto delle crisi epilettiche
ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
ha problemi ai reni
soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La
somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del
sangue
ha sofferto di problemi mentali
ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con
o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato
elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o
magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato bradicardia), ha un cuore debole
(insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o
sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri
medicinali e Tavanic”)
ha il diabete
ha avuto problemi al fegato
ha la miastenia gravis
ha problemi ai nervi (neuropatia periferica)
le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno
(aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno)
ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta)
se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico)
ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta, di dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole
cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto
connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di
Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune],o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di
Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi
nota) artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del
cuore])
ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca
dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina.
Gravi reazioni della pelle
Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson
(SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari
spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei
genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da
febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione
della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi
un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del
sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere
levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Tavanic, se in passato
ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In
tal caso, informi il medico al più presto.

Quando sta prendendo questo medicinale:

• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici. Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se manifesta nausea, sensazione di malessere generale, disturbo grave o dolore persistente o peggioramento del dolore nella zona dello stomaco o vomito, contatti immediatamente il medico in quanto questi potrebbero essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il
rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha
problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono
manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Tavanic.
Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla
spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Tavanic, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a
riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio,
intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso,
interrompa il trattamento con Tavanic e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi
diventi permanente.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Tavanic, sono stati associati a effetti
indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che
possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e
gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o
bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e
dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Tavanic, si rivolga
immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire
il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima di prendere Tavanic.

Altri medicinali e Tavanic
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Ciò perché Tavanic può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni
medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Tavanic.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché
la somministrazione di Tavanic in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che lei
manifesti effetti indesiderati:

• Corticosteroidi, a volte chiamati steroidi - utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore
• Warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue
• Teofillina - utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Tavanic
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) - usati per il dolore e l’infiammazione come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Tavanic è maggiore
• Ciclosporina - utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore
• Medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid - utilizzato per trattare la gotta. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni
• Cimetidina - utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso se soffre di problemi ai reni. Si rivolga al medico se quanto sopra può in qualche modo riguardarla.

Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono Tavanic gli esami delle urine possono dare dei risultati “falso-positivi” per forti
antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo
informi che sta prendendo Tavanic.

Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri
che causano la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se:

• È in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• Sta allattando o pensa di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e questi includono capogiri,
sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti
indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi
veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

Tavanic soluzione per infusionecontiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 363 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flacone.
Questo equivale al 18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere Tavanic soluzione per infusione

Come viene somministrato Tavanic soluzione per infusione

• Tavanic soluzione per infusione è un medicinale riservato all’uso ospedaliero
• Il medicinale le verrà somministrato dal medico o da un(a) infermiere tramite iniezione. L’iniezione verrà effettuata in una delle vene e durerà per un certo periodo di tempo (questa procedura viene chiamata infusione endovenosa)
• Per Tavanic 250 mg soluzione per infusione, il tempo di infusione deve essere di 30 minuti o superiore
• Per Tavanic 500 mg soluzione per infusione, il tempo di infusione deve essere di 60 minuti o superiore
• La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna devono essere monitorate costantemente. Ciò perché un aumento anormale del battito cardiaco ed un temporaneo abbassamento della pressione sanguigna sono possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante l’infusione di un antibiotico simile. Se la pressione sanguigna dovesse abbassarsi sensibilmente mentre le viene somministrata l’infusione, questa le verrà sospesa immediatamente.

Quanto Tavanic soluzione per infusione viene somministrato
Se ha dubbi sul perché le viene somministrato Tavanic o se desidera maggiori informazioni sulla quantità di
Tavanic che le è stata somministrata, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

• Il medico deciderà quanto Tavanic deve esserle somministrato
• Il dosaggio dipende dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.

Adulti e anziani

• Polmonite: 500 mg una o due volte al giorno
• Infezione delle vie urinarie, inclusi reni e vescica: 500 mg una volta al giorno
• Infezione della prostata: 500 mg una volta al giorno
• Infezione della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e anziani con problemi ai reni
Il medico può ritenere necessario diminuire la dose.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Protegga la pelle dalla luce solare
Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la
fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o
coprirsi gravemente di vesciche, se non osserva le seguenti precauzioni:

• Si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• Indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• Eviti lettini solari.

Se riceve più Tavanic soluzione per infusione di quanto deve
E’ improbabile che le venga iniettata una quantità eccessiva di questo medicinale dal medico o
dall’infermiere. Il medico e l’infermiere monitoreranno i progressi e si accerteranno della dose da
somministrarle. Se ha qualsiasi dubbio, chieda sempre perché le viene somministrata una dose del
medicinale.
Ricevere un quantitativo eccessivo di Tavanic può determinare che si verifichino i seguenti effetti: crisi
convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi
cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea).

Se le viene a mancare una dose di Tavanic soluzione per infusione
Il medico o l’infermiere riceveranno istruzioni su quando somministrarle il medicinale. E’ improbabile che
questo medicinale non le venga somministrato come le è stato prescritto. Tuttavia, se ritiene che le sia
mancata una dose, informi il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Tavanic soluzione per infusione
Il medico o l’infermiere continueranno a somministrarle Tavanic anche se si sente meglio. Se la
somministrazione dovesse essere interrotta troppo presto, l’infezione può manifestarsi di nuovo, le sue
condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale. Dopo alcuni
giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico può decidere di cambiare la via di
somministrazione di questo medicinale passando alla forma farmaceutica in compresse per completare il
ciclo di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di Tavanic e informi immediatamente un medico o infermiere se nota i
seguenti effetti indesiderati:
Molto raro(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• Ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

Interrompa l’assunzione di Tavanic e informi immediatamente un medico o infermiere se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe avere necessità di ricevere una terapia medica
urgente:
Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
• Dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso.
• Convulsioni
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
• Sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
• Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.
• Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone che hanno il diabete.

Molto raro(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• Bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia” Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.
• Perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).
• Cambiamenti di opinione e di pensieri (reazioni psicotiche) con il rischio di avere pensieri suicidi o di azioni suicide.
• Nausea, sensazione di malessere generale, disturbo o dolore nella zona dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume Tavanic,
consulti immediatamente un oculista.
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali
infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a
camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore
(neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione
dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e
fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e
dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle
valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:
Comune(può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• problemi a dormire
• mal di testa, sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• reazioni al sito di infusione
• infiammazione di una vena

Non comune(può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
• variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
• sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
• fiato corto (dispnea)
• cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
• prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• dolori alle articolazioni o dolori muscolari
• gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
• debolezza generalizzata

Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
• problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
• alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
• febbre
• macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina
• memoria insufficiente

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
• mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
• perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
• peggioramento o perdita dell’udito
• battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
• difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
• reazioni allergiche a carico dei polmoni
• pancreatite
• infiammazione del fegato (epatite)
• aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
• infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
• infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
• rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
• arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
• attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
• cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tavanic soluzione per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante l’iniezione non è
necessaria alcuna protezione dalla luce.
Dopo aver aperto il flacone di infusione (tappo di gomma perforato) la soluzione deve essere utilizzata
immediatamente (entro 3 ore) per evitare qualsiasi contaminazione batterica.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida, giallo-verde e/o si nota la presenza di
particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda all’infermiere o al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tavanic soluzione per infusione
Il principio attivo è levofloxacina. Tavanic soluzione per infusione è disponibile in due presentazioni: 250
mg in flacone di vetro da 50 ml e 500 mg in flacone di vetro da 100 ml. 1 ml di soluzione per infusione
contiene 5 mg di levofloxacina.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tavanic soluzione per infusione e contenuto della confezione
Tavanic soluzione per infusione è una soluzione limpida, giallo-verde priva di particelle. E’ disponibile in
flaconi di vetro.

• il flacone da 50 ml è disponibile in confezioni da 1 e 5
• il flacone da 100 ml è disponibile in confezioni da 1, 5 e 20

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano

Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Tavanic
informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.