TECARTUS

3. Come è somministrato Tecartus

Tecartus le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario.

• Dal momento che Tecartus viene prodotto a partire dai suoi stessi globuli bianchi, per prima cosa le sue cellule saranno prelevate ai fini della preparazione del medicinale. Il medico le preleverà un po’ di sangue utilizzando un catetere inserito in una vena (una procedura chiamata leucaferesi). Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue le verrà infuso di nuovo nella vena. Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e potrebbe dover essere ripetuta.
• I globuli bianchi saranno inviati a un centro di produzione per la produzione di Tecartus. Normalmente trascorrono circa 2-3 settimane prima che Tecartus sia pronto, ma la tempistica può variare.

Medicinali somministrati prima del trattamento con Tecartus
Alcuni giorni prima di ricevere Tecartus si sottoporrà a chemioterapia linfodepletiva che consentirà ai
globuli bianchi modificati contenuti in Tecartus di moltiplicarsi nel suo organismo quando le verrà
somministrato il medicinale.
Da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di Tecartus, le potranno essere somministrati altri
medicinali per prevenire reazioni all’infusione e febbre. Tali medicinali possono includere:

• paracetamolo;
• un antistaminico come difenidramina.

Come le verrà somministrato Tecartus
Tecartus le sarà sempre somministrato in un centro clinico.

• Tecartus viene somministrato in una dose singola.
• Il medico o l’infermiere le somministrerà Tecartus mediante infusione singola attraverso un catetere inserito in una vena ( infusione endovenosa) nell’arco di circa 30 minuti.
• Tecartus è la versione geneticamente modificata dei suoi globuli bianchi. Di conseguenza, l’operatore sanitario che maneggia il trattamento adotterà precauzioni appropriate (indossando guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive e seguirà le linee guida locali relative alla gestione dei rifiuti dei materiali di origine umana per pulire o smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Tecartus.

Dopo che ha ricevuto Tecartus

• Deve rimanere nei pressi di un ospedale, come discusso con il suo medico, per almeno 4 settimane dopo che le è stato somministrato Tecartus. Il medico le consiglierà di recarsi in ospedale quotidianamente per almeno 7 giorni o di rimanere ricoverato per i primi 7 giorni dopo il trattamento con Tecartus. In questo modo il medico può controllare se il trattamento sta funzionando e può assisterla se compaiono effetti indesiderati.

Se non può presentarsi a un appuntamento, contatti il medico o il centro di trattamento il prima
possibile per stabilire una nuova data per l’appuntamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Non provi a trattare gli effetti indesiderati da solo.
Tecartus può causare effetti indesiderati, i quali possono essere gravi o potenzialmente letali. Informi
immediatamente il medicose manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati dopo l’infusione di
Tecartus.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Febbre, brividi, calo della pressione sanguigna, che possono causare sintomi come giramenti di testa, sensazione di stordimento, liquido nei polmoni. Questi sintomi possono essere gravi e anche causare la morte (sono tutti sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio dicitochine).
• Perdita di coscienza o abbassamento del livello di coscienza, confusione o perdita di memoria causati da disturbi del funzionamento del cervello, difficoltà a parlare o biascicamento, tremore involontario, crisi convulsive, confusione improvvisa con agitazione, disorientamento, allucinazioni o irritabilità ( vaneggiamento).
• Febbre, brividi, che possono essere segni di un’infezione.

Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati. Se questi effetti indesiderati diventano gravi o seri,
informi immediatamente il medico.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Numero basso anormale dei globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione.
• Basso numero di cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue (trombocitopenia): i sintomi possono includere sanguinamento eccessivo o prolungato oppure lividi.
• Pressione sanguigna elevata.
• Diminuzione del numero di globuli rossi (le cellule che trasportano l’ossigeno nel sangue): i sintomi possono includere estrema stanchezza e perdita di energie.
• Estrema stanchezza.
• Battito del cuore accelerato o rallentato.
• Diminuzione della quantità di ossigeno che arriva ai tessuti del corpo: i sintomi possono includere cambiamenti del colore della pelle, confusione e respiro accelerato.
• Fiato corto, tosse.
• Eccessivo sanguinamento.
• Nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito.
• Dolore muscolare, articolare e osseo, dolore degli arti.
• Mancanza di energia o di forza, debolezza muscolare, difficoltà a muoversi, spasmo muscolare.
• Mal di testa.
• Problemi ai reni che causano la ritenzione di liquidi da parte del corpo, l’accumulo di liquidi nei tessuti (edema), che può provocare aumento di peso e difficoltà a respirare.
• Livelli elevati di acido urico e zucchero ( glucosio), verificati tramite gli esami del sangue.
• Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, fosfato, potassio o calcio, verificata tramite gli esami del sangue.
• Appetito ridotto, bocca dolorante.
• Difficoltà a dormire, ansia.
• Gonfiore degli arti, liquido attorno ai polmoni (versamento della pleura).
• Eruzione cutanea o problemi alla pelle.
• Abbassamento dei livelli delle immunoglobuline, verificato tramite gli esami del sangue, che potrebbe causare infezioni.
• Aumento degli enzimi del fegato, verificato tramite gli esami del sangue.
• Dolore ai nervi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Bassi livelli di albumina, verificati tramite gli esami del sangue.
• Livelli di bilirubina elevati verificati tramite gli esami del sangue.
• Battito del cuore irregolare (aritmia).
• Incapacità di controllare i movimenti del corpo.
• Bocca secca, disidratazione, difficoltà a deglutire.
• Diminuzione della produzione di urina (a causa dei problemi renali precedentemente indicati).
• Respiro corto (insufficienza respiratoria).
• Difficoltà a respirare che rende difficile pronunciare una frase completa, tosse dovuta alla presenza di liquido nei polmoni.
• Aumento della pressione all’interno del cranio.
• Coaguli di sangue: i sintomi possono includere dolore toracico o dorsale alto, difficoltà a respirare, tosse con emissione di sangue o crampi dolorosi, gonfiore di una sola gamba, pelle calda e scurita intorno all’area dolorante.
• Alterazione della capacità del sangue di formare coaguli ( coagulopatia): i sintomi possono includere sanguinamento eccessivo o prolungato oppure lividi.
• Alterazioni della vista, che rendono difficoltoso vedere le cose.
• Reazioni correlate all’infusione: i sintomi includono capogiro o svenimento, rossore, eruzione cutanea, prurito, febbre, fiato corto o vomito, dolore addominale e diarrea.
• Ipersensibilità: i sintomi possono includere eruzione cutanea, orticaria, prurito, gonfiore e anafilassi.

Per altri medicinali simili è stato segnalato un nuovo tipo di cancro che ha avuto origine in un tipo di
globuli bianchi denominati cellule T (neoplasia secondaria maligna originata da cellule T).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tecartus

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore e
sulla sacca per infusione dopo Scad.
Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ −150 °C fino allo
scongelamento.
Non ricongelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tecartus
Il principio attivo è brexucabtagene autoleucel (dispersione per infusione da 0,4 – 2 × 10 cellule)
Ogni singola sacca per infusione specifica per il paziente contiene una dispersione di cellule T
CAR-positive vitali anti-CD19 in circa 68 mL per una dose target di 2 × 10 cellule T CAR-positive
vitali anti-CD19/kg per i pazienti con linfoma a cellule mantellari e una dose target di 1 × 10 cellule T
CAR-positive vitali anti-CD19/kg per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cryostor CS10 (contiene DMSO), cloruro di sodio, albumina
umana. Vedere il paragrafo 2 “Tecartus contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e gentamicina
residua”.
Questo medicinale contiene cellule del sangue umano geneticamente modificate.

Descrizione dell’aspetto di Tecartus e contenuto della confezione
Tecartus è una dispersione per infusione, da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso, fornita in una
sacca per infusione confezionata singolarmente in un contenitore metallico. Una singola sacca per
infusione contiene circa 68 mL di dispersione cellulare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Paesi Bassi

Produttore
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”.
Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati in futuro su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
È importante che legga l’intero contenuto della procedura prima di somministrare Tecartus.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del
medicinale

• Tecartus deve essere trasportato all’interno della struttura in contenitori chiusi, infrangibili ed ermetici.
• Questo medicinale contiene cellule del sangue umano. Gli operatori sanitari che maneggiano Tecartus devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e una protezione per gli occhi) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.

Le superfici di lavoro e i materiali che sono entrati potenzialmente in contatto con Tecartus devono
essere decontaminati secondo le linee guida locali relative alla gestione dei rifiuti dei materiali di
origine umana.
Preparazione prima della somministrazione

• Controllare che l’identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di Tecartus.
• La sacca per infusione contenente il prodotto Tecartus non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull’etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
• Una volta confermata l’identità del paziente, rimuovere la sacca per infusione dal contenitore metallico.
• Controllare che le informazioni del paziente sull’etichetta del contenitore metallico corrispondano alle informazioni riportate sull’etichetta della sacca.
• Ispezionare la sacca per infusione visivamente per rilevare eventuali danni all’integrità del contenitore prima dello scongelamento. Se la sacca per infusione risulta danneggiata, seguire le linee guida locali relative alla gestione dei rifiuti dei materiali di origine umana (oppure contattare immediatamente Kite).

Scongelamento

• Posizionare la sacca per infusione in una seconda sacca.
• Scongelare Tecartus a circa 37 °C mediante un bagno ad acqua o un metodo di scongelamento a secco, fino a far scomparire qualsiasi traccia visibile di ghiaccio nella sacca per infusione. Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare. Se nella sacca per infusione sono ancora visibili aggregati di cellule, continuare a miscelarne delicatamente il contenuto. I piccoli aggregati di materiale cellulare dovrebbero disperdersi se il contenuto della sacca viene agitato manualmente con delicatezza. Tecartus non deve essere sottoposto a lavaggio, centrifugazione e/o risospensione in un altro liquido prima dell’infusione. Lo scongelamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti.
• Una volta scongelato, Tecartus è stabile a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) per un massimo di 3 ore. Tuttavia, è necessario che l’infusione abbia inizio entro 30 minuti dal termine dello scongelamento.

NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.

Somministrazione

• Il medicinale deve essere somministrato in un centro clinico qualificato da medici esperti nel trattamento dei tumori maligni ematologici e istruiti in merito alla somministrazione e gestione di pazienti trattati con Tecartus.
• Accertarsi che siano disponibili dispositivi di emergenza ed almeno 1 dose di tocilizumab per ciascun paziente prima dell'infusione e durante il periodo di recupero. Gli ospedali e i centri associati devono avere accesso ad una dose supplementare di tocilizumab entro 8 ore dalla somministrazione di ciascuna dose precedente. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza riportata nell’elenco dei farmaci carenti dell’Agenzia europea per i medicinali, prima dell’infusione devono essere disponibili misure adeguate alternative a tocilizumab per trattare la CRS.
• L’identità del paziente deve corrispondere agli identificativi del paziente riportati sulla sacca per infusione.
• Tecartus è solo per uso autologo.
• Tecartus deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea endovenosa priva di lattice senza filtro per leucodeplezione entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica.
• Agitare delicatamente la sacca per infusione durante l’infusione per evitare la formazione di aggregati cellulari. Deve essere infuso l’intero contenuto della sacca per infusione.
• Lavare le linee d’infusione con soluzione fisiologica sterile 9 mg/mL (0,9%) (0,154 mmol di sodio per mL) prima e dopo l’infusione. Terminata l’infusione dell’intero volume di Tecartus, lavare la sacca d’infusione con 10-30 mL di soluzione fisiologica sterile 9 mg/mL (0,9%) utilizzando la tecnica del “back priming”, per garantire che al paziente venga infuso il maggior numero di cellule possibile.

Precauzioni che devono essere adottate per lo smaltimento del medicinale
Il medicinale inutilizzato e i rifiuti che sono entrati in contatto con Tecartus (rifiuti solidi e liquidi)
devono essere manipolati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infetti secondo le linee guida locali
relative alla gestione dei materiali di origine umana.

Esposizione accidentale
In caso di esposizione accidentale occorre seguire le linee guida locali relative alla gestione dei
materiali di origine umana, che possono includere il lavaggio della cute contaminata e la rimozione
degli indumenti contaminati. Le superfici di lavoro e i materiali che sono entrati potenzialmente in
contatto con Tecartus devono essere decontaminati utilizzando un disinfettante appropriato.