TEICOPLANINA 200 mg Polvere Per Soluzione Iniettabile/Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Teicoplanina Seacross 200 mg Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale, 400 mg Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
   1. Che cos’è Teicoplanina Seacross e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Teicoplanina Seacross
   3. Come usare Teicoplanina Seacross
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Teicoplanina Seacross
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Teicoplanina Seacross 200 mg Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale, 400 mg Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

teicoplanina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Teicoplanina Seacross e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Teicoplanina Seacross
• 3. Come usare Teicoplanina Seacross
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Teicoplanina Seacross
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teicoplanina Seacross e a cosa serve

Teicoplanina Seacross è un antibiotico che contiene il principio attivo “teicoplanina”. Agisce uccidendo i
batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.
Teicoplanina Seacross è usato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per trattare infezioni batteriche
di:

• pelle e tessuti sottostanti (a volte chiamati “tessuti molli”)
• ossa e articolazioni
• polmoni
• tratto urinario
• cuore (endocardite)
• area addominale (peritonite)
• sangue, quando causata da una delle condizioni sopraelencate.

Teicoplanina Seacross può essere usato per trattare alcune infezioni causate da batteri

Clostridioides difficilenell’intestino. Per questo, la soluzione è presa per bocca.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Teicoplanina Seacross

Non usi Teicoplanina Seacross se:

• è allergico a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Teicoplanina
Seacross se:

• è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”
• ha avuto un arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso)
• ha una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
• ha problemi ai reni
• sta prendendo altri medicinali che potrebbero causare problemi all’udito e/o ai reni. Potrebbe dover fare esami regolari per controllare se reni e/o fegato funzionano correttamente (vedere “Altri medicinali e Teicoplanina Seacross”).

Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
prima che le venga somministrato Teicoplanina Seacross.
Con l’uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee gravi inclusa sindrome di Stevens-
Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri
sintomi cutanei come descritto nel paragrafo 4, interrompa l’assunzione di Teicoplanina Seacross e
contatti il suo medico o cerchi immediatamente un consulto medico.

Esami
Durante il trattamento potrebbe dover eseguire esami per controllare il sangue, i reni, il fegato e/o
l’udito. Questo è più probabile se:

• il trattamento durerà a lungo
• ha la necessità di essere trattato con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno)
• ha problemi ai reni
• sta prendendo o potrebbe prendere altri medicinali che possono colpire il sistema nervoso, reni o udito.

In pazienti cui viene somministrato teicoplanina per lungo tempo, batteri che non sono colpiti
dall’antibiotico potrebbero crescere più del normale – il medico farà controlli per monitorare questa
eventualità.

Altri medicinali e Teicoplanina Seacross
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché teicoplanina può influire sul meccanismo d’azione di
altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di teicoplanina.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta prendendo uno dei seguenti
medicinali:

• aminoglicosidi, che non devono essere miscelati con teicoplanina nella stessa iniezione. Possono anche causare problemi di udito e/o problemi renali
• amfotericina B - un medicinale per trattare le infezioni fungine che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• ciclosporina - un medicinale che influisce sul sistema immunitario che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• cisplatino - un medicinale per trattare i tumori maligni che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• compresse di diuretico (quali furosemide) che possono causare problemi all’udito e/o problemi renali.

Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere
prima che le venga somministrato Teicoplanina Seacross.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico,
al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Decideranno se le
verrà somministrato questo medicinale mentre è in gravidanza. Vi può essere un rischio potenziale di
problemi all’orecchio interno e ai reni.
Informi il medico se sta allattando con latte materno, prima che le venga somministrato questo
medicinale. Lui deciderà se può continuare o no ad allattare, mentre le viene somministrato Teicoplanina
Seacross.
Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mentre viene trattato con Teicoplanina Seacross potrebbe avere mal di testa o avere vertigini. Se ciò
accadesse, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Teicoplanina Seacross contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente
senza sodio.

3. Come usare Teicoplanina Seacross

La dose raccomandata è
Adulti e bambini (12 anni di età e più) senza problemi ai reni
Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, dei polmoni e del tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime 3 dosi): 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo
• Dose di mantenimento: 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e del cuore

• Dose iniziale (per le prime 3-5 dosi): 12 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena
• Dose di mantenimento: 12 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo.

Per trattare le infezioni causate da batteriClostridioides difficile
La dose raccomandata è 100-200 mg per bocca due volte al giorno per 7 – 14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, generalmente la sua dose sarà diminuita dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con problemi renali lievi e moderati la dose di mantenimento sarà data ogni 2 giorni, o verrà data la metà della dose di mantenimento ogni giorno.
• Per persone con problemi renali gravi o in emodialisi: la dose di mantenimento verrà somministrata ogni 3 giorni, o verrà dato un terzo della dose di mantenimento ogni giorno.

Peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, con una singola iniezione in vena, seguita da:

• settimana uno: 20 mg/L in ogni sacca da dialisi
• settimana due: 20 mg/L in sacche alterne
• settimana tre: 20 mg/L nella sacca notturna.

Neonati (dalla nascita a 2 mesi)

• Dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione a gocce in vena
• Dose di mantenimento: 8 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione a gocce in vena una volta al giorno.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore con iniezione in vena
• Dose di mantenimento: 6 - 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno con iniezione in vena

Come viene dato Teicoplanina Seacross
Solitamente questo medicinale viene dato da un medico o infermiere

• viene dato con iniezione in vena (endovenosa) o in un muscolo (intramuscolare)
• può anche essere dato per infusione a gocce in vena.

Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.
Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere presa per bocca (uso orale).

Se riceve più Teicoplanina Seacross di quanto deve
E’ improbabile che il medico o l’infermiere le diano troppo medicinale. Tuttavia, se pensa che le sia
stato dato troppo Teicoplanina Seacross o se si sente agitato, informi immediatamente il medico o
l’infermiere.

Se dimentica di ricevere Teicoplanina Seacross
Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando darle Teicoplanina Seacross. E’ improbabile che
non le diano il medicinale come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, informi il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Seacross
Non smetta di prendere questo medicinale senza prima parlarne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Non comune(può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• reazione allergica improvvisa che può comportare un pericolo per la vita - i segni possono comprendere: difficoltà respiratorie o respiro ansimante, sudorazione, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• vampate nella parte superiore del corpo

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• vescicolazioni della pelle, bocca, occhi o genitali - questi possono essere segni di una patologia chiamata “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con protuberanze sotto la pelle (comprese le pieghe della pelle, il torace, l'addome (incluso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche accompagnate da febbre - questi possono essere sintomi di una patologia chiamata “Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)”
• “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Tale reazione si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sulla faccia seguito da una eruzione cutanea estesa e temperatura elevata, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservati negli esami del sangue ed un aumento di cellule appartenenti alla famiglia dei globuli bianchi del sangue (eosinofilia) ed ingrossamento dei linfonodi. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Non comune(può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• tumefazione e coagulazione in una vena
• difficoltà di respirazione o respiro ansimante (broncospasmo)
• aumento dell’insorgenza di infezioni - questo potrebbe essere segno di una diminuzione del numero di cellule del sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi - i segni possono includere: febbre, brividi intensi, gola indolenzita o ulcerazioni della bocca (agranulocitosi)
• bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue
• problemi ai reni o cambiamenti nel modo in cui funzionano i reni - evidenziato dagli esami. Frequenza o gravità dei problemi ai reni possono essere aumentate se riceve dosi più alte.
• crisi epilettiche

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti:

Comune(può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• eruzione cutanea, eritema, prurito
• dolore
• febbre

Non comune(può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• diminuzione del numero delle piastrine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (per controllare i reni)
• perdita dell’udito, ronzii o sensazione che lei, o le cose intorno a lei, si stanno muovendo
• sensazione di malessere o malessere (vomito), diarrea
• sensazione di capogiro o mal di testa

Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• infezione (ascesso)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• problemi al sito dove è stata praticata l’iniezione - quali arrossamento della pelle, dolore o gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Teicoplanina Seacross

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Le informazioni sulla conservazione e il tempo di utilizzo di Teicoplanina Seacross, dopo che è stato
ricostituito ed è pronto per l’uso, sono descritti nelle “Informazioni pratiche per il personale sanitario
sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Seacross”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teicoplanina Seacross

• Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg o 400 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Teicoplanina Seacross e contenuto della confezione
Teicoplanina Seacross è una polvere per soluzione iniettabile/per infusione o soluzione orale.
La polvere è di massa liofilizzata sciolta da quasi bianco a giallo pallido confezionata:

• in un flaconcino di vetro incolore di tipo I di volume utile da 10 mL per 200 mg sigillato con tappo di gomma clorobutilica e sigillo di alluminio flip-off.
• in un flaconcino di vetro incolore di tipo I di volume utile da 20 mL per 400 mg sigillato con tappo di gomma clorobutilica e sigillo di alluminio flip-off. Confezione:
• 1 flaconcino

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Informazioni pratiche per il personale sanitario sulla preparazione e manipolazione di
Teicoplanina Seacross.
Questo medicinale è solo per uso singolo.
Metodo di somministrazione

La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o in alternativa diluita ulteriormente.
L’iniezione può essere somministrata in bolo di 3-5 minuti o con una infusione di 30 minuti.
Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.
La soluzione ricostituita può essere data anche per bocca (uso orale).
Preparazione della soluzione ricostituita
La soluzione viene ricostituita aggiungendo 3,0 mL di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino di
polvere da 200 mg e 400 mg. L'acqua viene aggiunta lentamente al flaconcino che deve essere ruotata
fino a quando tutta la polvere è sciolta per evitare la formazione di schiuma. Se si sviluppa schiuma,
lasciare riposare la soluzione per circa 15 minuti in modo che la schiuma sparisca.
Devono essere utilizzate solo soluzioni chiare. Il colore della soluzione può variare dal giallastro al
giallo scuro.
La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH di 7,2-7,8.
Preparazione della soluzione diluita prima dell’infusione
Teicoplanina Seacross può essere somministrato nelle seguenti soluzioni per infusione:

• soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
• soluzione di Ringer
• soluzione di Ringer lattato
• soluzione di destrosio al 5%
• soluzione di destrosio al 10%
• soluzione contenente sodio cloruro allo 0,18% e glucosio al 4%
• soluzione contenente sodio cloruro allo 0,45% e glucosio al 5%
• soluzione per dialisi peritoneale contenente una soluzione di glucosio al 1,36% o al 3,86%.

Validità della soluzione ricostituita
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è
stata dimostrata per 30 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C o 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità
dell'utente.
Validità del medicinale diluito
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è
stata dimostrata per 30 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità
dell'utente.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa vigente locale.