TELEFIL

Telefil 5 mg compresse rivestite con film

Tadalafil
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Telefil e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Telefil
• 3. Come prendere Telefil
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Telefil
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Telefil e a cosa serve

Telefil contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori
della fosfodiesterasi di tipo 5.
Telefil 5 mg è un trattamento per gli uomini con:

• disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Telefil ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dopo stimolazione sessuale Telefil aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. Telefil non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. È importante notare che Telefil per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
• sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna.Questa condizione si verifica quando la prostata si ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. Telefil migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telefil

Non prenda Telefil se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al torace”). È stato dimostrato che Telefil aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Telefil, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Telefil.
Deve essere consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una
malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo
riferisca al medico.
Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il
medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con Telefil
per l’iperplasia prostatica benigna. Telefil non cura il tumore della prostata.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se Telefil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica.
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta
prendendo Telefil, interrompa l’assunzione di Telefil e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell’udito. Sebbene non sia noto se l’evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa l’assunzione di Telefil e contatti
immediatamente il medico.
L’uso di Telefil non è indicato nelle donne.

Bambini e adolescenti
L’uso di Telefil non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Telefil
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma Telefil se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Telefil o essi stessi possono influenzare il modo con cui
Telefil funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Telefilcon cibi e bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3.
Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Telefil funziona e deve essere assunto con
cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano Telefil durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Telefilcontienelattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Telefil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza
sodio.

3. Come prendere Telefil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Le compresse di Telefil sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del
sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Telefil, eviti un’eccessiva assunzione di bevande
alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di
capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandataè una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello
stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a
Telefil. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.
Non prenda Telefil più di una volta al giorno.
Quando viene assunto una volta al giorno, Telefil le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione
sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione di Telefil una
volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a
settimana.
È importante notare che Telefil non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete
bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La doseè una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento
della giornata. Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una
compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno.
Non prenda Telefil più di una volta al giorno.

Se prende più Telefildi quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Telefil
Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa. Non deve prendere Telefil più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Questi effetti sono di norma di natura da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e
cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e possibilmente dolorosa dopo l’assunzione di Telefil (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale, disturbi digestivi.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, mal di stomaco,
• sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso,
• visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione del battito cardiaco forte, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Telefil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior
parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della
vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rariche non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati riportati negli uomini che assumono Telefil. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

L’ effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75
anni che prendevano Telefil. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a
65 anni che prendevano Telefil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Telefil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Telefil

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Telefil e contenuto della confezione
Telefil 5 mg è una compressa rivestita con film (compressa) di colore giallo chiaro, di forma ovale,
marcata “5” da un lato e liscia sull’altro lato. La compressa è 10 mm x 6,0 mm di diametro e 3,3 – 3,9
mm di spessore

Confezioni
Telefil 5 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 12 e 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italia

Produttore
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
IT: Telefil

Telefil 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Telefil e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Telefil
• 3. Come prendere Telefil
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Telefil
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Telefil e a cosa serve

Telefil è un trattamento per gli uomini con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un
uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Telefil ha
dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto
sessuale.
Telefil contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori
della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale Telefil aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel
pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. Telefil
non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
È importante notare che Telefil non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la
disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telefil

Non prenda Telefil se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al torace”). È stato dimostrato che Telefil aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Telefil, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Telefil.
Deve essere consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una
malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo
riferisca al medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se Telefil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica.
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta
prendendo Telefil, interrompa l’assunzione di Telefil e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti in trattamento con tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell’udito. Sebbene non sia noto se l’evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa l’assunzione di Telefil e contatti
immediatamente il medico.
L’uso di Telefil non è indicato nelle donne.

Bambini e adolescenti
L’uso di Telefil non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Telefil
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma Telefil se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Telefil o essi stessi possono influenzare il modo con cui
Telefil funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Telefilcon cibi e bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare
il modo con cui Telefil funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori
informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano Telefil durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Telefilcontienelattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Telefil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza
sodio.

3. Come prendere Telefil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Le compresse di Telefil sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose iniziale raccomandataè una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale.
Se l’effetto di questo dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le
compresse di Telefil sono per uso orale.
Può assumere la compressa di Telefil almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. Telefil può essere
ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda Telefil più di una volta al giorno. L’uso di Telefil 10 mg e 20 mg è indicato prima di una
prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
È importante notare che Telefil non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete
bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di
prendere Telefil, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a
0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Se prende più Telefildi quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Questi effetti sono di norma di natura da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e
cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e possibilmente dolorosa dopo l’assunzione di Telefil (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, mal di stomaco,
• sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso,
• visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione del battito cardiaco forte, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Telefil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior
parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della
vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rariche non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati riportati negli uomini che assumono Telefil. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni
che prendevano Telefil. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65
anni che prendevano Telefil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Telefil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Telefil

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Telefil e contenuto della confezione
Telefil 10 mg è una compressa rivestita con film (compressa) di colore giallo chiaro, di forma ovale,
marcata “10” da un lato e liscia sull’altro lato. La compressa è 11 mm x 6,6 mm di diametro e 3,9-4,5
mm di spessore.

Confezioni
Telefil 10 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 4 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italia

Produttore
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
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