TEPKINLY

Tepkinly 4 mg/0,8 mL soluzione iniettabile

epcoritamab
T

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le darà una Scheda per il Paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute. Tenga sempre con sè la Scheda per il Paziente.
• Mostri sempre la Scheda per il Paziente al medico o all’infermiere quando li vede o quando si reca in ospedale.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tepkinly e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tepkinly
• 3. Come viene somministrato Tepkinly
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tepkinly
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tepkinly e a cosa serve

Cosa è Tepkinly
Tepkinly è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo epcoritamab. Tepkinly è usato
da solo (monoterapia) per il trattamento di pazienti adulti affetti da un cancro del sangue chiamato
linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) laddove la malattia sia
ricomparsa o non abbia risposto al precedente trattamento e dopo almeno due terapie precedenti.

Come funziona Tepkinly
Epcoritamab è specificamente progettato per aiutare il sistema immunitario umano ad attaccare le
cellule del cancro (linfoma). Epcoritamab agisce attaccandosi alle cellule immunitarie e alle cellule
cancerose del corpo, riunendole, in modo che il sistema immunitario possa distruggere le cellule
cancerose.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tepkinly

Non usi Tepkinly
Se è allergico a epcoritamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Tepkinly.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tepkinly se

• soffre o ha sofferto in passato di problemi al sistema nervoso, come crisi convulsive
• ha un’infezione
• deve essere vaccinato o sa che potrebbe avere bisogno di essere vaccinato in un prossimo futuro.

Se una delle condizioni precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), si rivolga al medico o
all’infermiere prima di ricevere Tepkinly.
Informi immediatamente il medico se manifesta i sintomi di uno qualsiasi degli effetti indesiderati
elencati di seguito, durante o dopo il trattamento con Tepkinly. Potrebbe essere necessario un ulteriore
trattamento medico.

• Sindrome da rilascio di citochine -una condizione rischiosa per la vita che causa febbre, vomito, respirazione difficoltosa/fiato corto, brividi, battito cardiaco accelerato, mal di testa e capogiro o leggera confusione mentale ed è associata a medicinali che stimolano le cellule T.
• Prima di ogni iniezione sottocutanea, potrebbero somministrarle medicinali che aiutano a ridurre i possibili effetti della sindrome da rilascio di citochine.
• Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) -una condizione rara in cui il sistema immunitario produce troppe cellule normalmente deputate a combattere le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. Può causare ingrossamento del fegato e/o della milza, problemi cardiaci e anomalie renali. I sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà respiratorie e facilità alla formazione di lividi. Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi contemporaneamente.
• ICANS (sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie) -i sintomi possono includere problemi con l’uso del linguaggio (compreso parlare, capire, scrivere e leggere) sonnolenza, confusione/disorientamento, debolezza muscolare, crisi epilettiche, gonfiore di una parte del cervello e perdita di memoria.
• Infezioni -potrebbe manifestare segni di infezione, ad esempio, febbre a 38 °C o più alta, brividi, tosse o dolore al momento di urinare, che possono variare a seconda del punto del corpo in cui si trova l’infezione.
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)- I sintomi di questa condizione cerebrale grave e potenzialmente fatale possono includere visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza o impaccio di un braccio o di una gamba, un cambiamento nel modo di camminare o problemi di equilibrio, cambiamenti di personalità, cambiamenti nel pensiero , nella memoria e nell'orientamento che portano alla confusione. Questi sintomi possono iniziare diversi mesi dopo la fine del trattamento e di solito si sviluppano lentamente e gradualmente nell’arco di settimane o mesi. È importante che anche i suoi familiari o coloro che si prendono cura di lei siano consapevoli di questi sintomi, poiché potrebbero notare sintomi di cui non è a conoscenza.
• Sindrome da lisi tumorale -durante il trattamento, in alcune persone possono manifestarsi nel sangue livelli insoliti di alcuni sali, causati dal rapido disfacimento delle cellule cancerose. Questa si chiama sindrome da lisi tumorale (TLS). o Il medico o l’infermiere eseguirà analisi del sangue per controllare questa condizione. Prima di ogni iniezione sottocutanea, lei deve essere ben idratato e può ricevere altri medicinali che aiutano ad abbassare gli elevati livelli di acido urico e a ridurre i possibili effetti della sindrome da lisi tumorale.
• Tumour flare -quando il cancro viene distrutto, esso potrebbe reagire e dare l’idea di un peggioramento - questo è chiamato “reazione tumour flare”.

Bambini e adolescenti
Tepkinly non è consigliato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, poiché non ci sono
informazioni sull’uso in questa fascia di età.

Altri medicinali e Tepkinly
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato, o
potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali ottenuti senza
prescrizione medica e medicinali a base di erbe.

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Tepkinly durante la gravidanza, poiché
potrebbe avere effetti sul nascituro. Prima di iniziare il trattamento, il medico può chiederle di
sottoporsi a un test di gravidanza.

Contraccezione
Le donne in età fertile devono utilizzare efficaci misure contraccettive per evitare una gravidanza
durante l’assunzione di Tepkinly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Tepkinly. Se durante
questo periodo si accorgesse di essere in stato di gravidanza, informi immediatamente il medico.
Parli con il medico o l’infermiere delle misure contraccettive adatte.

Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Tepkinly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.
Non è noto se Tepkinly passi nel latte materno e se possa avere effetti sul bambino.

Fertilità
L’effetto di Tepkinly sulla fertilità maschile e femminile non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa dei possibili sintomi dell’ICANS, deve prestare attenzione mentre guida, va in bicicletta o
utilizza macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi. Se attualmente presenta tali sintomi, eviti
queste attività e contatti il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4 per maggiori
informazioni sugli effetti indesiderati.

Tepkinly contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.

Tepkinly contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 21,9 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalente a 27,33 mg/mL.

Tepkinly contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,42 mg di polisorbato 80 per flaconcino, equivalenti a 0,4 mg/mL. Il
polisorbato 80 può causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Tepkinly

Un medico esperto nel trattamento del cancro si prenderà cura della sua terapia. Segua il programma
di trattamento che le è stato spiegato dal medico.
Tepkinly le verrà somministrato da un medico o da un infermiere attraverso una iniezione
sottocutanea.
Tepkinly le verrà somministrato in cicli di 28 giorni, secondo il programma di dosaggio che le è stato
prescritto dal medico.
Le verrà somministrato Tepkinly secondo il seguente programma
Prima di Tepkinly, è possibile che le vengano somministrati altri medicinali. Questo per aiutare a
prevenire reazioni quali sindrome da rilascio di citochine e febbre nel Ciclo 1 (e potenzialmente nei
cicli futuri).
Questi medicinali possono includere

• Corticosteroidi, come desametasone, prednisolone o equivalente
• Un antistaminico, come difenidramina
• Paracetamolo

Durante il primo mese (Ciclo 1) di trattamento con Tepkinly:

• È importante essere ben idratati. Per questo motivo, il medico potrà chiederle di bere molta acqua il giorno precedente e il giorno successivo alla somministrazione di Tepkinly. Il giorno in cui riceve Tepkinly, il medico potrà somministrarle dei liquidi attraverso un ago inserito in una vena (per via endovenosa).
• Se assume un medicinale per la pressione del sangue alta, il medico potrà chiederle di interromperne l’assunzione per un breve periodo durante il trattamento con Tepkinly.

Se ha un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
La prima dose completa (48 mg) di Tepkinly le verrà somministrata il 15° Giorno del Ciclo 1. Il
medico terrà sotto controllo l’azione del trattamento e le chiederà di restare in ospedale per 24 ore
dopo la prima dose completa (48 mg), perché durante questo periodo è maggiormente probabile che si
verifichino reazioni come CRS, ICANS e febbre.
Se ha un linfoma follicolare (FL)
La prima dose completa (48 mg) di Tepkinly le verrà somministrata il 22° Giorno del Ciclo 1.
Le verrà somministrato Tepkinly finché il medico ritiene che lei stia traendo beneficio dal trattamento.
Il medico potrebbe ritardare o interrompere definitivamente il trattamento con Tepkinly se lei
manifesta determinati effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Tepkinly
Se dimentica o salta un appuntamento medico, ne fissi subito un altro. Affinché il trattamento sia
pienamente efficace, è molto importante non saltare alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Tepkinly
Non interrompa il trattamento con Tepkinly a meno che non ne abbia discusso con il medico. Questo
perché l’interruzione del trattamento potrebbe peggiorare la sua condizione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi degli effetti indesiderati gravi
elencati di seguito. Potrebbe manifestare solo uno o alcuni di questi sintomi.

Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (molto comune:può interessare più di 1 persona su 10)
I sintomi possono includere

• febbre
• vomito
• capogiro o leggera confusione mentale
• brividi
• battito cardiaco accelerato
• respirazione difficoltosa/respiro affannoso
• mal di testa

Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) (comune:può
interessare fino a 1 persona su 10)

• gli effetti sul sistema nervoso, i cui sintomi possono manifestarsi giorni o settimane dopo l’iniezione, possono essere inizialmente impercettibili. Alcuni di questi sintomi potrebbero essere segnali di una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS). I sintomi possono includere
• difficoltà a parlare o a scrivere
• sonnolenza
• confusione/disorientamento
• debolezza muscolare
• crisi epilettiche
• perdita di memoria

Sindrome da lisi tumorale (TLS)( comune:può interessare fino a 1 persona su 10)
I sintomi possono includere

• febbre
• brividi
• vomito
• confusione
• respiro affannoso
• crisi epilettiche
• battito cardiaco irregolare
• urine scure o torbide
• stanchezza insolita
• dolori muscolari o articolari

Altri effetti indesiderati
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati
elencati di seguito o se questi peggiorano:

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• infezione virale
• polmonite (infezione polmonare)
• infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie aeree)
• fame ridotta
• dolore a ossa, articolazioni, legamenti e muscoli
• dolore nella zona del ventre
• mal di testa
• nausea
• diarrea
• eruzione cutanea
• stanchezza
• reazioni in sede di iniezione
• febbre
• gonfiore

Evidenziati negli esami del sangue

• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• bassi livelli di globuli rossi, che possono causare stanchezza, cute pallida e respiro affannoso (anemia)
• bassi livelli di piastrine, che possono provocare sanguinamento e lividi (trombocitopenia)
• riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti, che può influire sulla capacità del corpo di combattere le infezioni (linfopenia)

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• febbre dovuta a infezione in presenza di bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
• linfonodi gonfi e doloranti, dolore al torace, tosse o respirazione difficoltosa, dolore nella sede del tumore ( tumour flare)
• infezioni micotiche (causate da un tipo di organismo chiamato fungo)
• infezioni della pelle
• reazione rischiosa per la vita, che il corpo ha a seguito di una infezione (sepsi)
• un rapido disfacimento delle cellule tumorali con conseguenti modificazioni chimiche nel sangue e danno agli organi, inclusi reni, cuore e fegato (sindrome da lisi tumorale)
• battito cardiaco irregolare
• eccesso di liquido attorno ai polmoni che può rendere difficile la respirazione (versamento pleurico)
• vomito
• sensazione di prurito (prurito)

Evidenziati negli esami del sangue

• basso livello di fosfati, potassio, magnesio o sodio, nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, un prodotto di degradazione del tessuto muscolare
• aumento dei livelli delle proteine del fegato nel sangue, che può evidenziare problemi al fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tepkinly

Tepkinly verrà conservato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista presso l’ospedale o la clinica.
Per conservare correttamente Tepkinly

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo EXP e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare e trasportare in frigorifero (2 °-8 °C).
• Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Tepkinly 4 mg/0,8 mL è una soluzione che può essere diluita prima dell’uso.
• Diluire prima dell’uso sottocutaneo per la dose da 0,16 mg e 0,8 mg.
• Non è necessaria alcuna diluizione per la dose da 3 mg.
• Se non utilizzata immediatamente, la soluzione preparata può essere conservata fino a 24 ore a 2-8 °C, dal momento della preparazione.
• Entro queste 24 ore, la soluzione preparata può essere conservata per un massimo di 12 ore a temperatura ambiente (20 °-25 °C) dall’inizio della preparazione della dose da somministrare.
• Lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.

Il medico, l’infermiere o il farmacista smaltirà qualsiasi medicinale non utilizzato in conformità alle
disposizioni locali. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tepkinly

• Il principio attivo è epcoritamab. Ogni flaconcino da 0,8 mL contiene 4 mg di epcoritamab a una concentrazione di 5 mg/mL.
• Gli altri eccipienti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Tepkinly contiene sodio”, “Tepkinly contiene sorbitolo” e “Tepkinly contiene polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Tepkinly e contenuto della confezione
Tepkinly è una soluzione iniettabile. È una soluzione da incolore a leggermente giallastra fornita in un
flaconcino di vetro.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania

Produttore
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
sono disponibili scansionando con uno smartphone/dispositivo il codice QR riportato in questo foglio
illustrativo e sulla scatola esterna. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL:
www.tepkinly.eu
Codice QR da includere
Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio in , o
contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Legga attentamente questo intero paragrafo prima della preparazione di epcoritamab. Determinate
dosi(la dose iniziale (0,16 mg) e la dose intermedia (0,8 mg)) di epcoritamab richiedono la diluizione
prima della somministrazione. Segua tutte le istruzioni per la preparazione sotto riportate poiché una
preparazione non corretta può determinare una dose non corretta. Epcoritamab può essere diluito
utilizzando due metodi diversi: il metodo del flaconcino o il metodo della siringa.
Epcoritamab viene preparato e somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea.
Ogni flaconcino di epcoritamab è esclusivamente monouso.
Ogni flaconcino contiene un’eccedenza che consente di prelevare la quantità nominale indicata.
Epcoritamab deve essere diluito e somministrato da un professionista sanitario mediante tecnica
asettica.
La filtrazione della soluzione diluita non è necessaria.
Epcoritamab deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per escludere la
presenza di particolato e alterazione del colore. La soluzione iniettabile deve essere una soluzione da
incolore a leggermente gialla. Non usare se la soluzione presenta alterazioni del colore o è torbida o se
sono presenti particelle estranee.

Preparazione di epcoritamab diluito utilizzando il metodo del flaconcino sterile vuoto
Istruzioni per la preparazione della dose iniziale da 0,16 mg - 2 diluizioni necessarie– metodo del
flaconcino sterile vuoto
Utilizzare una siringa, un flaconcino e un ago di dimensioni adeguate per ogni fase di trasferimento.

• 1) Preparare il flaconcino di Tepkinly a) Prelevare dal frigorifero un flaconcino da 4 mg/0,8 mL di Tepkinly con il tappo di color azzurro. b) Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per non più di 1 ora. c) Agitare delicatamente il flaconcino di Tepkinly. NONvorticare o agitare vigorosamente il flaconcino.
• 2) Eseguire la prima diluizione a) Etichettare un flaconcino vuoto di dimensioni adeguate come “ diluizione A”. b) Trasferire 0,8 mL di Tepkinlynel flaconcino diluizione A. c) Trasferire 4,2 mL di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)nel flaconcino diluizione A. La soluzione diluita iniziale contiene 0,8 mg/mL di epcoritamab. d) Agitare delicatamente il flaconcino diluizione Aper 30-45 secondi.
• 3) Eseguire la seconda diluizione a) Etichettare un flaconcino vuoto di dimensioni adeguate come “ diluizione B”. b) Trasferire 2 mL di soluzionedal flaconcino diluizione Anel flaconcino diluizione B. Il flaconcino diluizione Anon è più necessario e deve essere eliminato. c) Trasferire 8 mL di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)nel flaconcino diluizione Bper ottenere una concentrazione finale di 0,16 mg/mL. d) Agitare delicatamente il flaconcino diluizione Bper 30-45 secondi.

Prelevare 1 mL di epcoritamab diluitodal flaconcino diluizione Bcon una siringa. Il
flaconcino diluizione Bnon è più necessario e deve essere eliminato.

• 5) Etichettare la siringa Etichettare la siringa con nome del medicinale, dosaggio (0,16 mg), data e ora del giorno.
• 6) Smaltire il flaconcino e qualsiasi parte inutilizzata di Tepkinly in conformità alla normativa locale vigente.

Istruzioni per la preparazione della dose intermedia da 0,8 mg – 1 diluizione necessaria– metodo del
flaconcino sterile vuoto
Utilizzare una siringa, un flaconcino e un ago di dimensioni adeguate per ogni fase di trasferimento.

• 1) Preparare il flaconcino di Tepkinly a) Prelevare dal frigorifero un flaconcino da 4 mg/0,8 mL di Tepkinly con il tappo di color azzurrob) Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per non più di 1 ora. c) Agitare delicatamente il flaconcino di Tepkinly. NONvorticare o agitare vigorosamente il flaconcino.
• 2) Eseguire la diluizione a) Etichettare un flaconcino vuoto di dimensioni adeguate come “ diluizione A”. b) Trasferire 0,8 mL di Tepkinlynel flaconcino diluizione A. c) Trasferire 4,2 mL di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)nel flaconcino diluizione Aper ottenere una concentrazione finale di 0,8 mg/mL. d) Agitare delicatamente il flaconcino diluizione Aper 30-45 secondi.
• 3) Prelevare la dose

Prelevare 1,0 mL di epcoritamab diluitodal flaconcino diluizione Acon una siringa. Il
flaconcino diluizione Anon è più necessario e deve essere eliminato.

• 4) Etichettare la siringa Etichettare la siringa con nome del medicinale, dosaggio (0,8 mg), data e ora del giorno.
• 5) Smaltire il flaconcino e qualsiasi parte inutilizzata di Tepkinly in conformità con i requisiti locali.

Preparazione di epcoritamab diluito utilizzando il metodo della siringa sterile
Istruzioni per la preparazione della dose iniziale da 0,16 mg – 2 diluizioni necessarie– metodo della
siringa sterile
Utilizzare una siringa e un ago di dimensioni adeguate per ogni fase di trasferimento.

• 1. Preparare il flaconcino di epcoritamab
• a. Prelevare dal frigorifero un flaconcino da 4 mg/0,8 mL di epcoritamab con il tappo di color azzurro.
• b. Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per non più di 1 ora.
• c. Agitare delicatamente il flaconcino di epcoritamab. NONvorticare o agitare vigorosamente il flaconcino.
• 2) Eseguire la prima diluizione
• a. Etichettare una siringa di dimensioni adeguate come “ diluizione A”.
• b. Prelevare 4,2 mL di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)con la siringa diluizione A. Includere circa 0,2 mL di aria nella siringa.
• c. Con una nuova siringa etichettata come “siringa 1”, prelevare 0,8 mL di epcoritamab.
• d. Collegare le due siringhe e trasferire gli 0,8 mL di epcoritamab nella siringa diluizione A. La soluzione inizialmente diluita contiene 0,8 mg/mL di epcoritamab
• e. Miscelare delicatamente capovolgendo le siringhe collegate di 180 gradi per 5 volte.
• f. Scollegare le siringhe ed eliminare la siringa 1.
• 3) Eseguire la seconda diluizione
• a. Etichettare una siringa di dimensioni adeguate come “ diluizione B”.
• b. Prelevare 8 mL di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)con la siringa diluizione B. Includere circa 0,2 mL di aria nella siringa.
• c. Etichettare un’altra siringa di dimensioni adeguate come “ siringa 2”.
• d. Collegare la siringa 2alla siringa diluizione Ae trasferire 2 mL di soluzionenella siringa 2. La siringa diluizione Anon è più necessaria e deve essere eliminata.
• e. Collegare la siringa 2alla siringa diluizione Be trasferire 2 mL di soluzionenella siringa diluizione Bper ottenere una concentrazione finale di 0,16 mg/mL.
• f. Miscelare delicatamente capovolgendo le siringhe collegate di 180 gradi per 5 volte.
• g. Scollegare le siringhe ed eliminare la siringa 2.
• 4) Prelevare la dose Collegare una nuova siringa alla siringa diluizione Be trasferire 1 mL di epcoritamab diluitodalla siringa diluizione Bnella nuova siringa. La siringa diluizione Bnon è più necessaria e deve essere eliminata.

• 5) Etichettare la siringa Etichettare la siringa con nome del medicinale, dosaggio (0,16 mg), data e ora del giorno.
• 6) Smaltire il flaconcino e qualsiasi parte inutilizzata di Tepkinly in conformità alla normativa locale vigente.

Istruzioni per la preparazione della dose intermedia da 0,8 mg – 1 diluizione necessaria– metodo
della siringa sterile
Utilizzare una siringa e un ago di dimensioni adeguate per ogni fase di trasferimento.

• 1. Preparare il flaconcino di Tepkinly
• a. Prelevare dal frigorifero un flaconcino da 4 mg/0,8 mL di Tepkinly con il tappo di color azzurro.
• b. Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per non più di 1 ora.
• c. Agitare delicatamente il flaconcino di Tepkinly. NONvorticare o agitare vigorosamente il flaconcino.
• 2) Eseguire la diluizione
• a. Etichettare una siringa di dimensioni adeguate come “ diluizione A”.
• b. Prelevare 4,2 mL di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)con la siringa diluizione A. Includere circa 0,2 mL di aria nella siringa.
• c. Con una nuova siringa etichettata come “siringa 1”, prelevare 0,8 mL di epcoritamab.
• d. Collegare le due siringhe e trasferire gli 0,8 mL di epcoritamabnella siringa diluizione Aper ottenere una concentrazione finale di 0,8 mg/mL.
• e. Miscelare delicatamente capovolgendo le siringhe collegate di 180 gradi per 5 volte.
• f. Scollegare le siringhe ed eliminare la siringa 1.
• 3) Prelevare la dose Collegare una nuova siringa alla siringa diluizione Ae trasferire 1 mL di epcoritamab diluitonella nuova siringa. La siringa diluizione Anon è più necessaria e deve essere eliminata.
• 4) Etichettare la siringa Etichettare la siringa con nome del medicinale, dosaggio (0,8 mg), data e ora del giorno.
• 5) Smaltire il flaconcino e qualsiasi parte inutilizzata di Tepkinly in conformità alla normativa locale vigente.

Preparazione della dose di epcoritamab da 3 mg
Istruzioni per la preparazione della seconda dose intermedia da 3 mg ( Nessuna diluizione necessaria)
La dose di epcoritamab da 3 mg è richiesta solo per i pazienti con FL.

• 1) Preparare il flaconcino di Tepkinly a) Prelevare dal frigorifero un flaconcino da 4 mg/0,8 mL di Tepkinly con il tappo di color azzurro. b) Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per non più di 1 ora. c) Agitare delicatamente il flaconcino di Tepkinly. NONvorticare o agitare vigorosamente il flaconcino.
• 2) Prelevare la dose

Prelevare 0,6 mLdi epcoritamab e trasferirli in una siringa.

• 3) Etichettare la siringa Etichettare la siringa con dosaggio (3 mg), data e ora del giorno.
• 4) Smaltire il flaconcino e qualsiasi parte inutilizzata di Tepkinly in conformità alla normativa locale vigente.

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Tepkinly 48 mg soluzione iniettabile

epcoritamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le darà una Scheda per il Paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute. Tenga sempre con sè la Scheda per il Paziente.
• Mostri sempre la Scheda per il Paziente al medico o all’infermiere quando li vede o quando si reca in ospedale.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tepkinly e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tepkinly
• 3. Come viene somministrato Tepkinly
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tepkinly
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tepkinly e a cosa serve

Cosa è Tepkinly
Tepkinly è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo epcoritamab. Tepkinly è usato
da solo (monoterapia) per il trattamento di pazienti adulti affetti da un cancro del sangue chiamato
linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) laddove la malattia sia
ricomparsa o non abbia risposto al precedente trattamento dopo almeno due terapie precedenti.

Come funziona Tepkinly
Epcoritamab è specificamente progettato per aiutare il sistema immunitario umano ad attaccare le
cellule del cancro (linfoma). Epcoritamab agisce attaccandosi alle cellule immunitarie e alle cellule
cancerose del corpo, riunendole, in modo che il sistema immunitario possa distruggere le cellule
cancerose.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tepkinly

Non usi Tepkinly
Se è allergico a epcoritamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Se ha dubbi si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Tepkinly.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tepkinly se

• soffre o ha sofferto in passato di problemi al sistema nervoso, come crisi convulsive
• ha un’infezione
• deve essere vaccinato o sa che potrebbe avere bisogno di essere vaccinato in un prossimo futuro.

Se una delle condizioni precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), si rivolga al medico o
all’infermiere prima di ricevere Tepkinly.
Informi immediatamente il medico se manifesta i sintomi di uno qualsiasi degli effetti indesiderati
elencati di seguito, durante o dopo il trattamento con Tepkinly. Potrebbe essere necessario un ulteriore
trattamento medico.

• Sindrome da rilascio di citochine -una condizione rischiosa per la vita che causa febbre, vomito, respirazione difficoltosa/fiato corto, brividi, battito cardiaco accelerato, mal di testa e capogiro o leggera confusione mentale ed è associata a medicinali che stimolano le cellule T.
• Prima di ogni iniezione sottocutanea, potrebbero somministrarle medicinali che aiutano a ridurre i possibili effetti della sindrome da rilascio di citochine.
• Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) -una condizione rara in cui il sistema immunitario produce troppe cellule normalmente deputate a combattere le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. Può causare ingrossamento del fegato e/o della milza, problemi cardiaci e anomalie renali. I sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà respiratorie e facilità alla formazione di lividi. Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi contemporaneamente.
• ICANS (sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie) -i sintomi possono includere problemi con l’uso del linguaggio (compreso parlare, capire, scrivere e leggere), sonnolenza, confusione/disorientamento, debolezza muscolare, crisi epilettiche, gonfiore di una parte del cervello e perdita di memoria.
• Infezioni -potrebbe manifestare segni di infezione, ad esempio febbre a 38° C o più alta, brividi, tosse o dolore al momento di urinare, che possono variare a seconda del punto del corpo in cui si trova l’infezione .
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)- I sintomi di questa condizione cerebrale grave e potenzialmente fatale possono includere visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza o impaccio di un braccio o di una gamba, un cambiamento nel modo di camminare o problemi di equilibrio, cambiamenti di personalità, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell'orientamento che portano alla confusione. Questi sintomi possono iniziare diversi mesi dopo la fine del trattamento e di solito si sviluppano lentamente e gradualmente nell’arco di settimane o mesi. È importante che anche i suoi familiari o coloro che si prendono cura di lei siano consapevoli di questi sintomi, poiché potrebbero notare sintomi di cui non è a conoscenza.
• Sindrome da lisi tumoraledurante il trattamento - in alcune persone possono manifestarsi nel sangue livelli insoliti di alcuni sali, causati dal rapido disfacimento delle cellule cancerose. Questa si chiama sindrome da lisi tumorale (TLS). o Il medico o l’infermiere eseguirà analisi del sangue per controllare questa condizione. Prima di ogni iniezione sottocutanea, lei deve essere ben idratato e può ricevere altri medicinali che aiutano ad abbassare gli elevati livelli elevati di acido urico e a ridurre i possibili effetti della sindrome da lisi tumorale.
• Tumour flare -quando il cancro viene distrutto, esso potrebbe reagire e dare l’idea di un peggioramento - questo è chiamato “reazione tumour flare”.

Bambini e adolescenti
Tepkinly non è consigliato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, poiché non ci sono
informazioni sull’uso in questa fascia di età.

Altri medicinali e Tepkinly
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato, o
potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali ottenuti senza
prescrizione medica e medicinali a base di erbe.

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Tepkinly durante la gravidanza, poiché
potrebbe avere effetti sul nascituro. Prima di iniziare il trattamento, il medico può chiederle di
sottoporsi a un test di gravidanza.

Contraccezione
Le donne in età fertile devono utilizzare efficaci misure contraccettive per evitare una gravidanza
durante l’assunzione di Tepkinly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Tepkinly. Se durante
questo periodo si accorgesse di essere in stato di gravidanza, informi immediatamente il suo medico.
Parli con il medico o l’infermiere delle misure contraccettive adatte.

Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Tepkinly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.
Non è noto se Tepkinly passi nel latte materno e se possa avere effetti sul bambino.

Fertilità
L’effetto di Tepkinly sulla fertilità maschile e femminile non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa dei possibili sintomi dell’ICANS, deve prestare attenzione mentre guida, va in bicicletta o
utilizza macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi. Se attualmente presenta tali sintomi, eviti
queste attività e contatti il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4 per maggiori
informazioni sugli effetti indesiderati.

Tepkinly contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

Tepkinly contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 21,9 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalente a 27,33 mg/mL.

Tepkinly contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,42 mg di polisorbato 80 per flaconcino, equivalenti a 0,4 mg/mL. Il
polisorbato 80 può causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Tepkinly

Un medico esperto nel trattamento del cancro si prenderà cura della sua terapia. Segua il programma
di trattamento che le è stato spiegato dal medico.
Tepkinly le verrà somministrato da un medico o da un infermiere attraverso una iniezione
sottocutanea.
Tepkinly le verrà somministrato in cicli di 28 giorni, secondo il programma di dosaggio che le è stato
prescritto dal medico.
Le verrà somministrato Tepkinly secondo il seguente programma
Prima di Tepkinly, è possibile che le vengano somministrati altri medicinali. Questo per aiutare a
prevenire reazioni quali sindrome da rilascio di citochine e febbre nel Ciclo 1 (e potenzialmente nei
cicli futuri).
Questi medicinali possono includere

• Corticosteroidi, come desametasone, prednisolone o equivalente
• Un antistaminico, come la difenidramina
• Paracetamolo

Durante il primo mese (Ciclo 1) di trattamento con Tepkinly:

• È importante essere ben idratati. Per questo motivo, il medico potrà chiederle di bere molta acqua il giorno precedente e il giorno successivo alla somministrazione di Tepkinly. Il giorno in cui riceve Tepkinly, il medico potrà somministrarle dei liquidi attraverso un ago inserito in vena (per via endovenosa).
• Se assume un medicinale per la pressione del sangue alta, il medico potrà chiederle di interromperne l’assunzione per un breve periodo durante il trattamento con Tepkinly.

Se ha un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
La prima dose completa (48 mg) di Tepkinly le verrà somministrata il 15° Giorno del Ciclo 1. Il
medico terrà sotto controllo l’azione del trattamento e le chiederà di restare in ospedale per 24 ore
dopo la prima dose completa (48 mg), perché durante questo periodo è maggiormente probabile che si
verifichino reazioni come CRS, ICANS e febbre.
Se ha un linfoma follicolare (FL)
La prima dose completa (48 mg) di Tepkinly le verrà somministrata il 22° Giorno del Ciclo 1.
Le verrà somministrato Tepkinly finché il medico ritiene che lei stia traendo beneficio dal trattamento.
Il medico potrebbe ritardare o interrompere definitivamente il trattamento con Tepkinly se lei
manifesta determinati effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Tepkinly
Se dimentica o salta un appuntamento medico, ne fissi subito un altro. Affinché il trattamento sia
pienamente efficace, è molto importante non saltare alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Tepkinly
Non interrompa il trattamento con Tepkinly a meno che non ne abbia discusso con il medico. Questo
perché l’interruzione del trattamento potrebbe peggiorare la sua condizione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi degli effetti indesiderati gravi
elencati di seguito. Potrebbe manifestare solo uno o alcuni di questi sintomi.

Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10)
I sintomi possono includere

• febbre
• vomito
• capogiro o leggera confusione mentale
• brividi
• battito cardiaco accelerato
• respirazione difficoltosa/respiro affannoso
• mal di testa

Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) (comune:può
interessare fino a 1 persona su 10)

• gli effetti sul sistema nervoso, i cui sintomi possono manifestarsi giorni o settimane dopo l’iniezione, possono essere inizialmente impercettibili. Alcuni di questi sintomi potrebbero essere segnali di una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS). I sintomi possono includere
• difficoltà a parlare o a scrivere
• sonnolenza
• confusione/disorientamento
• debolezza muscolare
• crisi epilettiche
• perdita di memoria

Sindrome da lisi tumorale (TLS)( Comune:può interessare fino a 1 persona su 10)
I sintomi possono includere

• febbre
• brividi
• vomito
• confusione
• respiro affannoso
• crisi epilettiche
• battito cardiaco irregolare
• urine scure o torbide
• stanchezza insolita
• dolori muscolari o articolari

Altri effetti indesiderati
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati
elencati di seguito o se questi peggiorano:

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• infezione virale
• polmonite (infezione polmonare)
• infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie aeree)
• fame ridotta
• dolore a ossa, articolazioni, legamenti e muscoli
• dolore nella zona del ventre
• mal di testa
• nausea
• diarrea
• eruzione cutanea
• stanchezza
• reazioni in sede di iniezione
• febbre
• gonfiore

Evidenziati negli esami del sangue

• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• bassi livelli di globuli rossi, che possono causare stanchezza, cute pallida e respiro affannoso (anemia)
• bassi livelli di piastrine, che possono provocare sanguinamento e lividi (trombocitopenia)
• riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti, che può influire sulla capacità del corpo di combattere le infezioni (linfopenia)

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• febbre dovuta a infezione in presenza di bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
• linfonodi gonfi e doloranti, dolore al torace, tosse o respirazione difficoltosa, dolore nella sede del tumore ( tumour flare)
• infezioni micotiche (causate da un tipo di organismo chiamato fungo)
• infezioni della pelle
• reazione rischiosa per la vita, che il corpo ha a seguito di un'infezione (sepsi)
• un rapido disfacimento delle cellule tumorali con conseguenti modificazioni chimiche nel sangue e danno agli organi, inclusi reni, cuore e fegato (sindrome da lisi tumorale)
• battito cardiaco irregolare
• eccesso di liquido attorno ai polmoni che può rendere difficile la respirazione (versamento pleurico)
• vomito
• sensazione di prurito (prurito)

Evidenziati negli esami del sangue

• basso livello di fosfati, potassio, magnesio o sodio, nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, un prodotto di degradazione del tessuto muscolare
• aumento dei livelli delle proteine del fegato nel sangue, che può evidenziare problemi al fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tepkinly

Tepkinly verrà conservato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista presso l’ospedale o la clinica.
Per conservare correttamente Tepkinly

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo EXP e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare e trasportare in frigorifero (2°-8 °C).
• Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se non utilizzata immediatamente, la soluzione preparata può essere conservata fino a 24 ore a 2-8 °C dal momento della preparazione.
• Entro queste 24 ore, la soluzione preparata può essere conservata per un massimo di 12 ore a temperatura ambiente (20°-25° C) dall’inizio della preparazione della dose da somministrare.
• Lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.

Il medico, l’infermiere o il farmacista smaltirà qualsiasi medicinale non utilizzato in conformità alle
disposizioni locali. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tepkinly

• Il principio attivo è epcoritamab. Ogni flaconcino da 0,8 mL contiene 48 mg di epcoritamab a una concentrazione di 60 mg/mL.
• Gli altri eccipienti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Tepkinly contiene sodio", "Tepkinly contiene sorbitolo" e "Tepkinly contiene polisorbato 80").

Descrizione dell’aspetto di Tepkinly e contenuto della confezione
Tepkinly è una soluzione iniettabile. È una soluzione da incolore a leggermente giallastra fornita in un
flaconcino di vetro.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania

Produttore
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
sono disponibili scansionando con uno smartphone/dispositivo il codice QR riportato in questo foglio
illustrativo e sulla scatola esterna. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL:
www.tepkinly.eu
Codice QR da includere
Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio in , o
contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Epcoritamab viene preparato e somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea.
Ogni flaconcino di epcoritamab è esclusivamente monouso.
Ogni flaconcino contiene un’eccedenza che consente di prelevare la quantità nominale indicata.
Epcoritamab deve essere preparato e somministrato da un operatore sanitario mediante tecnica asettica

• Non è necessaria la diluizione.

Il flaconcino di Tepkinly 48mg è fornito come soluzione pronta per l’uso che non necessita di
diluizione prima della somministrazione.La filtrazione della soluzione non è necessaria.
Epcoritamab deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per escludere la
presenza di particolato e alterazione del colore. La soluzione iniettabile deve essere una soluzione da
incolore a leggermente gialla. Non usare se la soluzione presenta alterazioni del colore o è torbida o se
sono presenti particelle estranee.

• 1) Preparare il flaconcino di Tepkinly a) Recuperare dal frigorifero un flaconcino da 48 mg di Tepkinly con il tappo di color arancione. b) Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per non più di 1 ora. c) Agitare delicatamente il flaconcino di Tepkinly. NONvorticare o agitare vigorosamente il flaconcino.
• 2) Prelevare la dose Prelevare 0,8 mL di Tepkinly e trasferirli in una siringa.
• 3) Etichettare la siringa Etichettare la siringa con nome del medicinale, dosaggio (48 mg), data e ora del giorno.
• 4) Smaltire il flaconcino e qualsiasi parte inutilizzata di Tepkinly in conformità con i requisiti locali.

Conservazione di Tepkinly preparato

• Utilizzare immediatamente o conservare la soluzione di Tepkinly in frigorifero e proteggere dalla luce fino a 24 ore da 2 °C a 8 °C dal momento della preparazione.
• Entro queste 24 ore, la soluzione di Tepkinly può essere conservata per un massimo di 12 ore a temperatura ambiente dall’inizio della preparazione della dose alla somministrazione.
• Ridurre al minimo l’esposizione alla luce solare.
• Lasciare che la soluzione di Tepkinly raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
• Smaltire la soluzione di Tepkinly inutilizzata oltre il tempo di conservazione consentito.

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.