TERBINAFINA DOC GENERICI

TERBINAFINA DOC Generici 250 mg compresse

Medicinale equivalente

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importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato peggiora, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'e TERBINAFINA DOC Generici e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TERBINAFINA DOC Generici
• 3. Come prendere TERBINAFINA DOC Generici
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TERBINAFINA DOC Generici
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TERBINAFINA DOC Generici e a cosa serve

TERBINAFINA DOC Generici 250 mg compresse è un farmaco antimicotico per uso sistemico e
serve per il trattamento di:
Infezioni micotiche cutanee del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti ovvero da
Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum),
Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse è indicata
nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e
Tinea capitis) e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.:
Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro
localizzazione, severità od estensione dell'infezione.
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.
Nota: A differenza delle formulazioni topiche, terbinafina somministrata per via orale è inattiva
nella Pityriasis versicolor.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TERBINAFINA DOC Generici

Non prenda TERBINAFINA DOC Generici

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• se soffre di malattia epatica attiva o cronica.

Non somministrare TERBINAFINA DOC Generici nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
TERBINAFINA DOC Generici è generalmente controindicato in gravidanza e durante
l'allattamento (vedere Fertilità, gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con TERBINAFINA DOC Generici nei seguenti casi:
Funzionalità epatica
Terbinafina compresse non è raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima
di prescrivere terbinafina compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può
verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si
raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di
funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto
rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di
fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse
patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non
era certa ( vedere Possibili Effetti Indesiderati).
E' opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare
prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno o sintomo di nausea persistente senza causa
apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante
superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono
interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità
epatica.
Effetti dermatologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni
dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si
manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse
deve essere interrotto.
Effetti ematologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie
ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata
l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con
terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico,
inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse.
Funzionalità renale
L'uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina
inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente
studiato, e non è pertanto raccomandato .
La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso
pregressi, poichè sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso.
Interazioni con altri medicinali
Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato
dall'enzima CYP2D6. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di trattamento
concomitante con farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es. alcuni farmaci
appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del
reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della
monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualora il farmaco somministrato contemporaneamente
abbia una finestra terapeutica stretta (vedere Assunzione di TERBINAFINA DOC Generici con altri

medicinali).

Altri medicinali e TERBINAFINA DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Effetti di altri farmaci sulla terbinafina
La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e
può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la
somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del
dosaggio di terbinafina compresse.

• I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dellaterbinafinaLa cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%. Il fluconazolo ha aumentato la Cmax e l’AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all’inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell’esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina.
• I seguenti farmaci possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dellaterbinafinaLa rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%.

Effetti della terbinafina su altri farmaci
In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in
modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati
tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o
contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sotto).
La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina.
In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono
stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra
in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

• La terbinafina può aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaciCaffeinaLa terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualora questi farmaci abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere Faccia particolare attenzione conTERBINAFINA DOC Generici).La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell’ 82%.
• La terbinafina può diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaciLa terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
Gravidanza
Studi di tossicità fetale e di fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.
Poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse
non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non
richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non
superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale
non devono allattare al seno.
Fertilità
Studi di tossicità e fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di terbinafina compresse sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari. I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato, devono evitare
di guidare veicoli o usare macchinari.

TERBINAFINA DOC Generici contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere TERBINAFINA DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e può
eventualmente essere aumentata a giudizio del medico.

Adulti
Infezioni micotiche cutanee (Tinea pedisinterdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis,

Tinea crurise Candidiasi cutanea):
1 compressa da 250 mg una volta al giorno, per 2 settimane.
La completa risoluzione dei segni e sintomi dell'infezione può verificarsi diverse settimane dopo la
guarigione micologica.
Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno. Per la maggior parte dei pazienti la durata
del trattamento è compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in
caso di onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle
dita dei piedi.
Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia.
Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione richiede diversi mesi dalla
sospensione del trattamento (ovvero finché la crescita della lamina ungueale non ha determinato il
completo ricambio della lamina stessa).

Bambini di età maggiore di 2 anni con peso superiore ai 12 kg
Durata consigliata del trattamento:

Tinea pedis(interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 - 6 settimane

Tinea corporis, cruris:2 - 4 settimane

Candidiasi cutanea: 2 - 4 settimane

Tinea capitis:2 - 4 settimane

Onicomicosi:6 - 12 settimane

Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane

Onicornicosi dita dei piedi: 12 settimane
Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.

Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti
Pazienti con compromissione epatica
Terbinafina compresse non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva
(vedere Non prenda TERBINAFINADOC Genericie Faccia particolare attenzione con

TERBINAFINADOC Generici).
Pazienti con compromissione renale
L'uso di terbinafina compresse non e stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione
renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere Faccia particolare

attenzione con TERBINAFINADOC Generici).
Pazienti anziani
Non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che
siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel
prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d’età, deve essere tenuta in
considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione epatica o renale (vedere paragrafo

Faccia particolare attenzione con TERBINAFINA DOC Generici).
Uso nei bambini
Nei bambini sopra i 2 anni di età, terbinafina compresse si è dimostrata ben tollerata.

Se prende più TERBINAFINA DOC Generici di quanto deve
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g), con comparsa di cefalea, nausea,
dolore nella parte superiore dell’addome e capogiri.
In caso di sovradosaggio si raccomanda l'eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di
carbone attivo accompagnato, in caso di necessità, da un trattamento sintomatico di supporto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di TERBINAFINA DOC Generici, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-
marketing.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più

frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e <

1/10); non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia,
pancitopenia.
Non nota Anemia.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso
cutaneo e sistemico.
Non nota Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da
siero.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Diminuzione dell’appettito.

Disturbi psichiatrici
Non nota Ansia, depressione .

Patologie del sistema nervoso
Comune Cefalea.
Non comune Ipogeusia , ageusia .
Molto raro Capogiri, parestesia e ipoestesia.
Non nota Anosmia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota Ipoacusia, alterazioni dell'udito, tinnito.

Patologie vascolari
Non nota Vasculite.

Patologie gastrointestinali
Molto comune Gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore
addominale, diarrea.
Non nota Pancreatite.

Patologie epatobiliari
Raro Insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi
epatici.
Non nota Epatite, ittero, colestasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Rash, orticaria.
Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa
generalizzata acuta (AGEP).
Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi.
Alopecia.
Non nota Reazione di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di
fotosensibilità allergica e eruzione polimorfa da luce.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune Artralgia, mialgia.
Non nota Rabdomiolisi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Affaticamento.
Non nota Sindrome simil influenzale, piressia.

Esami diagnostici
Non nota Aumento dei valori di creatin fosfochinasi nel sangue,
diminuzione del peso corporeo***.
* Ansia e sintomi depressivi secondari alla disgeusia.
** Ipogeusia iclusa ageusia, che generalmente che di solito guarisce entro alcune settimane dopo
la sospensione del medicinale. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia.
*** Diminuzione di peso secondaria a ipogeusia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TERBINAFINA DOC Generici

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TERBINAFINA DOC Generici
Il principio attivo è: terbinafina.
Ogni compressa contiene: terbinafina 250 mg (come terbinafina cloridrato)
Gli eccipienti sono: metilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale
anidra.

Descrizione dell'aspetto di TERBINAFINA DOC Generici e contenuto della confezione
Le compresse di TERBINAFINA DOC Generici sono di colore bianco o biancastro, rotonde, con
inciso TER e 250 separate dalla linea di frattura su un lato, piane dall’altro lato.
La linea di frattura serve unicamente a dividere la compressa per facilitare la deglutizione e non la
suddivide in due dosi uguali
TERBINAFINA DOC Generici è disponibile nella confezione da 8 compresse da 250 mg in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano

Produttori
Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A – 41030 S. Prospero S/S (MO) - Italia
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
Via G. Pascoli, 1- 20064 Gorgonzola (MI) - Italia