TERBINAFINA SANDOZ GMBH

Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg compresse, 250 mg compresse

Terbinafina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Terbinafina Sandoz GmbH e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Terbinafina Sandoz GmbH
• 3. Come prendere Terbinafina Sandoz GmbH
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Terbinafina Sandoz GmbH
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È TERBINAFINA SANDOZ GMBH E A COSA SERVE

Terbinafina, il principio attivo di Terbinafina Sandoz GmbH, è un medicinale antifungino.
Terbinafina Sandoz GmbH viene usato per trattare alcune infezioni fungine della pelle e delle unghie.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TERBINAFINA SANDOZ GMBH

Non prenda Terbinafina Sandoz GmbH

• Se è allergico a terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se ha una grave compromissione epatica

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendereterbinafina.
Se pensa di avere una reazione allergica, chieda consiglio al suo medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Terbinafina Sandoz GmbH, se una qualsiasi delle
seguenti condizioni la riguarda:

• soffre di qualsiasi disturbo renale o epatico
• è già affetto da psoriasi.
• è affetto da lupus eritematoso (una malattia autoimmune)

Il medico deve monitorare i suoi livelli epatici prima di iniziare a prendere Terbinafina Sandoz GmbH e ogni
4-6 settimane durante il trattamento.

Bambini
I bambini non devonoo prendere Terbinafina Sandoz GmbH compresse in quanto vi sono dati limitati sul suo
utilizzo nei bambini

Altri medicinali e Terbinafina Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
L'effetto di terbinafina può essere influenzato dal trattamento concomitante con i medicinali o gruppi di
medicinali elencati di seguito. Chieda al suo medico o farmacista se non è sicuro che il medicinale
appartenga ai medicinali elencati di seguito.

• L'effetto di terbinafina può essere aumentato con l'uso concomitante di medicinali che inibiscono la scomposizione di terbinafina (ad esempio, cimetidina [medicinale gastrointestinale], fluconazolo [medicinale antifungino], ketoconazolo [medicinale antifungino], amiodarone [medicinale antiaritmico]).
• L'effetto di terbinafina può essere indebolito se vengono assunti contemporaneamente farmaci che promuovono la scomposizione di terbinafina (ad esempio, rifampicina [antibiotico])

L'effetto dei seguenti medicinali può essere influenzato dall'assunzione contemporanea di terbinafina:

• Alcuni medicinali usati per trattare la pressione alta (alcuni beta-bloccanti come metoprololo).
• Alcuni medicinali per il trattamento di aritmie cardiache e disturbi cardiovascolari (alcuni farmaci antiaritmici tra cui classi 1A, 1B e 1C, come il propafenone, amiodarone)
• Caffeina
• Medicinali per calmare la tosse (ad es. destrometorfano)
• Alcuni medicinali usati per trattare disturbi dell'umore (alcuni antidepressivi come antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRIs], inibitori della monoamino ossidasi di tipo B, desipramina)
• Ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Si assicuri di informare il medico di questi o di altri medicinali che sta assumendo. Il medico aggiusterà la
dose se necessario.
Quando la terbinafina viene assunta contemporaneamente ai medicinali che vengono processati dallo stesso
sistema enzimatico della terbinafina (ad es. terfenadina, triazolam, tolbutamide, etinilestradiolo [ad es. in
agenti contraccettivi orali]), solitamente non si verifica alcun effetto.
Terbinafina inoltre non ha influenza sull’ eliminazione di fenazone o di digossina.
Quando terbinafina viene assunta in concomitanza con alcuni medicinali orali che inibiscono la coagulazione
del sangue (ad esempio, warfarin), in determinate circostanze può verificarsi un cambiamento del tempo di
coagulazione del sangue. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
Disturbi mestruali (ad es. mestruazioni irregolari, sanguinamento improvviso, sanguinamento intermestruale
e assenza di mestruazioni) sono stati osservati in alcune pazienti che hanno assunto terbinafina in
concomitanza con compresse contraccettive ("la pillola"). Tuttavia, questi disturbi non si sono verificati più
frequentemente rispetto alle donne che avevano assunto solo compresse per la prevenzione della gravidanza.
Si prega di notare che le informazioni di cui sopra possono applicarsi anche ai farmaci utilizzati
recentemente.

Terbinafina con cibo e bevande
Le compresse di terbinafina devono essere assunte prima o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Poiché l'esperienza clinica nelle
donne in gravidanza è molto limitata, Terbinafina Sandoz GmbH non deve essere usata durante la
gravidanza, a meno che il medico non le abbia esplicitamente consigliato di farlo.
Terbinafina Sandoz GmbH non deve essere usata durante l'allattamento, poiché il principio attivo terbinafina
passa nel latte materno e potrebbe danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone hanno riferito una sensazione di capogiri durante il trattamento con Terbinafina Sandoz
GmbH. Se questo è il suo caso, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Terbinafina Sandoz GmbH contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza
sodio'.

3. COME PRENDERE TERBINAFINA SANDOZ GMBH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg compresse

La dose raccomandata per gli adulti, compresi i pazienti anziani, è di 2 compresse al giorno.

Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg compresse

La dose raccomandata per gli adulti, compresi i pazienti anziani, è di una compressa al giorno.

Modo di somministrazione
Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.

Durata di somministrazione

• Per le infezioni cutaneecontinui a prendere le compresse per un periodo da 2 a 6 settimane.
• Per le infezioni delle unghieil trattamento dura in genere tra 6 settimane e 3 mesi, anche se alcuni pazienti con infezioni delle unghie dei piedidevono essere trattati per 6 mesi o più.

Uso nei bambini
Poiché c'è un'esperienza limitata con terbinafina nei bambini, il suo uso non è raccomandato.

Trattamento di pazienti anziani
Non ci sono prove che i pazienti più anziani richiedano un dosaggio diverso o manifestino effetti indesiderati
non osservati nei pazienti più giovani. Se ha 65 anni o più, può prendere Terbinafina Sandoz Gmbh allo
stesso dosaggio degli adulti più giovani.
Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che l'effetto di Terbinafina Sandoz Gmbh sia troppo forte o
troppo debole.

Se prende più Terbinafina Sandoz GmbH di quanto deve
Chieda subito consiglio al medico o all'ospedale. Potrebbero essere necessario un trattamento clinico. Lo
stesso vale se qualcun altro ha preso il suo medicinale per errore. Il medico può prima somministrare carbone
attivo per rimuovere il principio attivo e intraprendere ulteriori azioni, se necessario.
I seguenti segni sono stati osservati a causa di un sovradosaggio di Terbinafina Sandoz GmbH:
Mal di testa, nausea, dolore nella parte superiore dell'addome, e vertigini.

Se dimentica di prendere Terbinafina Sandoz GmbH
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prenda la compressa non appena se lo ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla successiva
assunzione regolare, attenda e prenda la sua compressa successiva al suo orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Terbinafina Sandoz GmbH
Per curare un'infezione fungina, è necessario un trattamento per un lungo periodo di tempo. La remissione
completa dei segni e sintomi della malattia può non essere visibile per diversi mesi dopo il trattamento,
poiché le unghie sane richiedono un certo tempo per crescere. È possibile riconoscere la risposta alla terapia
dalla ricrescita dell’unghia sana. Normalmente, le unghie crescono circa 2 mm al mese e le unghie dei piedi
circa 1 mm al mese. L'area malata cresce gradualmente. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del
trattamento comportano il rischio di re-infezione. Pertanto, si rivolga sempre prima al medico se desidera
interrompere il trattamento.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medicose nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi rari o molto rari:

• ingiallimento della pelle o degli occhi, urine insolitamente scure o feci insolitamente chiare, nausea persistente inspiegabile, disturbi di stomaco, dolore addominale nel quadrante superiore destro, perdita dell’appetito, stanchezza o debolezza insolite (questo può essere indicativo di disturbi epatici)
• gravi reazioni cutanee, come eruzione cutanea, sensibilità alla luce, vesciche, desquamazione o pomfi
• sintomi quali eruzione cutanea sul viso, febbre, sensazione di malessere o stanchezza, dolore articolare o muscolare (possibili segni di lupus eritematoso, una malattia autoimmune)
• grave reazione allergica che può causare difficoltà di respirazione, capogiri, vampate, dolori addominali crampiformi, rigidità, eruzione cutanea, gonfiore in particolare di viso o gola, febbre o gonfiore/ingrossamento dei linfonodi
• sanguinamento insolito, formazione di ecchimosi, pelle anormalmente pallida, stanchezza o debolezza insolite o affanno da sforzo, mal di gola con febbre e brividi o infezioni frequenti (questi possono essere segni di disturbi ematici)
• sintomi quali eruzione cutanea, febbre, prurito, stanchezza, oppure se nota la comparsa di macchie rosso- violaceo sotto la superficie della pelle (possibili segni di infiammazione dei vasi sanguigni)
• grave dolore nella parte superiore dello stomaco, che si estende alla schiena (possibili segni di un’infiammazione del pancreas)
• debolezza e dolore muscolare inspiegabili, oppure urina di colore scuro (rosso-marrone - possibili segni di scomposizione delle proteine muscolari).

Altri effetti indesiderati che possono essere stati riportati
Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa
• Indigestione
• Nausea
• Mal di pancia
• Diarrea
• Sensazione di gonfiore
• Perdita dell’appetito
• Prurito, eruzione cutanea o gonfiore
• Dolori muscolari e articolari.

Comune, può interessare fino a 1 persona su 10

• Depressione
• Alterazioni del gusto e perdita del gusto Questo effetto in genere scompare lentamente nell’arco di alcune settimane quando si interrompe l’assunzione del medicinale. Tuttavia, molto raramente i disturbi del gusto o la perdita del gusto possono persistere per un lungo periodo.
• Problemi alla vista
• Sensazione di vertigini o stanchezza.

Non comune, può interessare fino ad 1 persona su 100

• Diminuzione della conta dei globuli rossi
• Ansia (con sintomi quali disturbi del sonno, affaticamento, perdita di energia o ridotta capacità di pensiero o concentrazione)
• Intorpidimento o formicolio
• Scampanellio o rumore nelle orecchie in assenza di suoni (tinnito)
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• Febbre
• Perdita di peso secondaria a ipogeusia.

Raro, può interessare fino ad 1 persona su 1000

• Disturbi epatici come insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle o degli occhi, aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Molto raro, può interessare fino ad 1 persona su 10000 Diminuzione della conta di alcune cellule del sangue

• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)
• Gravi reazioni cutanee (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Reazioni allergiche
• Perdita dei capelli
• Disturbi della pelle che causano una crescita eccessivamente rapida delle cellule della cute, che provoca delle zone più spesse della pelle, bianche, argentee o rosse (Eruzioni cutanee simili alla psoriasi, peggioramento della psoriasi).
• Compromissione epatica, con successivo trapianto di fegato o morte. Nella maggior parte di questi casi i pazienti presentavano gravi patologie di base.

Frequenza non nota(non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Grave reazione allergica (reazione anafilattica, reazione simile alla malattia da siero)
• Diminuzione dell’udito, compromissione dell’udito
• Visione offuscata, ridotta acuità visiva
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Disturbi dell’olfatto, inclusa la perdita permanente dell’olfatto
• Sintomi depressivi (ad esempio umore depresso) dovuti alle alterazioni del gusto
• Infiammazione del pancreas
• Eruzione cutanea da farmaco con aumento di alcuni globuli rossi (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni chiamata “Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” [DRESS]
• Un processo patologico associato a grave trauma delle cellule muscolari, che provoca morte delle cellule (necrosi muscolare) chiamata rabdomiolisi o aumento di un enzima muscolare nel sangue (creatinfosfochinasi)
• Sintomi simil-influenzali, come stanchezza, brividi, dolore alla gola, dolori articolari o muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. COME CONSERVARE TERBINAFINA SANDOZ GMBH

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister/flacone, dopo la
dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister: conservare il blister nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Terbinafina Sandoz GmbH

• Il principio attivoè: terbinafina. Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg compresseOgni compressa contiene 125 mg di terbinafina come terbinafina cloridrato.

Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg compresse
Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina come terbinafina cloridrato.

• Gli altri componenti sono: sodio amido glicolato (tipo A), ipromellosa, silice colloidale anidra, amido di patata, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Terbinafina Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con linea di frattura su un lato, convesse, recanti la scritta
“TER 125” su un lato, confezionate in blister o in flaconi.
Dimensione delle confezioni: 10, 14, 16, 20, 28, 30, 42, 98 e 100 compresse.

Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg compresse
Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg si presenta in forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con
linea di frattura su entrambi i lati, recanti la scritta “TER 250” su un lato, confezionate in blister o in flaconi.
Dimensione delle confezioni: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 compresse
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co Cork (Irlanda)
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee, 1 39179 Barleben (Germania)
LEK S.A. Ul. Domaniewska, 50 C PIL-02-672 Warszawa (Polonia)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Slovenia)
Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova ulica 57, 1526 Ljubljana, (Slovenia)

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’Area Economica Europea e Regno Unito
(Irlanda del Nord)con le seguenti denominazioni:
Germania: Terbinafin - 1 A Pharma 125 mg Tabletten
Terbinafin - 1 A Pharma 250 mg Tabletten
Italia: TERBINAFINA SANDOZ GMBH