TERIPARATIDE AMBIO PHARMA

Teriparatide Ambio Pharma 20 microgrammi / 80 microlitri, soluzione iniettabile in penna

preriempita
Medicinale equivalente

teriparatide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Teriparatide Ambio Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Teriparatide Ambio Pharma
• 3. Come usare Teriparatide Ambio Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Teriparatide Ambio Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Teriparatide Ambio Pharma e a cosa serve

Teriparatide Ambio Pharma contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e
ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
Teriparatide Ambio Pharma viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia
che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la
menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento
con corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Teriparatide Ambio Pharma

• Non usiTeriparatide Ambio Pharma se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha alti livelli di calcio o se ha avuto in precedenza alti livelli di calcio.
• se soffre di gravi problemi ai reni.
• se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
• se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
• se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali). Se non è sicuro, chieda al medico.
• se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
• se è in gravidanza o nel periodo di allattamento. Avvertenze e precauzioniTeriparatide Ambio Pharma può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine. Si rivolga al medico o al farmacista prima o durante l’assunzione di Teriparatide Ambio Pharma:
• se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni che c’è troppo calcio nel sangue.
• se soffre di calcoli renali o se ha avuto esperienze di calcoli renali
• se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato) Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi. Durante l’assunzione delle prime dosi, si inietti Teriparatide Ambio Pharma in un luogo ove, in caso avverta capogiro, possa stare seduto o disteso. Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato. Teriparatide Ambio Pharma non deve essere usato negli adulti in fase di crescita. Bambini e adolescentiTeriparatide Ambio Pharma non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e Teriparatide Ambio Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, perché occasionalmente questi possono interagire (ad es. digossina/digitale, un medicinale
usato per trattare malattie del cuore).

Gravidanza e allattamento
Non usi Teriparatide Ambio Pharma se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se è una donna
in età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l’uso di Teriparatide Ambio Pharma.
In caso di gravidanza, Teriparatide Ambio Pharma deve essere sospeso. Chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione di Teriparatide Ambio Pharma. Se avverte
capogiro non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Teriparatide Ambio Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Teriparatide Ambio Pharma

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico
o il farmacista.
La dose raccomandata è 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute
(iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome. Per aiutarla a ricordarsi di prendere il medicinale, se lo
inietti ogni giorno alla stessa ora.
Il suo medico farà in modo che lei riceva un addestramento su come usare la penna.
Si inietti Teriparatide Ambio Pharma ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto.
La durata totale del trattamento con Teriparatide Ambio Pharma non deve superare i 24 mesi. Non deve
ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi nel corso della vita.
Teriparatide Ambio Pharma può essere iniettato al momento dei pasti.
Legga il manuale per l’utilizzatore, che è incluso nell’astuccio, per le istruzioni su come usare la penna di
Teriparatide Ambio Pharma.
Gli aghi da iniezione non sono inclusi nella confezione della penna. Può usare aghi da iniezione per penna
della Becton, Dickinson and Company.
Deve fare l’iniezione di Teriparatide Ambio Pharma entro breve tempo dopo avere preso la penna dal
frigorifero come descritto nel manuale per l’utilizzatore. Dopo l’uso, riponga immediatamente la penna nel
frigorifero. Usi un ago nuovo per ogni iniezione e lo elimini ogni volta dopo l’uso. Non conservi mai la
penna con l’ago inserito. Non condivida mai la sua penna Teriparatide Ambio Pharma con altre persone.
Il medico può consigliarla di assumere Teriparatide Ambio Pharma con calcio e vitamina D. Il medico le dirà
quanto calcio e vitamina D deve assumere ogni giorno.
Teriparatide Ambio Pharma può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se usa più Teriparatide Ambio Pharma di quanto deve
Se, per errore, ha usato più Teriparatide Ambio Pharma di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.
Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di
testa.

Se dimentica o non può prendere Teriparatide Ambio Pharma al momento in cui lo fa abitualmente,lo
prenda durante la giornata appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose. Non si faccia più di un’iniezione nello stesso giorno. Non cerchi di recuperare una dose persa.

Se interrompe il trattamento con Teriparatide Ambio Pharma
Se sta pensando di interrompere il trattamento con TeriparatideAmbio Pharma, la invitiamo a discuterne con
il medico.
Il medico la consiglierà e deciderà per quanto a lungo deve essere trattata con Teriparatide Ambio Pharma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (la frequenza è molto comune, può interessare più
di 1 individuo su 10) e sensazione di nausea, mal di testa e capogiro (la frequenza è comune).
Se dopo l’iniezione avverte un giramento di testa, deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio. Se
non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento. Casi di svenimento sono
stati riportati in associazione con l’uso di teriparatide.
Se avverte un fastidio così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, un piccolo
ematoma circoscritto o un minimo sanguinamento intorno all’area dell’iniezione (la frequenza è comune),
questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il medico il più presto possibile.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l’iniezione, comprendenti
affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara). In casi rari, possono
verificarsi reazioni allergiche serie e potenzialmente a rischio di vita comprendenti l’anafilassi.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 10

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• depressione
• dolore nevralgico alle gambe
• sensazione di debolezza
• battiti cardiaci irregolari
• affanno
• aumentata sudorazione
• crampi muscolari
• perdita di energia
• stanchezza
• dolore al petto
• diminuzione della pressione sanguigna
• bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
• sensazione di malessere generale (vomito)
• la presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco
• diminuzione dell’emoglobina o del numero delle cellule rosse del sangue (anemia) Non comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 100
• aumento della frequenza cardiaca
• anormalità dei toni cardiaci
• respiro affannoso
• emorroidi
• involontaria perdita o fuoriuscita delle urine
• aumentato bisogno di eliminare liquidi
• aumento di peso
• calcolosi renale
• dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno presentato gravi crampi o dolore alla schiena che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
• aumento dei livelli di calcio nel sangue
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina Rari: possono interessare fino a 1 individuo su 1.000
• ridotta funzionalità renale, inclusa la compromissione renale
• comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi ed alle gambe

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Teriparatide Ambio Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Teriparatide Ambio Pharma deve essere conservato sempre in frigorifero (da 2°C a 8°C). Può usare
Teriparatide Ambio Pharma fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la penna viene
conservata in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare. Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il
congelamento. Non usare Teriparatide Ambio Pharma se è o è stato congelato.
Dopo 28 giorni, ogni penna deve essere eliminata in maniera appropriata, anche se non è completamente
vuota.
Teriparatide Ambio Pharma contiene una soluzione incolore e limpida. Non usi Teriparatide Ambio Pharma
se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneTeriparatide Ambio Pharma
Il principio attivo è teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di
teriparatide.

• Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide.
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio possono essere state aggiunte per la regolazione del pH.

Descrizione dell’aspetto di Teriparatide Ambio Pharma e contenuto della confezione
Teriparatide Ambio Pharma è una soluzione incolore e limpida. Viene fornito in una cartuccia contenuta in
una penna preriempita. Ogni penna contiene 2.4 ml di soluzione sufficiente per 28 dosi. Ogni astuccio
contiene una penna.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AMBIO PHARMA EUROPE LIMITED
3RD FLOOR ULYSSES HOUSE,
FOLEY STREET,
DUBLIN 1,
DUBLIN
IRELAND

Produttore:
Viatris Santé, 1 rue de Turin, 69007 Lyon, France
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

MANUALE PER L’UTILIZZATORE DELLA PENNA
Teriparatide Ambio Pharma 20 microgrammi / 80 microlitri, soluzione iniettabile in penna
preriempita
ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di usare la penna nuova, legga in modo completo il paragrafoIstruzioni per l’uso. Segua
attentamente le istruzioni quando deve usare la penna.
Non condivida la penna o gli aghi poiché può esservi il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
La penna contiene una quantità di medicinale per 28 giorni.

Chieda al medico o al farmacista quale calibro e quale lunghezza dell’ago siano i più adatti per lei.
SI LAVI SEMPRE LE MANI PRIMA DI OGNI INIEZIONE. PREPARI LA SEDE DI INIEZIONE
SEGUENDO LE ISTRUZIONI DEL MEDICO O DEL FARMACISTA.

1. TOGLIERE IL CAPPUCCIO BIANCO

2. INSERIRE IL NUOVO AGO

3. IMPOSTARE LA DOSE

4. INIETTARE LA DOSE

5. CONFERMARE LA DOSE

IMPORTANTE

6. RIMUOVERE L’AGO

Teriparatide Ambio Pharma 20
microgrammi / 80 microlitri, soluzione
iniettabile in penna preriempita
RICERCA E RISOLUZIONE DI UN PROBLEMA

ProblemaSoluzione
RICERCA E RISOLUZIONE DI UN PROBLEMA

• A.La banda gialla èPer azzerare la penna, segua le fasi sottostanti:

ancora visibile dopo
che ho premuto il
pulsante di iniezione
nero.

1. Se ha già fatto l’iniezione, NON ripeta

l’iniezione una seconda volta nello stesso
giorno.
Come posso azzerare
la mia penna?2. Rimuova l’ago.

• 3. Inserisca un nuovo ago, tolga la copertura grande dell’ago e la conservi.
• 4. Tiri in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Si accerti che la striscia rossa sia visibile.
• 5. Tolga la protezione piccolo dell’ago e la getti via.
• 6.Indirizzi l’ago verso il basso in un contenitore vuoto. Prema il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Lo mantenga premuto e conti fino a 5 len-ta- men-te. Deve apparire un piccolo flusso o una goccia di liquido. Quando ha finito, ilpulsante di iniezione nero deve risultarepremuto fino in fondo.
• 7. Se la banda gialla è ancora visibile, contatti il suo medico o il farmacista.
• 8. Ponga sull’ago la copertura grande dell’ago. Sviti l’ago fino in fondo facendo compiere alla copertura grande dell’ago da 3 a 5 giri completi. Tolga l’ago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. Ricollochi il cappuccio bianco sulla penna e riponga la penna in frigorifero. Può ovviare a questo problema usando sempre un NUOVO ago ad ogni iniezione, premendo ilpulsante di iniezione nero fino in fondo e contando fino a 5 len-ta-men-te.

RICERCA E RISOLUZIONE DI UN PROBLEMA
ProblemaSoluzione

• B. Come posso valutarese la mia pennafunziona?La penna è progettata per iniettare la dose intera ogni volta che viene usata secondo le istruzioni descritte nel paragrafo Istruzioni per l’uso. Il pulsante di iniezione nero apparirà premuto fino in fondo mostrando che l’intera dose della penna è stata iniettata. Si ricordi di usare un nuovo ago ogni volta che effettua l’iniezione per assicurarsi che la penna funzioni appropriatamente.

• C. Nella mia penna èvisibile una bollad’aria.Una piccola bolla d’aria non modificherà la dose, né sarà pericolosa. Può continuare a prendere la dose come al solito.

• D. Non riesco a togliere1. Ponga sull’ago la copertura grande dell’ago. l’ago.
• 2. Usi la copertura grande dell’ago per svitarlo.
• 3. Sviti l’ago fino in fondo facendo compiere alla copertura grande dell’ago da 3 a 5 giri completi.
• 4. Se non riesce ancora a togliere l’ago, chieda a qualcuno di aiutarla. Utilizzi una nuova penna per assumere la dosesecondo le istruzioni del suo medico o delfarmacista.
• E. Cosa devo fare senon riesco a tirare fuoriil pulsante di iniezionenero?Ciò significa che ha usato tutto il medicinale che può essere somministrato in maniera accurata, anche se è possibile vedere ancora del medicinale rimasto all’interno della cartuccia.

PULIZIA E CONSERVAZIONE
Pulizia della sua penna

• Pulisca l’esterno della penna con un panno umido.
• Non metta la penna nell’acqua, né la lavi o la pulisca con alcun liquido.

Conservazione della sua penna

• Riponga la penna in frigorifero subito dopo l’uso. Legga e segua le istruzioni riportate nel
• Non conservi la penna con l’ago inserito poiché questo può causare la formazione di bolle d’aria nella cartuccia.
• Conservi la penna con il cappuccio bianco inserito.
• Non conservi mai la penna nel congelatore.
• Se il medicinale è stato congelato, getti via la penna e ne usi una nuova.
• Se la penna è stata tenuta fuori dal frigorifero, non la getti via. Riponga la penna in frigorifero e contatti il medico o il farmacista.

Smaltimento degli aghi e della penna
Smaltimento degli aghi e della penna

• Prima dello smaltimento della penna, si assicuri di avere tolto l’ago dalla penna.
• Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica dura con un coperchio sicuro. Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.
• Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.
• Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento di tale contenitore.
• Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le locali normative istituzionali o del personale sanitario.
• Getti via il dispositivo 28 giorni dopo il primo utilizzo.

Altre note importanti

• La penna contiene 28 giorni di medicinale.
• Non trasferisca il medicinale in una siringa.
• Scriva la data della prima iniezione su un calendario.

prodotto.

• Controlli l’etichetta della penna per assicurarsi di avere il medicinale giusto e che questi non risulti scaduto.
• Contatti il suo medico o il farmacista se nota quanto di seguito riportato: o La penna appare danneggiata o La soluzione NON appare limpida, incolore e libera di particelle.
• Usi un nuovo ago ad ogni iniezione.
• Durante l’iniezione, può udire uno o più scatti - questo fa parte del normale funzionamento del dispositivo.
• La penna non è raccomandata per un uso da parte di persone non vedenti o di coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di qualcuno addestrato ad un uso appropriato del dispositivo.
• Tenga la penna fuori dalla vista e della portata dei bambini.

Prodotto da
Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. 25 Wolseley Court, Cambridge, Ontario N1R-6X3, Canada
Viatris Santé, 1 rue de Turin, 69007 Lyon, France
Questo manuale per l’utilizzatore è stato rivisto l’ultima volta il 11/2022