TETANUS 250 U.I./2 ML Soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. TETANUS GAMMA 250 UI/1 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 250 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 500 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
   1. Che cos’è TETANUS GAMMA e a che cosa serve
2. TETANUS GAMMA può essere utilizzato anche in caso di tetano clinicamente manifesto,
   1. Cosa deve sapere prima di usare TETANUS GAMMA
   2. Come usare TETANUS GAMMA
   3. Possibili effetti indesiderati
   4. Come conservare TETANUS GAMMA
   5. Contenuto della confezione ed altre informazioni

TETANUS GAMMA 250 UI/1 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 250 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 500 UI/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Immunoglobulina umana antitetanica

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è TETANUS GAMMA e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare TETANUS GAMMA
• 3. Come usare TETANUS GAMMA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TETANUS GAMMA
• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Che cos’è TETANUS GAMMA e a che cosa serve

Cos’è TETANUS GAMMMA
TETANUS GAMMA è una soluzione di immunoglobulina umana antitetanica, un anticorpo
prodotto dal sistema immunitario umano ed efficace contro le tossine prodotte dal batterio del
tetano Clostridium tetani.

Come funziona TETANUS GAMMA
La tossina tetanica provoca una grave malattia chiamata tetano caratterizzata da forti e intensi
crampi muscolari e contratta generalmente in seguito all’infezione di una ferita. L'infezione
può essere prevenuta attraverso una corretta vaccinazione o profilassi post-esposizione
(somministrazione di anticorpi avviata subito dopo l'esposizione alla tossina). Gli anticorpi
presenti in TETANUS GAMMA inattivano la tossina tetanica contrastandone gli effetti
dannosi e prevenendo la manifestazione del tetano (immunizzazione passiva).

A cosa serve TETANUS GAMMA
TETANUS GAMMA è di solito impiegato in seguito alla possibile esposizione delle ferite al
tetano (profilassi post-esposizione) se:

• lei non è stato adeguatamente vaccinato;
• la condizione del suo sistema immunitario non è nota con certezza;
• lei ha una significativa carenza nella produzione di anticorpi.

TETANUS GAMMA può essere utilizzato anche in caso di tetano clinicamente manifesto,

somministrato sempre in concomitanza ad una vaccinazione antitetanica attiva, a meno che
non vi siano controindicazioni o la conferma di un’adeguata vaccinazione.
Il medico o l'infermiere le forniranno ulteriori informazioni sul motivo per il quale le è stato
somministrato questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare TETANUS GAMMA

Non usi TETANUS GAMMA:

• se è allergico alle immuoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• iniettandolo in un vaso sanguigno, per il rischio di shock;
• se possiede anticorpi diretti contro le immunoglobuline IgA. Questa condizione è molto rara e può verificarsi se non possiede immunoglobuline di tipo IgA nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare TETANUS GAMMA.

• TETANUS GAMMA contiene piccole quantità di immunoglobuline A (IgA). Se presenta una carenza di IgA può sviluppare anticorpi anti-IgA e può avere gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) dopo la somministrazione di TETANUS GAMMA. In questi casi quindi il medico deve valutare il beneficio del trattamento con TETANUS GAMMA rispetto al rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.
• Raramente, l’immunoglobulina umana antitetanica può indurre un calo della pressione del sangue con una reazione anafilattica, anche nel caso di pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobulina umana.
• Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, il medico dovrà eseguire il trattamento standard previsto in questi casi.

Sicurezza virale
I medicinali che sono preparati da sangue o plasma umano vengono sottoposti ad una serie di
misure di sicurezza per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure
includono:

• un’attenta selezione dei donatori di sangue o di plasma per assicurarsi che vengano esclusi i donatori potenzialmente infetti
• il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare l’eventuale presenza di virus
• l’introduzione durante il processo di produzione di alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i patogeni. Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un’infezione non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus, o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus
dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C
(HCV) ed il virus senza involucro lipidico dell’epatite A (HAV).
Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il
parvovirus B19.
Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A (HAV) o da parvovirus
B19, ciò può essere dovuto al fatto che gli anticorpi contenuti nel prodotto hanno capacità
protettiva.
Si raccomanda fortemente di registrare il nome commerciale e il numero di lotto
ogniqualvolta si riceve una dose di TETANUS GAMMA, in modo da avere una
documentazione sui lotti utilizzati.
Esami del sangue
L'uso di TETANUS GAMMA può interferire con i risultati di alcuni esami del sangue (test
sierologici). Informi il medico se è stato trattato con TETANUS GAMMA nel caso in cui
abbia bisogno di esami del sangue.
Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti
passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test
sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire
con alcuni test sierologici per anticorpi di globuli rossi, per esempio il test dell’antiglobulina
(test di Coombs).

Bambini
Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica. Le avvertenze e precauzioni
menzionate di seguito si applicano anche ai bambini e agli adolescenti (0-18 anni).

Altri medicinali e TETANUS GAMMA
L’immunoglobulina antitetanica non deve essere mescolata con altri prodotti
medicinali.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Vaccini
Dopo la somministrazione di TETANUS GAMMA, deve trascorrere un intervallo di almeno
3 mesi prima di procedere alla vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati come quello
della rosolia, della parotite e della varicella, perché TETANUS GAMMA può compromettere
l'efficacia di tali vaccini. Nel caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino a 5
mesi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi
clinici controllati. L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da
attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza e dell’allattamento, o sul feto e sul
neonato.
Fertilità
L’influenza del trattamento con TETANUS GAMMA sulla fertilità non è stata stabilita in
studi clinici controllati. L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da
attendersi effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TETANUS GAMMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o
di usare macchinari.

TETANUS GAMMA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita da 1 ml
e 2 ml, cioè essenzialmente senza sodio.

3. Come usare TETANUS GAMMA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, al farmacista o l’infermiere.
In assenza di studi di compatibilità, TETANUS GAMMA non deve essere miscelato con altri
medicinali.
Se si somministra il prodotto da solo, usi TETANUS GAMMA seguendo sempre esattamente
le istruzioni fornite del medico e prenda in considerazione le seguenti raccomandazioni:

• Inietti TETANUS GAMMA attraverso un’iniezione in un muscolo (intramuscolare) come la natica o la coscia.
• Se è necessaria più di una iniezione, usi dosi frazionate in siti differenti.
• Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti.

Il medico deciderà quanto TETANUS GAMMA dovrà ricevere.

Se usa più TETANUS GAMMA di quanto deve
Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
In caso di iniezione/ingestione di una dose eccessiva di questo medicinale si rivolga
immediatamente al medico o al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Se lei presenta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario che informi il medico:

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• shock anafilattico

Altri possibili effetti collaterali possono includere:

• battito cardiaco accellerato (tachicardia)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• mal di testa (cefalea)
• nausea
• vomito
• arrossamento della cute (eritema)
• prurito
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• febbre
• malessere
• brividi

In corrispondenza del sito di iniezione possono insorgere gonfiore (tumefazione), dolore,
eritema, indurimento, calore, eruzione della cute e prurito.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare
TETANUS GAMMA".

5. Come conservare TETANUS GAMMA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo
"SCAD".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene depositi.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene TETANUS GAMMA
Il principio attivo è immuonglobulina umana antitetanica.
Le siringhe preriempite con la soluzione per l’iniezione contengono:

Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG 65,1%
IgG 30,3%
IgG 3,2%
IgG 1,4%
Il massimo contenuto di IgA è di 300 microgrammi/ml.
Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TETANUS GAMMA e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 Siringa preriempita da 1ml con soluzione iniettabile da 250 IU
Scatola contenente una siringa preriempita da 1 ml di vetro trasparente neutro contenente 250
IU di immuoglobulina umana antitetanica.
1 Siringa preriempita da 2 ml con soluzione iniettabile da 250 IU
Scatola contenente una siringa preriempita da 2 ml di vetro trasparente neutro contenente 250
IU immuoglobulina umana antitetanica.
1 Siringa preriempita da 2 ml con soluzione iniettabile da 500 IU
Scatola contenente una siringa preriempita da 2 ml di vetro trasparente neutro contenente 500
IU di immuoglobulina umana antitetanica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia.
Produttore
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Italia.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori
sanitari
Istruzioni per l’uso
Posologia

Profilassi di ferite potenzialmente infette da tetano:

• 250 UI, a meno che il rischio non sia ritenuto estremamente alto. La dose può essere aumentata a 500 UI in: ferite infette, dove un adeguato trattamento chirurgico non può essere attuato entro 24 ore; ferite profonde o contaminate con danno tissutale e ridotto approvvigionamento di ossigeno, così come ferite da corpo estraneo (ad es. morsi, pungiglioni o colpi da arma da fuoco).

Terapia del tetano clinicamente manifesto:
Diversi studi suggeriscono il valore dell'immunoglobulina umana antitetanica nel trattamento
del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000-6000 UI in associazione
con altre procedure cliniche appropriate.
Modo di somministrazione
L’immunoglobulina umana antitetanica deve essere somministrata per via intramuscolare.
Se è richiesto un grande volume (>2 ml nei bambini o >5 ml negli adulti), si raccomanda di
somministrarlo in dosi frazionate ed in siti d’iniezione differenti.
Quando è necessaria una vaccinazione simultanea, l'immunoglobulina ed il vaccino devono
essere somministrati in due aree differenti.
Per la profilassi, se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disordini della
coagulazione) l'iniezione può essere somministrata sottocute. Comunque, si deve notare che
non ci sono dati di efficacia clinica a sostegno della somministrazione per via sottocutanea.
Per la terapia acuta, se la somministrazione intramuscolare non è clinicamente indicata, può
essere usato un prodotto endovenoso alternativo se disponibile.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Assicurarsi che TETANUS GAMMA non sia somministrato in un vaso sanguigno, per il
rischio di shock.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.