TETRAVAC

3. Come somministrare Tetravac

Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico. In caso di dubbi, consulti il medico.

Posologia:

Vaccinazione primaria e primo richiamo:
I programmi includono la vaccinazione primaria, costituita da:

• due iniezioni (con un intervallo di almeno due mesi),
• o tre iniezioni (con un intervallo di almeno un mese), seguita da una vaccinazione di richiamo a partire dall’età di 12 mesi.

Vaccinazione di richiamo aggiuntiva:
Una dose di richiamo aggiuntiva è raccomandata tra i 4 e i 13 anni di età.
Questo vaccino deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione:
Il vaccino deve essere somministrato da un medico o da un operatore sanitario che è stato addestrato all’uso
dei vaccini e che è attrezzato per intervenire nel caso si presenti, in seguito all’iniezione, una qualsiasi grave
reazione non comune di tipo allergico.
Tetravac viene somministrato mediante iniezione in un muscolo [via intramuscolare (IM)] nella parte alta della
coscia o del braccio del suo bambino. Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Se il suo bambino salta una dose di Tetravac
Se il suo bambino salta un’iniezione programmata, il suo medico deciderà quando somministrare la dose
saltata.

Se usa più Tetravac di quanto deve
Poiché il medico o l’infermiere somministra Tetravac al suo bambino, il sovradosaggio non è probabile. Se
ritiene che il suo bambino abbia ricevuto troppo Tetravac o che l’intervallo tra due iniezioni sia stato troppo
breve, informi il medico o l’infermiere.
Se ha ulteriori domande in merito all’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’operatore sanitario, o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e medicinali, Tetravac può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Reazioni allergiche gravi
Se qualcuno di questi sintomi si manifesta dopo aver lasciato il posto dove è stato somministrato il vaccino al
suo bambino, deve consultare un medico IMMEDIATAMENTE.
Esiste la possibilità che (con frequenza sconosciuta) si verifichino reazioni allergiche gravi dopo la
somministrazione di qualsiasi vaccino. Queste possono essere le seguenti:

• Difficoltà respiratorie
• Colorazione bluastra della lingua o delle labbra
• Eruzione cutanea
• Gonfiore del viso o della gola o di altre parti del corpo
• Pressione sanguigna bassa che causa capogiri o collasso.

Quando questi segnali o sintomi si manifestano, essi si sviluppano di solito velocemente dopo la
somministrazione dell’iniezione e mentre il bambino si trova ancora in ospedale o nell’ambulatorio medico.

Altri effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o se nota eventuali effetti indesiderati
non elencati in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

• Reazioni molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) sono:
• Vomito
• Perdita di appetito (disturbi dell’alimentazione)
• Sonnolenza (torpore)
• Mal di testa
• Nervosismo (irritabilità)
• Pianto anomalo
• Dolore muscolare (mialgia)
• Arrossamento al sito di iniezione
• Dolore al sito di iniezione
• Gonfiore al sito di iniezione
• Febbre uguale o superiore ai 38°C
• Malessere.
• Reazioni comuni (possono interessare 1 utilizzatore su 100) sono:
• Diarrea
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Pelle dura (indurimento) al sito di iniezione
• Non comuni (possono interessare 1 utilizzatore su 1 000) sono:
• Pianto prolungato inconsolabile
• Arrossamento e gonfiore più largo di 5 cm al sito di iniezione
• Febbre uguale o superiore ai 39°C
• Reazioni rare (possono interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10 000) sono:
• Febbre superiore ai 40°C
• Reazioni con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
• Attacchi (convulsioni) con o senza febbre
• Svenimento (sincope)
• Eruzione cutanea, arrossamento e prurito della pelle (eritema, orticaria)
• Estese reazioni al sito di iniezione (>5 cm), che includono esteso gonfiore dell’arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate a rossore, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni senza la necessità di alcun trattamento specifico. Il rischio sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccini contenenti pertosse acellulare, con un rischio maggiore dopo la 4 e la 5 dose.
• Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (linfoadenopatia).

Altre reazioni che possono verificarsi quando Tetravac viene somministrato contemporaneamente al vaccino
anti -Haemophilus influenzaedi tipo b:

• Gonfiore ad uno o ad entrambi gli arti inferiori. Questo può avvenire contemporaneamente alla comparsa della colorazione bluastra della pelle (cianosi), arrossamento, piccole aree di sanguinamento sotto la pelle (porpora transitoria) e pianto forte. Se questa reazione si manifesta, questo avviene principalmente dopo le prime (primarie) iniezioni entro le prime ore dalla vaccinazione. Tutti i sintomi scompariranno completamente entro 24 ore senza la necessità di alcun trattamento specifico.

I potenziali effetti indesiderati(ovvero, non sono stati segnalati direttamente con Tetravac, ma con altri
vaccini contenenti uno o più dei componenti antigenici di Tetravac) sono i seguenti:

• Perdita temporanea di mobilità o di sensibilità (sindrome di Guillain-Barré) e perdita di mobilità, dolore e intorpidimento (neurite brachiale) del braccio e della spalla.
• Episodi nei quali il suo bambino entra in uno stato simile a uno shock o è pallido, flaccido e non risponde per un periodo di tempo (episodi iporesponsivi ipotonici).
• In neonati nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l’altro.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tetravac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla scatola dopo la dicitura
“SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tetravac
I principi attivi sono:
Una dose (0,5 mL) contiene:
Tossoide Difterico non meno di 20 UI (30 Lf)
Tossoide Tetanico non meno di 40 UI (10 Lf)
Antigeni della bordetella pertussis
Tossoide Pertossico ……… 25 microgrammi
Emoagglutinina Filamentosa ...... 25 microgrammi
Virus della poliomielite (Inattivato)
Tipo 1 (Mahoney) 29 unità di antigene D
Tipo 2 (MEF-1) 7 unità di antigene D
Tipo 3 (Saukett) 26 unità di antigene D
Adsorbito su idrossido di alluminio idratato ( 0,3 Al )
Come limite di confidenza inferiore (p = 0,95) e non meno di 30 U.I. come valore medio
O attività equivalente determinata dalla valutazione dell'immunogenicità
Come limite di confidenza inferiore (p = 0,95)
Coltivato su cellule Vero
Queste quantità di antigene sono rigorosamente le stesse di quelle precedentemente espresse come 40-8-32
unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3, quando misurate con un altro metodo
immunochimico adatto.
L'idrossido di alluminio è incluso in questo vaccino come adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze incluse in
alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.
Gli altri eccipienti sono: Medium 199 Hanks senza rosso fenolo (miscela complessa di aminoacidi che include
fenilalanina, sali minerali, vitamine ed altre sostanze come il glucosio), formaldeide, acido acetico glaciale e/o
idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, fenossietanolo, etanolo anidro e acqua per preparazioni
iniettabili.
Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B che vengono
utilizzate durante il processo di produzione.

Descrizione dell’aspetto di Tetravac e contenuto delle confezioni
Tetravac, sospensione iniettabile, è disponibile in siringa preriempita monodose (0,5 mL).
Le confezioni sono da 1 o da 10, senza ago, con ago presaldato, con 1 o 2 aghi forniti separatamente.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Rappresentante per l’Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Produttore
Il produttore responsabile per il rilascio dei lotti è Sanofi Pasteur con sede legale in:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lione
(Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Istruzioni per l’uso - Tetravac, sospensione iniettabile.
Vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare) e antipolio (inattivato).
Per le siringhe senza aghi collegati, l’ago separato deve essere inserito saldamente nella siringa, ruotandola
di un quarto di giro.
Agitare prima dell’iniezione fino a ottenere una sospensione omogenea di un colore bianco-torbido.
Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione. In caso di presenza di particolato
estraneo e/o variazione dell’aspetto fisico, eliminare la siringa preriempita.
Tetravac può essere somministrato ricostituendo il vaccino Act-HIB ( Haemophilus influenzaetipo b
coniugato) come segue:
Agitare la siringa preriempita fino a quando il contenuto diventa omogeneo e ricostituire la soluzione
iniettando la sospensione del vaccino combinato per difterite, tetano, pertosse acellulare e poliomielite
nelflaconcino con la polvere del vaccino coniugato per Haemophilustipo b.

• Agitare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione della polvere. Dopo la ricostituzione, l’aspetto biancastro-torbido della sospensione è normale.
• Aspirare immediatamente la sospensione ricostituita nella siringa.
• La sospensione biancastra torbida deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione e agitata prima dell’iniezione.
• Dopo la ricostituzione e l’aspirazione nella siringa, può comparire la separazione della sospensione in una fase trasparente e una fase simile al gel.

In tal caso, la siringa deve essere nuovamente agitata vigorosamente prima della somministrazione.
Tetravac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti raccomandati per l’iniezione sono il lato
antero-laterale della parte superiore della coscia nei lattanti e bambini nella prima infanzia e il muscolo deltoide
nei bambini più grandi.