TEZASTIN

TEZASTIN 10 mg compresse rivestite con film

Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Tezastin e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tezastin
• 3. Come prendere Tezastin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tezastin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos'è Tezastin e a che cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Tezastin. Tezastin è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Tezastin 10 mg compresse rivestite con film è indicato:

• per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• per il trattamento dell’orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tezastin

Non prenda Tezastin:

• se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tezastin.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una
dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o
problemi vescicali o alla prostata).
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (per livelli ematici dello 0,5 per
mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non
ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte
contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la
contemporanea assunzione di Tezastin e alcol.
Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Tezastin per alcuni
giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni perché la formulazione in compresse non
permette i necessari aggiustamenti della dose.

Altri medicinali e Tezastin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Tezastin con cibi e bevande
Il cibo non influenza l’assorbimento di Tezastin.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Tezastin deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in
gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se
necessario e su consiglio del medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini
allattati con latte materno. Pertanto non deve prendere Tezastin durante l’allattamento a meno che non
abbia contattato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di
guidare dopo l’assunzione di Tezastin alla dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta
al medicinale dopo aver assunto Tezastin se ha intenzione di guidare veicoli, intraprendere attività
potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

Tezastin compresse rivestite con film contiene lattosio.Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Tezastin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.
La compressa può essere divisa in 2 parti uguali.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al
farmacista.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
La dose raccomandata è di 5 mg (mezza compressa) due volte al giorno.
Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al
farmacista.

Pazienti con compromissione renale
Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg (mezza compressa) una
volta al giorno.
Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di
conseguenza.
Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose
sulla base delle esigenze del bambino.
Se ha la sensazione che l’effetto di Tezastin sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal
medico.

Se prende più Tezastin di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Tezastin informi il medico.
Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità
incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di
testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo
e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Tezastin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tezastin
Se interrompe il trattamento con Tezastin possono raramente ripresentarsi, prurito (pizzicore intenso) e/o
orticaria.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del
medicinale ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

• Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola). Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino ad 1 paziente su 10)

• Sonnolenza
• Capogiro, mal di testa
• Faringite, rinite (nei bambini)
• Diarrea, nausea, bocca secca
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino ad 1 paziente su 100)

• Agitazione
• Parestesia (sensibilità anormale della pelle)
• Dolore addominale
• Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea
• Astenia (estremo affaticamento), malessere

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino ad 1 paziente su 1.000)

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• Funzionalità epatica anormale
• Orticaria
• Edema (gonfiore)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino ad 1 paziente su 10.000)

• Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)
• Tic (spasmo abituale)
• Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
• Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculogiria (occhi con movimenti circolatori non controllati)
• Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci
• Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• Aumento dell’appetito
• Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubo
• Amnesia, compromissione della memoria
• Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)
• Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento
• Dolore articolare
• Rash cutaneo con vescicole contenenti pus
• Epatite (infiammazione del fegato) Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Tezastin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tezastin

• Il principio attivo è cetirizina dicloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry II bianco (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media)

Descrizione dell’aspetto di Tezastin e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film, bianca, oblunga con linea di incisione.
Confezioni da 20 e 7 compresse in blister in PVC/alluminio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

Produttore

• Doppel Farmaceutici S.r.l.- Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Milano
• Vamfarma S.r.l.- Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (Lo)

TEZASTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 7. Cos'è Tezastin e a che cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Tezastin
• 9. Come prendere Tezastin
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Tezastin
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Tezastin e a che cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Tezastin. Tezastin è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, Tezastin 10 mg/ml gocce orali, soluzione è
indicato:

• per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• per il trattamento dell’orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tezastin

Non prenda Tezastin:

• se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tezastin.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una
dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o
problemi vescicali o alla prostata).
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (per livelli ematici dello 0,5 per
mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non
ci sono dati disponibili sulla sicurezza
quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente.
Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Tezastin
e alcol.
Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Tezastin per alcuni
giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Altri medicinali e Tezastin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Tezastin con cibi e bevande
Il cibo non influenza l’assorbimento di Tezastin.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Tezastin deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in
gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se
necessario e su consiglio del medico.
La cetirizina passa nel latte materno.
Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Pertanto
non deve prendere Tezastin durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di
guidare dopo l’assunzione di Tezastin alla dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta
al medicinale dopo aver assunto Tezastin se ha intenzione di guidare veicoli, intraprendere attività
potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

Tezastin gocce orali, soluzione contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, propilene
glicole e sodio.
Tezastin gocce orali, soluzione contiene metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoatoche
possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tezastin gocce orali, soluzione contiene 350 mg di propilene glicoleper dose da 10 mg (20 gocce).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3.Come prendere Tezastin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.
Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume
di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è
in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.
Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).
Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in
posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg (20 gocce) una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
La dose raccomandata è di 5 mg (10 gocce) due volte al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni
La dose raccomandata è di 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.

Pazienti con compromissione renale
Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg (come 10 gocce) una
volta al giorno.
Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di
conseguenza.
Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose
sulla base delle esigenze del bambino.
Se ha la sensazione che l’effetto di Tezastin sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal
medico.

Se prende più Tezastin di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Tezastin informi il medico.
Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità
incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di
testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo
e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Tezastin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tezastin
Se interrompe il trattamento con Tezastin possono raramente ripresentarsi prurito (pizzicore intenso) e/o
orticaria.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari.Tuttavia deve interrompere l’assunzione del
medicinale ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

• Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola). Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino ad 1 paziente su 10)

• Sonnolenza
• Capogiro, mal di testa
• Faringite, rinite (nei bambini)
• Diarrea, nausea, bocca secca
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino ad 1 paziente su 100)

• Agitazione
• Parestesia (sensibilità anormale della pelle)
• Dolore addominale
• Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea
• Astenia (estremo affaticamento), malessere

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino ad 1 paziente su 1.000)

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• Funzionalità epatica anormale
• Orticaria
• Edema (gonfiore)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino ad 1 paziente su 10.000)

• Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)
• Tic (spasmo abituale)
• Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
• Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculogiria (occhi con movimenti circolatori non controllati)
• Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci
• Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• Aumento dell’appetito
• Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubo
• Amnesia, compromissione della memoria
• Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)
• Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento
• Dolore articolare
• Rash cutaneo con vescicole contenenti pus
• Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5.Come conservare Tezastin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usare dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tezastin

• Il principio attivo è cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.
• Gli altri componenti sono glicerolo, propilene glicole, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Tezastin e contenuto della confezione
Tezastin gocce orali è fornito in confezione con un flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)