TICAGRELOR 60 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Ticagrelor Pensa 60 mg compresse rivestite con film
   1. Cos'è TICAGRELOR PENSA e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere TICAGRELOR PENSA
   3. Come prendere TICAGRELOR PENSA
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare TICAGRELOR PENSA
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. TICAGRELOR PENSA 90 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è TICAGRELOR PENSA e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere TICAGRELOR PENSA
   3. Come prendere TICAGRELOR PENSA
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare TICAGRELOR PENSA
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Ticagrelor Pensa 60 mg compresse rivestite con film

Ticagrelor

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è TICAGRELOR PENSA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TICAGRELOR PENSA
• 3. Come prendere TICAGRELOR PENSA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TICAGRELOR PENSA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è TICAGRELOR PENSA e a cosa serve

TICAGRELOR PENSA contiene un principio attivo chiamato ticagrelor, che appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve TICAGRELOR PENSA
TICAGRELOR PENSA in associazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante
piastrinico) deve essere usato solo nei pazienti adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha
avuto:

• un attacco cardiaco da oltre un anno. Questo medicinale riduce le possibilità di avere un altro attacco cardiaco, un ictus o di morire a causa di una malattia cardiaca o dei vasi sanguigni.

Come agisce TICAGRELOR PENSA
TICAGRELOR PENSA agisce sulle cellule chiamate “piastrine” (denominate anche trombociti).
Queste cellule del sangue molto piccole aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi insieme
per chiudere i piccoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati del cuore e
del cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'afflusso di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore; ciò riduce il flusso sanguigno al cuore e può causare dolore toracico intermittente (chiamato “angina instabile”).

TICAGRELOR PENSA aiuta a fermare l'aggregazione delle piastrine. Questo riduce la possibilità che
si formi un coagulo sanguigno in grado di ridurre il flusso di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TICAGRELOR PENSA

Non prenda TICAGRELOR PENSA se:

• è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha un sanguinamento in atto.
• ha avuto un ictus causato da un'emorragia cerebrale.
• soffre di gravi disturbial fegato.
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali.
• ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
• claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS) Non prenda TICAGRELOR PENSA se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TICAGRELOR PENSA se:

• ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
• una recente ferita grave
• un recente intervento chirurgico (incluso intervento dentistico, chieda al suo dentista a riguardo)
• una condizione che influisce sulla coagulazione del sangue
• un recente sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino (come un'ulcera gastrica o "polipi" del colon)
• dovrà sottoporsi ad un intervento chirurgico (compresi interventi dentistici) in qualsiasi momento mentre sta assumendo TICAGRELOR PENSA. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
• la sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (generalmente inferiore a 60 battiti al minuto) e non ha già installato un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker). soffre di asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• sviluppa schemi respiratori irregolari come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi patologia che possa aver colpito il fegato.
• ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato una quantità di acido urico superiore al normale. Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo sia TICAGRELOR PENSA che eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione del sangue per esami diagnostici se sospetta una rara malattia piastrinica causata dall'eparina. È importante informare il medico che sta assumendo sia TICAGRELOR PENSA che eparina, poiché TICAGRELOR PENSA può influenzare l’esame diagnostico.

Bambini e adolescenti
TICAGRELOR PENSA non è raccomandato ai bambini e agli adolescenti con meno di 18 anni di età.

Altri medicinali e TICAGRELOR PENSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché TICAGRELOR PENSA può influenzare il modo in cui
agiscono alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su TICAGRELOR PENSA.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per trattare il colesterolo alto).
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare il colesterolo alto).
• rifampicina (un antibiotico).
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (medicinali usati per controllare le crisi epilettiche).
• digossina (un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca).
• ciclosporina (un medicinale usato per diminuire le difese dell'organismo),
• chinidina e diltiazem (medicinali usati per trattare il ritmo cardiaco anormale).
• beta bloccanti e verapamil (medicinali usati per trattare la pressione sanguigna elevata).
• morfina e altri oppioidi (medicinali usati per trattare il dolore intenso).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali
che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso definiti "fluidificanti del sangue", che comprendono il warfarin.
• Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (abbreviati in FANS), spesso usati come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
• Inibitori selettivi della Ricaptazione della Serotonina (abbreviati in SSRI) assunti come antidepressivi quali paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi della segale cornuta (usati per trattare l'emicrania e il mal di testa).

I fibrinolitici, spesso chiamati “trombolitici”, come streptochinasi o alteplasi, possono aumentare il
rischio di sanguinamento se assunti insieme a TICAGRELOR PENSA. Informi il medico che è in
trattamento con TICAGRELOR PENSA qualora le prescriva questi farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi TICAGRELOR PENSA se è incinta o se sospetta una gravidanza. Le donne devono utilizzare
metodi contraccettivi adeguati per evitare gravidanze durante l'assunzione di questo medicinale.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando con latte materno. Il medico
discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di TICAGRELOR PENSA durante questo periodo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che TICAGRELOR PENSA influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare
macchinari. Se avverte capogiri o stato confusionale mentre assume questo medicinale, faccia
attenzione mentre guida o utilizza macchinari.

TICAGRELOR PENSA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere TICAGRELOR PENSA

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.

Quanto TICAGRELOR PENSA prendere

• La dose abituale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere TICAGRELOR PENSA per tutto il periodo indicato dal medico.
• Prenda questo medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Se prende TICAGRELOR PENSA con altri medicinali per la coagulazione del sangue
Il medico generalmente le dirà anche di prendere l'acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza
presente in molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà
quanto assumerne (solitamente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere TICAGRELOR PENSA
Può prendere la compressa durante i pasti o lontano dai pasti.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Se ha difficoltà a deglutire la compressa può frantumarla e mescolarla con acqua come segue:

• Frantumare la compressa fino a ridurla in polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi di non aver lasciato del medicinale, sciacquare il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e berlo. Se è in ospedale, la compressa potrebbe esserle data mescolata con un po' d'acqua e somministrata con un sondino attraverso il naso (sondino naso-gastrico).

Se prende più TICAGRELOR PENSA di quanto deve
Se prende più TICAGRELOR PENSA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi immediatamente
al pronto soccorso più vicino. Porti con sè la confezione del medicinale. Potrebbe essere a rischio
maggiore di sanguinamento.

Se dimentica di prendere TICAGRELOR PENSA

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come previsto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TICAGRELOR PENSA
Non smetta di prendere TICAGRELOR PENSA senza prima parlarne con il medico. Prenda questo
medicinale regolarmente e per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive. Se interrompe
l'assunzione di questo medicinale, potrebbe aumentare le probabilità di avere un altro attacco cardiaco
o ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
TICAGRELOR PENSA influisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti
indesiderati sono legati al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo.
Alcuni sanguinamenti (come lividi e sanguinamento dal naso) sono comuni. Il sanguinamento grave ha
una frequenza non comune, ma può essere pericoloso per la vita.

Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe aver bisogno
di cure mediche urgenti:

• Il sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio è un effetto indesiderato non comunee può causare segni di ictus, quali:
• improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o del viso, soprattutto se solo da un lato del corpo.
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione.
• improvvisa sensazione di capogiro o improvviso ed intenso mal di testa senza causa nota.
• Segni di sanguinamento, quali:
• sanguinamento grave o che non può essere controllato.
• sanguinamento inaspettato o che dura a lungo.
• urine di colore rosa, rosso o marrone.
• vomito di colore rosso sangue o vomito che appare come "fondi di caffè".
• feci di colore rosso o nero (appaiono come catrame).
• emissione di coaguli di sangue tramite tosse o vomito.
• Svenimento (sincope)
• una temporanea perdita di coscienza dovuta a un calo improvviso del flusso sanguigno al cervello (comune).
• Segnidi un problema di coagulazione del sangue chiamato Porpora TromboticaTrombocitopenica(TTP), quali:
• febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o in bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), stanchezza estrema o confusione inspiegabile.

Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di fiato corto: questo evento è molto comune.Potrebbe essere dovuto alla malattia cardiaca o ad un'altra causa, oppure potrebbe essere un effetto indesiderato di TICAGRELOR PENSA. La dispnea correlata a TICAGRELOR PENSA è generalmente lieve e caratterizzata da un'improvvisa e inaspettata necessità di aria che di solito si verifica a riposo e può comparire nelle prime settimane di terapia e per molti può scomparire. Se la sensazione di fiato corto peggiora o dura a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o se svolgere ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune:(può interessare più di 1 persona su 10)

• alta concentrazione di acido urico nel sangue (come rilevato dagli esami)
• Sanguinamento causato da malattie del sangue

Comune: (può interessare fino a 1 persona su 10)

• lividi
• mal di testa
• sensazione di capogiro o come se la stanza girasse
• diarrea o indigestione
• sensazione di malessere (nausea)
• Stipsi
• eruzione cutanea
• prurito
• forte dolore e gonfiore delle articolazioni - questi sono segni di gotta
• sensazione di capogiro o confusione mentale, o visione offuscata - questi sono segni di pressione sanguigna bassa
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento più abbondante del normale a seguito di un intervento chirurgico o di tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite
• sanguinamento della mucosa dello stomaco (ulcera)
• sanguinamento gengivale

Non comune:(può interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica: eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusione
• problemi visivi causati da sangue negli occhi
• Sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi rispetto al normale sanguinamento mestruale
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli che causa gonfiore doloroso
• sangue nelle orecchie
• emorragia interna, ciò può causare capogiri o confusione mentale

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca insolitamente bassa (generalmente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qulasiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare TICAGRELOR PENSA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la
scritta “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al suo farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TICAGRELOR PENSA

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono :Nucleo della compressa : mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato diidrato (E341), sodio amido glicolato, ipromellosa, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa : ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell'aspetto di TICAGRELOR PENSA e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, con
impresso '60' su un lato e con un diametro di 8 mm.
Scatola di cartone contenente blister in PVC-PVDC/Al trasparente da 10 e 14 compresse rivestite con
film.
Confezioni da 56 o 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immisione in commercio:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano
Italia
Produttore:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3rd District, 032266 Bucharest
Romania
Farmaceutsko – Hemijska Industrija (FHI) Zdravlje AD
Vlajkova 199, 16 000 Leskovac,
Serbia
KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23,
Sofia 1618,
Bulgaria
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park Building1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San
Gwann SGN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Ticagrelor Pensa
Spagna: Ticagrelor pensa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Thibaqy

TICAGRELOR PENSA 90 mg compresse rivestite con film

ticagrelor

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è TICAGRELOR PENSA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TICAGRELOR PENSA
• 3. Come prendere TICAGRELOR PENSA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TICAGRELOR PENSA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TICAGRELOR PENSA e a cosa serve

TICAGRELOR PENSA contiene un principio attivo chiamato ticagrelor che appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve TICAGRELOR PENSA
TICAGRELOR PENSA in associazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante
piastrinico) deve essere utilizzato solo nei pazienti adulti. Le è stato prescritto questo medicinale
perché ha avuto:

• un attacco cardiaco, o
• angina instabile (angina o dolore toracico non ben controllato ) . Questo medicinale riduce le possibilità di avere un altro attacco cardiaco, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce TICAGRELOR PENSA
TICAGRELOR PENSA agisce sulle cellule chiamate “piastrine” (denominate anche trombociti).
Queste cellule del sangue molto piccole aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi insieme
per chiudere i piccoli fori dei vasi sanguigni recisi o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati del cuore e
del cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'afflusso di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore; ciò riduce il flusso sanguigno al cuore e può causare dolore toracico intermittente (chiamato “angina instabile”).

TICAGRELOR PENSA aiuta a fermare l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la possibilità che si
formi un coagulo sanguigno in grado di ridurre il flusso di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TICAGRELOR PENSA

Non prenda TICAGRELOR PENSA se:

• è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha un sanguinamento in atto.
• ha avuto un ictus causato da un'emorragia cerebrale.
• soffre di gravi disturbi al fegato.
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
• claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS) Non prenda TICAGRELOR PENSA se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TICAGRELOR PENSA se:

• ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
• una recente ferita grave
• un recente intervento chirurgico (incluso intervento dentistisco, chieda al suo dentista a riguardo)
• una condizione che influisce sulla coagulazione del sangue
• un recente sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino (come un'ulcera gastrica o "polipi" del colon)
• dovrà sottoporsi ad un intervento chirurgico (compresi interventi dentistici) in qualsiasi momento mentre sta assumendo TICAGRELOR PENSA. Ciò è dovuto all’aumento del rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
• la sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (generalmente inferiore a 60 battiti al minuto) e non ha già installato un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
• soffre di asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• sviluppa schemi respiratori irregolari come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi patologia che possa aver colpito il fegato.
• se ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato una quantità di acido urico superiore al normale. Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo sia TICAGRELOR PENSA che eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione del sangue per esami diagnostici se sospetta una rara malattia piastrinica causata dall'eparina. È importante informare il medico che sta assumendo sia TICAGRELOR PENSA che eparina, poiché TICAGRELOR PENSA può influenzare l’esame diagnostico.

Bambini e adolescenti
TICAGRELOR PENSA non è raccomandato ai bambini e agli adolescenti con meno di 18 anni di età

Altri medicinali e TICAGRELOR PENSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché TICAGRELOR PENSA può influenzare il modo in cui
agiscono alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su TICAGRELOR PENSA.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastina (un medicinale per trattare il colesterolo alto).
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare il colesterolo alto).
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (medicinali usati per controllare le crisi epilettiche).
• digossina (un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca).
• ciclosporina (un medicinale usato per diminuire le difese dell'organismo).
• chinidina e diltiazem (medicinali usati per trattare il ritmo cardiaco anomalo)
• beta bloccanti e verapamil (usati per trattare la pressione sanguigna elevata).
• morfina e altri oppioidi (medicinali usati per trattare il dolore grave).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali
che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso definiti "fluidificanti del sangue", che comprendono il warfarin.
• Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (abbreviati in FANS), spesso assunti come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
• Inibitori selettivi della Ricaptazione della Serotonina (abbreviati in SSRI) assunti come antidepressivi come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi della segale cornuta (usati per trattare l'emicrania e il mal di testa).

I fibrinolitici, spesso chiamati “tromobolitici”, come streptochinasi o alteplasi, possono aumentare il
rischio di sanguinamento assunti insieme a TICAGRELOR PENSA. Informi il medico che è in
trattamento con TICAGRELOR PENSA qualora le prescriva questi farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno consulti il medico oi farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi TICAGRELOR PENSA se è incinta o se sospetta una gravidanza. Le donne devono utilizzare
metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanze durante l'assunzione di questo medicinale.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando con latte materno. Il medico
discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di TICAGRELOR PENSA durante questo periodo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari
È improbabile che TICAGRELOR PENSA influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare
macchinari. Se avverte capogiri o stato confusionale mentre assume questo medicinale, faccia
attenzione mentre guida o utilizza macchinari.

TICAGRELOR PENSA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere TICAGRELOR PENSA

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.

Quanto prendere TICAGRELOR PENSA

• La dose iniziale è di due compresse in una volta (dose di carico 180 mg). Questa dose le verrà normalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è una compressa di 90 mg due volte al giorno per un massimo di 12 mesi, a meno che il medico non le dica diversamente.
• Assuma questo medicinale ogni giorno alla stessa ora (per esempio, una compressa al mattina e una alla sera ).

Se prende TICAGRELOR PENSA con altri medicinali per la coagulazione del sangue
Il medico generalmente le dirà anche di prendere l'acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza
presente in molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà
quanto assumerne (solitamente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere TICAGRELOR PENSA
Può prendere la compressa durante i pasti o lontano dai pasti.

Se hai difficoltà a deglutire la compressa
Se hai difficoltà a deglutire la compressa può frantumarla e mescolarla con acqua come segue:

• Frantumare la compressa fino a ridurla in polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi di non aver lasciato del medicinale, sciacquare il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e berlo. Se è in ospedale, questa compressa potrebbe esserle data mescolata con un po' d'acqua e somministrata con un sondino attraverso il naso (sondino naso-gastrico).

Se prende più TICAGRELOR PENSA di quanto deve
Se prende più TICAGRELOR PENSA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi immediatamente
al pronto soccorso più vicino. Porti con sè la confezione del medicinale. Potrebbe essere a rischio
maggiore di sanguinamento.

Se dimentica di prendere TICAGRELOR PENSA

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come previsto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TICAGRELOR PENSA
Non smetta di prendere TICAGRELOR PENSA senza prima parlarne con il medico. Prenda questo
medicinale regolarmente e per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive. Se interrompe
l'assunzione di questo medicinale, potrebbe aumentare le probabilità di avere un altro attacco cardiaco
o ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
TICAGRELOR PENSA influisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti
indesiderati sono legati al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo.
Alcuni sanguinamenti (come lividi e sanguinamento dal naso) sono comuni. Il sanguinamento grave ha
una frequenza rara, ma può essere pericoloso per la vita.

Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe aver bisogno
di cure mediche urgenti:

• Il sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio è un effetto indesiderato non comunee può causare segni di ictus, quali :
• improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o del viso, soprattutto se solo su un lato del corpo.
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione.
• improvvisa sensazione di capogiro o improvviso ed intenso mal di testa senza causa nota.
• Segni di sanguinamento, quali:
• sanguinamento grave o che non può essere controllato.
• sanguinamento inaspettato o che dura a lungo.
• urine di colore rosa, rosso o marrone.
• vomito di colore rosso sangue o vomito che appare come "fondi di caffè"
• feci di colore rosso o nero (appaiono come catrame).
• emissione di coaguli di sangue tramite tosse o vomito.
• Svenimento (sincope)
• una temporanea perdita di coscienza dovuta a un calo improvviso del flusso sanguigno al cervello (comune).
• Segnidi un problema di coagulazione del sangue chiamato Porpora TromboticaTrombocitopenica(TTP), quali :
• febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o in bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), stanchezza estrema o confusione inspiegabile.

Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di fiato corto: questo evento è molto comune.Potrebbe essere dovuto a una malattia cardiaca o ad un'altra causa, oppure potrebbe essere un effetto indesiderato di TICAGRELOR PENSA. La dispnea correlata a TICAGRELOR PENSA è generalmente lieve e caratterizzata da un'improvvisa e inaspettata necessità di aria che di solito si verifica a riposo e può comparire nelle prime settimane di terapia e per moltipuò scomparire. Se la sensazione di fiato corto peggiora o dura a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o se svolgere ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune:(può interessare più di 1 persona su 10)

• alta concentrazione di acido urico nel sangue (come rilevato dagli esami)
• Sanguinamento causato da malattie del sangue

Comune:(può interessare fino a 1 persona su 10)

• lividi
• mal di testa
• sensazione di capogiro o come se la stanza girasse
• diarrea o indigestione
• sensazione di malessere (nausea)
• stipsi
• eruzione cutanea
• prurito
• forte dolore e gonfiore alle articolazioni - questi sono segni di gotta
• sensazione di capogiro o confusione mentale, o visione offuscata - questi sono segni di pressione sanguigna bassa
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento più abbondante del normale a seguito di un intervento chirurgico o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite
• sanguinamento dalla mucosa dello stomaco (ulcera)
• sanguinamento gengivale

Non comune:(può interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica: eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusione
• problemi visivi causati dal sangue negli occhi
• Sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi rispetto al normale sanguinamento mestruale
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli che causa gonfiore doloroso
• sangue nelle orecchie
• emorragia interna, ciò può causare capogiri o confusione mentale

Non nota:(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca insolitamente bassa (generalmente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qulasiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare TICAGRELOR PENSA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la
scritta “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TICAGRELOR PENSA

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono :Nucleo della compressa : mannitolo (E421) , calcio idrogeno fosfato diidrato (E341) , sodio amido glicolato , ipromellosa , magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa : ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b).

Descrizione dell'aspetto di TICAGRELOR PENSA e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, con
impresso '90' su un lato e hanno un diametro di 9 mm.
Scatola di cartone contenente blister in PVC-PVDC/Al trasparente da 10 e 14 compresse rivestite con
film.
Confezione da 56 o 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano
Italia
Produttore:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3rd District, 032266 Bucharest
Romania
Farmaceutsko – Hemijska Industrija (FHI) Zdravlje AD
Vlajkova 199, 16 000 Leskovac,
Serbia
KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23,
Sofia 1618,
Bulgaria
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park Building1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San
Gwann SGN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Ticagrelor Pensa
Spagna: Ticagrelor pensa 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Thibaqy