TICOVAC

TICOVAC

0,25 ml per uso pediatrico
Sospensione iniettabile in una siringa preriempita
Vaccino (virus intero, inattivato) contro l’encefalite da zecca

Legga attentamente questo foglio prima che a lei o a suo/a figlio/a sia somministrato questo
vaccino perché contiene importanti informazioni per lei e suo/a figlio/a

• 1. Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• 2. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• 3. Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei e suo/a figlio/a. Non lo dia ad altre persone.
• 4. Se lei o suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che lei o suo/a figlio/a riceva TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico
• 3. Come usare TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico e a cosa serve

TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico è un vaccino, che viene usato per prevenire la malattia
causata dal virus della encefalite da zecca (TBE).E’ indicato per bambini di età compresa fra 1
e 15 anni.

• Il vaccino stimola l’organismo a produrre un’adeguata protezione (anticorpi) contro il virus.
• Non protegge contro altri virus e batteri (alcuni dei quali sono trasmessi da punture di zecca) che possono produrre sintomi analoghi.

Il virus della encefalite da zeccapuò causare infezioni molto gravi del cervello o del midollo
spinale e dei suoi rivestimenti. Queste spesso iniziano con cefalea e temperatura elevata. In
alcuni soggetti e nelle forme più gravi, possono progredire fino alla perdita di conoscenza, coma
e decesso.
Il virus può essere trasportato da zecche. Viene trasmesso all’uomo attraverso punture di zecca.
La probabilità di essere punti da zecche che trasportano il virus è molto elevata in ampie parti
dell’Europa, nonché dell’Asia centrale ed orientale. Le persone che abitano o che trascorrono
le vacanze in queste parti del mondo sono a rischio di contrarre l’encefalite da zecca. Non
sempre le zecche risultano visibili sulla pelle e le punture possono passare inosservate.

• Come per tutti i vaccini, questo vaccino può non proteggere completamente tutti coloro che sono stati vaccinati.
• E’ probabile che una singola dose del vaccino non sia sufficiente per proteggere lei o suo/a figlio/a contro l’infezione. A lei o suo/a figlio/a dovranno essere somministrate 3 dosi (vedere paragrafo 3 per maggiori informazioni) per ottenere una protezione ottimale.
• La protezione non dura per tutta la vita. Sono necessarie dosi regolari di richiamo (vedere paragrafo 3 per maggiori informazioni).
• Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione (vaccinazione successiva alla puntura di zecca).

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo/a figlio/a riceva TICOVAC 0,25 ml per uso

pediatrico
Non usi TICOVAC 0,25ml per uso pediatrico:

• Se lei o suo/a figlio/a è allergico al principio attivo, ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo 6), formaldeide o solfato di protamina (utilizzati durante il processo produttivo) o ad antibiotici quali neomicina e gentamicina. Per esempio, se lei o suo/a figlio/a ha avuto eruzione cutanea, gonfiore al volto e alla gola, difficoltà a respirare, colorazione blu della lingua o delle labbra, pressione sanguigna bassa e collasso.
• Se lei o suo/a figlio/a ha avuto una reazione allergica grave dopo aver mangiato uova o pollo.
• Se lei o suo/a figlio/a ha una malattia acuta con o senza febbre, deve attendere prima di ricevere TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico. Il medico può chiedere a lei o suo/a figlio/a di ritardare l’iniezione fino a quando lei o suo/a figlio/a si sentirà meglio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione se lei o suo/a
figlio/a:

• è affetto da un disturbo emorragico o va facilmente incontro alla formazione di lividi
• è affetto da una malattia autoimmune (ad esempio artrite reumatoide o sclerosi multipla)
• ha un sistema immunitario debole (per cui lei o suo/a figlio/a non è in grado di combattere le infezioni efficacemente)
• non produce anticorpi efficacemente
• assume medicinali contro il cancro
• assume medicinali chiamati corticosteroidi (che riducono le infiammazioni)
• è affetto da una qualunque malattia cerebrale
• è affetto da disordini neurologici o da epilessia

Il vaccino può non risultare adeguato, se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra riguarda lei
o suo figlio/a. Oppure il medico può somministrare il vaccino a lei o suo/a figlio/a. Il medico
può richiederle di fare un’analisi del sangue per controllare che il vaccino abbia funzionato.

Altri medicinali e TICOVAC 0,25ml per uso pediatrico
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo/a figlio/a sta assumendo o ha
recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il
medico le dirà se lei o suo/a figlio/a può ricevere TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico
contemporaneamente ad altri vaccini. Se recentemente lei o suo/a figlio/a ha ricevuto un altro
vaccino, il medico deciderà dove e quando somministrare TICOVAC 0,25 ml per uso
pediatrico.
TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico può non fornire una protezione completa se lei o suo/a
figlio/a è in trattamento immunosoppressivo.
Informi il medico se lei o suo/a figlio/a è mai stato contagiato od è stato vaccinato contro la
febbre gialla, l’encefalite giapponese o il virus Dengue. Questo perché lei o suo/a figlio/a può
avere anticorpi nel sangue che possono reagire con il virus dell’encefalite da zecca (TBE)
utilizzato nei test per misurare i suoi livelli anticorpali. Tali test possono quindi dare risultati
sbagliati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo vaccino.
Il medico discuterà con lei i possibili rischi e benefici. Non si conosce l’effetto di TICOVAC
0,25 ml per uso pediatrico durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia può essere
somministrato comunque se il rischio di infezione è elevato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ improbabile che il vaccino possa influire sulla capacità di una persona di guidare veicoli o
utilizzare macchinari (giocare in strada o andare in bicicletta). Tuttavia può avere problemi con
la vista o giramenti di testa.

TICOVAC 0,25ml per uso pediatrico contiene potassio e sodio
Il potassio ed il sodio sono presenti a livelli inferiori a 1 mmol per dose, cioè il prodotto è
essenzialmente “senza potassio e sodio”.

3. Come usare TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico

In genere questo vaccino viene iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio. Nei
bambini al di sotto dei 18 mesi il vaccino può essere iniettato nella coscia. Non deve essere
iniettato in un vaso sanguigno. Solo in casi eccezionali (se lei o suo figlio avete un disturbo
emorragico o state assumendo farmaci per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti), il
vaccino può essere somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea).
Questo vaccino non deve essere somministrato a persone di età pari o superiore ai 16 anni. Per
questo gruppo di età si raccomanda il vaccino TBE per adulti. La somministrazione del vaccino
deve essere documentata dal medico, che ne annota il numero di lotto.

Primo ciclo di iniezioni
Il primo ciclo di iniezioni è composto da tre dosi di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico:

• 1. Il medico deciderà quando somministrare la prima iniezione.
• 2. La seconda iniezione sarà somministrata a distanza di 1-3 mesi. Può essere somministrata due settimane dopo la prima dose in caso di necessità di protezione urgente.
• 3. La terza iniezione verrà somministrata a distanza di 5-12 mesi dalla seconda.
• E’ preferibile che la prima e la seconda dose vengano somministrate nel periodo invernale. Questo perché la zecca comincia ad essere attiva in primavera. In questo modo lei potrà sviluppare una sufficiente protezione prima dell’inizio della stagione delle zecche.
• La terza dose completa il ciclo primario delle iniezioni. La schedula vaccinale deve idealmente essere completata con la terza vaccinazione entro la stessa stagione delle zecche o almeno prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche.
• Fornisce protezione per un periodo massimo di tre anni.
• Se lascia trascorrere troppo tempo fra le tre dosi, può non avere una protezione completa contro l’infezione.

Vaccinazioni di richiamo
La prima dose di richiamo deve essere somministrata 3 anni dopo la terza dose. Ulteriori dosi
di richiamo devono essere somministrate ogni 5 anni.

Dose di recupero
Se trascorre troppo tempo tra una dose di vaccino e l’altra, lei può non essere protetto contro il
TBE. Tuttavia, una singola dose di recupero con TICOVAC è sufficiente per continuare il piano
di vaccinazione se in passato è stato sottoposto ad almeno due vaccinazioni. Non è necessario
ricominciare l’intero ciclo di vaccinazione. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.
Non sono disponibili dati relativi alla dose di recupero in bambini di età inferiore a 6 anni.

Bambini con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli sottoposti a terapia
immunosoppressiva)
Il medico può decidere di misurare gli anticorpi presenti nel sangue quattro settimane, dopo la
seconda dose e di somministrare un’ulteriore dose se a questo punto non sono evidenti segni di
una risposta immunitaria. Lo stesso dicasi per ciascuna delle dosi successive.

Se usa più TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico di quanto deve
Un sovradosaggio è altamente improbabile in quanto l’iniezione viene somministrata da un
medico con una siringa monodose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa
o il farmacista.
Come con tutti i vaccini possono verificarsi reazioni allergiche gravi. Sono molto rare, ma è
necessario avere sempre prontamente disponibile il trattamento appropriato e il controllo
medico. I sintomi di reazioni allergiche gravi includono:

• gonfiore delle labbra, della bocca, della gola (che possono rendere difficili la deglutizione e la respirazione),
• una eruzione o gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie,
• la perdita di coscienza a causa di un calo della pressione sanguigna.

Questi segni o sintomi in genere si verificano molto rapidamente dopo la somministrazione
dell’iniezione, mentre la persona si trova ancora in clinica o in ambulatorio. Se lei nota uno
qualsiasi di questi sintomi dopo avere lasciato il luogo in cui ha ricevuto l’iniezione, si rivolga
IMMEDIATAMENTE ad un medico.
Temperatura elevata (febbre) può verificarsi nei bambini. Fra i bambini piccoli (di età compresa
tra 1 e 2 anni), uno su tre ha la febbre dopo la prima iniezione. Fra i bambini di età compresa
fra i 3 ed i 15 anni, meno di 1 su 10 ha febbre. In genere la febbre dura solo 1-2 giorni. La febbre
si verifica meno frequentemente dopo la seconda, la terza iniezione o dopo l’iniezione di
richiamo. Se necessario, il medico può raccomandare un trattamento per prevenire o trattare la
febbre.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore al sito di iniezione

Comuni (possono interessare fino a una persona su 10):

• Mal di testa
• Gonfiore, indurimento e rossore al sito di iniezione
• Nausea o vomito, diminuzione dell’appetito
• Senso di stanchezza o indisposizione
• Irrequietezza e insonnia (nei bambini più piccoli)
• Dolori muscolari
• Febbre (vedere sopra)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore dei linfonodi
• Dolore allo stomaco
• Dolore articolare
• Brividi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Prurito al sito di iniezione
• Sensibilità anomala e ridotta come formicolio o intorpidimento lungo molti nervi
• Giramenti di testa
• Vertigini
• Diarrea
• Dispepsia
• Orticaria

Sono stati riportati, inoltre, i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi emersi dalla
sorveglianza post-marketing, con frequenza rara:

• Reazioni allergiche
• Infiammazione al cervello, segni di irritazione meningea come rigidità del collo
• Sintomi neurologici come paralisi facciale, paralisi, infiammazione dei nervi
• Una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe e alla parte superiore del corpo (sindrome di Guillain-Barré)
• Compromissione/disturbi della visione, maggiore sensibilità alla luce, dolore agli occhi
• Sensazione di ronzio alle orecchie
• Respiro corto
• Reazioni della pelle, (eruzione e/o prurito cutaneo), rossore della pelle, aumento della sudorazione
• Rigidità muscoloscheletrica e del collo, dolore alle braccia e alle gambe
• Malessere di tipo influenzale, debolezza, gonfiore cutaneo, andatura incerta
• Convulsioni con o senza febbre

In un piccolo studio comparativo sulla risposta immunitaria dopo somministrazione
intramuscolare e sottocutanea di TICOVAC in adulti sani, la via sottocutanea ha portato a
reazioni locali più elevate nel sito di iniezione (ad esempio, arrossamento, gonfiore, prurito e
dolore), in particolare nelle donne.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo vaccino.

5. Come conservare TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico

• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere la siringa nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Non usare questo vaccino in caso di eventuali segni visibili di particelle estranee o di perdite.
• Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun vaccino nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TICOVAC 0,25ml per uso pediatrico
Il principio attivo è: virus della encefalite da zecca(ceppo Neudörfl)
Una dose (0,25 millilitri) del vaccino contiene 1,2 microgrammi di virus della encefalite da

zecca inattivato(ceppo Neudörfl), prodotto in cellule embrionali di pollo.
Gli altri componenti sono: albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato,
potassio fosfato monobasico, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili. L’idrossido di
alluminio (idratato) è incluso in questo vaccino come adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze
incluse in certi vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Descrizione dell’aspetto di TICOVAC 0,25ml per uso pediatrico e contenuto della
confezione

TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico si presenta come sospensione iniettabile in una siringa

preriempita da 0,25 millilitri (una dose). La confezione può non contenere l’ago oppure
contenere 1 ago separato per siringa. Gli aghi sono sterili e monouso. Sono disponibili
confezioni da 1 e 10 siringhe preriempite. E’ possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate. Dopo agitazione, la sospensione è di colore biancastro e lattiginosa.
Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L’apertura nella sigillatura del blister è
voluta e consente di equilibrare l’umidità durante il riscaldamento, raccomandato prima della
somministrazione del vaccino. Per estrarre la siringa, aprire il blister rimuovendone la
copertura. Non premere la siringa contro il blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Italia

Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
België/Belgique/Belgien, Deutschland,
Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Polska,
Portugal
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

БългарияFSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Česká republikaFSME-IMMUN

Danmark, Suomi/Finland, Norge, Ísland,TicoVac Junior

Ελλάδα, Κύπρος
EestiTicoVac 0.25 ml

HrvatskaFSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za
injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv
krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

MagyarországFSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben

MaltaTicoVac Junior 0.25 ml Suspension for injection
in pre-filled syringe

ÖsterreichFSME-IMMUN 0.25 ml Junior
Injektionssuspension in einer Fertigspritze

FranceTicoVac Enfant 0.25 ml

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)TicoVac Junior 0.25 ml

SverigeFSME-IMMUN Junior

ItaliaTicoVac 0,25 ml per uso pediatrico

Latvija, LietuvaTicoVac 0,25 ml

RomâniaFSME-IMMUN 0.25 ml Junior
suspensie injectabila in seringa preumpluta

SlovenijaFSME-IMMUN 0,25 ml za otroke

Slovenská republikaFSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná
suspenzia

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
italiana del farmaco, https://www.aifa.gov.it.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima della somministrazione. Agitare
bene prima della somministrazione al fine di miscelare accuratamente la sospensione del
vaccino. Dopo agitazione, TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico ha l'aspetto di una sospensione
omogenea di colore opalescente biancastro.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere controllato visivamente per rilevare
eventuali particelle estranee e/o un cambiamento nell'aspetto fisico. Nel caso in cui si osservi
una di queste condizioni, non utilizzare il vaccino.
Dopo aver rimosso il cappuccio della siringa, collegare l’ago immediatamente e rimuovere la
protezione dell’ago prima della somministrazione. Una volta collegato l’ago, il vaccino deve
essere somministrato immediatamente. Nei casi eccezionali di somministrazione sottocutanea,
deve essere usato un ago appropriato.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.