TIDOCOMB

TIDOCOMB 20 mg/ml + 5 mg/ml

collirio, soluzione
Dorzolamide e Timololo
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è TIDOCOMB e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare TIDOCOMB
• 3. Come usare TIDOCOMB
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TIDOCOMB
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TIDOCOMB e a cosa serve

TIDOCOMB contiene due sostanze attive: dorzolamide e timololo.

• Dorzolamide appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti”. Questi medicinali abbassano la pressione dell'occhio in modi diversi. TIDOCOMB è prescritto per abbassare la pressione nell’occhio nel trattamento del glaucoma quando la terapia col solo collirio beta-bloccante non è sufficiente.

2. Cosa deve sapere prima di usare TIDOCOMB

Non usi TIDOCOMB:

• se è allergico ai principi attivi (dorzolamide cloridrato, timololo maleato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma o malattia polmonare cronica ostruttiva in forma grave (BPCO), che può causare affanno, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata;
• se ha un rallentamento del battito cardiaco, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco

(battito cardiaco irregolare);

• se ha gravi problemi ai reni o una compromissione renale grave, o precedente storia di calcoli ai reni;
• se soffre di un eccesso di acidità del sangue, causato da un accumulo di cloruri nel sangue (acidosi ipercloremica).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TIDOCOMB se soffre o ha sofferto in passato di:

• malattie cardiovascolari (come cardiopatia coronarica, i cui i sintomi possono includere dolore toracico o senso di costrizione, mancanza di respiro o soffocamento, e insufficienza cardiaca) e pressione del sangue bassa;
• anomalie della frequenza cardiaca quale rallentamento del battito cardiaco;
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO);
• scarsa circolazione del sangue (come malattia o sindrome di Raynaud);
• diabete, dato che timololo, uno dei due principi attivi di TIDOCOMB, può mascherare i segni e i sintomi dei bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• iperattività di una ghiandola chiamata tiroide dato che timololo può mascherarne i segni e sintomi.

Comunichi al suo medico:

• se sta usando TIDOCOMB e deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, poiché timololo può alterare l'effetto di alcuni medicinali impiegati durante l'anestesia;
• se le è stata diagnosticata una malattia muscolare (miastenia gravis);
• se sviluppa irritazione oculare o qualunque nuovo problema agli occhi, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, in tal caso contatti il medico immediatamente;
• se si sviluppa un'infezione all'occhio, subisce un trauma all'occhio, subisce un intervento chirurgico agli occhi o si manifestano altre reazioni inclusi nuovi sintomi o un peggioramento dei sintomi preesistenti. L'instillazione di TIDOCOMBnell'occhio può avere effetti sull'intero organismo.

Bambini
L'esperienza con TIDOCOMB nei neonati e nei bambini è limitata.

Uso negli anziani
Negli studi con Dorzolamide/Timololo collirio, soluzione gli effetti della associazione dei due
principi attivi sono risultati simili nei pazienti anziani e nei più giovani.

Uso nei pazienti con alterata funzione del fegato (compromissione epatica)
Informi il medico se ha eventuali problemi al fegato o se ne ha sofferto in passato.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping
e può determinare comunque positività ai test anti- doping.

Altri medicinali e TIDOCOMB
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.

TIDOCOMBpuò influenzare o essere influenzato dall'uso di altri medicinali, inclusi altri colliri per il
trattamento del glaucoma.
Comunichi al medico se sta utilizzando o ha intenzione di usare altri medicinali per abbassare la
pressione del sangue, per il trattamento di malattie del cuore (malattie cardiache) o per il
trattamento del diabete.
Si rivolga al medico se:

• assume medicinali per abbassare la pressione del sangue o per il trattamento di malattie del cuore (come i calcio antagonisti , i beta-bloccanti o la digossina);
• assume medicinali per il trattamento di disturbi o irregolarità del battito del cuore (come calcio antagonisti, beta-bloccanti o digossina);
• usa un altro collirio che contiene un principio attivo che appartiene alla classe dei “beta- bloccanti”;
• assume un altro medicinale utilizzato per la pressione alta dell’occhio (inibitore dell'anidrasi carbonica, quale l'acetazolamide);
• assume dei medicinali chiamati “inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)”, usati per il trattamento della depressione;
• assume un medicinale appartenente alla classe dei “parasimpaticomimetici” prescrittole per favorire la perdita dei liquidi (diuresi). I “parasimpaticomimetici” sono un tipo particolare di medicinali talvolta usati per ripristinare i normali movimenti intestinali;
• assume medicinali detti “narcotici” come la morfina, usata per il trattamento del dolore severo;
• assume medicinali per il trattamento del diabete;
• assume antidepressivi chiamati “inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina” (SSRI) come fluoxetina e paroxetina;
• assume “chinidina” usata per il trattamento di disturbi del cuore ed alcuni tipi di malaria.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Uso in gravidanza
TIDOCOMB non deve essere usato durante la gravidanza.
Uso in allattamento
Non usi TIDOCOMB se sta allattando al seno. Timololo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi circa gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare o di
usare macchinari. Tuttavia, ci sono effetti collaterali associati all’uso di TIDOCOMB, quali visione
offuscata, che possono alterare la sua capacità di guidare e/o di usare macchinari. Non guidi o usi
macchinari fino a quando non si sente meglio o la sua vista sia nitida.

TIDOCOMB contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro per ml di soluzione.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al
cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti
15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o
disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione
anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare TIDOCOMB

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose appropriata e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
La dose raccomandata è di una goccia di TIDOCOMB al mattino ed una goccia alla sera nell'occhio
o negli occhi da trattare.
Se sta utilizzando contemporaneamente altri colliri, le gocce di TIDOCOMB e dell’altro medicinale
devono essere instillate ad almeno 10 minuti di distanza.
Non modifichi la dose di assunzione del medicinale senza consultare il medico.
Eviti che il tappo del flacone tocchi l’occhio o l'area intorno all’occhio. Può contaminarsi con
batteri che causano infezioni oculari con conseguenti danni gravi all’occhio, anche la perdita della
vista.
Per evitare una possibile contaminazione, lavi le mani prima di utilizzare questo medicinale ed eviti
il contatto del flacone con qualsiasi superficie.
Se pensa che il medicinale possa essere contaminato o se sviluppa una infezione agli occhi,
contatti il medico immediatamente prima di continuare con l’uso di questo flacone.

Istruzione per l’uso

• Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente.
• Rimuova il tappo con una leggera rotazione.
• Inclini il capo all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
• Posizioni la punta del flacone vicino all’occhio senza toccarlo.
• Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una sola singola goccia vada all’interno dell’occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore.
• Chiuda l’occhio e prema con il dito l’angolo interno dell’occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo.
• Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.
• Riavviti il tappo ermeticamente. Non stringa eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo.
• Il contagocce è calibrato per l’emissione di una singola goccia; quindi, NON allarghi il foro del contagocce.

Se usa più TIDOCOMB di quanto deve
Se instilla troppe gocce nell’occhio o ingerisce il contenuto del flacone può sentirsi stordito,
respirare con difficoltà o percepire un rallentamento del battito cardiaco. Si rivolga
immediatamente al medico.

Se dimentica di usare TIDOCOMB
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
E’ importante che assuma TIDOCOMB come prescritto dal suo medico. Se salta una dose, proceda
con l'applicazione appena possibile. Se, tuttavia, è quasi ora della dose successiva, salti la dose
dimenticata e ritorni al suo regime di dosaggio regolare.

Se interrompe il trattamento con TIDOCOMB
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Nel caso voglia interrompere il trattamento ne parli prima con il medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se manifesta reazioni allergiche incluso gonfiore del viso e degli arti che causa difficoltà di
respirazione o di deglutizione , orticaria o eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea
localizzata e generalizzata, prurito o una grave reazione allergica improvvisa e pericolosa per la
vita, deve smettere di utilizzare questo medicinale e chiedere immediatamente aiuto al medico.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Dorzolamide/Timololo collirio, soluzione o
uno dei componenti sia durante gli studi clinici che durante l’esperienza post-marketing:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• bruciore e dolore puntorio (come di puntura) agli occhi
• alterazione del gusto (disgeusia) Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa
• rossore all'interno ed attorno all'occhio (iniezione congiuntivale), lacrimazione o prurito all'occhio, danno dello strato anteriore del bulbo oculare (erosione corneale), gonfiore e/o irritazione all'interno e attorno agli occhi, incapacità di rendersi conto di avere qualcosa negli occhi

e di sentire dolore (riduzione della sensibilità corneale), dolore degli occhi, secchezza degli occhi,
offuscamento della vista

• senso di tensione o di pienezza nel naso (sinusite )
• nausea
• debolezza/stanchezza e affaticamento Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• depressione
• capogiri, svenimento
• infiammazione a carico della parte dell’occhio chiamata iride, disturbi visivi (incluse variazioni di rifrazione dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)
• rallentamento del battito cardiaco
• respiro affannoso (dispnea)
• difficoltà di digestione
• calcoli renali Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• reazioni di tipo allergico come eruzione cutanea, orticaria, prurito, raramente gonfiore di labbra, occhi e bocca, affanno o gravi reazioni cutanee (sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• disturbi del sonno, incubi, perdita della memoria
• riduzione dell'afflusso di sangue al cervello (ischemia cerebrale ), aumento delle manifestazioni e dei sintomi della miastenia gravis (una malattia dei muscoli), diminuzione del desiderio sessuale, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• miopia temporanea che può risolversi alla sospensione del trattamento, distacco dello strato sottostante la retina che contiene vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi della vista per accumulo di liquido, abbassamento delle palpebre, visione doppia, formazione di croste alle palpebre, edema della cornea (con sintomi di disturbi visivi), bassa pressione oculare
• tintinnii nelle orecchie
• modifiche del ritmo o della velocità del battito cardiaco (aritmia), malattia del cuore, con mancanza di respiro e gonfiore dei piedi e delle gambe a causa di accumulo di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia ), accumulo di liquidi (edema ), dolore toracico, battito cardiaco più rapido e/o irregolare (palpitazioni ), attacco cardiaco, bassa pressione del sangue, restrizione eccessiva dei vasi sanguigni (fenomeno di Raynaud), mani e piedi gonfi e freddi, ridotta circolazione a braccia e gambe, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe quando si cammina (claudicazione),
• fiato corto, funzionalità polmonare compromessa, naso chiuso o naso che cola, sangue dal naso, costrizione delle vie respiratorie nei polmoni, tosse
• irritazione della gola, bocca secca, diarrea
• infiammazione della pelle per contatto con certe sostanze (dermatite da contatto), perdita di capelli, eruzione cutanea dall'aspetto bianco argenteo (eruzione psoriasiforme)
• una malattia immunitaria che può provocare un’infiammazione degli organi interni (lupus eritematoso sistemico )
• malattia di Peyronie (che può causare una curvatura del pene) Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• allucinazioni
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell’occhio)
• battito cardiaco forte che può essere rapido o irregolare (palpitazioni)
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento della pressione arteriosa Come altri medicinali per gli occhi, il timololo viene assorbito dai vasi del sangue che lo distribuiscono nell’intero organismo. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i medicinali dello stesso gruppo (agenti beta-bloccanti) presi per via orale. L’incidenza degli effetti indesiderati al medicinale, dopo somministrazione negli occhi, è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale o iniettabile. Gli effetti indesiderati elencati includono reazioni osservate nell’ambito della classe dei beta- bloccanti oftalmici: Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• insufficienza cardiaca, un tipo di disturbo della frequenza cardiaca
• dolore addominale, vomito
• dolore muscolare non dovuto ad esercizio fisico (mialgia)
• disfunzione sessuale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare TIDOCOMB

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura del flacone conservi il medicinale ad una temperatura non superiore a
25°C e lo utilizzi entro 28 giorni; trascorso tale periodo elimini il medicinale residuo.
Riporti la data di prima apertura nell’apposito spazio previsto sulla scatola.
Non getti aIcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TIDOCOMB:

• I principi attivi sono: dorzolamide e timololo. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (pari a 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (pari a 6,83 mg di timololo maleato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, benzalconiocloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TIDOCOMB e contenuto della confezione
Flacone in polietilene. Confezione da 1 flacone da 5,0 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Omikron Italia S.r.l., Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Roma
Tel: +39 – 06 80693572
Fax: +39 – 06 80665266
e-mail: [email protected]

Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

Questo foglio è stato aggiornato il

TIDOCOMB 20 mg/ml + 5 mg/ml

collirio, soluzione
Dorzolamide e Timololo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è TIDOCOMB e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di usare TIDOCOMB
• 3.Come usare TIDOCOMB
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare TIDOCOMB
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TIDOCOMB e a cosa serve

TIDOCOMB contiene due sostanze attive: dorzolamide e timololo.

• Dorzolamide appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti”. Questi medicinali abbassano la pressione dell'occhio in modi diversi. TIDOCOMB è prescritto per abbassare la pressione nell’occhio nel trattamento del glaucoma quando la terapia col solo collirio beta-bloccante non è sufficiente.

2. Cosa deve sapere prima di usare TIDOCOMB

Non usi TIDOCOMB:

• se è allergico ai principi attivi (dorzolamide cloridrato, timololo maleato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma o malattia polmonarecronica ostruttiva in forma grave (BPCO), che può causare affanno, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata;
• se ha un rallentamento del battito cardiaco, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare);
• se ha gravi problemi ai reni o una compromissione renale grave, o precedente storia di calcoli ai reni;
• se soffre di un eccesso di acidità del sangue, causato da un accumulo di cloruri nel sangue (acidosi ipercloremica).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TIDOCOMB se soffre o ha sofferto in passato di:

• malattie cardiovascolari (come cardiopatia coronarica, i cui i sintomi possono includere dolore toracico o senso di costrizione, mancanza di respiro o soffocamento, e insufficienza cardiaca) e pressione del sangue bassa;
• anomalie della frequenza cardiaca quale rallentamento del battito cardiaco;
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO);
• scarsa circolazione del sangue (come malattia o sindrome di Raynaud);
• diabete, dato che timololo, uno dei due principi attivi di TIDOCOMB può mascherare i segni e i sintomi dei bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• iperattività di una ghiandola chiamata tiroide dato che timololo può mascherarne i segni e sintomi.

Comunichi al suo medico:

• se sta usando TIDOCOMB e deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, poiché timololo può alterare l'effetto di alcuni medicinali impiegati durante l'anestesia;
• se le è stata diagnosticata una malattia muscolare(miastenia gravis);
• se sviluppa irritazione oculare o qualunque nuovo problema agli occhi, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, in tal caso contatti il medico immediatamente;
• se si sviluppa un'infezione all'occhio, subisce un trauma all'occhio, subisce un intervento chirurgico agli occhi o si manifestano altre reazioni inclusi nuovi sintomi o un peggioramento dei sintomi preesistenti. L'instillazione di TIDOCOMBnell'occhio può avere effetti sull'intero organismo.

Bambini
L'esperienza con TIDOCOMB nei neonati e nei bambini è limitata.

Uso negli anziani
Negli studi con Dorzolamide/Timololo collirio, soluzione gli effetti della associazione dei due
principi attivi sono risultati simili nei pazienti anziani e nei più giovani.

Uso nei pazienti con alterata funzione del fegato (compromissione epatica)
Informi il medico se ha eventuali problemi al fegato o se ne ha sofferto in passato.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping
e può determinare comunque positività ai test anti- doping.

Altri medicinali e TIDOCOMB
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.

TIDOCOMBpuò influenzare o essere influenzato dall'uso di altri medicinali, inclusi altri colliri per il
trattamento del glaucoma.
Comunichi al medico se sta utilizzando o ha intenzione di usare altri medicinali per abbassare la
pressione del sangue, per il trattamento di malattie del cuore (malattie cardiache) o per il
trattamento del diabete.
Si rivolga al medico se:

• assume medicinali per abbassare la pressione del sangue o per il trattamento di malattie del cuore (come i calcio antagonisti , i beta-bloccanti o la digossina);
• assume medicinali per il trattamento di disturbi o irregolarità del battito del cuore (come calcio antagonisti, beta-bloccanti o digossina);
• usa un altro collirio che contiene un principio attivo che appartiene alla classe dei “beta- bloccanti”;
• assume un altro medicinale utilizzato per la pressione alta dell’occhio (inibitore dell'anidrasi carbonica, quale l'acetazolamide);
• assume dei medicinali chiamati “inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)”, usati per il trattamento della depressione;
• assume un medicinale appartenente alla classe dei “parasimpaticomimetici” prescrittole per favorire la perdita dei liquidi (diuresi). I “parasimpaticomimetici” sono un tipo particolare di medicinali talvolta usati per ripristinare i normali movimenti intestinali;
• assume medicinali detti “narcotici” come la morfina, usata per il trattamento del dolore severo;
• assume medicinali per il trattamento del diabete;
• assume antidepressivi chiamati “inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina” (SSRI) come fluoxetina e paroxetina;
• assume “chinidina” usata per il trattamento di disturbi del cuore ed alcuni tipi di malaria.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Uso in gravidanza
TIDOCOMB non deve essere usato durante la gravidanza.
Uso in allattamento
Non usi TIDOCOMB se sta allattando al seno. Timololo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi circa gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare o di
usare macchinari. Tuttavia, ci sono effetti collaterali associati all’uso di TIDOCOMB, quali visione
offuscata, che possono alterare la sua capacità di guidare e/o di usare macchinari. Non guidi o usi
macchinari fino a quando non si sente meglio o la sua vista sia nitida.

3. Come usare TIDOCOMB

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose appropriata e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
La dose raccomandata è di una goccia di TIDOCOMB al mattino ed una goccia alla sera nell'occhio
o negli occhi da trattare.
Se sta utilizzando contemporaneamente altri colliri, le gocce di TIDOCOMB e dell’altro medicinale
devono essere instillate ad almeno 10 minuti di distanza.
Non modifichi la dose di assunzione del medicinale senza consultare il medico.
Eviti che il tappo del contenitore tocchi l’occhio o l'area intorno all’occhio. Può contaminarsi con
batteri che causano infezioni oculari con conseguenti danni gravi all’occhio, anche la perdita della
vista.
Per evitare una possibile contaminazione, lavi le mani prima di utilizzare questo medicinale ed eviti
il contatto del contenitore con qualsiasi superficie.

Istruzione per l’uso

• Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente.
• Rimuova una fiala dallo strip e sviti il tappo con una leggera rotazione.
• Inclini il capo all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
• Posizioni la punta della fiala vicino all’occhio senza toccarlo.
• Eserciti una leggera pressione sulla fiala in modo che una sola singola goccia vada all’interno dell’occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore.
• Chiuda l’occhio e prema con il dito l’angolo interno dell’occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo.
• Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.
• Getti via la fiala e l’eventuale contenuto rimanente.

Se usa più TIDOCOMB di quanto deve
Se instilla troppe gocce nell’occhio o ingerisce il contenuto del flacone può sentirsi stordito,
respirare con difficoltà o percepire un rallentamento del battito cardiaco. Si rivolga
immediatamente al medico.

Se dimentica di usare TIDOCOMB
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
E’ importante che assuma TIDOCOMB come prescritto dal suo medico. Se salta una dose, proceda
con l'applicazione appena possibile. Se, tuttavia, è quasi ora della dose successiva, salti la dose
dimenticata e ritorni al suo regime di dosaggio regolare.

Se interrompe il trattamento con TIDOCOMB
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Nel caso voglia interrompere il trattamento ne parli prima con il medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se manifesta reazioni allergiche incluso gonfiore del viso e degli arti che causa difficoltà di
respirazione o di deglutizione, orticaria o eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea
localizzata e generalizzata, prurito o una grave reazione allergica improvvisa e pericolosa per la
vita, deve smettere di utilizzare questo medicinale e chiedere immediatamente aiuto al medico.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Dorzolamide/Timololo collirio, soluzione o
uno dei componenti sia durante gli studi clinici che durante l’esperienza post-marketing:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• bruciore e dolore puntorio (come di puntura) agli occhi
• alterazione del gusto (disgeusia) Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa
• rossore all'interno ed attorno all'occhio (iniezione congiuntivale), lacrimazione o prurito all'occhio, danno dello strato anteriore del bulbo oculare (erosione corneale), gonfiore e/o irritazione all'interno e attorno agli occhi, incapacità di rendersi conto di avere qualcosa negli occhi e di sentire dolore (riduzione della sensibilità corneale), dolore degli occhi, secchezza degli occhi, offuscamento della vista
• senso di tensione o di pienezza nel naso (sinusite )
• nausea
• debolezza/stanchezza e affaticamento Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• depressione
• capogiri, svenimento
• infiammazione a carico della parte dell’occhio chiamata iride, disturbi visivi (incluse variazioni di - rifrazione dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)
• rallentamento del battito cardiaco
• respiro affannoso (dispnea)
• difficoltà di digestione
• calcoli renali

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• reazioni di tipo allergico come eruzione cutanea, orticaria, prurito, raramente gonfiore di labbra, occhi e bocca, affanno o gravi reazioni cutanee (sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• disturbi del sonno, incubi, perdita della memoria
• riduzione dell'afflusso di sangue al cervello (ischemia cerebrale ), aumento delle manifestazioni e dei sintomi della miastenia gravis (una malattia dei muscoli), diminuzione del desiderio sessuale, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• miopia temporanea che può risolversi alla sospensione del trattamento, distacco dello strato sottostante la retina che contiene vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi della vista per accumulo di liquido, abbassamento delle palpebre, visione doppia, formazione di croste alle palpebre, edema della cornea (con sintomi di disturbi visivi), bassa pressione oculare
• tintinnii nelle orecchie
• modifiche del ritmo o della velocità del battito cardiaco (aritmia), malattia del cuore, con mancanza di respiro e gonfiore dei piedi e delle gambe a causa di accumulo di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia), accumulo di liquidi (edema), dolore toracico, battito cardiaco più rapido e/o irregolare (palpitazioni ), attacco cardiaco, bassa pressione del sangue, restrizione eccessiva dei vasi sanguigni (fenomeno di Raynaud), mani e piedi gonfi e freddi, ridotta circolazione a braccia e gambe, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe quando si cammina (claudicazione),
• fiato corto, funzionalità polmonare compromessa, naso chiuso o naso che cola, sangue dal naso, costrizione delle vie respiratorie nei polmoni, tosse
• irritazione della gola, bocca secca, diarrea
• infiammazione della pelle per contatto con certe sostanze (dermatite da contatto), perdita di capelli, eruzione cutanea dall'aspetto bianco argenteo (eruzione psoriasiforme)
• una malattia immunitaria che può provocare un’infiammazione degli organi interni (lupus eritematoso sistemico )
• malattia di Peyronie (che può causare una curvatura del pene) Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• allucinazioni
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell’occhio)
• battito cardiaco forte che può essere rapido o irregolare (palpitazioni)
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento della pressione arteriosa Come altri medicinali per gli occhi, il timololo viene assorbito dai vasi del sangue che lo distribuiscono nell’intero organismo. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i medicinali dello stesso gruppo (agenti beta-bloccanti) presi per via orale. L’incidenza degli effetti indesiderati al medicinale, dopo somministrazione negli occhi, è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale o iniettabile. Gli effetti indesiderati elencati includono reazioni osservate nell’ambito della classe dei beta- bloccanti oftalmici:

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• insufficienza cardiaca, un tipo di disturbo della frequenza cardiaca
• dolore addominale, vomito
• dolore muscolare non dovuto ad esercizio fisico (mialgia)
• disfunzione sessuale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare TIDOCOMB

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare a temperatura inferiore a 25°C ed
utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati.
Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale
residuo deve essere eliminato.
Non getti aIcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TIDOCOMB:

• I principi attivi sono: dorzolamide e timololo. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (pari a 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (pari a 6,83 mg di timololo maleato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TIDOCOMB e contenuto della confezione
Contenitore monodose in polietilene. Confezione da 30 contenitori monodose da 0,166 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Omikron Italia S.r.l., Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Roma
Tel: +39 – 06 80693572
Fax: +39 – 06 80665266
e-mail: [email protected]

Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

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