TIOCOLCHICOSIDE EG

TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tiocolchicoside EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tiocolchicoside EG
• 3. Come usare Tiocolchicoside EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tiocolchicoside EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tiocolchicoside EG e a cosa serve

Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in
poi come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni
acute legate alla colonna vertebrale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tiocolchicoside EG

Non usi Tiocolchicoside EG se:

• è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• si trova in una condizione caratterizzata da perdita della motilità volontaria dei muscoli (paralisi flaccida);
• soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari);
• è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace (durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento);
• è un uomo che non utilizza misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per tre mesi dopo l’interruzione del trattamento).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tiocolchicoside EG.
Se osserva sintomi che possono indicare danno del fegato durante il trattamento con Tiocolchicoside EG (per
esempio, perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve
interrompere l'uso di Tiocolchicoside EG e consultare immediatamente il medico se compare qualcuno di
questi sintomi.
Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale manifesta un qualsiasi effetto indesiderato
in quanto potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se soffre di epilessia o se è a rischio di convulsioni,
in quanto Tiocolchicoside EG potrebbe peggiorare queste condizioni.
Dopo l’iniezione di Tiocolchicoside EG, il medico dovrà tenerla sotto attento controllo perché potrebbe
verificarsi una perdita temporanea di conoscenza (sincope vasovagale).
Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3. Non deve usare questo
medicinale a dosi più alte o per più di 5 giorni. Questo perché una delle sostanze che si formano nel corpo
quando prende tiocolchicoside a dosi elevate potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di
cromosomi). Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio. Negli esseri umani, questo
tipo di danno cellulare è un possibile fattore di rischio per il cancro, danneggia il nascituro, e altera la fertilità
maschile. Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Il medico la informerà sulla necessità di un metodo contraccettivo efficace e sui rischi potenziali in caso di
gravidanza (vedere “Non usi Tiocolchicoside EG” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto 16 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Tiocolchicoside EG
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Non sono note forme di interazione con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Non usi questo medicinale se:

• è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza (vedere “Non usi Tiocolchicoside EG”);
• sta allattando con latte materno, perché questo medicinale passa nel latte materno (vedere “Non usi Tiocolchicoside EG”)
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace o un uomo che non usa misure contraccettive efficaci (vedere “Non usi Tiocolchicoside EG”); Questo medicinale può causare danni al feto.

Il medicinale può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule spermatiche
(numero anormale di cromosomi). Questo si basa su studi di laboratorio (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e
precauzioni").

Contraccezione nelle donne e negli uomini
Le donne che sono in grado di iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace
durante l'assunzione di Tiocolchicoside EG e per 1 mese dopo la fine del trattamento.
Tiocolchicoside EG e i suoi metaboliti possono causare danni ai bambini non ancora nati se utilizzati da
donne incinte. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con Tiocolchicoside EG,
chieda immediatamente consiglio al medico.
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il
trattamento con Tiocolchicoside EG e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Non usare
Tiocolchicoside EG”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Pertanto, se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o
di utilizzare macchinari.

Tiocolchicoside EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Tiocolchicoside EG

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale deve essere somministrato tramite un’iniezione in un muscolo (uso intramuscolare).
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno). La durata del trattamento è
limitata a 5 giorni consecutivi.
Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
Questo medicinale non deve essere usato per più di 5 giorni consecutivi (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e
precauzioni”).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età a causa di problemi
di sicurezza.

Se usa più Tiocolchicoside EG di quanto deve
Se accidentalmente usa più Tiocolchicoside EG di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

Se dimentica di usare Tiocolchicoside EG
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza;
• diarrea, mal di stomaco (gastralgia).

Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100):

• prurito;
• nausea, vomito;
• reazioni cutanee allergiche.

Rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• irritazione della pelle (orticaria);
• dolore e bruciore alla gola, al petto e allo stomaco (pirosi);
• agitazione e offuscamento dei sensi e della ragione (obnubilamento passeggero).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• pressione del sangue bassa (ipotensione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gonfiore degli arti, del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (angioedema) e grave reazione allergica (shock anafilattico);
• malessere associato o meno a perdita di coscienza transitoria (sincope vasovagale) nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• infiammazione del fegato (epatite citolitica e colestatica) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, prurito, macchie. Queste razioni possono peggiorare con l’annerimento e la morte della cute e dei tessuti sottostanti che circondano il sito di iniezione, che poi guariscono con la cicatrizzazione, questa condizione è nota anche come sindrome di Nicolau.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tiocolchicoside EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e correttamente
conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiocolchicoside EG

• Il principio attivo è tiocolchicoside. Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tiocolchicoside EG e contenuto della confezione
Astuccio da 6 fiale da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano – Italia

Produttore
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM) - Italia