TIORFAN 4 mg /Ml Sospensione Orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale, Prima Infanzia e Bambini
   1. Cos’è Tiorfan 4 mg/ml, sospensione orale prima infanzia e bambini e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiorfan 4 mg/ml, sospensione orale prima infanzia e
   3. Come prendere TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale, Prima Infanzia e Bambini

Racecadotril
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini
• 3. Come prendere TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Cos’è Tiorfan 4 mg/ml, sospensione orale prima infanzia e bambini e a cosa serve

TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale è un medicinale per il trattamento della diarrea.
TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale è indicato in aggiunta alla reidratazione orale e alle misure
dietetiche per il trattamento dei sintomi della diarrea acuta in prima infanzia e nei bambini di età
superiore a 3 mesi e di peso pari o superiore a 7 kg. Deve essere usato insieme all’assunzione di quanti
più liquidi essi sono in grado di bere e alle abituali misure alimentari, quando queste misure da sole non
sono sufficienti a controllare la diarrea e quando non è possibile trattare la causa della diarrea.
Quando la causa della diarrea può essere trattata, racecadotril può essere somministrato in associazione
a tale trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiorfan 4 mg/ml, sospensione orale prima infanzia e

bambini
SE IL MEDICO LE HA COMUNICATO CHE IL SUO BAMBINO HA UN’INTOLLERANZA
A DETERMINATI ZUCCHERI, CONTATTI IL MEDICO PRIMA DI SOMMINISTRARE
QUESTO MEDICINALE, POICHÉ CONTIENE SACCAROSIO.
Non somministriTIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini :

• se il suo bambino è allergico a racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se si è già verificata una grave eruzione cutanea o una desquamazione della pelle, vesciche e/o piaghe alla bocca dopo l'assunzione di racecadotril.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale
Prima Infanzia e Bambini al suo bambino se:

• Il bambino ha un’età inferiore a 3 mesi e un peso inferiore a 7 kg.
• Trova sangue o pus nelle feci del bambino e il bambino ha la febbre. La causa della diarrea può essere un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico.
• Il suo bambino soffre di diarrea cronica o di diarrea causata da antibiotici.
• Il suo bambino ha più di 6 scariche al giorno di feci liquide o ha una diarrea accompagnata da calo di peso.
• Il suo bambino soffre di una malattia renale o di una compromissione del fegato.
• Il suo bambino soffre di vomito prolungato o non controllato.
• Il suo bambino soffre di diabete (vedere il paragrafo “TIORFAN 4 mg/mL, soluzione orale Prima Infanzia e Bambini contiene sodio, sodio benzoato, saccarosio e glicole propilenico”). Sono stati riportati ipersensibilità/edema angioneurotico (gonfiori) in pazienti che assumevano racecadotril (principio attivo di questo prodotto). Si possono verificare angioedema del viso, delle estremità, delle labbra e delle mucose, delle membrane ecc. o gonfiore delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe (gola). Ciò si può verificare in qualunque momento nel corso della terapia. Se si verificano questi eventi avversi, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore) non correlato a terapia con racecadotril hanno un rischio aumentato di angioedema. L’uso concomitante di questo medicinale e di altri medicinali può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo “Altri medicinali e TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini”) È stata segnalata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all’uso di questo prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve o moderata. In caso di reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Racecadotril non dovrebbe essere assunto di nuovo.

Prestare particolare attenzione all’uso del racecadotril:
In associazione al trattamento con racecadotril sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui una
reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompere l'uso di racecadotril e
rivolgersi immediatamente a un medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste gravi
reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Questo trattamento è somministrato in aggiunta alla reidratazione orale e a indicazioni alimentari. Il suo
medico deciderà se il bambino ha bisogno di una soluzione reidratante orale. Dovrà quindi seguire le
modalità d’uso della soluzione reidratante orale prescritta dal medico e le raccomandazioni
sull‘alimentazione.

Altri medicinali e TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, tra cui:

• ACE-inibitori (ad es. perindopril o ramipril) per abbassare la pressione sanguigna e facilitare il lavoro del cuore.
• Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad es. candesartan o irbesartan) utilizzati per trattare la pressione arteriosa alta e lo scompenso cardiaco Se somministra o ha somministrato di recente un altro medicinale al bambino, compresi quelli da banco, informi il medico o il farmacista. Gravidanza, allattamento e fertilitàGravidanzaSi rivolga al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. In base ai dati disponibili, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a prescindere dal termine. Allattamento

In assenza di informazioni sulla trasmissione del principio attivo tramite il latte materno, questo
medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini contiene sodio, sodio benzoato,
saccarosio e glicole propilenico.
Se il medico le ha detto che il suo bambino ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di
somministrare TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini al suo bambino.
Questo medicinale contiene 225 mg di saccarosio per kg-dose. Questo aspetto va tenuto in
considerazione per i pazienti affetti da diabete mellito.
I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, Sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o da
carenza di sucrasi/isomaltasi (malattie rare ereditarie), non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,84 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per kg-dose.
La quantità di sodio deve essere compresa nell’assunzione massima giornaliera raccomandata
dall’OMS, che per i bambini corrisponde a 1500 mg.
Questo medicinale contiene 1,13 mg di benzoato per kg-dose.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di ittero (colorito giallastro della pelle e degli occhi) nei
neonati fino a 4 settimane.
Questo medicinale contiene 1,06 mg di glicole propilenico per kg-dose.

3. Come prendere TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini

Somministri questo medicinale al bambino esattamente come prescritto dal medico. Se ha dubbi, chieda
al medico o al farmacista.
Questo medicinale è una sospensione orale dal caratteristico odore di fragola.
Solo per prima infanzia e bambini di peso compreso tra 7 e 52 kg.
Il dosaggio raccomandato si basa sul peso corporeo del bambino ed è pari a 1,5 mg/kg/dose (che
corrisponde a un kg-dose).
Il primo giorno: somministri immediatamente una prima dose al suo bambino, poi, a seconda dell’ora
della prima dose, somministri fino a un massimo di 2 dosi aggiuntive distribuite nell’arco della giornata,
senza superare le 3 dosi nell’arco della giornata. Le dosi devono essere somministrate preferibilmente
all’inizio dei tre pasti principali.
Nei giorni seguenti: somministri 3 dosi distribuite nell’arco della giornata, preferibilmente all’inizio dei
tre pasti principali.
La posologia totale massima giornaliera è di 3 dosi.
Il medicinale viene somministrato per via orale con una siringa (graduata in kg di peso corporeo) che
fornisce una dose di 1,5 mg di racecadotril per ogni tacca di graduazione indicata in kg.
Per ciascuna dose:

• Prima infanzia e bambini fino a 26 kg di peso: utilizzi la siringa riempiendola fino alla tacca di graduazione che indica il peso del bambino.
• Bambini di peso compreso tra 27 e 38 kg (vedere la tabella sotto): riempia una prima volta la siringa fino alla tacca di graduazione di 13 kg e somministri la sospensione al suo bambino. Riempia la siringa una seconda volta fino a raggiungere un totale pari al peso del bambino e somministri di nuovo la sospensione al suo bambino.
• Bambini di peso compreso tra 39 e 52 kg (vedere la tabella sotto): riempia una prima volta la siringa da 10 mL fino alla tacca di graduazione di 26 kg e somministri la sospensione al suo bambino. Riempia la siringa da 10 mL una seconda volta fino a raggiungere un totale pari al peso del bambino e somministri di nuovo la sospensione al suo bambino.
• Per pesi superiori a 52 kg, utilizzi le forme farmaceutiche più idonee.

Durata del trattamento
Il medico le dirà per quanto proseguire il trattamento con TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima
Infanzia e Bambini. Deve essere continuato fino a quando il bambino avrà due evacuazioni normali, non
oltre i 7 giorni.

Modo di somministrazione
Uso orale.

• 1) Agiti vigorosamente il flacone prima dell’uso. Diagramma 1
• 2) Apra il flacone ruotando e spingendo verso il basso il tappo di sicurezza per bambini
• 3) Inserisca completamente la siringa nell’estremità della bottiglia per il prelievo. Diagramma 2
• 4) Per riempire la siringa, capovolga il flacone. Tenga la siringa saldamente in posizione e tiri lo stantuffo in modo lento e costante fino alla tacca di graduazione in kg richiesta. Diagramma 3
• 5) Raddrizzi di nuovo il flacone e rimuova la siringa. Diagramma 4
• 6) Tenga il bambino in posizione eretta durante la somministrazione. Inserisca la siringa nella bocca del bambino senza forzare, dirigendola sulla superficie interna della guancia. Somministri tutta la sospensione spingendo lo stantuffo verso il basso delicatamente e gradualmente.

• 7) Dopo ogni utilizzo, smonti la siringa orale, la sciacqui con acqua e la asciughi. L’uso di questa siringa per la somministrazione orale è strettamente riservato alla somministrazione della kg-dose di TIORFAN 4 mg/mL. Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea del suo bambino, questo medicinale deve essere usato insieme a un’adeguata somministrazione di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore di somministrare liquidi e sali consiste nel somministrare la cosiddetta soluzione di reidratazione orale (se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista). Se somministra più TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini di quantodeveConsulti immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di somministrare TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e BambiniNon somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Proceda con la dose successiva. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa la somministrazione di TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini al
suo bambino e consulti immediatamente un medico se il bambino manifesta sintomi di angioedema
quali:
o Gonfiore del volto, della lingua o della gola
o Difficoltà di deglutizione
o Orticaria e difficoltà respiratorie
Interrompere l'uso di racecadotril e rivolgersi immediatamente a un medico se si nota uno dei seguenti
sintomi:
o Esantema diffuso, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS)
o Difficoltà respiratorie, gonfiore, stordimento, battito cardiaco accelerato, sudorazione e
sensazione di perdita di coscienza, che sono sintomi di una reazione allergica improvvisa e
grave.

Effetti indesiderati non comuni(segnalati in almeno 1 paziente su 1000, ma in meno di 1 paziente su
100):
tonsillite (infiammazione delle tonsille), eruzione cutanea (sfoghi sulla pelle) ed eritema (arrossamento
della pelle)

Frequenza non nota(non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni rosacee alle estremità e alla bocca), edema della lingua, gonfiore delle
labbra, edema delle palpebre, edema del volto, angioedema del volto (infiammazione sottocutanea che
colpisce varie parti del corpo), orticaria, eritema nodoso (infiammazione sotto forma di nodulo sotto la
pelle), eruzione papulare (eruzione con piccole lesioni dure e pustolose), prurito (che colpisce tutto il
corpo), prurigo (lesioni cutanee che causano prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non somministri questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale deve essere conservato a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzi il contenuto di questo flacone trascorsi 10 giorni dalla prima apertura.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Al termine del trattamento, restituisca al farmacista la scatola, compresa la siringa per la
somministrazione orale e il flacone, in modo che questo medicinale possa essere smaltito in modo
corretto e appropriato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TIORFAN 4 mg/mL, sospensione orale Prima Infanzia e Bambini
Il principio attivo è racecadotril.
Ciascun mL di sospensione orale contiene 4 mg di racecadotril.
Gli altri componenti sono:
sodio benzoato, idrossietilcellulosa, gomma di xantano, saccarosio, sodio citrato, acido lattico (per la
regolazione del pH), aroma di fragola (contiene glicole propilenico). Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di TIORFAN 4 mg/mL sospensione orale Prima Infanzia e Bambini e
contenuto della confezione
Questo medicinale è una sospensione orale dal caratteristico odore di fragola.
Confezioni:
Flacone in PET da 50 mL con tappo di sicurezza per bambini e siringa da 10 mL graduata in kg. Scatola
da 1
Flacone in PET da 180 mL con tappo di sicurezza per bambini e siringa da 10 mL graduata in kg. Scatola
da 1
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Parigi
Francia

Produttore
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 Allee de la Neste
31770 Colomiers
Francia

Concessionario per la vendita
Bioprojet Italia srl
Via Giovanni Battista Pirelli, 11
20124 Milano
Tel: +39 02 84254830

Denominazioni del farmaco negli Stati Membri dello Spazio economico europeo
FRANCIA Tiorfan
BELGIO Tiorfix
GERMANIA Tiorfan
IRLANDA Hidrasec
ITALIA Tiorfan
LUSSEMBURGO Tiorfix
SPAGNA Tiorfan

Altro
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA) ( https://aifa.gov.it ).