TIOTEPA SEACROSS

TIOTEPA SEACROSS 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

tiotepa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è TIOTEPA SEACROSS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare TIOTEPA SEACROSS
• 3. Come usare TIOTEPA SEACROSS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TIOTEPA SEACROSS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TIOTEPA SEACROSS e a cosa serve

TIOTEPA SEACROSS contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati agenti alchilanti.
TIOTEPA SEACROSS è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera
distruggendo le cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo
osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del
sangue sane.
TIOTEPA SEACROSS può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare TIOTEPA SEACROSS

Non usi TIOTEPA SEACROSS

• se è allergico a tiotepa,
• se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
• se sta allattando al seno,
• se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha:

• problemi al fegato o renali,
• problemi cardiaci o polmonari,
• convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).

Dal momento che TIOTEPA SEACROSS distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della
produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del
sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.
Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.
TIOTEPA SEACROSS potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con lei
di questo rischio.

Altri medicinali e TIOTEPA SEACROSS
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere TIOTEPA SEACROSS, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta
una gravidanza. Non usi TIOTEPA SEACROSS in gravidanza.
Durante il trattamento con TIOTEPA SEACROSS sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di
contraccezione efficaci. Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con TIOTEPA
SEACROSS e nell’anno successivo all’interruzione del trattamento.
Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non
devono allattare al seno durante il trattamento con TIOTEPA SEACROSS.
TIOTEPA SEACROSS può compromettere la fertilità maschile e femminile. Si raccomanda ai pazienti
di sesso maschile di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano
alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte questi sintomi, non guidi
veicoli e non usi macchinari.

3. Come usare TIOTEPA SEACROSS

Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.

Come si somministra TIOTEPA SEACROSS
TIOTEPA SEACROSS è somministrata da un operatore sanitario qualificato, mediante infusione
endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà 2-4 ore.

Frequenza di somministrazione
Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La
frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TIOTEPA SEACROSS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I più gravi effetti indesiderati della terapia con TIOTEPA SEACROSS o della procedura di trapianto
includono:

• riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto)
• infezione
• disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato
• il trapianto attacca l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• complicanze respiratorie Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.

Gli effetti indesiderati di TIOTEPA SEACROSS possono verificarsi con varie frequenze, definite come
segue:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• maggiore predisposizione alle infezioni
• stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi)
• ridotta conta di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia)
• le cellule trapiantate attaccano l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• vertigini, mal di testa, visione offuscata
• tremore incontrollato del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, pizzicore e intorpidimento (parestesia)
• perdita parziale del movimento
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
• irritazione dello stomaco, dell’esofago e dell’intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, calo dell’appetito
• alto livello di glucosio nel sangue
• eruzione cutanea, prurito, desquamazione
• alterazione del colore della pelle (da non confondere con l’ittero - vedere sotto)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita di capelli
• dolori addominali e alla schiena, dolori
• dolori muscolari e articolari
• attività elettriche anormali del cuore (aritmia)
• infiammazione del tessuto polmonare
• fegato ingrossato
• funzione organica alterata
• ostruzione di una vena epatica (VOD - venous occlusive disease, malattia veno-occlusiva)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• diminuzione dell’udito
• ostruzione linfatica
• alta pressione sanguigna
• incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
• elettroliti del sangue anormali
• aumento di peso
• febbre, debolezza, brividi
• sanguinamento (emorragia)
• sangue dal naso
• gonfiore generale dovuto alla ritenzione di liquidi (edema)
• dolore o infiammazione al sito di iniezione
• infezione dell’occhio (congiuntivite)
• ridotta conta di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• perdita della memoria
• ritardo dell’aumento del peso e della crescita in altezza
• disfunzioni della vescica
• diminuzione della produzione di testosterone
• produzione insufficiente degli ormoni tiroidei
• ridotta attività della ghiandola pituitaria
• stato confusionale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• ansia, confusione
• rigonfiamento anormale verso l’esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
• elevata creatinina
• reazioni allergiche
• occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
• disturbi del ritmo cardiaco
• alterazione della funzionalità cardiaca
• alterazione della funzionalità cardiovascolare
• carenza d’ossigeno
• accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare)
• sanguinamento polmonare
• arresto respiratorio
• sangue nell’urina (ematuria) e insufficienza renale moderata
• infiammazione della vescica urinaria
• difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria)
• aumento della quantità di composti azotati nel sangue (aumento del BUN)
• cataratta
• alterazione della funzionalità del fegato
• emorragia cerebrale
• tosse
• stipsi e disturbi allo stomaco
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• alterazione del tono muscolare
• mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
• lividi dovuti a bassa conta piastrinica
• sintomi della menopausa
• cancro (secondo tumore primario)
• funzione cerebrale anormale
• infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
• delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
• ulcera gastrointestinale
• infiammazione del tessuto miocardico (miocardite)
• condizioni cardiache anormali (cardiomiopatia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare);
• gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
• danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono anche essere pericolosi per la vita (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare TIOTEPA SEACROSS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata vista dei bambini.
Non usi TIOTEPA SEACROSS dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del cartone e del
flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 72 ore se conservato a 2°C -8°C.
Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 36 ore se conservato a 2°C -8°C e per 6 ore se conservato a
25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev’essere usato immediatamente.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TIOTEPA SEACROSS

• Il principio attivo è tiotepa.
• Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL). Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
• TIOTEPA SEACROSS non contiene altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di TIOTEPA SEACROSS e contenuto della confezione
TIOTEPA SEACROSS è una polvere cristallina bianca o biancastra contenuta in un flaconcino di vetro;
ogni flaconcino contiene 15 mg di tiotepa.
TIOTEPA SEACROSS è una polvere cristallina bianca o biancastra contenuta in un flaconcino di vetro;
ogni flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.
Ogni scatola contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
TIOTEPA SEACROSS 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
TIOTEPA SEACROSS 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Tiotepa
Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TIOTEPA SEACROSS.

1. PRESENTAZIONE

TIOTEPA SEACROSS si presenta come 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
TIOTEPA SEACROSS si presenta come 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
TIOTEPA SEACROSS dev’essere ricostituita e diluita prima della somministrazione.

2. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Aspetti generali
Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure
appropriate. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche,
e preferibilmente l’impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e
preparazione delle soluzioni di TIOTEPA SEACROSS, per evitare il contatto accidentale con la pelle o
con le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche associate all’esposizione
accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per
infusione. Se la soluzione con tiotepa entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare
accuratamente e immediatamente l’area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale di
tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.
Calcolo del dosaggio di TIOTEPA SEACROSS
TIOTEPA SEACROSS è somministrata a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali
chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in
pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi.
La posologia indicata di TIOTEPA SEACROSS, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di
HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia.
Posologia negli adulti

HPCT AUTOLOGO

Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m /giorno (3,38 mg/kg/giorno) a
300 mg/m /giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni
consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici,
senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del
regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata varia da 125 mg/m /giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m /giorno (8,10
mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima
dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 900 mg/m (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE
La dose raccomandata è 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera,
somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa
totale massima di 370 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata varia da 150 mg/m /giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno (6,76
mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima
dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.

Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m /giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250
mg/m /giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 2 fino
a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m (21,62 mg/kg), per tutto
il periodo del regime di condizionamento.
CARCINOMA MAMMARIO
La dose raccomandata varia da 120 mg/m /giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno (6,76
mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima
dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 800 mg/m (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 125 mg/m /giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno (6,76
mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni consecutivi
prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza
superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime
di condizionamento.
CARCINOMA OVARICO
La dose raccomandata è 250 mg/m /giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera,
somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa
totale massima di 500 mg/m (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI A CELLULE GERMINALI
La dose raccomandata varia da 150 mg/m /giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno (6,76
mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima
dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.

HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) a 481
mg/m /giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3
giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m (15 mg/kg), per tutto il
periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata nel linfoma è 370 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni
giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370
mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata è 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera prima
dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m (5 mg/kg), per
tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata varia da 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m /giorno (13
mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni consecutivi
prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza
superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata è 370 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere,
somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370
mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Posologia nei pazienti pediatrici

HPCT AUTOLOGO

Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m /giorno (6 mg/kg/giorno) a 350
mg/m /giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni
consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici,
senza superare la dose cumulativa totale massima di 1 050 mg/m (42 mg/kg), per tutto il periodo del
regime di condizionamento.
TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m /giorno (14
mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima
dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 1 050 mg/m (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) a 250
mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3
giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m (15 mg/kg), per tutto il
periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata è 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere,
somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250
mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata varia da 200 mg/m /giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno (10
mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza
superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
CITOPENIA REFRATTARIA
La dose raccomandata è 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera,
somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa
totale massima di 375 mg/m (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MALATTIE GENETICHE
La dose raccomandata è 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera,
somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa
totale massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
ANEMIA DREPANOCITICA
La dose raccomandata è 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere,
somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250
mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Ricostituzione
TIOTEPA SEACROSS 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dev’essere
ricostituita con 1,5 mL d’acqua per preparazioni iniettabili.
Usando una siringa con ago già montato, aspirare 1,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili con
manovre asettiche.
TIOTEPA SEACROSS 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dev’essere
ricostituita con 10 mL d’acqua per preparazioni iniettabili.
Usando una siringa con ago già montato, aspirare 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili con
manovre asettiche.
Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.
Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare. Le soluzioni ricostituite possono
mostrare occasionalmente opalescenza; dette soluzioni possono ancora essere somministrate.
Ulteriore diluizione nella sacca per infusione
La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione in
500 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezioni (1 000 mL se la dose è maggiore
di 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezioni al
fine di ottenere una concentrazione finale di TIOTEPA SEACROSS tra 0,5 e 1 mg/mL.
Somministrazione
La soluzione per infusione di TIOTEPA SEACROSS dev’essere essere controllata visivamente in modo
da escludere la presenza di materiale particellare prima della somministrazione. Eliminare le soluzioni
contenenti un precipitato.
La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto
di filtro in linea da 0,2 μm. Il filtraggio non altera il potere della soluzione.
Somministrare TIOTEPA SEACROSS in maniera asettica mediante infusione di 2-4 ore a temperatura
ambiente (circa 25°C) e in condizioni di luce normali.
Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 mL di
soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Smaltimento
TIOTEPA SEACROSS è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.