TOBRADEX

TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione, 0,3% + 0,1% unguento oftalmico

tobramicina e desametasone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è TobraDex e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare TobraDex
• 3. Come usare TobraDex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TobraDex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TobraDex e a cosa serve

TobraDex collirio e unguento oftalmico contengono una associazione di due medicinali: il
desametasone, che appartiene alla classe dei corticosteroidi e ha un effetto antinfiammatorio, e
la tobramicina, che appartiene alla classe degli antibiotici aminoglicosidici e agisce contro
diversi batteri che possono causare infezioni dell’occhio.
TobraDex collirio e unguento oftalmico sono indicati negli adulti e nei bambini da due anni di
età in poi per il trattamento delle infiammazioni dell’occhio quando è necessario un
corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezione oculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare TobraDex

NON usi TobraDex

• se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se è affetto da:
• infiammazione della cornea (membrana trasparente che riveste la parte colorata dell’ occhio) causata dal virus Herpes simplex (cheratite da Herpes simplex)
• vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre)
• infezioni dell’occhio da funghi (micosi dell’occhio) o infezioni parassitarie dell’occhio non trattate.
• infezioni dell’occhio da micobatteri (tubercolosi dell’occhio)
• pressione alta negli occhi
• infiammazioni dell’occhio con produzione di pus (oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche), che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi
• orzaiolo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare TobraDex.

• In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibiotici aminoglicosidici come la tobramicina, somministrati negli occhi. Tale reazione allergica può variare da prurito o arrossamento della pelle localizzati, a gravi reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni della pelle. Se durante l’uso di TobraDex collirio o unguento oftalmico si manifestano questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Tenga inoltre presente che questa sensibilità allergica può manifestarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione).
• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici, come la tobramicina, per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti tossici a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TobraDex insieme ad antibiotici aminoglicosidici assunti per via sistemica (per iniezione).
• L’applicazione negli occhi per un lungo periodo di corticosteroidi puo’ causare aumento della pressione negli occhi (compresa una malattia chiamata glaucoma, con danno al nervo ottico), problemi alla vista e formazione di cataratta (opacizzazione della lente presente all’interno dell’occhio, denominata cristallino). Se usa TobraDex collirio o unguento oftalmico per un lungo periodo di tempo, deve controllare regolarmente e frequentemente la pressione negli occhi. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di aumento della pressione negli occhi provocata dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta negli adulti. Chieda consiglio al medico, soprattutto se deve usare Tobradex collirio o unguento oftalmico nei bambini. Il rischio di aumento della pressione negli occhi indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).
• Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con TobraDex. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.
• Con l’uso di TobraDex collirio o unguento oftalmico, lei può diventare più suscettibile alle infezioni agli occhi causate da batteri, virus, funghi o parassiti: se i suoi sintomi peggiorano o si ripresentano improvvisamente, si rivolga al medico.
• Se è affetto da un’ulcera della cornea che non guarisce, interrompa la terapia e si rivolga al medico.
• Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se è affetto da malattie che provocano l’assottigliamento dei tessuti dell’occhio, poiché con la somministrazione negli occhi di corticosteroidi si può verificare perforazione.
• I corticosteroidi applicati negli occhi possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E’ noto che anche i FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei) applicati negli occhi rallentano o ritardano la guarigione. L’applicazione concomitante di FANS e corticosteroidi negli occhi può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite degli occhi (legga il paragrafo “Altri medicinali e TobraDex”).
• Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione degli occhi. Legga anche il paragrafo “TobraDex collirio contiene benzalconio cloruro”.
• Usi TobraDex collirio e TobraDex unguento oftalmico sotto il diretto controllo del medico.
• Usi TobraDex collirio e TobraDex unguento oftalmico solo per l’applicazione negli occhi.
• Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva:l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e TobraDex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico specialmente se sta assumendo altri
medicinali per gli occhi che contengono farmaci appartenenti alla classe dei FANS (Farmaci
Antinfiammatori non Steroidei). L’applicazione concomitante di FANS e corticosteroidi negli
occhi può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite della cornea.
Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perchè possono aumentare il livello di
desametasone nel sangue.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol, contenuto in TobraDex collirio, è incompatibile con la tetraciclina.
Non utilizzi TobraDex collirio insieme ad altri prodotti per gli occhi che contengono
tetraciclina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso negli occhi di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza non
esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità
riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (per bocca o per iniezione) di
desametasone e tobramicina.
TobraDex deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Si rivolga al
medico, che deciderà se lei deve utilizzare TobraDex in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone siano escreti nel latte materno dopo la
somministrazione negli occhi. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo
somministrazione sistemica (per iniezione). Non sono disponibili dati sul passaggio del
desametasone nel latte materno umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Si rivolga
al medico, che deciderà se lei deve interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con
TobraDex.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione
topica oculare di tobramicina.
I dati clinici per valutare l’effetto della somministrazione oculare del desametasone sulla
fertilità maschile o femminile sono limitati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per un certo periodo di tempo dopo l’instillazione di TobraDex collirio o unguento oftalmico è
possibile che si manifestino un offuscamento della visione o altri disturbi visivi che possono
pregiudicare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifestano questi
effetti, attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

TobraDex collirio contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,1

mg/ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al
cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti
15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco
o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una
sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli
con il medico.

3. Come usare TobraDex

Applichi TobraDex collirio e unguento oftalmico solo negli occhi.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata
Collirio: instilli 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno, seguendo le indicazioni che le ha fornito il
medico. Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che le ha prescritto il medico.
Unguento: applichi una piccola quantità (circa 1 cm di unguento oftalmico) nel sacco
congiuntivale 3-4 volte al giorno, seguendo le indicazioni che le ha fornito il
medico. Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che le ha prescritto il medico.
L’unguento oftalmico può essere usato al posto del collirio la sera prima di
coricarsi.
La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo
l’applicazione negli occhi:
tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito
sull’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.
Se sta utilizzando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra
l’instillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo

Uso nei bambini
Non usare TobraDex collirio o unguento oftalmico nei bambini di età inferiore a due anni dato
che in questa popolazione non sono state stabilite sicurezza e efficacia e non ci sono dati
disponibili.
TobraDex collirio o unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da due anni di età
in poi alle stesse dosi previste per gli adulti.

Come applicare TobraDex collirio

1 2

• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone e lo agiti beneprima di svitare il tappo.
• Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il medicinale.
• Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
• Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta del contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
• Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di TobraDex alla volta.
• Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
• Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
• Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.
• Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.

Come applicare TobraDex unguento

• Si lavi le mani
• Prenda il tubo e sviti il tappo.
• Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. L’unguento dovrà essere applicato in questa sede.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta del tubo per non infettare l’unguento rimasto nel tubo.
• Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.

Se usa più TobraDex di quanto deve
Tenendo conto che il medicinale viene applicato negli occhi, è difficile che si verifichino casi
di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavi accuratamente l'occhio con
acqua corrente.
Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se dimentica di usare TobraDex
Se dimentica di usare TobraDex collirio o TobraDex unguento, non si preoccupi e lo applichi
appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose
dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TobraDex collirio e TobraDex unguento possono causare effetti
indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l’uso di TobraDex collirio o TobraDex unguento sono stati riportati gli effetti indesiderati
elencati di seguito.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento della pressione nell’(negli) occhio (i), dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione della superficie dell’occhio (cheratite), allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, arrossamento dell’occhio, gusto sgradevole.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, aumento della dimensione delle pupille, aumento della produzione di lacrime, visione offuscata, aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cushing”) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”); gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), capogiro, mal di testa, nausea, fastidio addominale, eruzione cutanea (rash), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), rigonfiamento del viso, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TobraDex

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Collirio: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare. Non usi il medicinale oltre
30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Unguento: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non refrigerare. Non usi il medicinale
oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non usi questi medicinali dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TobraDex
I principi attivi sono la tobramicina e il desametasone
Collirio

• 1 ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata. Unguento oftalmico
• 1 g di unguento contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di tobradex e contenuto della confezione
TobraDex collirio è una sospensione di colore da bianco a bianco sporco, contenuta in un
flacone contagocce di plastica da 5 ml.
Tobradex unguento oftalmico è un unguento di colore da bianco a bianco sporco, contenuto in
un tubo di alluminio da 3,5 g con punta oftalmica in HDPE/LDPE o in HDPE.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia

Concessionario per la vendita
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia

Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania