TOBRINEB 300 mg /4 Ml Soluzione Da Nebulizzare

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Tobrineb 300mg/4ml Soluzione per nebulizzatore
   1. Cos’è Tobrineb e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrineb
   3. Come usare Tobrineb
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Tobrineb
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Tobrineb 300mg/4ml Soluzione per nebulizzatore

Tobramicina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tobrineb e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrineb
• 3. Come usare Tobrineb
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tobrineb
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tobrineb e a cosa serve

Tobrineb contiene un principio attivo denominato tobramicina, antibiotico appartenente ad
una famiglia chiamata aminoglicosidi. Esso combatte le infezioni causate da Pseudomonas

aeruginosa.
Tobrineb è usato per il trattamento cronico delle infezioni polmonari causate da batteri del
ceppo Pseudomonasin pazienti con fibrosi cistica. Uccide i batteri e aiuta a migliorare la
respirazione. Lo Pseudomonasè un batterio molto comune che prima o poi nel corso della
loro vita infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica. Alcune persone contraggono questa
infezione soltanto in età avanzata mentre altri la contraggono molto giovani. Se l’infezione
non è controllata adeguatamente, essa continua a danneggiare i polmoni causando ulteriori
problemi. Poiché Tobrineb viene assunto per via inalatoria l’antibiotico, tobramicina, può
entrare direttamente nei polmoni e agire contro i batteri che causano l’infezione.
Tobrineb è indicato solo per pazienti dai 6 anni di età in avanti.
Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente le istruzioni per il corretto utilizzo del
medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrineb

Non usi Tobrineb

• Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina oad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad un altro tipo di antibiotico aminoglicosidico.
• Se sta assumendo uno dei medicinali elencati nel paragrafo sottostante, Altri

medicinali e Tobrineb.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tobrineb.
La tobramicina contenuta in Tobrineb fa parte di un gruppo di sostanze medicinali che
occasionalmente causano perdita di udito, capogiri e danno renale (vedere anche
paragrafo 4 sul retro del foglio, Possibili effetti indesiderati).E’importante che informi
il suo medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• Se prova una sensazione di costrizione al petto dopo l’uso di Tobrineb. Il suo medico terrà sotto controllo la sua prima assunzione di Tobrineb e verificherà la sua funzionalità polmonare prima e dopo l’assunzione. Se non lo sta già facendo, il suo medico potrebbe consigliarle di usare un broncodilatatore (ad esempio salbutamolo) prima di usare Tobrineb.
• Se ha sofferto di disturbi neuromuscolari come parkinsonismo o altre condizioni caratterizzate da debolezza muscolare, inclusa la miastenia grave.
• Se ha avuto esperienza in passato di problemi ai reni. Prima di iniziare ad usare Tobrineb, il suo medico potrebbe controllare che i suoi reni funzionino adeguatamente mediante analisi del sangue o delle urine. Il suo medico potrebbe farle ripetere regolarmente tali controlli durante il trattamento.
• Se ha avuto esperienza in passato di:
• ronzio alle orecchie;
• qualsiasi altro problema all’udito;
• capogiri. Il suo medico potrebbe farle effettuare controlli dell’udito prima di iniziare il trattamento con Tobrineb o in qualsiasi momento durante il trattamento.
• Se rileva sangue nell’espettorato. I medicinali per via inalatoria possono causare il riflesso della tosse e il suo medico potrebbe consigliarla di interrompere Tobrineb finchè la quantità di sangue riscontrata nell’espettorato sia scarsa o nulla.
• Se rileva che Tobrineb non è efficace come dovrebbe. I batteri alcune volte possono sviluppare resistenza a un trattamento antibiotico.

Altri medicinali e Tobrineb
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi anche quelli senza prescrizione medica.

• Non usi Tobrineb se sta assumendo diuretici (impiegati per eliminare liquidi dall’organismo aumentando la produzione di urina) contenenti furosemide o acido etacrinico, senza avere discusso di ciò con il suo medico.
• Non usi Tobrineb se sta assumendo urea o mannitolo per uso endovenoso e orale (utilizzati per il trattamento di condizioni gravi in pazienti ospedalizzati).
• Alcuni altri medicinali possono alle volte provocare danni ai reni o all’udito, che potrebbero peggiorare con il trattamento con Tobrineb.

Potrebbe essere trattato con iniezioni di tobramicina o altri aminoglicosidi
contemporaneamente all’inalazione di Tobrineb. Tali iniezioni, che potrebbero aumentare i
bassissimi livelli di aminoglicoside nel corpo causati dall’inalazione di Tobrineb, si devono
evitare quando si stanno assumendo i seguenti medicinali:

• Amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixina
• Composti del platino (per esempio, carboplatino e cisplatino)
• Anticolinesterasici (per esempio, neostigmina e piridostigmina), tossina botulinica

Se si verifica uno di questi casi, deve informare il suo medico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta
allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di usare
questo medicinale.
Non è noto se l'inalazione di questo medicinale durante la gravidanza causi effetti
indesiderati. Quando vengono somministrati per iniezione, la tobramicina e altri antibiotici
aminoglicosidi possono causare danni al feto, come sordità e problemi renali.
Se sta allattando, deve parlare con il suo medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tobrineb ha una modesta influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In
rari casi Tobrineb può causare capogiri. È quindi possibile che Tobrineb abbia effetto sulla
capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Tobrineb

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le istruzioni per l’uso di Tobrineb sono riportate dopo il paragrafo “Dose”.

Nondiluisca o misceli Tobrineb nel nebulizzatore con nessun altro medicinale.
Se sta seguendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve farlo nel seguente ordine:

• broncodilatatore (es. salbutamolo), in seguito
• fisioterapia toracica, in seguito
• altri farmaci per via inalatoria, in seguito
• Tobrineb Controlli l’ordine anche con il suo medico.

Tobrineb deve essere utilizzato con un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS o PARI
LC SPRINT asciutto e pulito (per suo esclusivo uso personale) e con un compressore
adeguato. Chieda consiglio al suo medico o fisioterapista per quanto riguarda il compressore
da utilizzare.
Il contenitore monodose di Tobrineb deve essere aperto appena prima dell’uso. Eventuale
soluzione non immediatamente utilizzata deve essere gettata via.

Dose

• La dose (un contenitore da 4 ml) è la stessa per tutti i pazienti dai 6 anni di età in avanti.
• Utilizzi duecontenitori monodose al giorno per 28 giorni. Inali il contenuto di un contenitore al mattino e uno alla sera. Ci deve essere un intervallo di 12 ore tra le dosi.
• Successivamente devono trascorrere 28 giorni senza assumere il farmaco prima di

iniziare un nuovo ciclo di trattamento da 28 giorni.

• E’ importante che continui a utilizzare il prodotto due volte al giorno per i 28 giorni di trattamento e che mantenga l’alternanza del ciclo di trattamento 28 giorni sì/28 giornino. Continui ad assumere Tobrineb in questo modo finchè il medico non le dice di smettere.

Se usa più Tobrineb di quanto deve
Se inala troppo Tobrineb la sua voce potrebbe diventare molto rauca. Informi il suo medico
il più presto possible.

Se dimentica di usare Tobrineb

• Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, usi Tobrineb subito.
• Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.

Continui poi con la dose successiva come d’abitudine.

Istruzioni per l’uso
Tobrineb è destinato all’uso in un nebulizzatore, non lo utilizzi in nessun altro modo.

• 1. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di aprire il contenitore monodose secondo le istruzioni seguenti.
• 2. Fletta il contenitore monodose nelle due direzioni (Figura A).
• 3. Separi attentamente un nuovo contenitore monodose dalla striscia prima sopra poi al centro (Figura B), lasciando il resto nella busta di alluminio.
• 4. Apra il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia (Figura C).
• 5. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose faccia uscire il medicinale e lo versi nell’ampolla del nebulizzatore (Figura D).

• 6. Accenda il compressore.
• 7. Verifichi che esca dal boccaglio una nebulizzazione costante.
• 8. Si sieda o stia in piedi in modo da respirare normalmente.
• 9. Posizioni il boccaglio tra i denti e la parte superiore della lingua. Respiri normalmente, ma soltanto attraverso la bocca (una molletta per il naso potrebbe esserle di aiuto). Cerchi di non ostruire la parte terminale del boccaglio con la lingua.
• 10. Continui finchè Tobrineb si è consumato tutto, impiegherà circa 15 minuti.
• 11. Se viene interrotto, o se necessita di tossire o di riposare durante il trattamento, spenga il compressore per conservare il farmaco. Riaccenda il compressore quando è pronto per iniziare di nuovo il trattamento.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Manutenzione del nebulizzatore e del compressore:
Segua le istruzioni del produttore per la cura e l’uso del nebulizzatore e del compressore.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tobrineb può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se gli effetti indesiderati descritti in seguito non le risultassero chiari, chieda spiegazioni al
suo medico.
I più comunieffetti indesiderati di Tobrineb che possono manifestarsi in più di 1 paziente
su 100 sono: tosse, raucedine.
Effetti indesiderati non comunidi Tobrineb che possono manifestarsi in più di 1 paziente
su 1.000 sono: mughetto nella bocca (infezione da candida), vertigini, perdita di udito,
aumento nella quantità di saliva, infiammazione della lingua, eruzione cutanea, irritazione
alla gola e aumento del livello di enzimi epatici nel sangue, respiro rumoroso, nausea,
secchezza della mucosa, sangue nell’espettorato, dolore alla gola (orofaringite) o al petto,
mal di testa, respiro affannoso, debolezza, aumentata produzione di espettorato rispetto alla
norma (la sostanza che si espelle tossendo), dolore addome superiore e infezione fungina.
Effetti indesiderati rariche possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10.000 sono:
perdita di appetito, ronzio alle orecchie, costrizione al petto o difficoltà respiratoria,
perdita di voce, sangue dal naso, naso che cola, ulcerazioni alla bocca, vomito, alterazione
del gusto, asma, capogiri, perdita di forza, febbre e dolore, laringite (alterazione della voce
con gola irritata e difficoltà a deglutire).
Effetti indesiderati molto rariche possono manifestarsi in meno di un paziente su 10.000
sono: rigonfiamento dei linfonodi, sonnolenza, problemi alle orecchie, dolore alle orecchie,
iperventilazione, sinusite, diarrea, reazioni allergiche inclusa orticaria e prurito, carenza di
ossigeno disponibile nel sangue e nei tessuti corporei (ipossia), mal di schiena, dolore
addominale, sensazione di malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tobrineb

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Monouso. Non usi Tobrineb dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del

mese. Può utilizzare Tobrineb anche se il colore della soluzione si è modificato.
Validità dopo la prima apertura della confezione: le buste contenenti TOBRINEB
possono essere conservate (intatte o aperte) fino a 25°C per un periodo massimo di 3
mesi.

• Conservi Tobrineb in frigorifero tra +2 e +8ºC. Può conservare il contenitore monodose per un periodo massimo di 3 mesi a temperatura non al di sopra dei 25 ºC, se non ha a disposizione un frigorifero o per il trasporto.
• Conservi i contenitori nella confezione originale per proteggerli dalla luce.
• Dopo la prima apertura del contenitore monodose: lo utilizzi immediatamente.
• Dopo il primo utilizzo: getti immediatamente il contenitore monodose utilizzato.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tobrineb

• Il principio attivo è tobramicina. Ogni contenitore monodose da 4 ml contiene 300 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido solforico, idrossido di sodio (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni inettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tobrineb e contenuto della confezione
Tobrineb appare come una soluzione limpida di colore da lievemente giallo a giallo.
La soluzione per nebulizzatore di Tobrineb viene fornita in contenitori monodose da 4 ml. Ci
sono 4 contenitori monodose in ogni busta sigillata, in astucci da 4, 16, 28 o 56 contenitori.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Promedica S.r.l., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma- Italia
Produttore (rilascio dei lotti):
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo, 96 – 43122 Parma o Genetic S.p.A. Contrada
Canfora – 84084 Fisciano (SA)- Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Bramitob
Danimarca: Bramitob
Finlandia: Bramitob
Germania: Bramitob
Grecia: Bramitob
Irlanda: Bramitob
Italia: Tobrineb
Norvegia: Bramitob
Paesi Bassi: Bramitob
Polonia: Bramitob
Portogallo: Bramitob
Repubblica Ceca: Bramitob
Repubblica Slovacca: Bramitob
Regno Unito (Irlanda del Nord): Bramitob
Spagna: Bramitob
Svezia: Bramitob
Ungheria: Bramitob