TOMAINO 10.000 UI/ML Gocce orali, soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Tomaino 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
   1. Che cos’è Tomaino e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Tomaino
   3. Come prendere Tomaino
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Tomaino
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. TOMAINO 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione, 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
   1. Che cos’è TOMAINO e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere TOMAINO
   3. Come prendere TOMAINO
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare TOMAINO
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Tomaino 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tomaino e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tomaino
• 3. Come prendere Tomaino
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tomaino
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tomaino e a cosa serve

Tomaino contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. La principale funzione
della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta
mineralizzazione delle ossa.
Tomaino 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D
nell’adulto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tomaino

Non prenda Tomainose è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria);
• se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
• se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
• se ha una grave malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tomaino.
Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, se consuma molti alimenti noti
per essere una fonte di vitamina D (come olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi o latte
addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può
causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.
Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di
calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• se deve effettuare il trattamento con Tomaino per un lungo periodo e con alti dosaggi;
• se ha o ha avuto calcoli renali;
• se ha problemi renali;
• se ha problemi al cuore;
• se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
• se ha la sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Tomaino.

In generale non dovrebbe assumere Tomaino se ha uno scarso funzionamento dei reni (vedere
paragrafo “Non prenda Tomaino”); ma se il medico ritiene che il trattamento con Tomaino sia
assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e
fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà
la dose o interromperà il trattamento con Tomaino.
Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto
a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Tomaino”:
se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Tomaino”) o barbiturici (usati in anestesia);
se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri
medicinali e Tomaino”);
se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Tomaino”);
se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo
“Altri medicinali e Tomaino”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza
nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Tomaino”);
se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi
cistica);
se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
se è obeso.

Altri medicinali e Tomaino
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, in quanto possono ridurre
l’effetto di Tomaino:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come ad esempio fenitoina) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia;
• rifampicina (un antibiotico);
• medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;
• medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat);
• alcuni lassativi (come l’olio di paraffina);
• antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
• cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione;
• actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo) medicinali usati per il trattamento delle malattie fungine.

Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo
e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
• preparati contenenti elevate quantità di calcio;
• digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore;
• preparati contenenti magnesio;
• warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

Tomaino con cibi e bevande e alcol
Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con
vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto
della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve
di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo 2. “Non prenda
Tomaino”).
Allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non
sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti sono
escreti nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra
al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
L’impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilità non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.

3. Come prendere Tomaino

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute.
Non superi le dosi indicate dal medico.
Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere Tomaino durante i pasti. Il
contenitore monodose deve essere utilizzato in un'unica somministrazione, assicurandosi di
assumere l’intera dose.
La dose raccomandata è:

Adulti
1 contenitore monodose (50.000 U.I.) una volta alla settimana per massimo 6 settimane. Il medico
stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica
La somministrazione di Tomaino non è raccomandata nei neonati, nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore ai 18 anni.

Gravidanza
La somministrazione di Tomaino non è raccomandata in gravidanza.

Se prende più Tomaino di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tomaino avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i
cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di
urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.
Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli
organi.

Se dimentica di prendere Tomaino
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tomaino
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato con conseguente accumulo eccessivo di vitamina) e nelle urine (ipercalcinuria)

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche
• debolezza (astenia), perdita di appetito (anoressia), sete
• sonnolenza, stato confusionale
• stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea
• eruzione cutanea, prurito, orticaria

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• mal di testa
• vomito, gusto metallico (disgeusia), secchezza della bocca
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tomaino

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tomaino

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contiene 1,25 mg (pari a 50.000 U.I.) di colecalciferolo.
• L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Tomaino e contenuto della confezione
Tomaino si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra contenuta in
un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene con copertura interna in
polietilene.
È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Produttore

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)- Italia

TOMAINO 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione, 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è TOMAINOe a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TOMAINO
• 3. Come prendere TOMAINO
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TOMAINO
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TOMAINO e a cosa serve

TOMAINO contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . La principale funzione
della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta
mineralizzazione delle ossa.
TOMAINO è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D .

2. Cosa deve sapere prima di prendere TOMAINO

Non prenda COLECALCIFEROLO TOMAINO

• se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
• se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TOMAINO.
Il medico può consigliare l’assunzione di TOMAINO come prevenzione della carenza di vitamina
D:

• nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,
• durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
• nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,
• negli anziani,
• in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente,
• in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
• in caso di intensa colorazione della pelle,
• in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),
• in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori. Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D , cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue
o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• se deve seguire il trattamento con TOMAINO per un lungo periodo e con alti dosaggi
• se soffre o ha sofferto di calcoli renali
• se soffre di problemi renali
• se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
• se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con TOMAINO.

In generale non dovrebbe assumere TOMAINO se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere
paragrafo “Non prenda TOMAINO ”); ma se il medico ritiene che il trattamento con TOMAINO sia
assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio
e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà
la dose o interromperà il trattamento con TOMAINO.
Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi
rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere TOMAINO”:
se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO”) o barbiturici (usati in anestesia);
se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri
medicinali e TOMAINO ”);
se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina
(vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO ”);
se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo
“Altri medicinali e TOMAINO ”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva
presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri
medicinali e TOMAINO ”);
se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi
cistica);
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e TOMAINO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre
l’effetto di TOMAINO :

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia
• rifampicina (un antibiotico)
• medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina
• medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat)
• antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
• cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto
controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
• digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
• preparati contenenti magnesio;
• warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

TOMAINO con cibi e bevande e alcol
Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D , cibi addizionati con
vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D , in modo che possa tenere conto
della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le
riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto
strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto. (vedere paragrafo 3. “Se prende
più TOMAINO di quanto deve”).
Allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non
sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.

3. Come prendere TOMAINO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute
Non superi le dosi indicate dal medico.
Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere TOMAINO durante i pasti.

TOMAINO 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
Le dosi giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana
moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 2-4 gocce al giorno(pari a 500-1000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: la dose raccomandata è8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D )
per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza
La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ) nell’ultimo
trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione:la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ). In
caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio fino a 8
gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento:la dose raccomandata è 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina
D ) per 1-2 mesi.

Istruzioni per l'uso
Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce:

• 1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone;
• 2. tolga la capsula;
• 3. sviti la custodia di protezione del contagocce;
• 4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto;
• 5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione;
• 6. riavviti la capsula per chiudere il flacone

TOMAINO 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D )
ogni 1-2 mesi.

Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D )
una volta a settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza
La dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D ) una volta al
mese nell’ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D )
una volta al mese. In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il
dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D ) una volta al mese.

Trattamento: la dose raccomandata è 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D )
una volta alla settimana per 8-12 settimane.

Se prende più TOMAINO di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TOMAINO avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i
cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di
urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.
Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli
organi.
L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi
danni al feto e al neonato.

Se dimentica di prendere TOMAINO
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TOMAINO
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

• reazioni allergiche
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
• sonnolenza, stato confusionale
• mal di testa
• stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
• eruzione della pelle, prurito, orticaria
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/
content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TOMAINO

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

TOMAINO10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima
apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).
Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TOMAINO

TOMAINO 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ): 10 ml di soluzione contengono 2,5 mg (pari a
• 10.000 U.I.) di colecaciferolo 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D .
• L’altro componente è olio di oliva raffinato.

TOMAINO 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contengono 0,625 mg (pari a 25.000 U.I.) di colecaciferolo.
• L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di TOMAINO e contenuto della confezione
Gocce orali, soluzione
TOMAINO si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con
una capsula a prova di bambino in polipropilene.
È disponibile in confezione da 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce.
Soluzione orale:
TOMAINO si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso
con una capsula in polipropilene.
È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EPIFARMA S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Produttore

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)- Italia