TRIASPORIN

TRIASPORIN 10 mg/ml soluzione orale

Itraconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è TRIASPORIN e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare TRIASPORIN
• 3. Come usare TRIASPORIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TRIASPORIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È TRIASPORIN E A CHE COSA SERVE

TRIASPORIN contiene itraconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali denominato
“antimicotici per uso sistemico” ed è indicato per:

• Trattare la candidosi (infezioni da candida) della bocca e/o dell’esofago (canale alimentare che dalla gola arriva allo stomaco) in caso di HIV o di sistema immunitario compromesso.
• Impedire alcune infezioni micotiche (causate da funghi) in caso di tumori del sangue o o di trapianto di midollo osseo.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TRIASPORIN

Non usi TRIASPORIN:

• se è allergico all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha problemi al cuore, per esempio se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente) a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. TRIASPORIN non deve essere usato in gravidanza ad eccezione di condizioni che rappresentano pericolo di vita. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali prima di prendere TRIASPORIN.

I seguenti medicinali non devono essere usati durante il trattamento con TRIASPORIN e per
due settimane successive al completamento del trattamento.

Medicinali usati per trattare problemi del cuore, del sangue o della circolazione

• aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per la pressione alta)
• bepridil ivabradina o ranolazina (per l’angina ,una malattia del cuore che causa dolori al petto)
• dabigatran o tricagrelor (per evitare la formazione di coaguli di sangue)
• disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• finerenone, per problemi renali in pazienti con diabete, una malattia che causa un aumento della glicemia (quantità di zuccheri nel sangue)
• lomitapide, lovastatina o simvastatina (per abbassare il colesterolo)
• sildenafil (per la pressione alta delle arterie dei polmoni) Medicinali per trattare problemi di stomaco o intestino
• cisapride (per i disturbi di stomaco)
• domperidone (per nausea e vomito)
• naloxegol (per la stitichezza causata dall’assunzione di antidolorifici oppioidi) Medicinali per trattare mal di testa, problemi del sonno o della salute mentale
• diidroergotamina o ergotamina (per i mal di testa)
• midazolam o triazolam (per l’ansia e per indurre il sonno)
• lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per i disturbi della mente) Medicinali per trattare i problemi urinari
• darifenacina (per l’incontinenza urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (per la vescica iperattiva che causa la necessità di urinare frequentemente e con urgenza) e ha problemi ai reni o al fegato Medicinali per trattare le allergie
• astemizolo, mizolastina o terfenadina. Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione
• avanafil (per la disfunzione erettile)
• dapoxetina (per l’eiaculazione precoce)
• vardenafil (per la disfunzione erettile) e ha più di 75 anni Altri medicinali contenenti:
• colchicina (per la gotta, una malattia che causa dolore, gonfiore e rossore delle articolazioni) e ha problemi ai reni o al fegato
• ergometrina e metilergometrina, (per trattare le perdite di sangue vaginali dopo il parto)
• eliglustat (per la malattia di Gaucher, una malattia ereditaria che provoca debolezza, infezioni e sanguinamenti frequenti)
• alofantrina (per la malaria, un’infezione dei globuli rossi)
• irinotecan (per i tumor i)
• isavuconazolo (per infezioni causate dai funghi)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per trattare l’epatite C)
• venetoclax (per la leucemia linfocitica cronica, un tumore del sangue) quando inizia il trattamento o quando assume dosi crescenti all’inizio del trattamento
• voclosporina (per trattare problemi renali associati a lupus, una malattia autoimmune che colpisce diversi organi) Nota:non prenda nessuno dei medicinali sopra riportati durante e nelle 2 settimane successive al trattamento con TRIASPORIN.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TRIASPORIN.
Consulti immediatamente il medico qualora dovessero insorgere:

• anoressia (riduzione o mancanza dell’appetito )
• nausea
• vomito
• astenia (debolezza )
• dolori addominali
• urine scure In tal caso il trattamento con TRIASPORIN dovrà essere interrotto. Se il medico dovesse ritenere necessaria l’assunzione di TRIASPORIN, le prescriverà regolarmente esami del sangue per identificare precocemente eventuali problemi al fegato.

Contatti il medico se avverte la perdita dell’udito.
Informi il medico se soffre di acloridria (una malattia che causa una riduzione dell’acidità dello
stomaco) o se assume medicinali che riducono l’acidità di stomaco, in questi casi è opportuno
prendere TRIASPORIN con una bevanda contenente cola.
Contatti immediatamente il medico in caso di:

• mancanza di respiro
• inatteso aumento di peso
• gonfiore alle caviglie
• stanchezza
• difficoltà a respirare da sdraiati Questi possono essere dovuti all’insorgenza di uno scompenso cardiaco (incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue ai polmoni), in tal caso il trattamento deve essere sospeso.

Contatti il medico in caso di:

• formicolio
• intorpidimento
• debolezza agli arti
• dolore alle braccia o alle gambe
• visione sfocata o vista doppia
• ronzio alle orecchie (percezione di rumori non presenti nell’ambiente esterno)
• difficoltà a trattenere o emettere le urine. Questi possono essere segnali di una neuropatia (malattia dei nervi), in tal caso il trattamento dovrà essere sospeso. Informi il medico se ha o ha avuto:
• problemi al fegato
• problemi al cuore
• problemi ai reni
• fibrosi cistica (una malattia ereditaria caratterizzata da ostruzione dei bronchi a causa della secrezione di un muco molto denso e viscoso)
• neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
• AIDS
• un trapianto d’organo. In questi casi il medico può ritenere necessario un aggiustamento del dosaggio di TRIASPORIN o può prendere in considerazione una terapia alternativa. Il medico prescriverà TRIASPORIN ad anziani, bambini e adolescenti soltanto dopo un attento bilancio dei rischi e benefici.

Altri medicinali e TRIASPORIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Per i medicinali che non deve prenderese è in trattamento con TRIASPORIN veda “ Non usi
TRIASPORIN”.
L’uso di alcuni medicinali non è raccomandato con TRIASPORIN.
Il medico le indicherà se non deve prendere alcuni medicinali contemporaneamente a
TRIASPORIN e fino a 2 settimane dalla sua interruzione.
Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (per evitare la formazione di coaguli di sangue)
• atorvastatina (per ridurre il colesterolo)
• felodipina (per la pressione alta)
• riociguat o tadalafil (per la pressione alta delle arterie dei polmoni) Medicinali per trattare epilessia, mal di testa o problemi di salute mentale
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (per l’epilessia, una malattia che causa perdita di coscienza e violente contrazioni involontarie dei muscoli)
• eletriptan (per il mal di testa)
• Hypericum perforatum(erba di San Giovanni per la depressione)

Medicinali per trattare i problemi urinari

• tolterodina (per la vescica iperattiva che causa la necessità di urinare frequentemente e con urgenza) Medicinali per trattare i tumori
• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina
• venetoclax, se sta assumendo una dose fissa per la leucemia linfocitica cronica, o in qualsiasi momento del trattamento della leucemia mieloide acuta
• vinflunina, vinorelbina Medicinali per trattare la tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce i polmoni ele ossa)
• bedaquilina, isoniazid, rifabutina o rifampicina Medicinali per trattare infezioni causate da virus
• efavirenz o nevirapina (per HIV/AIDS)
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato, tenofovir disoproxil fumarato (per HIV o epatite) Medicinali usati per il trapianto di organi e per malattie che colpiscono il sistemaimmunitario
• everolimus, sirolimus, temsirolimus Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna (una malattia che provoca unaumento delle dimensioni della prostata che causa uno stimolo impellente a urinaresia di giorno che di notte)
• tamsulosina, alfuzosina, silodosina Medicinaliper trattare i problemi polmonari o le allergie
• ciclesonide per l’asma bronchiale (una malattia che causa il restringimento e infiammazione dei bronchi)
• ebastina (per le allergie)
• salmeterolo (per l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni) Medicinali per trattare i problemi di erezione
• tadalafil
• vardenafil (controindicato se ha più di 75 anni, altrimenti non raccomandato) Altri medicinali contenenti:
• colchicina (per la gotta, una malattia che causa dolore, gonfiore e rossore delle articolazioni)
• fentanil (per indurre sedazione, ridurre sensibilità al dolore e rilassamento muscolare)
• lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica, una malattia ereditaria caratterizzata da ostruzione dei bronchi a causa della secrezione di un muco molto denso e viscoso) È necessario usare cautela quando si assume TRIASPORIN con alcuni medicinali. In caso di uso di TRIASPORIN con altri medicinali può esserci una maggiore probabilità di avere effetti indesiderati oppure può essere necessario modificare i dosaggi. Esempi di questi medicinali sono: Medicinali per trattare problemi del cuore, o della circolazione
• bosentan (per la pressione alta delle arterie dei polmoni)
• amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina, diltiazem e verapamil (per la pressione alta)
• cilostazolo (per la circolazione del sangue)
• coumarinici come warfarin (per evitare la formazione di coaguli di sangue)
• digossina per l’insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente) e per la fibrillazione atriale (un disturbo del ritmo del cuore)
• nadololo, per la pressione alta delle arterie dei polmoni e per l’angina (una malattia del cuore che causa dolori al petto) Medicinali per trattare problemi di stomaco o diarrea
• aprepitant o netupitant (per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia)
• loperamide (per la diarrea)
• sali di alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio, cimetidina, ranitidina, lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per trattare i problemi di acidità di stomaco) Medicinali per trattare i problemi del sonno o della salute mentale
• alprazolam, brotizolam, buspirone o midazolam (quando iniettato in vena), per l’ansia o per indurre il sonno
• zopiclone (per trattare l’insonnia)
• reboxetina, venlafaxina (per depressione e ansia)
• ariprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per i disturbi della mente)
• galantamina (per la malattia di Alzheimer che provoca demenza)
• guanfacina (per problemi di iperattività e deficit di attenzione) Medicinali per trattare i problemi urinari
• imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per la vescica iperattiva che causa la necessità di urinare frequentemente e con urgenza) Medicinali per trattare i tumori
• bortezomib, brentuximab vedotin busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib, tretinoina (assunto per bocca)

Medicinali per trattare le infezioni

• ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (antibiotici che si usano per le infezioni provocate da batteri)
• delamanid (per la tubercolosi, una malattia infettiva che colpisce i polmoni e le ossa)
• artemetere-lumefantrina o chinina (per trattare la malaria, un’infezione dei globuli rossi)
• praziquantel, per infezioni da parassiti (trematodi e tenia) Medicinali per trattare le infezioni causate da virus
• cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir (per l’HIV)
• glecaprevir/pibrentasvir (per l’epatite) Medicinali usati per i trapianti di organi e malattie che colpiscono il sistemaimmunitario
• ciclosporina o tacrolimus Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna (una malattia che provoca unaumento delle dimensioni della prostata che causa uno stimolo impellente a urinaresia di giorno che di notte)
• dutasteride Medicinali per trattare problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie
• bilastina o rupatadina (per le allergie)
• metilprednisolone o desametasone budesonide, fluticasone (sia se somministrati per bocca o con iniezione) per allergie, infiammazioni e per l’asma bronchiale (una malattia che causa il restringimento e infiammazione dei bronchi) Medicinali per trattare i problemi di erezione
• sildenafil Medicinali per trattare il dolore
• alfentanil, buprenorfina, ossicodone, sufentanil, meloxicam Altri medicinali contenenti:
• alitretinoina (somministrata per bocca), per l’eczema (un’eruzione cutanea)
• cabergolina (per la malattia di Parkinson, una malattia che provoca rigidità e tremore)
• prodotti a base di cannabis(per nausea, vomito o per gli spasmi muscolari nei pazienti con sclerosi multipla, una malattia che provoca un’alterazione della fluidità dei movimenti)
• cinacalcet (per ridurre la quantità di calcio nel sangue)
• dienogest o ulipristal (contraccettivi)
• eliglustat (per la malattia di Gaucher, una malattia ereditaria che provoca debolezza, infezioni e sanguinamenti frequenti)
• ivacaftor (per la fibrosi cistica, una malattia ereditaria caratterizzata da ostruzione dei bronchi a causa della secrezione di un muco molto denso e viscoso)
• metadone (per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di dipendenza da stupefacenti)
• repaglinide o saxagliptina, per il diabete, una malattia che causa un aumento della glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con TRIASPORIN può risultare dannosa o può modificare l'attività di TRIASPORIN. L’assorbimento di TRIASPORIN nell’organismo avviene in presenza di una sufficiente acidità nello stomaco. Per questo motivo gli antiacidi (i medicinali che neutralizzano l’acido nello stomaco) devono essere assunti almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo TRIASPORIN.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.

Gravidanza
TRIASPORIN è controindicato in gravidanza a meno che il medico non valuti la necessità di
trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita, dove il beneficio atteso per la madre
sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere “Non usi Triasporin”).

Allattamento
Una piccola quantità di TRIASPORIN passa nel latte materno, pertanto il trattamento con
TRIASPORIN non è raccomandato.
Il medico prescriverà TRIASPORIN solo in caso di effettiva necessità.

Fertilità
Se è una donna in età fertile parli con il medico perché deve usare misure contraccettive
efficaci durante il trattamento con TRIASPORIN e fino alla mestruazione successiva alla fine
della terapia con TRIAPORIN.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TRIASPORIN può causare capogiri, disturbi della vista e perdita dell’udito (vedere “Possibili
effetti indesiderati”).
TRIASPORIN può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidi o e non utilizzi macchinari.

TRIASPORIN contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 7 920 mg di sorbitolo in una dose di 40 mL equivalente a 198 mg
in ogni mL.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante
ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia
genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che
lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere
un lieve effetto lassativo.

TRIASPORIN contiene propilene glicole
Questo medicinale contiene 4,2 g di propilene glicole propilenico per dose da 40 mL
equivalente a 104 mg/mL.
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di
somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali
contenenti propilene glicole o alcol.
Se lei è in gravidanza o sta allattando non prenda questo medicinale se non diversamente
raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente
raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

TRIASPORINcontiene ciclodestrina
Questo medicinale contiene 16 000 mg di ciclodestrine per 40 mL che è equivalente a
400 mg/mL.
Non usi nei bambini con meno di 2 anni di età se non diversamente raccomandato dal medico.
La ciclodestrina può causare problemi gastrointestinali come la diarrea.

TRIASPORIN contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 0,2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 40 mL che è equivalente
a 0,005 mg/mL. L quantità in 40 mL di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra
o vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

TRIASPORINcontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose da 40 mL, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. COME PRENDERE TRIASPORIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Trattamento delle candidosi della bocca e/o dell’esofagoLa dose raccomandata è 200 mg (corrispondenti a 20 ml, pari a -2 misurini,) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in unica somministrazione per una settimana. Se dopo una settimana di trattamento con TRIASPORIN l’infezione non è risolta, il trattamento deve essere proseguito per un’altra settimana.
• Trattamento della candidosi della bocca e/o esofago resistente al fluconazolo (unaltro antifungino)
• La dose raccomandata è 100 mg - 200 mg (corrispondenti a 10 - 20 ml, pari a 1-2 misurini, rispettivamente) due volte al giorno per due settimane. Il trattamento deve essere proseguito per altre due settimane se l’infezione non si risolve nelle due settimane iniziali di trattamento. Per i pazienti che assumono la dose di 400 mg (corrispondenti a 40 ml, pari a 4 misurini) al giorno, il trattamento deve essere limitato a 14 giorni, se non ci sono evidenze di miglioramento durante questo periodo. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
• Prevenzione delle infezioni micoticheLa dose è calcolata sulla base del suo peso corporeo. La dose racomandata è 5 mg per kg di peso suddivisa in due somministrazioni al giorno. La dose da assumere varia in base alle sue condizioni di salute. L’assunzione del medicinale a stomaco vuoto garantisce un assorbimento ottimale del medicinale. Eviti l’assunzione di cibo per almeno 1 ora dopo la somministrazione. Si raccomanda di trattenere TRIASPORIN in bocca per circa 20 secondi prima di ingoiarlo. Non risciacqui la bocca dopo aver assunto la soluzione orale. Usare il misurino graduato.

Istruzioni per l’apertura del flacone e l’utilizzo del bicchiere dosatore
Il flacone è dotato di un tappo a prova di bambino, che deve essere aperto come indicato:
premere il tappo verso il basso e, contemporaneamente, ruotarlo in senso antiorario.
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato da 10 ml in polipropilene.
Prima di usare il bicchiere dosatore verificare che la direzione della freccia sia rivolta verso
l’alto: la parte da riempire è quella graduata.

Se prende più TRIASPORIN di quanto deve
Se viene usato più TRIASPORIN di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o
l’ospedale più vicino.
TRIASPORIN non viene rimosso dall’emodialisi (tecnica di purificazione del sangue
extracorporea che rimuovere il medicinale) e non è disponibile un antidoto (una sostanza che
neutralizza il medicinale assunto in eccesso), pertanto il trattamento sarà sintomatico
(verranno trattati gli effetti indesiderati che saranno manifesti).

Se dimentica di prendere TRIASPORIN
Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva come al solito e continui ad
assumere il medicinale come indicato dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se ha dubbi sull’uso di TRIASPORIN chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono:

• reazioni allergiche gravi
• insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia (malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente)
• edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• epatotossicità grave (gravi danni al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale (problemi al fegato che possono causare la morte) Di seguito si riportano altri effetti indesiderati rilevati durante studi clinici: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:
• vertigini (sensazione di movimento, di rotazione e perdita di equilibrio)
• cefalea (mal di testa)
• disgeusia (alterazione del gusto)
• dispnea (respirazione difficile)
• tosse
• dolore addominale
• diarrea
• vomito
• nausea
• vomito
• dispepsia (digestione difficile)
• eruzione cutanea
• febbre Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:
• leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi)
• trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine)
• ipersensibilità (allergia)
• ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue)
• neuropatia periferica (una malattia dei nervi che causa dolore, intorpidimento, formicolio e debolezza)*
• parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo)
• ipoestesia (riduzione della sensibilità)
• disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) e offuscamento della vista)
• tinnito (percezione persistente di rumori nell'orecchio)
• insufficienza cardiaca (malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente)
• costipazione (stitichezza)
• insufficienza epatica (problemi al fegato)*
• iperbilirubinemia (incremento della bilirubina nel sangue che può causare colorito giallo della pelle)
• orticaria (comparsa di pomfi rilevati, rossi e pruriginosi
• prurito
• mialgia (dolore muscolare)
• artralgia (dolore articolare)
• disordini mestruali
• edema (gonfiore)
• edema (gonfiore) Effetti indesiderati non noti (frequenza non può essere stabilita sulla base dei datidisponibili) includono:
• malattia da siero (reazione allergica)
• edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose)
• reazioni anafilattiche (grave reazione allergica)
• pseudoaldosteronismo (ritenzione idrica, pressione alta e debolezza come se ci fosse un aumento dell’ormone aldosterone, anche se il suo livello nel sangue è normale o basso).
• Ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue)
• perdita dell’udito transitoria o permanente*
• insufficienza cardiaca congestizia (malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente)*
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• epatotossicità grave (gravi danni al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale (problemi al fegato che possono causare la morte)
• necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson (gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle)
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (grave forma di reazione al farmaco, caratterizzata da eritema e gonfiore con formazione di pustole)
• eritema multiforme (formazione di lesioni della pelle che possono essere lisce, rialzate o infossate, di colore rosso o vesciche diffuse con desquamazione in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto, alle labbra e alle mucose, accompagnati occasionalmente da febbre)
• dermatite esfoliativa (irritazione grave e diffusa che provoca desquamazione della pelle)
• vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
• alopecia (perdita di capelli)
• fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività della pelle all'irradiazione solare o artificiale)
• aumento della creatininfosfochinasi ematica (una sostanza presente nel sangue) *vedere “Avvertenze e precauzioni” Si riporta l’elenco degli effetti indesiderati che sono stati riportati negli studi clinici con itraconazolo soluzione orale e/o itraconazolo somministrato per via endovenosa:
• sinusite (infiammazione della mucosa che riveste internamente le cavità situate intorno al naso e agli occhi)
• infezione al tratto respiratorio superiore
• rinite (infiammazione della mucosa nasale)
• granulocitopenia (riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi)
• reazione anafilattoide (grave reazione allergica)
• iperglicemia (aumento degli zuccheri nel sangue)
• iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue)
• ipomagnesiemia (riduzione del magnesio nel sangue)
• stato confusionale
• sonnolenza
• tremore
• insufficienza ventricolare sinistra (malattie in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente)
• tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore)
• ipertensione (pressione alta)
• ipotensione (pressione bassa)
• edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni)
• disfonia (alterazione della voce)
• disturbi gastrointestinali
• flatulenza (aria nell’intestino)
• epatite (infiammazione del fegato)
• ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi)
• alterata funzione epatica (problemi al fegato)
• eruzione cutanea eritematosa (eruzione della pelle)
• iperidrosi (aumentata sudorazione)
• compromissione renale
• pollachiuria (frequente emissione di piccole quantità di urina)
• incontinenza urinaria (difficoltà a trattenere l’urina)
• disfunzione erettile
• edema generalizzato (gonfiore generalizzato)
• edema facciale (faccia gonfia)
• dolore al torace
• dolore
• stanchezza
• brividi
• Alterazione degli esami del sangue (aumento di alanina aminotransferasi, di aspartato aminotransferasi, di fosfatasi alcalina di lattato deidrogenasi, di urea, di gamma- glutamiltransferasi)
• analisi delle urine anormali.

Popolazione pediatrica
Sulla base dei dati di sicurezza provenienti da studi clinici, gli effetti indesiderati più
comunemente riportati nei bambini e adolescenti sono:

• vomito
• febbre
• diarrea
• infiammazione della mucosa
• rash (eruzione cutanea)
• dolore addominale
• nausea
• ipertensione (pressione alta)
• tosse Gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti pediatrici sono simili a quanto osservato nei soggetti adulti, ma la frequenza è maggiore nei pazienti pediatrici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE TRIASPORIN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare TRIASPORIN soluzione orale a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La soluzione orale non deve essere usata per più di 1 mese dalla prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene TRIASPORIN

• Il principio attivo è itraconazolo (10 mg di itraconazolo per ml)
• Gli altri componenti sono: idrossipropil-β (ciclodestrina) E420, sorbitolo (liquido non cristallizzabile), glicole propilenico E1520, acido cloridrico, aroma ciliegia 1 e 2 (contiene etanolo), aroma caramello, saccarina sodica, sodio idrossido e acqua.

Descrizione dell’aspetto di TRIASPORIN e contenuto della confezione
Soluzione limpida, di colore da giallo a leggermente ambrato in flacone in vetro da 150 ml con
chiusura a prova di bambino e con bicchiere dosatore graduato da 10 ml in polipropilene.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO
Prodotto su licenza della JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V. – Beerse (Belgio)

Produttore:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgio

Triasporin 100 mg capsule rigide

Itraconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Triasporin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Triasporin
• 3. Come prendere Triasporin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Triasporin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Triasporin e a cosa serve

Triasporin contiene itraconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali denominato
“antimicotici per uso sistemico” ed è indicato per le seguenti infezioni da funghi:

• Micosi superficiali:
• candidosi vulvovaginale (infezione dell’apparato genitale femminile)
• pityriasis versicolor (infezione della pelle caratterizzata da macchie chiare e scure)
• dermatofitosi (infezione superficiale della pelle)
• candidosi orale (infezione della bocca)
• cheratite fungina (un'infiammazione della cornea sulla parte anteriore dell'occhio)
• onicomicosi (infezioni delle unghie) causate da funghi e/o lieviti.
• Micosi sistemiche(infezioni causate da funghi che si diffondono in tutto l’organismo):
• aspergillosi (infezione causata da Aspergillo)
• candidosi (infezione causata da Candida)
• criptococcosi (infezione causata da Criptococco), compresa la meningite criptococcica (infiammazione delle meningi): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, Triasporin è indicato solo quando il trattamento di prima linea è considerato inappropriato o si è dimostrato inefficace;
• istoplasmosi (infezione causata da Histoplasma)
• sporotricosi, compresa la sporotricosi linfocutanea e cutanea (infezione causata da Sporothricum)
• paracoccidioidomicosi (infezione causata da Paracoccidioides Brasiliensis)
• blastomicosi (infezione causata da Blastomyces Dermatitidis)
• altre rare micosi sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Triasporin

Non usi Triasporin:

• se è allergico all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se ha problemi al cuore, per esempio se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente) a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. Triasporin non deve essere usato in gravidanza ad eccezione di condizioni che rappresentano pericolo di vita. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali prima di prendere Triasporin. I seguenti medicinali non devono essere usati durante il trattamento con Triasporine perdue settimane successive al completamento del trattamento.Medicinali usati per trattare problemi del cuore, del sangue o della circolazione
• aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per la pressione alta)
• bepridil ivabradina o ranolazina (per l’angina ,una malattia del cuore che causadolori al petto)
• dabigatran o tricagrelor (per evitare la formazione di coaguli di sangue)
• disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• finerenone, per problemi renali in pazienti con diabete, una malattia che causa un aumento della glicemia (quantità di zuccheri nel sangue)
• lomitapide, lovastatina o simvastatina (per abbassare il colesterolo)
• sildenafil (per la pressione alta delle arterie dei polmoni) Medicinali per trattare problemi di stomaco o intestino
• cisapride (per i disturbi di stomaco)
• domperidone (per nausea e vomito)
• naloxegol (per la stitichezza causata dall’assunzione di antidolorifici oppioidi) Medicinali per trattare mal di testa, problemi del sonno o della salute mentale
• diidroergotamina o ergotamina (per i mal di testa)
• midazolam o triazolam (per l’ansia e per indurre il sonno)
• lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per i disturbi della mente) Medicinali per trattare i problemi urinari
• darifenacina (per l’incontinenza urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (per la vescica iperattiva che causa la necessità di urinare frequentemente e con urgenza) e ha problemi ai reni o al fegato Medicinali per trattare le allergie
• astemizolo, mizolastina o terfenadina Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione
• avanafil (per la disfunzione erettile)
• dapoxetina (per l’eiaculazione precoce)
• vardenafil (per la disfunzione erettile) e ha più di 75 anni Altri medicinali contenenti:
• colchicina (per la gotta, una malattia che causa dolore, gonfiore e rossore delle articolazioni) e ha problemi ai reni o al fegato
• ergometrina e metilergometrina, (per trattare le perdite di sangue vaginali dopo il parto)
• eliglustat (per la malattia di Gaucher, una malattia ereditaria che provoca debolezza, infezioni e sanguinamenti frequenti)
• alofantrina (per la malaria, un’infezione dei globuli rossi)
• irinotecan (per i tumor i)
• isavuconazolo (per infezioni causate dai funghi)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per trattare l’epatite C)
• venetoclax (per la leucemia linfocitica cronica, un tumore del sangue) quando inizia il trattamento o quando assume dosi crescenti all’inizio del trattamento
• voclosporina (per trattare problemi renali associati a lupus, una malattia autoimmune che colpisce diversi organi)

Nota:non prenda nessuno dei medicinali sopra riportati durante e nelle 2 settimane
successive al trattamento con Triasporin.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Triasporin.
Consulti immediatamente il medico qualora dovessero insorgere:

• anoressia (riduzione o mancanza dell’appetito)
• nausea
• vomito
• astenia (debolezza)
• dolori addominali
• urine scure In tal caso il trattamento con Triasporin dovrà essere interrotto. Se il medico dovesse ritenere necessaria l’assunzione di Triasporin, le prescriverà regolarmente esami del sangue per identificare precocemente eventuali problemi al fegato.

Contatti il medico se avverte la perdita dell’udito.
Informi il medico se soffre di acloridria (una malattia che causa una riduzione dell’acidità dello
stomaco) o se assume medicinali che riducono l’acidità di stomaco, in questi casi è opportuno
prendere Triasporin con una bevanda contenente cola.
Contatti immediatamente il medico in caso di:

• mancanza di respiro
• inatteso aumento di peso
• gonfiore alle caviglie
• stanchezza
• difficoltà a respirare da sdraiati. Questi possono essere dovuti all’insorgenza di uno scompenso cardiaco (incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue ai polmoni), in tal caso il trattamento deve essere sospeso.

Contatti il medico in caso di:

• formicolio
• intorpidimento
• debolezza agli arti
• dolore alle braccia o alle gambe
• visione sfocata o vista doppia
• ronzio alle orecchie (percezione di rumori non presenti nell’ambiente esterno
• difficoltà a trattenere o emettere le urine. Questi possono essere segnali di una neuropatia (malattia dei nervi), in tal caso il trattamento dovrà essere sospeso.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• problemi al fegato
• problemi al cuore;
• problemi ai reni;
• fibrosi cistica (una malattia ereditaria caratterizzata da ostruzione dei bronchi a causa della secrezione di un muco molto denso e viscoso);
• neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi);
• AIDS
• un trapianto d’organo.

In questi casi il medico può ritenere necessario un aggiustamento del dosaggio di Triasporin o
può prendere in considerazione una terapia alternativa.
Il medico prescriverà Triasporin ad anziani, bambini e adolescenti soltanto dopo un attento
bilancio dei rischi e benefici.

Altri medicinali e Triasporin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Per i medicinali che non deve prenderese è in trattamento con Triasporin veda “ Non usi
Triasporin”.
L’uso di alcuni medicinali non è raccomandato con Triasporin.
Il medico le indicherà se non deve prendere alcuni medicinali contemporaneamente a
Triasporin e fino a 2 settimane dalla sua interruzione.
Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (per evitare la formazione di coaguli di sangue)
• atorvastatina (per ridurre il colesterolo)
• felodipina (per la pressione alta)
• riociguat o tadalafil (per la pressione alta delle arterie dei polmoni) Medicinali per trattare epilessia, mal di testa o problemi di salute mentale
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (per l’epilessia, una malattia che causa perdita di coscienza e violente contrazioni involontarie dei muscoli)
• eletriptan (per il mal di testa)
• Hypericum perforatum(erba di San Giovanni per la depressione) Medicinali per trattare i problemi urinari
• tolterodina (per la vescica iperattiva che causa la necessità di urinare frequentemente e con urgenza)

Medicinali per trattare i tumori

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina
• venetoclax, se sta assumendo una dose fissa per la leucemia linfocitica cronica, o in qualsiasi momento del trattamento della leucemia mieloide acuta)
• vinflunina, vinorelbina Medicinali per trattare la tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce i polmoni ele ossa)
• bedaquilina, isoniazid, rifabutina o rifampicina Medicinali per trattare infezioni causate da virus
• efavirenz o nevirapina (per HIV/AIDS),
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato, tenofovir disoproxil fumarato (per HIV o epatite) Medicinali usati per il trapianto di organi e per malattie che colpiscono il sistemaimmunitario
• everolimus, sirolimus, temsirolimus Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna (una malattia che provoca unaumento delle dimensioni della prostata che causa uno stimolo impellente a urinaresia di giorno che di notte)
• tamsulosina, alfuzosina, silodosina Medicinaliper trattare i problemi polmonari o le allergie
• ciclesonide per l’asma bronchiale (una malattia che causa il restringimento e infiammazione dei bronchi)
• ebastina (per le allergie)
• salmeterolo (per l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni) Medicinali per trattare i problemi di erezione
• tadalafil vardenafil (controindicato se ha più di 75 anni, altrimenti non raccomandato) Altrimedicinali contenenti:
• colchicina (per la gotta, una malattia che causa dolore, gonfiore e rossore delle articolazioni)
• fentanil (per indurre sedazione, ridurre sensibilità al dolore e rilassamento muscolare)
• lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica, una malattia ereditaria caratterizzata da ostruzione dei bronchi a causa della secrezione di un muco molto denso e viscoso)

È necessario usare cautela quando si assume Triasporin con alcuni medicinali.
In caso di uso di Triasporin con altri medicinali può esserci una maggiore probabilità di avere
effetti indesiderati oppure può essere necessario modificare i dosaggi. Esempi di questi
medicinali sono:

Medicinali per trattare problemi del cuore, o della circolazione

• bosentan (per la pressione alta delle arterie dei polmoni)
• amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina, diltiazem e verapamil (per la pressione alta)
• cilostazolo (per la circolazione del sangue)
• coumarinici come warfarin (per evitare la formazione di coaguli di sangue)
• digossina per l’insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente) e per la fibrillazione atriale (un disturbo del ritmo del cuore)
• nadololo, per la pressione alta delle arterie dei polmoni e per l’angina (una malattia del cuore che causa dolori al petto) Medicinali per trattare problemi di stomaco o diarrea
• aprepitant o netupitant (per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia)
• loperamide (per la diarrea)
• sali di alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio, cimetidina, ranitidina, lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per trattare i problemi di acidità di stomaco) Medicinali per trattare i problemi del sonno o della salute mentale
• alprazolam, brotizolam, buspirone o midazolam (quando iniettato in vena), per l’ansia o per indurre il sonno
• zopiclone (per trattare l’insonnia)
• reboxetina, venlafaxina (per depressione e ansia)
• ariprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per i disturbi della mente)
• galantamina (per la malattia di Alzheimer che provoca demenza)
• guanfacina (per problemi di iperattività e deficit di attenzione) Medicinali per trattare i problemi urinari
• imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per la vescica iperattiva che causa la necessità di urinare frequentemente e con urgenza) Medicinali per trattare i tumori
• bortezomib, brentuximab vedotin busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib , tretinoina (assunto per bocca) Medicinali per trattare le infezioni
• ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (antibiotici che si usano per le infezioni provocate da batteri)
• delamanid (per la tubercolosi, una malattia infettiva che colpisce i polmoni e le ossa)
• artemetere-lumefantrina o chinina (per trattare la malaria, un’infezione dei globuli rossi)
• praziquantel, per infezioni da parassiti (trematodi e tenia) Medicinali per trattare le infezioni causate da viruscobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir (per l’HIV)
• glecaprevir/pibrentasvir (per l’epatite) Medicinali usati per i trapianti di organi e malattie che colpiscono il sistemaimmunitario
• ciclosporina o tacrolimus

Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna (una malattia che provoca un
aumento delle dimensioni della prostata che causa uno stimolo impellente a urinare
sia di giorno che di notte)

• dutasteride Medicinali per trattare problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie
• bilastina o rupatadina (per le allergie)
• metilprednisolone o desametasone budesonide, fluticasone (sia se somministrati per bocca o con iniezione) per allergie, infiammazioni e per l’asma bronchiale (una malattia che causa il restringimento e infiammazione dei bronchi) Medicinali per trattare i problemi di erezionesildenafil Medicinali per trattare il dolore
• alfentanil, buprenorfina, ossicodone, sufentanil , meloxicam Altri medicinali contenenti:
• alitretinoina (somministrata per bocca), per l’eczema (un’eruzione cutanea)
• cabergolina (per la malattia di Parkinson, una malattia che provoca rigidità e tremore)
• prodotti a base di cannabis(per nausea, vomito o per gli spasmi muscolari nei pazienti con sclerosi multipla, una malattia che provoca un’alterazione della fluidità dei movimenti)
• cinacalcet (per ridurre la quantità di calcio nel sangue)
• dienogest o ulipristal (contraccettivi)
• eliglustat (per la malattia di Gaucher, una malattia ereditaria che provoca debolezza, infezioni e sanguinamenti frequenti)
• ivacaftor (per la fibrosi cistica, una malattia ereditaria caratterizzata da ostruzione dei bronchi a causa della secrezione di un muco molto denso e viscoso)
• metadone (per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di dipendenza da stupefacenti)
• repaglinide o saxagliptina, per il diabete, una malattia che causa un aumento della glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con Triasporin può risultare dannosa o può modificare l'attività di Triasporin. L’assorbimento di Triasporin nell’organismo avviene in presenza di una sufficiente acidità nello stomaco. Per questo motivo gli antiacidi (i medicinali che neutralizzano l’acido nello stomaco) devono essere assunti almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo Triasporin.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.

Gravidanza
Triasporin è controindicato in gravidanza a meno che il medico non valuti la necessità di
trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita, dove il beneficio atteso per la madre
sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere “Non usi Triasporin”).

Allattamento
Una piccola quantità di Triasporin passa nel latte materno, pertanto il trattamento con
Triasporin non è raccomandato.
Il medico prescriverà Triasporin solo in caso di effettiva necessità.

Fertilità
Se è una donna in età fertile parli con il medico perché deve usare misure contraccettive
efficaci durante il trattamento con Triasporin e fino alla mestruazione successiva alla fine della
terapia con Triaporin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Triasporin può causare capogiri, disturbi della vista e perdita dell’udito (vedere “Possibili
effetti indesiderati”).
Triasporin può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidi o e non utilizzi macchinari.

Triasporin contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come usare Triasporin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose da assumere varia in base all’infezione da trattare.
Segua sempre attentamente le istruzioni del medico che di volta in volta può adeguare il
trattamento alle sue necessità.

Terapia delle infezioni micotiche (da funghi) superficiali

Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompaiono completamente solo dopo 2-4 settimane dalla
fine del trattamento.
Nelle onicomicosi (infezioni delle unghie) occorre attendere la ricrescita delle unghie che
avviene da 6 a 9 mesi dopo la fine del trattamento.

Terapia delle infezioni micotiche sistemiche (infezioni degli organi interni)

Assuma Triasporin immediatamente dopo uno dei pasti principali, per assicurare un
assorbimento ottimale.
Le capsule non devono essere aperte e devono essere deglutite intere.

Se prende più Triasporin di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Triasporin avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Triasporin non viene rimosso dall’emodialisi (tecnica di purificazione del sangue extracorporea
che rimuovere il medicinale) e non è disponibile un antidoto (una sostanza che neutralizza il
medicinale assunto in eccesso), pertanto il trattamento sarà sintomatico (verranno trattati gli
effetti indesiderati che saranno manifesti).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono:

• Reazione allergiche gravi
• Insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia (malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente)
• Edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Grave epatotossicità (gravi danni al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale (problemi al fegato che possono causare la morte).
• Reazioni cutanee gravi. Di seguito si riportano altri effetti indesiderati rilevati durante studi clinici: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:
• Mal di testa
• Dolore addominale
• Nausea Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:
• Sinusite (infiammazione della mucosa che riveste internamente le cavità situate intorno al naso e agli occhi)
• Infezione al tratto respiratorio superiore
• Rinite (infiammazione della mucosa nasale)
• Ipersensibilità (allergia)*
• Disgeusia (alterazione del gusto)
• Parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo)
• Confusione
• Diarrea
• Vomito
• Costipazione (stitichezza)
• Dispepsia (digestione difficile)

• Flatulenza (aria nell'intestino)
• Anormale funzionalità del fegato (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*
• Iperbilirubinemia (incremento della bilirubina nel sangue che può causare colorito giallo della pelle)
• Orticaria (comparsa di pomfi rilevati, rossi e pruriginosi)
• Rash (eruzione cutanea)
• Prurito
• Alopecia perdita di capelli)
• Disordini mestruali
• Edema (gonfiore) Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:
• Leucopenia (riduzione dei globuli bianchi)
• Malattia da siero (reazione allergica)
• Edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose)
• Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
• Ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue)
• Tremore
• Ipoestesia (riduzione della sensibilità)
• Disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) ed annebbiamento della vista
• Perdita dell’udito transitoria o permanente*
• Tinnito (percezione persistente di rumori nell'orecchio)
• Insufficienza cardiaca congestizia (malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente)*
• Dispnea (respirazione difficile)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Grave epatotossicità (gravi danni al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale (problemi al fegato che possono causare la morte)*
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle)
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (grave forma di reazione al farmaco, caratterizzata da eritema e gonfiore con formazione di pustole)
• Eritema multiforme (formazione di lesioni della pelle che possono essere lisce, rialzate o infossate, di colore rosso o vesciche diffuse con desquamazione in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto, alle labbra e alle mucose, accompagnati occasionalmente da febbre)
• Dermatite esfoliativa (irritazione grave e diffusa che provoca desquamazione della pelle)
• Vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
• Fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività della pelle all'irradiazione solare o artificiale)
• Pollachiuria (frequente emissione di piccole quantità di urina)
• Disfunzione erettile
• Febbre
• Aumento della creatinfosfochinasi ematica (una sostanza presente nel sangue)

Effetti indesiderati non noti (frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili) includono:

• Pseudoaldosteronismo (ritenzione idrica, pressione alta e debolezza come se ci fosse un aumento dell’ormone aldosterone, anche se il suo livello nel sangue è normale o basso). *vedere “Avvertenze e precauzioni”

Si riporta l’elenco degli effetti indesiderati che sono stati riportati negli studi clinici con
itraconazolo soluzione orale e/o itraconazolo somministrato per via endovenosa:

• Granulocitopenia (riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi)
• Trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine)
• Reazione anafilattoide (grave reazione allergica)
• Iperglicemia (aumento della glicemia)
• Iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue)
• Ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue)
• Ipomagnesiemia (riduzione del magnesio nel sangue)
• Stato confusionale
• Neuropatia periferica (una malattia dei nervi che causa dolore, intorpidimento, formicolio e debolezza)*
• Capogiri
• Sonnolenza
• Insufficienza cardiaca e insufficienza ventricolare sinistra (malattie in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente)
• Tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore)
• Ipertensione (pressione alta)
• Ipotensione (pressione bassa)
• Edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni)
• Disfonia (alterazione della voce),
• Tosse
• Dolore toracico
• Disturbi gastrointestinali
• Insufficienza epatica*
• Epatiti (infiammazione del fegato)
• Ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi)
• Eruzione cutanea eritematosa (eruzione della pelle)
• Iperidrosi (aumentata sudorazione)
• Mialgia (dolore muscolare)
• Artralgia (dolore articolare)
• Insufficienza renale
• Incontinenza urinaria (difficoltà a trattenere l’urina)
• Edema generalizzato (gonfiore generalizzato)
• Edema facciale (faccia gonfia)
• Piressia (febbre)
• Dolore
• Stanchezza
• Brividi
• Alterazione degli esami del sangue (aumento di alanina aminotransferasi, di aspartato aminotransferasi, di fosfatasi alcalina di lattato deidrogenasi, di urea, di gamma- glutamiltransferasi)
• Analisi delle urine anormali.

Popolazione pediatrica
Sulla base dei dati di sicurezza provenienti da studi clinici, gli effetti indesiderati più
comunemente riportati nei bambini e adolescenti sono:

• Mal di testa
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Alterata funzione del fegato
• Ipotensione pressione bassa)
• Nausea
• Orticaria (comparsa di pomfi rilevati, rossi e pruriginosi)

Gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti pediatrici sono simili a quanto osservato nei
soggetti adulti, ma la frequenza è maggiore nei pazienti pediatrici.
Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di arresto cardiaco (cessazione dell’attività del cuore).

Effetti indesiderati rilevati durante la commercializzazione di Triasporin, la cui frequenza non
è nota

• Malattia da siero (reazione allergica)
• Edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose)
• Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
• Ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue)
• Disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) e visione offuscata
• Perdita dell’udito transitoria o permanente
• Insufficienza cardiaca congestizia (malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente))
• Dispnea (respirazione difficile)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Grave epatotossicità inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale (gravi danni al fegato che possono causare la morte)
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle)
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (grave forma di reazione al farmaco, caratterizzata da eritema e gonfiore con formazione di pustole)
• Eritema multiforme (formazione di lesioni della pelle che possono essere lisce, rialzate o infossate, di colore rosso o vesciche diffuse con desquamazione in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto, alle labbra e alle mucose, accompagnati occasionalmente da febbre)
• Dermatite esfoliativa (irritazione grave e diffusa che provoca desquamazione della pelle)
• Vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
• Alopecia (perdita di capelli)
• Fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività della pelle all'irradiazione solare o artificiale)
• Aumento della creatinfosfochinasi ematica (una sostanza presente nel sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Triasporin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la
parola Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza
si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Triasporin

• Il principio attivo è itraconazolo. Una capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
• Gli altri componenti sono granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio), ipromellosa, macrogol. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di Triasporin e contenuto della confezione
8 capsule rigide in blister PVC/PE/PVDC/Al.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milano
Prodotto su licenza della JANSSEN PHARMACEUTICA – N.V. Beerse (Belgio)