TRIAZOLAM RATIOPHARM ITALIA

Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse, 0,25 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Triazolam ratiopharm Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Triazolam ratiopharm Italia
• 3. Come prendere Triazolam ratiopharm Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Triazolam ratiopharm Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triazolam ratiopharm Italia e a cosa serve

Triazolam ratiopharm Italia contiene il principio attivo triazolam.
Il triazolam appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine, utilizzati per trattare i disturbi
del sonno (insonnia) solo quando sono gravi, disabilitanti o causano grave disagio.
Triazolam ratiopharm Italia è utilizzato per il trattamento di breve durata dell’insonnia, quando il disturbo
è grave e causa disagio nella normale vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Triazolam ratiopharm Italia

Non prenda Triazolam ratiopharm Italia

• se è allergico al principio attivo, a medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca debolezza muscolare e stanchezza;
• se ha gravi problemidirespirazione(grave insufficienza respiratoria);
• se soffre di apnea notturna,cioè pause nella respirazione durante il sonno;
• se ha gravi problemi al fegato(grave insufficienza epatica);
• se sta assumendo simultaneamente: o medicinali usati contro le infezioni da funghi (ketoconazolo e itraconazolo), o medicinali usati contro la depressione che contengono nefazodone, o medicinali usati contro l’infezione da virus dell’HIV che contengono efavirenz o inibitori delle proteasi dell’HIV (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Triazolam ratiopharm Italia”). o medicinali che riducono fortemente l’attività di alcuni enzimi epatici (vedere paragrafo “Altri medicinali e Triazolam ratiopharm Italia”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Triazolam ratiopharm Italia.
Assuma questo medicinale con cautela se:

• è anzianoe/o debilitato. Il medico le prescriverà una dose ridotta di questo medicinale;
• ha problemi al fegatodi tipo lieve o moderato (insufficienza epatica lieve o moderata);
• ha problemi direspirazioneperché questo medicinale può peggiorare la sua condizione;
• ha o ha avuto in passato problemi di abuso e dipendenzada alcol o droga, perché è maggiore il rischio di sviluppare dipendenza da Triazolam ratiopharm Italia (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”);
• sta assumendo altri medicinali che provocano sonnolenza o agiscono sul cervello e sulla mente (vedere paragrafo “Altri medicinali e Triazolam ratiopharm Italia”);
• soffre di depressione. Triazolam ratiopharm Italia, come le altre benzodiazepine, non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione perché può peggiorare la tendenza al suicidio;
• soffre di psicosi, una malattia mentale che altera il comportamento e causa difficoltà a rapportarsi con le altre persone. Triazolam ratiopharm Italia non è consigliato come trattamento principale di questa condizione.

Poiché il triazolam può causare sedazione (torpore, sonnolenza, capogiro, perdita di coordinazione e/o
difficoltà nel coordinare i movimenti), i pazienti, in particolare gli anziani, sono a maggior rischio di cadute.

Disturbi della memoria
Lei potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopol’assunzione di Triazolam ratiopharm Italia,
soprattutto se non ha dormito per un tempo sufficiente (circa 7-8 ore).
Questo fenomeno si manifesta con maggiore frequenza alcune ore dopo l’assunzione del farmaco, per cui,
per ridurre il rischio che questo accada, deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7 - 8 ore dopo
l’assunzione di Triazolam ratiopharm Italia.

Disturbi paradossi
Triazolam ratiopharm Italia può causare effetti opposti rispetto a quelli previsti ( effetti paradossi) (vedere
paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle persone
anziane.
Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico perché il trattamento con Triazolam ratiopharm Italia deve
essere interrotto.

Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci
Potrebbe verificarsi una riduzione dell’efficacia (tolleranza) di questo medicinale dopo l’uso continuativo.
Questo medicinale è raccomandato per un trattamento di breve durata. Se, dopo alcune settimane di
trattamento con questo medicinale, le sembra che il medicinale non abbia più effetto si rivolga al medico.
Il trattamento con questo medicinale aumenta anche la sensibilità agli effetti dell’alcol e di altri medicinali
che influenzano la funzionalità cerebrale. Pertanto, parli con il medico se sta usando alcol o medicinali di
questo tipo.
L'uso di benzodiazepine, incluso Triazolam ratiopharm Italia, può portare a dipendenza(manifestare crescente
desiderio di voler assumere il medicinale o sviluppare disturbi fisici che diminuiscono o scompaiono solo dopo
aver assunto il medicinale). Il rischio di dipendenza aumenta con dosi più elevate e uso continuativo. Se
dovesse sviluppare una dipendenza, deve evitare di interrompere il trattamento bruscamente(vedere
paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Triazolam ratiopharm Italia”), perché potrebbero insorgere i
sintomi di una astinenza, anche gravi.
Il rischio di dipendenza aumenta anche se si ha una storia di abuso di alcol o farmaci.
Si rivolga al suo medico se

• ha assunto o assume attualmente sostanze illegali
• consuma regolarmente alcol o in passato ha consumato frequentemente grandi quantità di alcol
• ha avuto in passato o ha attualmente il desiderio di assumere grandi quantità di medicinali.

In linea di principio, le benzodiazepine dovrebbero essere utilizzate solo per brevi periodi e interrotte
gradualmente. Prima di iniziare il trattamento, Lei e il suo medico dovrete concordare per quanto tempo
assumere il medicinale.
Se interrompe bruscamente l’assunzione del medicinale o riduce rapidamente il dosaggio, possono verificarsi
reazioni da sospensione. Non interrompa bruscamente questo medicinale. Chieda consiglio al medico su
come interrompere il trattamento.
Alcune reazioni da sospensione possono essere pericolose per la vita.
Le reazioni da sospensione possono variare da umore lievemente depresso, insonnia e mal di testa a una
sindrome più severa con dolori muscolari, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori,
convulsioni, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Segni e sintomi da sospensione più gravi,
incluse reazioni pericolose per la vita, possono includere: sensazione di distacco o alienazione da sé stessi e
dal mondo esterno, eccessiva percezione del rumore, intorpidimento e formicolio alle estremità, aumento
della sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, delirium tremens, depressione, mania,
psicosi, crisi epilettiche e ideazione suicidaria.
I sintomi per i quali le è stato prescritto questo medicinale potrebbero anche ripresentarsi per un breve
periodo (fenomeni da rimbalzo).
Non dia Triazolam ratiopharm Italia a familiari o amici.
Conservi questo medicinale in maniera sicura in modo che non possa causare danni ad altre persone

Bambini e adolescenti
L’uso di benzodiazepine come Triazolam ratiopharm Italia non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è nota la loro efficacia e la loro sicurezza. Il medico
deciderà pertanto se questo medicinale può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base alle
loro condizioni.

Altri medicinali e Triazolam ratiopharm Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Triazolam ratiopharm Italia può modificare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono modificare
l'effetto di Triazolam ratiopharm Italia.
I seguenti medicinali nondevono essere presi insieme a Triazolam ratiopharm Italia (vedere anche paragrafo
“Non prenda Triazolam ratiopharm Italia”):

• ketoconazolo, itraconazolo(medicinali contro le infezioni da funghi);
• nefazodone(medicinale contro la depressione);
• efavirenze altri medicinali usati per combattere l’infezione da virus HIV (es. il ritonavir);
• altri medicinali che riducono fortemente l’attività di alcuni enzimi epatici.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali contro le infezioni da funghi(antimicotici azolici). La loro somministrazione insieme a Triazolam ratiopharm Italia è sconsigliata;
• cimetidina, un medicinale usato per diminuire l’acidità dello stomaco;
• eritromicina, claritromicina, troleandromicina, isoniazidee rifampicina(antibiotici);
• diltiazeme verapamil, medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue;
• contraccettivi orali;
• imatinib, medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumori;
• aprepitant, medicinale contro nausea e vomito;
• medicinaliche agiscono sul cervelloe sulla mente, quali:
• antipsicotici( neurolettici), medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali;
• ipnotici, sedativi, calmanti e medicinali usati per favorire il sonno;
• ansiolitici,usati per il trattamento dell’ansia;
• antidepressivi(es. fluvoxamina, sertralina e paroxetina), medicinali per il trattamento della depressione;
• analgesici narcotici, medicinali per il trattamento del dolore di elevata intensità che, somministrati insieme a Triazolam ratiopharm Italia, possono causare euforia, con aumento delle probabilità di sviluppare dipendenza;
• antiepilettici(es. carbamazepina), medicinali usati per il trattamento degli attacchi epilettici;
• anestetici, medicinali che inducono anestesia, cioè la perdita reversibile delle sensazioni;
• antistaminici sedativi, medicinali usati per trattare le allergie.

L’uso concomitante di Triazolam ratiopharm Italia ed oppioidi (analgesici forti, medicinali per terapia
sostitutiva della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella
respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso
concomitante deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia, se il medico le prescrive Triazolam ratiopharm Italia insieme agli oppioidi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico riguardo a tutti i medicinali
oppioidi che sta prendendo, e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile
informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi elencati sopra. Si rivolga al medico
qualora manifesti tali sintomi.

Triazolam ratiopharm Italia con bevande e alcol
NON è raccomandato bere alcol e succo di pompelmo durante l’assunzione di Triazolam ratiopharm Italia,
perché gli effetti di questo medicinale potrebbero aumentare.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
L’uso di Triazolam ratiopharm Italia durante la gravidanza può causare danni al feto.
Se lei assume questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, oppure durante il travaglio, alla
nascita il bambino potrebbe presentare scarso tono muscolare (sindrome del bambino flaccido) e sintomi di
astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Triazolam ratiopharm Italia”).

Allattamento
Triazolam ratiopharm Italia non deve essere usato dalle madri che allattano al seno perché questo medicinale
può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Triazolam ratiopharm Italia può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Nonguidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Triazolam ratiopharm Italia manifesta
sonnolenza o capogiri. In seguito all’uso del medicinale lei potrebbe non essere pienamente vigile durante la
guida e non ricordare di aver guidato. Questi effetti possono essere aumentati se non ha dormito a sufficienza
o se ha assunto bevande alcoliche.

Triazolam ratiopharm Italia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Triazolam ratiopharm Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza
sodio.

Triazolam ratiopharm Italia contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 0,15 mg di sodio benzoato per compressa.
Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4
settimane di età.

3. Come prendere Triazolam ratiopharm Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose e la durata della somministrazione devono essere adattate alla sua condizione individuale. Il medico
le consiglierà la dose e il numero di somministrazioni quotidiane e la durata del trattamento con Triazolam
ratiopharm Italia, in modo che lei assuma la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. Non
modifichi o superi la dose prescritta. Per interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta
gradualmente in consultazione con il medico. Questo riduce il rischio di reazioni da sospensione, che in
alcuni casi possono essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere
Triazolam ratiopharm Italia”).

Adulti
La dose raccomandata è 1 compressa da 0,125 mg o 0,25 mg, secondo indicazione del medico da prendere
una volta al giorno appena primadi andare a letto.
Il medico le consiglierà la dose più bassa possibile adatta al suo caso.
Non superi la dose prescritta senza averlo prima concordato con il medico.

Se è anziano e/o soffre di problemi al fegato o ai reni
La dose raccomandata è di 1 compressa da 0,125 mg da prendere una volta al giorno appena primadi
andare a letto.
Le compresse devono essere ingerite, senza essere masticate, con un po’ di acqua o altra bevanda (le
compresse non vanno ingerite insieme a bevande alcoliche o a succo di pompelmo (vedere paragrafo “Altri
medicinali e Triazolam ratiopharm Italia”) appena prima di coricarsi.

Durata del trattamento
Triazolam ratiopharm Italia deve essere preso per brevi periodi di tempo. La durata massima consigliata di
terapia non dovrebbe superare le 4 settimane. Questo periodo comprende anche il tempo necessario per
ridurre gradualmente la dose di Triazolam ratiopharm Italia fino alla sospensione. Lei deve continuare a
prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo. Il medico deciderà, infatti, in base alle sue
condizioni se deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo.

Se prende più Triazolam ratiopharm Italia di quanto deve
Se ha preso una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rechi
immediatamente al pronto soccorso più vicino.
I sintomi possono essere sonnolenza, difficoltà nel parlare, confusione mentale e letargia nei casi di lieve
sovradosaggio; nei casi più gravi possono manifestarsi perdita della capacità di coordinare i movimenti
(atassia), problemi muscolari (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, problemi di respirazione,
raramente coma e molto raramente morte.
Tali sintomi vengono aggravati dalla somministrazione concomitante con altri medicinali o alcol.

Se dimentica di prendere Triazolam ratiopharm Italia
Se dimentica di prendere una dose del medicinale, la prenda appena se ne ricorda, ma faccia in modo di
poter riposare subito dopo e abbastanza a lungo. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Triazolam ratiopharm Italia
Non interrompa il trattamento con Triazolam ratiopharm Italia improvvisamente a meno che lei non
manifesti gravi reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Consulti sempre il medico prima di interrompere l’assunzione di Triazolam ratiopharm Italia. Lei deve
ridurre le dosi gradualmente per evitare di manifestare:

• sintomi diastinenzaquali:
• sintomi gravi: sensazione di distacco da sé stessi o dal mondo esterno, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, aumento della sensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni, crisi epilettiche;
• altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità;
• insonnia da rimbalzo. Lei potrebbe temporaneamente sviluppare insonnia più grave rispetto a quella che aveva prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa immediatamentel’assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico
se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché sono gravie potrebbe essere pericoloso:

• grave reazione allergica(shock anafilattico, reazioni anafilattoidi);
• gonfiore del viso, della gola e/o della lingua con conseguente incapacità a deglutire e a respirare ( angioedema).

Si rivolga immediatamenteal medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché l’assunzione di
questo medicinale deve essere interrotta:

• effetti opposti rispetto a quelli previsti ( effetti paradossi) (vedere paragrafo 2 “Disturbi paradossi”) quali aggressività, allucinazioni, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delusione, collera, incubi, disturbo psicotico, comportamento non appropriato e altri disturbi del comportamento.

Si rivolga immediatamenteal medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere

gravi:

• depressioneo smascheramento di una depressione già esistente;
• abuso di farmaci o sostanze da abuso, dipendenzafisica e psichica (vedere al paragrafo 2 “Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci”);
• sintomi di astinenza (sindrome da sospensione)e sintomi di rimbalzo(vedere al paragrafo 2 “Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci.”);
• sonnolenza durante la guida(vedere al paragrafo 2 “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”) difficoltà a ricordare(amnesia retrograda) ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (vedere al paragrafo 2 “Disturbi della memoria”), a volte associata a ad alterazioni del comportamento;
• riduzione del respiro.

Per aiutarla a riconoscere alcuni effetti indesiderati, può esserle utile avvertire un parente o un amico
rivolgersi a loro chiedendo di avvisarla se si accorgono di qualche cambiamento nel suo comportamento.
Altri effetti indesiderati possono essere:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza;
• capogiri;
• perdita della capacità di coordinare i movimenti (atassia);
• mal di testa.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• stato confusionale;
• insonnia;
• alterazione della memoria;
• alterazioni della vista.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• eruzione cutanea (rash);
• debolezza muscolare (miastenia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche, gonfiore dovuto ad allergia, ipersensibilità;
• disturbi del sonno (sonnambulismo);
• delirio;
• svenimenti (sincope);
• sedazione;
• riduzione del livello di coscienza;
• disturbi del linguaggio;
• alterazione del livello di attenzione;
• alterazione del senso del gusto (disgeusia);
• alterazione del desiderio sessuale;
• maggior rischio di cadere a terra;
• disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Triazolam ratiopharm Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Triazolam ratiopharm Italia

Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse

• Il principio attivo è il triazolam. Una compressa contiene 0,125 mg di triazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosiomonoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), alluminio ossido idrato.

Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse

• Il principio attivo è il triazolam. Una compressa contiene 0,25 mg di triazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosiomonoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), alluminio ossido idrato.

Descrizione dell’aspetto di Triazolam ratiopharm Italia e contenuto della confezione

Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse
Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 10 o 20 compresse.

Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse
Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 10 o 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi

Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10015 - San Bernardo - Ivrea (TO)