TUZULBY

Tuzulby 20 mg compresse masticabili a rilascio prolungato, 30 mg compresse masticabili a rilascio prolungato, 40 mg compresse masticabili a rilascio prolungato

metilfenidato cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• L'ultima sezione è una sezione speciale che i bambini o i ragazzi sono invitati a leggere.
• 1. Cos'è Tuzulby e a cosa serve
• 2. Cosa occorre sapere prima di prendere Tuzulby
• 3. Come prendere Tuzulby
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tuzulby
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Tuzulby e a cosa serve

Tuzulby contiene il principio attivo metilfenidato cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali che
agiscono sull'attività cerebrale.
Tuzulby è destinato al trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18
anni affetti da disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Viene utilizzato in combinazione con programmi di trattamento completi (come terapia psicologica,
educativa e sociale) quando tali programmi da soli non sono sufficienti a controllare i sintomi
dell'ADHD. La diagnosi deve essere fatta secondo i criteri del Manuale dei disturbi mentali e deve
basarsi su un'anamnesi completa e una valutazione del bambino/adolescente.
Il trattamento con Tuzulby non è indicato in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare il
medicinale deve essere basata sulla gravità e sulla persistenza dei sintomi in considerazione dell'età del
bambino/adolescente.
Tuzulby agisce migliorando il funzionamento di alcune parti del cervello. Sebbene non sia ancora del
tutto chiaro il funzionamento del principio attivo contenuto in Tuzulby, si ritiene che aumenti i livelli
di dopamina, un ormone che regola l'umore e l'attenzione. Ciò avviene bloccando le proteine nel
cervello che riassorbono o riportano la dopamina nei nervi. Questo aiuta a migliorare l'attenzione e la
concentrazione e può contribuire a controllare i comportamenti impulsivi.

2. Cosa occorre sapere prima di prendere Tuzulby

Non prenda Tuzulby se lei o il bambino

• è allergico al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6
• ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo) o livelli ematici insolitamente elevati di ormoni tiroidei (tireotossicosi)
• sta attualmente assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (un medicinale per la depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni - vedere 'Altri medicinali e Tuzulby'
• ha il glaucoma (pressione elevata nell'occhio)
• ha il feocromocitoma (un tumore alla ghiandola surrenale)
• ha una pressione sanguigna molto alta o una malattia occlusiva arteriosa (restringimento dei vasi sanguigni)
• ha problemi cardiaci (come un infarto, un battito cardiaco gravemente anomalo o irregolare [aritmia] o disturbi causati dai canali che controllano l'attività elettrica [canalopatie], dolore e fastidio al torace [angina], insufficienza cardiaca, malattia cardiaca, danni al muscolo cardiaco [cardiomiopatia])
• ha o ha avuto problemi a livello dei vasi sanguigni del cervello (come ictus, aneurisma [gonfiore e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno], vasi sanguigni ristretti o bloccati o vasculite [infiammazione dei vasi sanguigni])
• ha o ha avuto problemi di salute mentale come:
• depressione grave, pensieri suicidi
• disturbo dell'alimentazione, come l'anoressia nervosa o altri disturbi anoressici
• psicosi (un grave disturbo mentale in cui una persona perde la capacità di riconoscere la realtà o di relazionarsi con gli altri), disturbo di personalità psicopatica o borderline
• grave disturbo dell'umore, mania
• disturbo bipolare grave ed episodico, attuale o precedentemente diagnosticato, non sufficientemente controllato.

Il metilfenidato non deve essere assunto se lei o il bambino rientra in una delle situazioni sopra
elencate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere metilfenidato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Tuzulby parli con il medico in merito a:

• Uso prolungato nei bambini e adolescenti: rivalutazione dell'utilità a lungo termine del medicinale per valutare il comportamento del paziente.
• Malattie cardiovascolari: condizioni che colpiscono il cuore e la circolazione sanguigna, tra cui eventuale storia familiare di morte improvvisa o inspiegata o gravi problemi del ritmo cardiaco. Prima di iniziare il trattamento con Tuzulby, il medico effettuerà un'attenta valutazione, comprensiva di esami e di una revisione della storia clinica sua e della sua famiglia, per verificare la presenza di malattie cardiache o gravi problemi di aritmia. Durante il trattamento, il medico controllerà regolarmente anche la pressione sanguigna e il battito cardiaco, in particolare quando viene modificata la dose, e almeno ogni 6 mesi.
• Sono stati segnalati casi di morte improvvisa nei bambini che assumevano stimolanti a dosi normali, in particolare in quelli affetti da gravi problemi cardiaci o anomalie cardiache strutturali. I medicinali stimolanti non sono raccomandati nei bambini o negli adolescenti con note patologie cardiache gravi, in quanto potrebbero aumentare il rischio di morte improvvisa.
• Se durante il trattamento con Tuzulby si manifestano sintomi di malattie cardiache, come palpitazioni, dolore al petto durante l'esercizio fisico, svenimento o respiro affannoso, informi immediatamente il medico.
• Disturbi cerebrovascolari; i segni e i sintomi neurologici devono essere valutati dopo l'inizio del trattamento con metilfenidato.
• Disturbi psichiatrici; devono essere monitorati a ogni aggiustamento della dose.
• Peggioramento dei sintomi psicotici o maniacali.
• Insorgenza di nuovi sintomi psicotici o maniacali.
• Comportamento aggressivo o ostile.
• Tendenza suicida.
• Tic.
• Ansia, agitazione o tensione.
• Forme di disturbo bipolare.
• Effetti sulla crescita.
• Convulsioni.
• Abuso, uso improprio e diversione.
• Ritiro.

Durante il trattamento, nei ragazzi e negli adolescenti potrebbero verificarsi erezioni prolungate
inaspettate. Può essere doloroso e verificarsi in qualsiasi momento. È importante contattare
immediatamente il medico se l'erezione dura più di 2 ore, soprattutto se è dolorosa.
Informi il medico o il farmacista se una delle condizioni sopra elencate la riguarda prima di iniziare il
trattamento. Questo perché il metilfenidato può peggiorare questi problemi. Il medico vorrà
monitorare l'effetto del medicinale su di lei.
Se Tuzulby non viene utilizzato correttamente, potrebbe causare comportamenti anomali. Potrebbe
anche causare l'inizio di una dipendenza dal medicinale. Informi il medico se ha mai abusato o ha
avuto una dipendenza da alcol, farmaci soggetti a prescrizione medica o droghe.

Controlli che il medico effettuerà prima dell'inizio della terapia con metilfenidato
Questi controlli servono a stabilire se il metilfenidato è il medicinale giusto per lei. Il medico le
chiederà informazioni su quanto segue:

• qualsiasi altro medicinale che sta assumendo
• se c'è una storia familiare di morte improvvisa inspiegabile
• qualsiasi altro problema medico (come problemi cardiaci) che lei o la sua famiglia potreste avere
• come si sente, ad esempio se si sente euforico o depresso, se ha pensieri strani o se ha avuto una di queste sensazioni in passato
• se c'è una storia familiare di "tic" (contrazioni ripetute e difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo o suoni e parole ripetuti)
• eventuali problemi di salute mentale o comportamentali che lei o altri membri della famiglia avete avuto. Il medico le dirà se è a rischio di sbalzi d'umore (da maniacali a depressivi, il cosiddetto "disturbo bipolare"). Verrà verificata la sua storia clinica in materia di salute mentale e se ci sono casi di suicidio, disturbo bipolare o depressione nella sua famiglia. È importante che fornisca quante più informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale giusto per lei. Il medico potrebbe decidere che sono necessari altri esami prima di iniziare la terapia con questo medicinale.

Uso negli adulti e negli anziani
Il metilfenidato non è indicato per l'uso in adulti affetti da ADHD.
Il metilfenidato non deve essere utilizzato negli anziani.
La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in queste fasce d'età.

Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
Il metilfenidato non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 6 anni. La sicurezza e l'efficacia
non sono state stabilite in queste fasce d'età.

Altri medicinali e Tuzulby
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il metilfenidato può influenzare l'efficacia di altri medicinali o può causare effetti indesiderati se usato
in combinazione con determinati medicinali. Potrebbe quindi essere necessario modificare il dosaggio
del medicinale o interromperne del tutto l'assunzione se si assumono altri medicinali. Consulti il
medico o il farmacista prima di assumere metilfenidato se già assume:

• medicinali per la depressione
• medicinali per gravi problemi di salute mentale (ad esempio contro la schizofrenia)
• medicinali per l'epilessia
• medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione sanguigna
• alcuni rimedi contro la tosse e il raffreddore contenenti medicinali che possono influenzare la pressione sanguigna. È importante consultare il farmacista quando si acquista uno di questi prodotti
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli
• alcol
• medicinali che agiscono come agonisti alfa-2 centrali (ad es. clonidina) Se ha qualsiasi dubbio che uno qualsiasi dei medicinali che sta assumendo rientri nell’elenco sopra riportato, si rivolga al medico o al farmacista per avere dei chiarimenti prima di assumere metilfenidato.

Intervento chirurgico
Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Non deve assumere metilfenidato il
giorno dell'intervento se viene utilizzato un anestetico alogenato (un certo tipo di anestetico). Questo
perché durante l'intervento c'è il rischio di un aumento improvviso della pressione sanguigna e della
frequenza cardiaca.

Test anti-stupefacenti
Questo medicinale può dare risultati positivi nei test per l'uso di stupefacenti. Tra questi rientrano
anche i test utilizzati nello sport.

Assunzione di Tuzulby con cibo, bevande e alcol
Non beva alcolici durante l'assunzione di questo medicinale. L'alcol può peggiorare gli effetti
indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento
Il metilfenidato non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che
i benefici derivanti dall'assunzione di questo medicinale superino i rischi per il feto.
Non allatti durante l'assunzione di Tuzulby, a meno che il medico non le dica che può farlo.
Se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se assume il metilfenidato, potrebbe avvertire capogiri, avere difficoltà di concentrazione o visione
offuscata. In presenza di tali effetti indesiderati può essere pericoloso effettuare attività come guidare,
usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Questo medicinale contiene aspartame
Ogni compressa masticabile da 20 mg contiene 6,1 mg di aspartame (E 951).
Ogni compressa masticabile da 30 mg contiene 9,15 mg di aspartame (E 951).
Ogni compressa masticabile a rilascio prolungato da 40 mg contiene 12,2 mg di aspartame (E 951).
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se soffre di fenilchetonuria, una rara
malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla
correttamente.

Questo medicinale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa masticabile a rilascio
modificato, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Tuzulby

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi,
consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista in disturbi
comportamentali infantili.

• Di solito il medico inizierà il trattamento con una dose bassa (20 mg) e la aumenterà gradualmente secondo necessità. La dose massima giornaliera è di 60 mg.
• Se sta già assumendo metilfenidato a rilascio immediato, il medico potrebbe prescriverle una dose equivalente di Tuzulby (metilfenidato a rilascio prolungato).
• Tuzulby va assunto una volta al giorno. Tuzulby può essere assunto con o senza cibo. Tuzulby è una compressa masticabile a rilascio prolungato. Ciò significa che dopo l'assunzione della compressa, il medicinale viene rilasciato nell'organismo nell'arco della giornata.
• Le compresse devono essere masticate.
• L'assunzione di metilfenidato con il cibo può aiutare ad alleviare dolori di stomaco, nausea e vomito.
• Le compresse masticabili di Tuzulby da 20 mg e 30 mg sono incise (divise in due) e possono essere tagliate. Tuzulby 20 mg e 30 mg può essere suddiviso in dosi uguali.

Non ingerire il contenitore con essiccante contenuto nel flacone.

Trattamento prolungato
Se si assume Tuzulby per più di un anno, il medico dovrà sospendere il trattamento per un breve
periodo per verificare se il medicinale è ancora necessario. Questa attività può essere pianificata
durante le vacanze scolastiche. I miglioramenti osservati durante l'assunzione del medicinale
potrebbero persistere anche dopo la sospensione della terapia.

Se prende più Tuzulby di quanto dovrebbe
L'assunzione di una quantità eccessiva di Tuzulby può provocare gravi effetti indesiderati a carico del
sistema nervoso. Se assume una dose eccessiva di medicinale, consulti immediatamente un medico o
chiami un'ambulanza. Comunichi loro la quantità di medicinale che ha assunto.
I segni di sovradosaggio possono includere: vomito, agitazione, tremori, aumento dei movimenti
incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (che possono essere seguite dal coma), sensazione
di estrema felicità, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni),
sudorazione, rossore, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, veloce o
irregolare), pressione sanguigna alta, pupille dilatate, secchezza del naso e della bocca, spasmi
muscolari, febbre, urine rosso-marroni che potrebbero essere possibili segni di una rottura anomala dei
muscoli (rabdomiolisi). Se nota uno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Tuzulby
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose,
attenda il momento della dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Tuzulby
Se interrompe improvvisamente l'assunzione di questo medicinale, i sintomi dell'ADHD potrebbero
ripresentarsi o potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come la depressione. Il medico potrebbe
decidere di ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta ogni giorno, prima di interromperlo
del tutto. Consulti il medico prima di interrompere l'assunzione di Tuzulby.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Il medico le parlerà di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi degli effetti
indesiderati elencati di seguito, consulti immediatamente un medico:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco irregolare (palpitazioni, tachicardia, aritmia).
• cambiamenti di umore o sbalzi di umore o cambiamenti di personalità.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• pensare o desiderare di suicidarsi (tendenza suicida).
• suicidio.
• sentire o udire cose che non sono reali; questi sono sintomi di psicosi.
• linguaggio e movimenti corporei incontrollati (sindrome di Tourette), povertà affettiva.
• segni di allergia quali eruzione cutanea, sensazione di prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, prurito.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• sentirsi insolitamente eccitati, iperattivi e disinibiti (mania).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• attacco cardiaco, infarto miocardico.
• crisi convulsive (crisi epilettiche, convulsioni, epilessia).
• desquamazione della pelle o chiazze rosso-violacee, eritema multiforme.
• spasmi muscolari incontrollabili che colpiscono occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso, dovuti a una temporanea mancanza di afflusso di sangue al cervello.
• paralisi o problemi di movimento e vista, difficoltà nel parlare; questi possono essere segni di problemi a carico dei vasi sanguigni del cervello.
• diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che può aumentare la predisposizione alle infezioni, causare sanguinamento e lividi più facilmente e diminuzione dei globuli bianchi.
• un aumento improvviso della temperatura corporea, pressione sanguigna molto alta e gravi convulsioni ('sindrome neurolettica maligna'). Non è certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali che possono essere assunti in combinazione con il metilfenidato.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• pensieri indesiderati che continuano a tornare.
• svenimento inspiegabile, dolore al petto, respiro affannoso; possono essere segni di problemi cardiaci.
• incapacità di controllare l'escrezione di urina (incontinenza).
• spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile l'apertura della bocca (trisma).
• balbuzie.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, consulti immediatamente un
medico.

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se diventano gravi, informi il medico o il
farmacista:
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)

• appetito ridotto.
• cefalea.
• sentirsi nervoso (nervosismo).
• non riuscire a dormire (insonnia).
• nausea.
• bocca secca.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni (artralgia).
• temperatura elevata (febbre).
• caduta o diradamento insolito dei capelli.
• sonnolenza o intontimento insoliti.
• perdita di appetito (anoressia).
• attacchi di panico.
• riduzione del desiderio sessuale.
• mal di denti.
• digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo).
• rinofaringite.
• prurito, eruzione cutanea o eruzioni cutanee rosse e pruriginose in rilievo (orticaria).
• sudorazione eccessiva.
• tosse, mal di gola o irritazione del naso e della gola, respiro affannoso o dolore al petto.
• variazioni della pressione sanguigna, solitamente pressione alta, battito cardiaco accelerato (tachicardia), mani e piedi freddi.
• tremori, sensazione di capogiri, movimenti che non si riescono a controllare, essere insolitamente attivi
• sentirsi aggressivi, agitati, ansiosi, depressi, irritabili, avere un comportamento anomalo, problemi di sonno, stanchezza.
• dolore di stomaco, diarrea, nausea, fastidio allo stomaco e vomito. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all'inizio del trattamento ed è possibile ridurli assumendo il medicinale con il cibo.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• stipsi.
• fastidio al torace.
• sangue nelle urine (ematuria).
• visione doppia o visione offuscata (diplopia).
• dolore muscolare, contrazioni muscolari, tensione muscolare.
• aumento nei valori dei test per la funzionalità del fegato (osservati in un esame del sangue).
• collera, sensazione di irrequietezza o pianto, eccessiva consapevolezza dell'ambiente circostante, tensione.
• sedazione, appetito ridotto.
• condizioni esfoliative.
• soffio cardiaco.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• cambiamenti nel desiderio sessuale.
• sensazione di disorientamento.
• pupille dilatate, difficoltà a vedere.
• angina pectoris.
• gonfiore del seno negli uomini (ginecomastia).
• arrossamento della pelle, eruzione cutanea rossa in rilievo.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• attacco di cuore.
• morte improvvisa.
• crampi muscolari.
• piccoli segni rossi sulla pelle.
• infiammazione o blocco dei vasi sanguigni nel cervello.
• funzionalità anormale del fegato, tra cui insufficienza epatica e coma.
• variazioni nei risultati degli esami, compresi gli esami del fegato e del sangue.
• tentativo di suicidio, pensiero anormale, mancanza di sensazioni o emozioni, ripetizione reiterata di un'azione, essere ossessionati da una cosa.
• intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, che formicolano e cambiano colore (da bianco a blu, poi rosso) quando sono fredde (fenomeno di Raynaud).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• emicrania.
• febbre molto alta.
• battiti cardiaci lenti, veloci o irregolari.
• una grave crisi ('convulsioni da grande male'), emicrania.
• credere a cose che non sono vere, confusione, idee deliranti.
• forte dolore di stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito.
• problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale).
• disfunzione erettile, erezioni permanenti, a volte dolorose, o erezioni più frequenti.
• disturbi delle cellule del sangue (aumento e diminuzione).
• parlare eccessivamente e in modo incontrollato.
• pancitopenia.

Effetti sulla crescita
Se utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può causare una crescita ridotta in alcuni bambini e
adolescenti. Questo interessa meno di 1 bambino su 10.

• Potrebbe verificarsi una mancanza di aumento di peso o di crescita in altezza.
• Il medico controllerà attentamente l'altezza, il peso e l'alimentazione.
• Se la crescita non è quella prevista, il trattamento con metilfenidato potrebbe essere sospeso per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’appendice V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tuzulby

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tuzulby

• Il principio attivo è il metilfenidato cloridrato.

Ogni compressa masticabile da 20 mg contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato.
Ogni compressa masticabile da 30 mg contiene 30 mg di metilfenidato cloridrato.
Ogni compressa masticabile da 40 mg contiene 40 mg di metilfenidato cloridrato.

• Gli altri eccipienti sono sodio polistirene sulfonato, povidone (E 1201), triacetina (E 1518), acetato di polivinile, sodio laurilsolfato, mannitolo (E 421), gomma di xantano (E 415), crospovidone (E 1202), cellulosa microcristallina (E 460), gomma di guar (E 412), aspartame (E 951), acido citrico, aroma di ciliegia, talco (E 553b), silice colloidale idrata, magnesio stearato, alcol polivinilico, macrogol, polisorbato 80 (E 433)

Descrizione dell’aspetto di Tuzulby e contenuto della confezione
Le compresse masticabili a rilascio prolungato di Tuzulby da 20 mg sono compresse rivestite a forma
di capsula di 6,8 x 14,7 mm, punteggiate, di colore biancastro, con inciso "N2" "N2" su un lato e
divise in due parti uguali sull'altro lato.
La compressa masticabile può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse masticabili a rilascio prolungato di Tuzulby da 30 mg sono compresse rivestite a forma
di capsula di 7,7 x 16,8 mm, punteggiate, di colore biancastro, con inciso "N3" "N3" su un lato e
divise in due parti uguali sull'altro lato.
La compressa masticabile può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse masticabili a rilascio prolungato di Tuzulby da 40 mg sono compresse rivestite a forma
di capsula di 8,5 x 18,5 mm, punteggiate, di colore biancastro, con inciso "NP14" su un lato e lisce
sull'altro lato.
Tuzulby è disponibile in un flacone con tappo a prova di bambino e contenitore con essiccante da 2 g,
contenente 30 compresse masticabili a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Tel: +34 93 602 24 21
E-mail: [email protected]

Produttore
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

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Luxembourg/Luxemburg
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Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
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Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
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Tel: +353 1 428 7777

România
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Teл.: +34 93 602 24 21

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Tel: +34 93 602 24 21

Ísland
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Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)

Slovenská republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +421 255 425 562

Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
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Κύπρος
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21

Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija
Laboratorios Lesvi, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
per i medicinali:
https://www.ema.europa.eu .