TYOMOL 500 mg/2 mg Compressa

Tyomol 500 mg + 2 mg compresse

Paracetamolo + Tiocolchicoside
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Tyomol e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tyomol
• 3. Come prendere Tyomol
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tyomol
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tyomol e a cosa serve

Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire da
16 anni come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose. È utilizzato per gli episodi
acuti legati alla colonna vertebrale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tyomol

Non prenda Tyomol:

• se è allergico al paracetamolo, al tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza;
• se è una donna in età fertile che non usa metodi contraccettivi;
• se sta allattando al seno;
• se soffre di una grave malattia del fegato;
• se soffre di paralisi flaccida o ipotonie muscolari;
• se ha un disturbo renale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tyomol.
Il trattamento concomitante con farmaci che possono avere un’azione epatotossica deve essere evitato.
Non associare all’assunzione di bevande alcoliche.
Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportate al paragrafo 3. Non deve prendere
questo medicinale a dosi più alte o per più di 7 giorni. Questo perché una delle sostanze che si formano
nel corpo quando prende tiocolchicoside a dosi elevate potrebbe causare danni ad alcune cellule
(numero anomalo di cromosomi). Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio.
Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un possibile fattore di rischio per il cancro, per lo
sviluppo di lesioni fetali e per problemi di fertilità maschile. Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Il medico la informerà su tutte le misure in materia di contraccezione efficace e sul rischio potenziale di
una gravidanza.
Se osserva sintomi che possono indicare danno del fegato durante il trattamento con Tyomol (per
esempio, perdita di appetito, nausea, vomito, disturbi addominali, affaticamento, urine scure, ittero,
prurito), deve interrompere l'assunzione di Tyomol e consultare immediatamente il medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: Convulsioni.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età per problemi legati alla
sicurezza.

Altri medicinali e Tyomol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Tyomol può aumentare la tossicità del cloramfenicolo. Tyomol può potenziare l’effetto degli
anticoagulanti.
La somministrazione simultanea di Tyomol e aspirina, salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei
non è raccomandata. L’uso simultaneo di diflunisal e Tyomol aumenta il rischio di epatotossicità. La
risposta analgesica attesa per questo farmaco risulta alterata dalla somministrazione di barbiturici.
L’effetto di Tyomol è inibito dalla somministrazione di colestipolo, colestiramina ed estrogeni.
L’isoniazide aumenta la capacità epatotossica di Tyomol
Informi il medico o farmacista se sta prendendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d'organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Tyomol può causare un aumento dei seguenti parametri di laboratorio: transaminasi, fosfatasi alcalina,
ammoniaca, lattato deidrogenasi e urea. Tyomol può causare interferenze nella determinazione del
glucosio e dell’acido urico nel sangue, e della metadrenalina e dell’acido urico nelle urine.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a una gravidanza;
• è una donna in età fertile che non usa metodi contraccettivi. Ciò perchè questo medicinale puà causare danni al feto.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.
Questo perché il medicinale passa nel latte materno.
Il medicinale potrebbe causare problemi di fertilità maschile a causa di potenziali danni agli spermatozoi
(numero anormale di cromosomi). Questo si basa su studi di laboratorio (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati relativi all’effetto di Tyomol sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Gli studi clinici hanno stabilito che il tiocolchicoside non ha effetti sulla funzione psicomotoria. Tuttavia,
poiché sono stati riportati casi di sonnolenza, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si
utilizzano macchinari.

Tyomol contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è essenzialmente
“privo di sodio”.

3. Come prendere Tyomol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, 3 o 4 volte al giorno. La durata del trattamento è limitata
a 7 giorni consecutivi.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Non superare le 8 compresse nelle 24 ore.
Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 2
"Avvertenze e precauzioni ").

Uso in bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età a causa di
problematiche di sicurezza.

Se prende più Tyomol di quanto deve
Se accidentalmente prende più Tyomol di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, diarrea.
Se è stata assunta una dose eccessiva (più di 6 grammi di paracetamolo in un’unica somministrazione,
che corrisponde a 12 compresse negli adulti oppure più di 100 mg/kg nei bambini), deve recarsi
nell’ospedale più vicino anche in assenza di sintomi, poiché questi normalmente iniziano a manifestarsi
entro il terzo giorno dall’assunzione della dose eccessiva.
Il trattamento comprende:
Lavanda gastrica o induzione del vomito.
Somministrazione orale di carbone attivo;
Emodialisi;
Somministrazione di acetilcisteina a dosi appropriate.

Se dimentica di prendere Tyomol
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Tyomol
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono generalmente non comuni ma possono risultare importanti in alcuni casi,
soprattutto quelli correlati al paracetamolo.
Epatotossicità a dosi elevate o in caso di trattamento prolungato.
Effetti indesiderati rari: angioedema, reazioni allergiche della pelle, disturbi del sangue (trombocitopenia,
pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi ed anemia emolitica), sonnolenza, nausea, vomito, pancreatite,
febbre, ipoglicemia, ittero, gastralgia e diarrea.
Effetti indesiderati molto rari: reazioni allergiche di grado severo come prurito e orticaria.
Con una frequenza non nota, possono verificarsi infiammazione del fegato (epatite) e convulsioni
(vedere paragrafo 2).
Se qualcuno degli effetti indesiderati diventa serio o se nota qualche effetto indesiderato non riportato in
questo foglio informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tyomol

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tyomol

• I principi attivi sono paracetamolo (500 mg) e tiocolchicoside (2 mg).
• Gli altri componenti sono: amido di mais, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato e talco.

Descrizione dell’aspetto di Tyomol e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, di colore giallastro, con linea di frattura su un lato.
Tyomol è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Roma
Italia

Produttore
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri con le seguenti denominazioni:
RMS:
Portogallo: Paracetamol + Tiocolquicosido Azevedos
CMS:
Italia: Tyomol