UMOSTIL

Umostil 40 microgrammi/ml collirio, soluzione

Travoprost
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Umostile a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Umostil
• 3. Come usare Umostil
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Umostil
• 6. Contento della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Umostil e a cosa serve

Umostil contiene travoprost, una sostanza appartenente al gruppo degli analoghi delle
prostaglandine. Agisce riducendo la pressione all’interno dell’occhio. Può essere usato da
solo o con altri colliri, ad esempio i beta-bloccanti che possono abbassare la pressione.
Umostil collirio è usato per il trattamento della pressione oculare alta in adulti, adolescenti e
bambini dai 2 mesi di età in su. Questa pressione può causare una malattia chiamata
glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Umostil

Non usiUmostil
se è allergico al travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
In tal caso, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Umostil.

• Umostil può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia. Sono stati osservate anche modifiche delle palpebre incluse la crescita anomala dei peli o dei tessuti intorno all’occhio.
• Umostil può modificare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Questo cambiamento può essere permanente. Può inoltre verificarsi una modifica del colore della pelle intorno all’occhio.
• Se ha subito un intervento di cataratta, si rivolga al medico prima di usare Umostil
• Se ha attualmente o ha avuto in passato un’ infiammazione oculare(irite e uveite), si rivolga al medico prima di usare Umostil
• Umostil può raramente causare mancanza di respiro o respiro affannoso o aumentare i sintomi dell’asma. Se i cambiamenti nel respiro che si verificano mentre usa travoprost la preoccupano, contatti il medico il prima possibile.
• Umostil può essere assorbito attraverso la pelle. Se una quantità qualsiasi del medicinale viene a contatto con la pelle, deve essere lavato via immediatamente. Ciò è importante soprattutto nelle donne in stato di gravidanza o che stanno cercando una gravidanza.
• Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre indossa le lenti. Aspetti 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti.

Bambini e adolescenti
Umostil può essere usato nei bambini dai 2 mesi ai 18 anni di età alla stessa dose degli adulti.
L’uso di Umostil non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 mesi di età.

Altri medicinali eUmostil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
Non usi Umostil se è in corso una gravidanza. Se sospetta una gravidanza parli
immediatamente con il medico. Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo
adeguato mentre utilizza Umostil.
Allattamento
Non usi Umostil se sta allattando poiché Umostil può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per un certo periodo di tempo dopo l’uso di travoprost, può manifestare un temporaneo
offuscamento della vista. Non guidi o usi macchinari fino alla completa scomparsa dei
sintomi.

Umostil contiene benzalconio cloruro.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al
cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti
15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi
specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale
dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato
questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare Umostil

Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
pediatra. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 goccia nell’occhio affetto o in entrambi gli occhi, una volta al
giorno,la sera.
Utilizzi Umostil in entrambi gli occhi solo su prescrizione del suo medico. Utilizzi il farmaco
per il periodo di tempo che le consiglia il medico o il pediatra.
Usi Umostil solamenteper instillare le gocce negli occhi suoi o del suo bambino.
Istruzioni per l’uso

• 1. Prima di usare questo medicinale per la prima volta, si assicuri che l’anello anti- manomissione sia intatto
• 2. Si lavi le mani e si sieda comodamente.
• 3. Sviti il tappo.
• 4. Rimuova l’anello anti-manomissione dal flacone.
• 5. Usi il dito per spingere delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell’occhio interessato.

• 6. Tenga l’estremità del flacone vicino all’occhio o alla palpebra, evitando il contatto tra l’estremità del flacone e le palpebre/area circostante o altre superfici a causa del rischio di contaminazione e gravi infezioni oculari conseguenti.

• 7. Prema delicatamente il flacone allo scopo di far entrare una sola goccia nell’occhio e quindi rilasci la palpebra inferiore.

Se la goccia non entra nell’occhio, provi ancora.

• 8. Dopo l’uso di Umostil, prema il dito contro l’angolo dell’occhio vicino al naso per 2 minuti. Ciò aiuta ad impedire che Umostil si distribuisca nel resto del corpo.

• 9. Ripeta la procedura per l’altro occhio se il medico le ha detto di fare questo.

• 10. Rimetta il tappo sul flacone.

Il contagocce è progettato per fornire una singola goccia. Non ingrandisca il foro del
contagocce.
Dopo aver erogato tutte la dose, una piccola quantità di medicinale rimarrà nel flacone. Non
deve preoccuparsene poiché una quantità aggiuntiva di Umostil è stata aggiunta e lei ha usato
la quantità totale di Umostil che il medico le ha prescritto. Non cerchi di rimuovere il
medicinale in eccesso dal flacone.

Se usa piùUmostildi quanto deve
Sciacqui l’occhio con acqua calda. Non usi il collirio fino a quando non è il momento della
dose successiva.

Se dimentica di usareUmostil
Continui con la dose successiva come stabilito. Non usi una dose doppiaper compensare la
dimenticanza della dose.
Non instilli più di una goccia nell’occhio affetto in un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento conUmostil
Non interrompa il trattamento senza averne parlato prima con il medico, poiché la pressione
oculare non controllata può portare alla perdita della vista.

Se usa lenti a contatto morbide
Non usi il collirio quando indossa delle lenti a contatto. Dopo l’uso del medicinale attenda 15
minuti prima di rimettere le lenti.

Se sta usando altri colliri
Aspetti almeno 5 minuti tra l’utilizzo di Umostil e l’altro collirio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.

Può generalmente continuare ad usare le gocce, tranne nel caso in cui gli effetti siano
gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di
Umostil, senza averne parlato con il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di Umostil.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Effetti sull’occhio:arrossamento oculare

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Effetti sull’occhio: cambiamenti nel colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio), dolore
oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Effetti sull’occhio:disturbo corneale, infiammazione oculare, infiammazione dell’iride,
infiammazione all’interno dell’occhio, infiammazione della superficie oculare con/senza
danno della superficie, sensibilità alla luce, secrezione oculare, infiammazione delle palpebre,
arrossamento delle palpebre, gonfiore intorno l’occhio, prurito alle palpebre, visione ridotta,
visione offuscata, aumento della lacrimazione, infezione o infiammazione della congiuntiva
(congiuntivite), anomala rotazione verso l’esterno della palpebra inferiore, appannamento
dell’occhio, formazione di croste sulla palpebra, crescita delle ciglia.

Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi allergici, mal di testa, battito cardiaco
irregolare, tosse, congestione nasale, irritazione della gola, scurimento della pelle intorno
all’/agli occhio/i, scurimento della pelle, struttura dei capelli anormale, crescita dei capelli
eccessiva.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Effetti sull’occhio:percezione di luci lampeggianti, eczema delle palpebre, ciglia posizionate
in modo anomalo che ricrescono verso l'occhio, gonfiore degli occhi, vista ridotta, visione con
alone, diminuzione della sensibilità oculare, infiammazione delle ghiandole della palpebra,
pigmentazione all’interno dell’occhio, aumento della dimensione della pupilla, ispessimento
delle ciglia, cambiamento nel colore delle ciglia, occhi stanchi.

Effetti indesiderati generali:infezioni virali dell’occhio, capogiri, gusto sgradevole, battito
cardiaco rallentato o irregolare, aumento o diminuzione della pressione, respiro corto, asma,
allergia nasale o infiammazione, secchezza del naso, modifiche della voce, disturbi
gastrointestinali o ulcera, stitichezza, bocca secca, arrossamento o prurito della pelle, eruzione
cutanea, cambiamenti del colore dei capelli, perdita delle ciglia, dolore alle articolazioni,
dolore muscoloscheletrico, debolezza generale.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Effetti sull’occhio:infiammazione della parte posteriore dell’occhio, occhi che appaiono più
infossati

Effetti indesiderati generali: depressione, ansia, insonnia, falsa sensazione di movimento,
ronzio nelle orecchie, dolore al petto, ritmo cardiaco alterato, aumento del battito cardiaco,
peggioramento dell’asma, diarrea, sanguinamento del naso, dolore addominale, nausea,
vomito, prurito, crescita dei capelli anormale, minzione dolorosa e involontaria, aumento dei
marcatori tumorali della prostata.
Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati più comuni osservati con travoprost
sono l’arrossamento degli occhi e la crescita delle ciglia. Questi effetti indesiderati sono stati
osservati con incidenza maggiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Umostil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Deve gettare il flacone dopo 4 settimane dalla prima apertura,al fine di prevenire infezioni,
ed utilizzare un nuovo flacone. Scriva la data di apertura del flacone nello spazio riservato
sull’etichetta del flacone e sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneUmostil

• Il principio attivo è travoprost 40 microgrammi/ml.
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, macrogol-15-idrossistearato, trometamolo, acido borico, EDTA disodico, mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili. Piccole quantità di sodio idrossido o acido cloridrico sono state aggiunte per l’aggiustamento del pH.

Descrizione dell’aspetto diUmostile contenuto della confezione
Umostil è un liquido (una soluzione chiara ed incolore) contenuto in un flacone contagocce di
plastica da 5 ml con tappo a vite di colore bianco e un anello anti-manomissione. Ogni
flacone contiene 2,5 ml di soluzione. Umostil è fornito in confezioni da 1 flacone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
A.G.F. S.r.l.
Piazza Mazzini, 17
60033 Chiaravalle (AN)
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Grecia