UNIDROX

UNIDROX
600 mg compresse rivestite con film
Prulifloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Unidrox e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Unidrox
• 3. Come prendere Unidrox
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Unidrox
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Unidrox e a che cosa serve

Unidrox appartiene a un gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni.
Unidrox è indicato per il trattamento di infezioni, causate da batteri sensibili alla prulifloxacina,
nelle seguenti condizioni:

• Infezioni delle basse vie urinarie (cistite semplice),
• Infezioni delle basse vie urinarie associate ad altre complicazioni urinarie di tipo medico (cistite complicata),
• Improvviso aggravamento di bronchite cronica (riacutizzazione di bronchite cronica),
• Rinosinusite batterica acuta.

Il medico diagnosticherà e tratterà la rinosinusite infettiva in accordo alle linee guida nazionali
e locali sul trattamento delle infezioni. Unidrox può essere usato per curare rinosinusiti
infettive i cui sintomi abbiano una durata inferiore a 4 settimane, e nei casi in cui i normali
antibiotici non possano essere usati o non abbiano avuto effetto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Unidrox

Non prenda Unidrox:

• se è allergico alla prulifloxacina, ad altri fluorochinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha già sofferto di problemi ai tendini dopo l’uso di altri chinoloni, quali infiammazioni dei tendini (tendiniti).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso
Unidrox, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con
un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Unidrox:

• Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue, che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zucchero nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
• Se è affetto da epilessia o da una patologia che renda più probabile l’insorgenza di convulsioni (crisi convulsive).
• Dato che alterazioni del ritmo cardiaco (osservate all’ECG, una registrazione dell’attività elettrica del cuore) sono state riscontrate con altri antibiotici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni, informi il suo medico se ha una storia di disturbi del ritmo cardiaco. Unidrox ha un potenziale molto basso per induzione di prolungamento dell’intervallo QT.
• Se sta assumendo farmaci per controllare il ritmo cardiaco o farmaci che possano avere effetti cardiaci quali gli antidepressivi o altri antibiotici (vedere “Assunzione di Unidrox con altri medicinali”).
• Se soffre di deficit dell’attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), in quanto questo farmaco potrebbe non essere adatto.
• Se manifesta problemi epatici o renali.
• Se soffre d’intolleranza al lattosio, in quanto questo medicinale contiene lattosio.
• Se ha la miastenia gravis (debolezza muscolare).
• Se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• Se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• Se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico).
• Se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behcet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).

Quando prende questo medicinale
Durante l'assunzione di antibiotici, compreso Unidrox, o anche diverse settimane dopo averne
interrotto l'assunzione, si può manifestare diarrea. Se la diarrea tende ad aggravarsi o a
continuare nel tempo, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente
l'assunzione di Unidrox e si rivolga al medico. Non assuma medicinali che bloccano o
rallentano i movimenti intestinali.
Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura
dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un
trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento
e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Unidrox. Ai primi segni di dolore o
infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al
ginocchio), interrompa il trattamento con Unidrox, si rivolga al medico e tenga la parte
dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del
tendine potrebbe aumentare.
Informi immediatamente il suo medico ed interrompa il trattamento con Unidrox anche nel
caso in cui, durante l’assunzione di Unidrox, si verifichino dolore muscolare, debolezza
muscolare o urina scura. L’arto o gli arti interessati devono essere mantenuti a riposo fino a
quando il medico non li abbia esaminati.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore,
formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle
braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Unidrox e informi immediatamente il
medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere
sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il
rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio,
soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome,
oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o
irregolare).

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Unidrox, sono stati
associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi
o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai
muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali
pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di
senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione,
compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Unidrox, si rivolga
immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei
se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di
un’altra classe.
Dal momento che questo farmaco può causare la formazione di minuscoli cristalli nelle urine, al
fine di prevenire la concentrazione delle urine è necessario mantenere un’elevata assunzione
di acqua durante il trattamento con Unidrox.
Durante il trattamento con questo medicinale è necessario evitare un’eccessiva esposizione al
sole, a lampade a raggi ultravioletti o a lettini solari in quanto la pelle può essere più sensibile
del normale. Interrompa il trattamento con questo medicinale ed informi immediatamente il
suo medico in caso di severe reazioni al sole quali scottature o spellature.
Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare
compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa di
problematiche di sicurezza.

Altri medicinali e Unidrox
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni farmaci influenzano gli effetti di Unidrox. Unidrox deve essere assunto 2 ore prima od
almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi medicinali.

• Farmaci per l’indigestione, il bruciore di stomaco o l’ulcera,quali la cimetidina o gli antiacidi contenenti alluminio o magnesio
• Farmaci contenenti ferro o calcio

Unidrox a sua volta può influenzare gli effetti di altri farmaci ed aumentare il rischio di effetti
indesiderati .
Informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per il diabete
• Farmaci per controllare il battito cardiacoquali amiodarone, chinidina o procainamide
• Altri antibioticiquali eritromicina, claritromicina o azitromicina
• Farmaci per la depressionequali amitriptilina, clomipramina o imipramina
• Probenecidper ridurre l’acido urico nel sangue
• Fenbufenper alleviare il dolore da artrite
• Teofillinaper l’asma o le difficoltà respiratorie
• Farmaci per prevenire la coagulazione del sanguecome il warfarin
• Nicardipinausata nel trattamento dell’angina (dolore al petto) o della pressione alta
• Steroidicome prednisolone usato per curare stati allergici o infiammazioni.

Unidrox con cibi e bevande
Il cibo ed il latte possono influenzare gli effetti di Unidrox.
Unidrox deve essere assunto nell’intervallo tra i pasti a stomaco vuoto e non deve essere
assunto con latte o derivati del latte.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Unidrox può causare vertigini e confusione. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi nè
utilizzi alcun attrezzo o macchinario pericoloso.

Unidrox contiene lattosio
Unidrox contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Unidrox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film,
cioè essenzialmente ‘senza sodio’.