UROKINASI 100.000 IU/2 ML Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Contenuto del foglietto illustrativo

1. UROKINASI PFIZER 100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
   1. Che cos’è Urokinasi Pfizer e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Urokinasi Pfizer
   3. Come usare Urokinasi Pfizer
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Urokinasi Pfizer
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

UROKINASI PFIZER 100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Urokinasi Pfizer e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Urokinasi Pfizer
• 3. Come usare Urokinasi Pfizer
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Urokinasi Pfizer
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Urokinasi Pfizer e a cosa serve

Urokinasi Pfizer contiene il principio attivo urochinasi che è una proteina ed appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati agenti antitrombotici utilizzati per problemi nella coagulazione del sangue.
Urokinasi Pfizer è indicata negli stati in cui la circolazione del sangue è ostacolata (trombosi) e quindi in
tutte le forme di occlusione delle vene e delle arterie causate da un coagulo di sangue (trombo) di recente
formazione e comunque prima che ci sia un danno irreversibile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Urokinasi Pfizer

Non usi Urokinasi Pfizer

• se è allergico all’urochinasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di un problema del sangue caratterizzato da scarsa coagulazione del sangue (ipocoagulabilità congenita o acquisita);
• se ha sofferto negli ultimi 2 mesi di perdite di sangue che interessano il cervello (trombosi, embolie, emorragie cerebrali), ha subito interventi chirugici (cerebrali e spinali) o se ha sofferto negli ultimi tre mesi di accidente cerebrovascolare di qualunque natura;
• se è in corso una perdita di sangue rilevante o se ha una predisposizione alle perdite di sangue;
• se ha tumori cerebrali;
• se ha subito negli ultimi 10 giorni un trauma
• se ha subito negli ultimi due mesi un intervento chirurgico importante;
• se soffre di pressione del sangue molto alta;
• se ha una infiammazione del cuore (endocardite batterica, pericardite);
• se soffre di una infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
• se ha problemi al fegato come grave epatopatia, cirrosi epatica, ipertensione portale e epatite attiva;se è affetto da varici esofagee ulcera a stomaco o intestino o da altre ulcere dell’apparato gastrintestinale, documentate negli ultimi 3 mesi;
• se soffre di problemi alle vene e alle arterie come aneurisma arterioso, malformazioni arteriose e venose;se ha problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• se soffre di malattie croniche ai polmoni associate a rischio di sanguinamento (bronchiectasie, enfisema bolloso);
• se soffre di accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare);

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• se è in gravidanza, se deve partorire a breve, se ha partorito da poco, se ha abortito di recente, se è affetta da placenta previa e se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se di recente le è stata applicatauna protesi alle vene;
• se ha subito negli ultimi 10 giorni iniezioni in un vaso sanguigno non comprimibile, come ad esempio vena succlavia o giugulare. Il medico valuterà i rischi se lei deve essere sottoposto a biopsia d’organo, oppure ha un elevato rischio di formazione di trombi nel cuore sinistro (ad es. stenosi della mitrale con fibrillazione atriale, malattie cerebrovascolari).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Urokinasi Pfizer.
Questo medicinale le verrà somministrato in centri specializzati da personale medico esperto, che la
sottoporrà a visite ed esami specialistici prima di inziare e durante il trattamento, in particolare per
monitorare la coagulazione del sangue.
Durante il trattamento il personale medico dovrà sottoporla ad esami del sangue (ad es. dosaggio del
fibrinogeno, ogni 6-12 ore) soprattutto se è in trattamento con alte dosi di urochinasi.
Questo medicinale non le verrà somministrato se lei soffre di problemi di salute associati ad un aumentato
rischio di sanguinamento.
Questo medicinale dovrà esserle somminstrato con molta cautela nei seguenti casi:

• se ha sofferto di problemi di perdite di sangue al cervello (vasculopatie cerebrali, vasculopatie cerebrali associate a pressione del sangue alta);
• se è anziano;
• se è nel periodo mestruale;
• se ha un problema al cuore chiamato fibrillazione atriale;
• se si è recentemente sottoposto a procedure non vascolari invasive, ad esempio biopsia d’organo, rachicentesi (una puntura lombare). Prima e durante il trattamento con questo medicinale devono essere evitate procedure invasive come iniezioni nelle arterie per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento. Durante il trattamento con urochinasi deve essere evitata anche qualsiasi iniezione per via intramuscolare. In sede di perfusione possono manifestarsi delle emorragie, soprattutto se la terapia viene protratta per più di 48 ore. Sebbene la maggior parte dei sanguinamenti associati all’uso di urochinasi si verifichi nella sede della puntura arteriosa, l’emorragia può verificarsi in qualsiasi sede. Se manifesta perdite di sangue, il personale medico specializzato dovrà interrompere la somministrazione e intraprendere le adeguate misure di sicurezza.

Sono stati segnalati casi isolati di embolia dovuti a frammenti del primitivo coagulo.
La somministrazione concomitante di urochinasi con altri medicinali che agiscono sulla coagulazione del
sangue, come trombolitici, anticoagulanti o agenti anti-piastrinici, può aumentare il rischio di sanguinamento
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Urokinasi Pfizer”).
UROKINASI PFIZER contiene urochinasi altamente purificata ottenuta dall'urina umana. I medicinali
prodotti con materie prime di origine umana hanno il potenziale di trasmettere agenti infettivi. Le procedure
di inattivazione e purificazione riducono quasi completamente i rischi, ma non può essere totalmente esclusa
la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o
sconosciuti.
Al fine di migliorare la tracciabilità del medicinale, il nome e il numero di lotto del medicinale
somministrato devono essere chiaramente registrati.
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Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di urochinasi nei bambini non sono state stabilite.

Altri medicinali e Urokinasi Pfizer
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Durante il trattamento con Urokinasi Pfizer deve evitare di assumere i seguenti medicinali:

• medicinali per l’infiammazione come acido acetilsalicilico e altri farmaci antifiammatori non steroidei;
• medicinali che prevengono la coagulazione (anticoagulanti orali, eparina);
• medicinali che influenzano la funzione piastrinica (antiaggreganti piastrinici, dipiridamolo, destrani, inibitori della ricaptazione della serotonina o SSRI e della serotonina e noradrenalina o SNRI, abciximab, allopurinolo, derivati dell'acido clofibrico, clopidogrel, agenti citostatici, destrani, dipiridamolo, ticlopidina, tetraciclina, acido valproico, tiouracili, sulfamidici);
• medicinali che inibiscono l'azione fibrinolitica dell'urochinasi come acido p-aminobenzoico, acido epsilon aminocaproico e acido tranexamico (antifibrinolitici).

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Urokinasi Pfizer è controindicata se è in gravidanza, se deve partorire a breve, se ha partorito da poco, se ha
abortito o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Non usi Urokinasi Pfizer”).
Non è noto se UROKINASI PFIZER sia escreto nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può
essere escluso. Pertanto, UROKINASI PFIZER non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Non ci sono dati disponibili riguardanti l'influenza del trattamento con urochinasi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Urokinasi Pfizer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Urokinasi Pfizercontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 millimole (23 mg) di sodio per fiala e flacone, cioè essenzialmente
senza sodio.

3. Come usare Urokinasi Pfizer

Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o
l’infermiere.
Il medico stabilirà la dose, la modalità di somministrazione e la durata del trattamento a seconda delle sue
condizioni di salute, della sua malattia e del suo peso.

Se usa più Urokinasi Pfizerdi quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato da personale medico specializzato per cui è improbabile che le
venga somministrata una dose eccessiva. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi perdite di sangue: in
genere è sufficiente interrompere la somministrazione; ma se la perdita persiste, il medico la dovrà
sottoporre ad una terapia.
Se teme che le sia stata somministrata una dose eccessiva informi il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati che può manifestare sono di seguito elencati:

• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi come l’anafilassi;
• sanguinamento a livello del cervello, accidente cerebrovascolare;
• problemi cardiaci (riperfusione atriale o aritmia ventricolare);
• emorragia, abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), comparsa di problemi di coagulazione come emboli (tromboembolia, embolia polmonare);
• sanguinamento dal naso (epistassi), difficoltà respiratorie (dispnea), colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi);
• perdita di sangue alle gengive (emorragia gengivale), perdita di sangue a livello gastrointestinale e retroperitoneale (emorragia gastrointestinale e retroperitoneale), lesioni intestinali (perforazione intestinale);
• eruzione cutanea, comparsa di macchie di sangue sotto la pelle (porpora), orticaria, prurito;
• perdita di sangue dal fegato (emorragia epatica);
• presenza di sangue nelle urine (ematuria), perdita di sangue a livello urogenitale, insufficienza renale acuta;
• comparsa di un livido (ematoma) in sede di infusione e in sede di puntura, reazioni in sede di infusione, febbre, brividi;
• valori diminuiti delle cellule del sangue (ematrocrito diminuito), valori diminuiti dell’emoglobina, valori aumentati degli enzimi epatici;
• raccolta di sangue che si forma tra i due strati esterni della parete di un’arteria (pseudoaneurisma vascolare).
• febbre e brividi (da rottura dei coaguli di fibrina) Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Urokinasi Pfizer

Il personale medico conosce le modalità di conservazione di Urokinasi Pfizer.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Urokinasi Pfizer

• Il principio attivo è urochinasi. Il flacone di polvere per soluzione iniettabile da 100.000 U.I./2 ml contiene 100.000 U.I. di urochinasi umana.
• Gli altri componenti sono: o Flaconcino di polvere per soluzione iniettabile: mannitolo, disodio edetato, disodiofosfato dodecaidrato; o fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Urokinasi Pfizer contiene sodio”. Pag. 4di 6

Descrizione dell’aspetto di Urokinasi Pfizere contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un flacone di liofilizzato e una fiala di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Italia Srl – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

Produttore
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. - Piazza XX Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia (Co) – Italia.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione
Pur nella molteplicità degli schemi terapeutici usati dai diversi Autori, recenti rassegne indicano i seguenti
dosaggi per il trattamento per via generale delle occlusioni trombotiche od emboliche vascolari. Nell'embolia
polmonare: dose di attacco da 3.300 a 4.400 U.I./Kg di peso in 10-15 minuti per infusione rapida endovenosa
seguita da una dose di mantenimento di 3.300-4.400 U.I./Kg/ora per 12 ore per infusione lenta del preparato
diluito in adeguati volumi di soluzioni saline o glucosate.
Buoni risultati terapeutici sono stati ottenuti anche somministrando una dose iniziale di 200.000-250.000
U.I./soggetto adulto in 15 minuti per infusione rapida endovenosa, seguita da infusione lenta continua per 8-
12 ore fino ad un totale di 1.500.000 U.I.
Nell’infarto del miocardio: 15.000-30.000 U.I./Kg somministrate per infusione endovenosa di durata non
superiore ai 90 minuti.
E’determinante, per il successo terapeutico, iniziare la somministrazione di Urokinasi il più precocemente
possibile.
Nelle trombosi venose profonde è stato usato con successo il seguente schema terapeutico: dose di 75.000
U.I./ora/soggetto per 12-24 ore, preceduta o meno da una dose di attacco di 150.000 U.I./soggetto.
Al trattamento trombolitico con urochinasi è utile associare, o fare seguire, un trattamento eparinico.
L'associazione con eparino-terapia richiede tuttavia l'osservanza delle controindicazioni proprie a questo
anticoagulante e richiede l'opportuno monitoraggio dello stato della coagulazione (tempo di tromboplastina
parziale attivata), onde evitare la comparsa di stati di iper o ipocoagulabilità.
Impiego oftalmologico: trombosi dei vasi centrali retinici: somministrazione e posologia come indicato per il
trattamento per via generale.
Emorragie del vitreo e della camera anteriore dell'occhio: da 5.000 a 25.000 U.I. direttamente "in loco", in
dose unica in piccolo volume.
Depositi fibrinosi vari: 5.000-10.000 U.I. direttamente "in loco" per via intrasierosa, intratecale o
intraventricolare in somministrazione unica, eventualmente ripetibile secondo l'evoluzione clinica.
Disostruzione degli shunts artero-venosi: 5.000-25.000 U.I. immessi nello shunt ostruito e lasciati "in situ"
per 1-2 ore.
Liberazione per aspirazione meccanica ed eventuale ripetizione del procedimento.

Popolazione pediatrica
Vi è esperienza limitata con urochinasi nella popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia
di UROKINASI PFIZER nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stabilite.

Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, deve essere avviato un appropriato trattamento di supporto in base a quanto
indicato dalle condizioni cliniche del paziente, tenuto conto che il sovradosaggio può determinare gravi
fenomeni emorragici: in genere è sufficiente sospendere l'infusione di Urokinasi Pfizer. Se necessario, in casi
di persistente emorragia, è consigliabile somministrare antifibrinolitici naturali come l'aprotinina, o di sintesi
come l'acido epsilon aminocaproico (EACA). Nel caso di grave carenza dei fattori della coagulazione, è
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opportuno somministrare fibrinogeno umano o la frazione proteica plasmatica I o plasma intero.
Evitare la somministrazione di destrani per la correzione della deplezione di volume ematico.

Incompatibilità
Urokinasi Pfizer deve essere ricostituito solo con l'allegata fiala di solvente.

Speciali precauzioni per la conservazione
Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se
non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità
dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 48 ore
tra +2°C e +8°C.
Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per maggiori dettagli
prescrittivi.
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