URSILON 450 mg Capsula Rigida A Rilascio Prolungato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Ursilon 150 mg capsule rigide, 300 mg capsule rigide, 150 mg granulato per sospensione orale in bustina, 300 mg granulato per sospensione orale in bustina
   1. Cos’è Ursilon e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon
   3. Come prendere Ursilon
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Ursilon
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Ursilon Retard 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato, Retard 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato
   1. Che cos'è Ursilon Retard e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon Retard
   3. Come prendere Ursilon Retard
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Ursilon Retard
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Ursilon 150 mg capsule rigide, 300 mg capsule rigide, 150 mg granulato per sospensione orale in bustina, 300 mg granulato per sospensione orale in bustina

Acido ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ursilon e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon
• 3. Come prendere Ursilon
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ursilon
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ursilon e a cosa serve

Ursilon contiene il principio attivo acido ursodesossicolico ed è indicato per il trattamento di:

• Calcolosi colesterinica (calcoli di colesterolo presenti nella bile, un liquido che è prodotto dal fegato e facilita la digestione) nell’adulto;
• Epatopatia colestatica cronica (malattia del fegato di lunga durata caratterizzata da riduzione o arresto del flusso della bile), come colestasi associata a fibrosi cistica e coletasi intraepatica familiare nei bambini di età pari o superiore a 6 anni;
• Dispepsie biliari (problemi digestivi dovuti ad un alterato funzionamento della cistifellea) nell’adulto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon

Non prenda Ursilon

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infiammazione acuta della sacca che contiene la bile (cistifellea) o delle vie biliari
• se ha un blocco delle vie biliari
• se ha frequenti crampi nella parte superiore dell’addome (coliche biliari)
• se ha calcoli che sono visibili alle radiografie
• se ha un’alterata contrattilità della sacca che contiene la bile (cistifellea)
• se ha una lesione della parete dello stomaco o della prima parte dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale in fase attiva)
• se ha ipersensibilità agli acidi biliari

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ursilon. Assuma Ursilon soltanto con la
supervisione del medico.

Quando Ursilon è utilizzato per il trattamento dei calcoli di colesterolo
Per verificare i progressi terapeutici, 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamentoil medico le prescriverà
degli esami diagnostici.
Durante i primi tre mesi di trattamento, il medico prescriverà esami di laboratorio pervalutare la
funzionalità del fegato ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Inoltre, per verificare
l’efficacia del trattamento le prescriverà esami diagnotici ogni 6 mesi (vedere “Come prendere
Ursilon”).
Se è una donna in età fertile e assume Ursilon per sciogliere i calcoli biliari deve usare un efficace
metodo per evitare la gravidanza, non a base di ormoni, poiché i metodi a base di ormoni possono
favorire la formazione di calcoli (vedere “Altri medicinali e Ursilon” e “Fertilità, gravidanza e
allattamento”.

Quando Ursilon è utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di cirrosi biliare primitiva

(infiammazione del fegato di lunga durata)
All’inizio del trattamento può aumentare il prurito; in tal caso il medico. ridurrà la dose a 300 mg al
giorno ee prescriverà un aumento graduale.
In caso di insorgenza di diarrea, il medico ridurrà la dose; in caso di persistenza la terapia sarà
interrotta.

Altri medicinali e Ursilon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ursilon non deve essere somministrato contemporaneamente a:

• medicinali che riducono i grassi nel sangue (colestiramina, colestipol)
• medicinali che riducono l’acidità dello stomaco (antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio) Se deve prendere uno di questi farmaci lo prenda almeno 2 ore prima o dopo Ursilon. Ursilon può alterare l’assorbimento intestinale di alcuni antibiotici (ciprofloxacina, ciclosporina). Ursilon può diminuire l’effetto di alcuni medicinali come:
• il dapsone (un antibiotico)
• la nitrendipina (un medicinale per il controllo della pressione alta) Medicinali che possono diminuire l’effetto di Ursilon:
• ormoni sessuali femminili (estrogeni), vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Fertilità, gravidanza e allattamento”
• medicinali che riducono il grasso nel sangue (clofibrato).

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico le prescriverà Ursilon solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
I dati disponibili sono limitati.
Se sta allattando con latte materno il medico le prescriverà Ursilon solo in caso di effettiva
necessità.
Fertilità
Se lei è in età fertile e il medico le ha prescritto questo medicinale per sciogliere i calcoli biliari
deve usare un metodo efficace di contraccettivo non-ormonale o a basso contenuto di estrogeni
(ormoni femminili).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcuna influenza, se non trascurabile di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.

3. Come prendere Ursilon

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Calcolosi colesterinica
Adulti
La dose giornaliera raccomandata é compresa fra 300 e 600 mg al giorno (5-10 mg/kg), dopo o
durante i pasti e la sera.
Per favorire lo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno
4-6 mesi, fino a 12 o più mesi, senza interruzioni e deve continuare per 3-4 mesi dopo la scomparsa
dei calcoli. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico che le prescriverà esami radiografici,
ecografici e di laboratorio per verificare l’efficacia del trattamento (vedere “Avvertenze e
precauzioni”).
Nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2
somministrazioni.

Colestasi associata a fibrosi cistica
Bambini di età pari o superiore ai 6 anni
La dose raccomandata è 20 mg/kg al giorno suddivisi in due - tre dosi, con un aumento ulteriore a
30 mg/kg al giorno, se necessario.

Dispepsie biliari
Adulti
La dose raccomandata è 300 mg al giorno, suddivisi in 2 somministrazioni.
Modo di somministrazione

Ursilon 150 mg e 300 mg granulato per sospensione orale in bustina
Sciolga la bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

Se prende più Ursilon di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ursilon avverta
immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.
Se prende più Ursilon di quanto deve può avere diarrea.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Ursilon
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ursilon
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Comune(può interessare 1 persona su 10)
feci molli e diarrea

Molto raro(può interessare 1 persona su 10.000)

• forte dolore nella parte alta del lato destro dell’addome*
• calcificazione dei calcoli
• peggioramento della cirrosi biliare primitiva, regredito parzialmente dopo la sospensione del trattamento
• orticaria Raro(può interessare meno di 1 persona su 1.000)
• irregolarità dell’alvo (alterazioni della funzione intestinale che possono manifestarsi con alternanza di diarrea e stitichezza e aumento o dimunizione della frequenza delle evacuazioni)** *: riscontrato durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva; **: l’effetto tende a scomparire durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ursilon

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Ursilon capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30°C

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ursilon
Ursilon 150 mg capsule rigide
Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 150
Gli altri componenti sono: talco (E553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice
idrata, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido
(E171).

Ursilon 300 mg capsule rigide
Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 300
Gli altri componenti sono: talco (E553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice
idrata, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido
(E171) eritrosina (E127).

Ursilon 150 mg granulato per sospensione orale in bustina
Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 150
Gli altri componenti sono: acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco
(E553b), mannitolo (E421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di
mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.

Ursilon 300 mg granulato per sospensione orale in bustina
Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 300
Gli altri componenti sono: acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco
(E553b), mannitolo (E421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di
mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di Ursilon e contenuto della confezione

Capsule rigide per uso orale
20 capsule rigide da 150 mg
20 capsule rigide da 300 mg

Granulato per sospensione orale in bustina
20 bustine da 150 mg
20 bustine da 300 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
e-mail: [email protected]

Produttore Ursilon capsule rigide
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

Produttore Ursilon granulato per sospensione orale in bustina
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda, Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)

Ursilon Retard 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato, Retard 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Acido Ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Ursilon Retard e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon Retard
• 3. Come prendere Ursilon Retard
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ursilon Retard
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ursilon Retard e a cosa serve

• Ursilon Retard contiene il principio attivo acido ursodesossicolico ed è utilizzato per: alterazioni qualitative o quantitative della produzione della bile, comprese le forme dovute all'eccesso di colesterolo.
• Favorisce lo scioglimento dei calcoli, in particolare quelli presenti nella sacca che contiene la bile (cistifellea), nel dotto biliare e quelli presenti dopo interventi sulle vie biliari.
• Si utilizza nel malfunzionamento delle vie biliari (dispepsie biliari).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon Retard

Non prenda Ursilon Retard

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un'infiammazione acuta della sacca che contiene la bile (cistifellea) o delle vie biliari
• se ha un blocco delle vie biliari
• se ha frequenti crampi nella parte superiore dell'addome (coliche biliari)
• se ha calcoli che sono visibili alle radiografie
• se ha un'alterata contrattilità della sacca che contiene la bile (cistifellea)
• se ha una lesione della parete dello stomaco o della prima parte dell'intestino (ulcera gastrica o duodenale in fase attiva)
• se ha ipersensibilità agli acidi biliari

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ursilon Retard. Assuma Ursilon Retard solo sotto
controllo del medico.
Durante i primi tre mesi di trattamento, il medico controllerà il suo fegato con esami del sangue ogni 4
settimane, successivamente ogni 3 mesi.

Quando Ursilon Retard è utilizzato per il trattamento dei calcoli di colesterolo:
Ursilon Retard non deve essere utilizzato per sciogliere i calcoli dovuti all'eccesso di colesterolo:

• se la sacca che contiene la bile (cistifellea) non può essere vista con le radiografie
• se ha un indurimento dei calcoli causato da un accumulo di calcio (calcificazione dei calcoli)
• se ha una contrattilità alterata della sacca che contiene la bile (cistifellea)
• se ha frequenti crampi nella parte superiore dell'addome (coliche biliari)

Le donne che assumono Ursilon Retard per sciogliere i calcoli biliari devono usare un efficace metodo per
evitare la gravidanza, non a base di ormoni, poiché i metodi a base di ormoni possono favorire la formazione
di calcoli (litiasi).

Quando Ursilon Retard è utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di infiammazione cronica delle vie

biliari del fegato (cirrosi biliare primitiva):
In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che migliorava in parte dopo la
sospensione del trattamento.
Nei pazienti con cirrosi biliareprimitiva, in rari casi i sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento;
il prurito ad esempio può aumentare. In questi casi il medico deciderà se ridurre la dose iniziale di Ursilon
Retard.
Se ha diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea continua la terapia deve essere sospesa.

Altri medicinali e Ursilon Retard
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Ursilon Retard non deve essere somministrato contemporaneamente a:

• medicinali che riducono i grassi nel sangue (colestiramina, colestipol)
• medicinali che riducono l'acidità dello stomaco (antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio) Se deve prendere uno di questi farmaci lo prenda almeno 2 ore prima o dopo Ursilon Retard.

Ursilon può alterare l’assorbimento intestinale di alcuni antibiotici (ciprofloxacina, ciclosporina).
Ursilon può diminuire l'effetto di alcuni medicinali come:

• il dapsone (un antibiotico)
• la nitrendipina (un medicinale per il controllo della pressione alta)

Medicinali che possono diminuire l'effetto di Ursilon Retard:

• ormoni sessuali femminili (estrogeni)
• medicinali che riducono il grasso nel sangue (clofibrato).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se Lei è in stato di gravidanza non deve usare Ursilon Retard a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gravidanza. Se lei è in età fertile e il medico le ha
prescritto questo medicinale, deve prendere adeguate precauzioni per evitare la gravidanza; è raccomandato
l’uso di medicinali non-ormonali o medicinali per uso orale a basso contenuto di ormoni femminili
(estrogeni).
Non esistono dati secondo cui questo medicinale passi nel latte materno, tuttavia se sta allattando al seno è
opportuno che lei non prenda questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

3. Come prendere Ursilon Retard

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:

• 450 mg al giorno, cioè una capsula di Ursilon Retard 450
• 675 mg, cioè tre capsule da 225 mg oppure una capsula da 450 mg più una capsula da 225 mg nei pazienti obesi o che hanno altri fattori che portano alla formazione di calcoli
• 225 mg al giorno, cioè una capsula di Ursilon Retard 225 al giorno come terapia di mantenimento e per il trattamento del malfunzionamento delle vie biliari (dispepsie biliari) La durata del trattamento deve essere di 4-6 mesi, e può durare fino a 9 mesi o più.

Prenda Ursilon Retard 450 o Ursilon Retard 225 la sera prima di andare a letto. Prendere le capsule senza
masticare.

Se prende più Ursilon Retard di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ursilon Retard avverta immediatamente
il medico o si rechi al più vicino ospedale.
Se prende più Ursilon Retard di quanto deve può avere diarrea.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Ursilon Retard
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ursilon Retard
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Comune (può interessare 1 persona su 10):

• feci molli o diarrea

Molto raro (può interessare 1 persona su 10.000):

• forte dolore nella parte alta dell'addome
• indurimento dei calcoli causato da un accumulo di calcio (calcificazione dei calcoli)
• peggioramento dell'infiammazione cronica delle vie biliari del fegato (cirrosi biliare)
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ursilon Retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ursilon Retard

Il principio attivo è:
Ursilon Retard 450 mg: acido ursodesossicolico mg 450
Ursilon Retard 225 mg: acido ursodesossicolico mg 225

Gli altri componenti sono:
Gomma xantano, bario solfato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone reticolato,
idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L100, talco.
Capsula rigida da mg 225: gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina.
Capsula rigida da mg 450: gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero, eritrosina.

Descrizione dell'aspetto di Ursilon Retard e contenuto della confezione
Capsule rigide a rilascio prolungato
20 capsule da 450 mg
20 capsule da 225 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

Produttore
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
via Fossignano 2 Aprilia (Lt) – 04011 (LT)