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URSOBIL

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Come usare URSOBIL

Tradotto con IA

Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.

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URSOBIL 150 mg capsule rigide, 250 mg capsule rigide

Acido ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  • 1. Che cos’è URSOBIL e a cosa serve
  • 2. Cosa deve sapere prima di prendere URSOBIL
  • 3. Come prendere URSOBIL
  • 4. Possibili effetti indesiderati
  • 5. Come conservare URSOBIL
  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è URSOBIL e a cosa serve

URSOBIL è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, che è in grado di
solubilizzare il colesterolo nella bile.
Questo medicinale viene usato per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato e per
migliorare la solubilità del colesterolo, sia per evitare la formazione di calcoli che per facilitarne lo
scioglimento. Questo medicinale non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non
visibili ai raggi X (radiotrasparenti); in particolare, calcoli di colesterolo alla colecisti (colecisti funzionante)
e calcoli nel dotto biliare.
Viene anche utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzionamento della cistifellea (dispepsie
biliari).

2. Cosa deve sapere prima di prendere URSOBIL

Non prenda URSOBIL

  • se è allergico (ipersensibile) all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
  • se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
  • se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari);
  • se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
  • se soffre di una alterata contrattilità della cistifellea;
  • se soffre di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva:
  • se ha colorazione giallastra della pelle (itteri ostruttivi)
  • se ha gravi alterazioni al fegato o all’intestino che possono alterare la circolazione sanguigna dei sali biliari.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.
Prima di iniziare una terapia a lungo termine, controlli la funzionalità del fegato (controllo delle transaminasi
e della fosfatasi alcalina). Durante i primi 3 mesi di trattamento con questo medicinale il suo medico
controllerà i suoi parametri di funzionalità del fegato ogni 4 settimane. In seguito a questo periodo, ogni 3
mesi. Questo permette di valutare la sua risposta alla terapia (per una cirrosi biliare primitiva) e di
diagnosticare un potenziale danno al fegato.
Nel trattamento dei calcoli delle vie biliari dovrà effettuare una visualizzazione della cistifellea
(colecistografia orale) tramite ultrasuoni, 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento, per valutare il
miglioramento delle sue condizioni.
Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia.
Questo medicinale non è adatto per il trattamento di tutti i tipi di calcoli biliari; quelli che hanno una più
elevata probabilità di dissoluzione sono quelli non visibili ai raggi x (radiotrasparenti) e di piccole
dimensioni in colecisti funzionante.

Altri medicinali e URSOBIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Eviti l’assunzione di URSOBIL assieme ai seguenti medicinali perché si può avere una riduzione
dell’efficacia:

  • sequestranti degli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), perché ne riducono l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali medicinali, devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di URSOBIL;
  • la ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario. In questo caso il medico dovrà controllarne la concentrazione nel sangue ed adattarne la dose;
  • la ciprofloxacina ed il dapsone, degli antibiotici usati contro le infezioni;
  • la nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue, in questo caso potrebbe essere necessario un aumento della dose;
  • gli estrogeni e gli agenti che abbassano il colesterolo nel sangue come il clofibrato che possono favorire la formazione di calcoli alla cistifellea;
  • medicinali che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Le donne che assumono URSOBIL per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la calcolosi delle vie biliari (vedere paragrafì “Interazioni” e “Gravidanza e allattamento”)
  • Rosuvastatina (medicinale utilizzato per curare l’ ipercolesterolemia)
  • Budesonide (principio attivo utilizzato per il trattamento di manifestazioni infiammatorie, specie di origine allergica.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario. Prima di iniziare il
trattamento accertarsi di non essere incinta.
Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro
(contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni).
Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i
contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della colecisti.
I livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati
nei bambini allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’acido ursodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari

URSOBIL 150 mg capsule rigide contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere URSOBIL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico aggiusterà la posologia in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il
medicinale.

Trattamento dei calcoli biliari:per prevenire la formazione di calcoli la dose giornaliera raccomandata è
compresa fra 5-10 mg/kg (300 e 600 mg) al giorno, in 2-3 somministrazioni, per un trattamento prolungato.
Prenda il medicinale durante o dopo i pasti.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve
essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 12 mesi. Il trattamento non deve comunque
superare i 2 anni.

Trattamento della dispepsia e terapia di mantenimento:la dose raccomandata è di 300 mg al giorno,
suddivisa anche in 2-3 somministrazioni.

Se prende più URSOBIL di quanto deve
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono
improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e
quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Il trattamento del sovradosaggio prevede la reintegrazione dei fluidi e dei sali minerali. In caso di
intossicazione somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere URSOBIL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario
stabilito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Comune(possono interessare fino a 1 su 10 persone)

  • feci pastose o diarrea.

Raro(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

  • irregolarità intestinale, che generalmente scompare proseguendo il trattamento.

Molto raro(possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

  • forte dolore dell’addome destro superiore;
  • calcificazione dei calcoli biliari;
  • gravi problemi al fegato (cirrosi epatica), che regredisce parzialmente con l’interruzione della terapia;
  • orticaria. Non Nota: nausea e vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
La terapia a lungo termine e ad alto dosaggio con Acido ursodesossicolico (28-30 mg/kg/die) in pazienti con
colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi seri.

5. Come conservare URSOBIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene URSOBIL
URSOBIL 150 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni compressa contiene 150 mg di acido ursodesossicolico.
  • Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

URSOBIL 250 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni compressa contiene 300 mg di acido ursodesossicolico.
  • Gli altri componenti sono: magnesio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di URSOBIL e contenuto della confezione
Astuccio da 20 e da 40 capsule rigide da 150 mg.
Astuccio da 20 e da 30 capsule rigide da 250 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Italia

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia
SOFAR S.p.A.
Trezzano Rosa (MI)

Produttore
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Canton Moretti n° 29
10090 San Bernardo d’Ivrea
Torino
Italia

URSOBIL 300 mg compresse

Acido ursodesossicolico

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  • 1. Che cos’è URSOBIL e a cosa serve
  • 2. Cosa deve sapere prima di prendere URSOBIL
  • 3. Come prendere URSOBIL
  • 4. Possibili effetti indesiderati
  • 5. Come conservare URSOBIL
  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è URSOBIL e a cosa serve

URSOBIL è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, che è in grado di
solubilizzare il colesterolo nella bile.
Questo medicinale viene usato per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato e per
migliorare la solubilità del colesterolo, sia per evitare la formazione di calcoli che per facilitarne lo
scioglimento. Questo medicinale non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non
visibili ai raggi X (radiotrasparenti); in particolare, calcoli di colesterolo alla colecisti (colecisti funzionante)
e calcoli nel dotto biliare.
Viene anche utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzinamento della cistifellea (dispepsie
biliari).

2. Cosa deve sapere prima di prendere URSOBIL

Non prenda URSOBIL

  • se è allergico (ipersensibile) all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
  • se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
  • se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari);
  • se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
  • se soffre di una alterata contrattilità della cistifellea;
  • se soffre di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva:
  • se ha colorazione giallastra della pelle (itteri ostruttivi)
  • se ha gravi alterazioni al fegato o all’intestino che possono alterare la circolazione sanguigna dei sali biliari.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.
Prima di iniziare una terapia a lungo termine, controlli la funzionalità del fegato (controllo delle transaminasi
e della fosfatasi alcalina). Durante i primi 3 mesi di trattamento con questo medicinale il suo medico
controllerà i suoi parametri di funzionalità del fegato ogni 4 settimane. In seguito a questo periodo, ogni 3
mesi. Questo permette di valutare la sua risposta alla terapia (per una cirrosi biliare primitiva) e di
diagnosticare un potenziale danno al fegato.
Nel trattamento dei calcoli delle vie biliari dovrà effettuare una visualizzazione della cistifellea
(colecistografia orale) tramite ultrasuoni, 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento, per valutare il
miglioramento delle sue condizioni.
Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia.
Questo medicinale non è adatto per il trattamento di tutti i tipi di calcoli biliari; quelli che hanno una più
elevata probabilità di dissoluzione sono quelli non visibili ai raggi x (radiotrasparenti) e di piccole
dimensioni in colecisti funzionante.

Altri medicinali e URSOBIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Eviti l’assunzione di URSOBIL assieme ai seguenti medicinali perché si può avere una riduzione
dell’efficacia:

  • sequestranti degli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), perché ne riducono l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali medicinali, devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di URSOBIL;
  • la ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario. In questo caso il medico dovrà controllarne la concentrazione nel sangue ed adattarne la dose;
  • la ciprofloxacina ed il dapsone, degli antibiotici usati contro le infezioni;
  • la nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue, in questo caso potrebbe essere necessario un aumento della dose;
  • gli estrogeni e gli agenti che abbassano il colesterolo nel sangue come il clofibrato che possono favorire la formazione di calcoli alla cistifellea;
  • medicinali che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Le donne che assumono URSOBIL per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la calcolosi delle vie biliari (vedere paragrafì “Interazioni” e “Gravidanza e allattamento”)
  • Rosuvastatina (medicinale utilizzato per curare l’ ipercolesterolemia)
  • Budesonide (principio attivo utilizzato per il trattamento di manifestazioni infiammatorie, specie di origine allergica.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario. Prima di iniziare il
trattamento accertarsi di non essere incinta.
Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro
(contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni). Se è in terapia per la dissoluzione dei
calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono
aumentare la formazione dei calcoli della colecisti.
I livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati
nei bambini allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’acido ursodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari

URSOBIL 300 mg compresse contiene lattosio.
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere URSOBIL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico aggiusterà la posologia in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il
medicinale.

Trattamento dei calcoli biliari:per prevenire la formazione di calcoli la dose giornaliera raccomandata è
compresa fra 5-10 mg/kg (300 e 600 mg) al giorno, in 2-3 somministrazioni, per un trattamento prolungato.
Prenda il medicinale durante o dopo i pasti.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve
essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 12 mesi. Il trattamento non deve comunque
superare i 2 anni.

Trattamento della dispepsia e terapia di mantenimento:la dose raccomandata è di 300 mg al giorno,
suddivisa anche in 2-3 somministrazioni.

Se prende più URSOBIL di quanto deve
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono
improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e
quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Il trattamento del sovradosaggio prevede la reintegrazione dei fluidi e dei sali minerali. In caso di
intossicazione somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere URSOBIL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario
stabilito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Comune(possono interessare fino a 1 su 10 persone)

  • feci pastose o diarrea.

Raro(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

  • irregolarità intestinale, che generalmente scompare proseguendo il trattamento.

Molto raro(possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

  • forte dolore dell’addome destro superiore;
  • calcificazione dei calcoli biliari;
  • gravi problemi al fegato (cirrosi epatica), che regredisce parzialmente con l’interruzione della terapia;
  • orticaria.

Non Nota: nausea e vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
La terapia a lungo termine e ad alto dosaggio con Acido Ursodesossicolico (28-30 mg/kg/die) in pazienti con
colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi seri.

5. Come conservare URSOBIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene URSOBIL
URSOBIL 300 mg compresse

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni compressa contiene 300 mg di acido ursodesossicolico.
  • Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di URSOBIL e contenuto della confezione
Astuccio da 20 e da 30 compresse da 300 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Italia

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia
SOFAR S.p.A.
Trezzano Rosa (MI)

Produttore
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Canton Moretti n° 29
10090 San Bernardo d’Ivrea
Torino
Italia

URSOBIL®
SCIROPPO
GOCCE

Acido ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  • 1. Che cos’è URSOBIL e a cosa serve
  • 2. Cosa deve sapere prima di prendere URSOBIL
  • 3. Come prendere URSOBIL
  • 4. Possibili effetti indesiderati
  • 5. Come conservare URSOBIL
  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è URSOBIL e a cosa serve

URSOBIL è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, che è in grado di
solubilizzare il colesterolo nella bile.
Questo medicinale viene usato per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato e per
migliorare la solubilità del colesterolo, sia per evitare la formazione di calcoli che per facilitarne lo
scioglimento. Questo medicinale non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non
visibili ai raggi X (radiotrasparenti); in particolare, calcoli di colesterolo alla colecisti (colecisti funzionante)
e calcoli nel dotto biliare.
Viene anche utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzionamento della cistifellea (dispepsie
biliari).

2. Cosa deve sapere prima di prendere URSOBIL

Non prenda URSOBIL

  • se è allergico (ipersensibile) all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
  • se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
  • se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari);
  • se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
  • se soffre di una alterata contrattilità della cistifellea;
  • se soffre di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva:
  • se ha colorazione giallastra della pelle (itteri ostruttivi)
  • se ha gravi alterazioni al fegato o all’intestino che possono alterare la circolazione sanguigna dei sali biliari.
  • se il paziente è un bambino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.
Prima di iniziare una terapia a lungo termine, controlli la funzionalità del fegato (controllo delle transaminasi
e della fosfatasi alcalina). Durante i primi 3 mesi di trattamento con questo medicinale il suo medico
controllerà i suoi parametri di funzionalità del fegato ogni 4 settimane. In seguito a questo periodo, ogni 3
mesi. Questo permette di valutare la sua risposta alla terapia (per una cirrosi biliare primitiva) e di
diagnosticare un potenziale danno al fegato.
Nel trattamento dei calcoli delle vie biliari dovrà effettuare una visualizzazione della cistifellea
(colecistografia orale) tramite ultrasuoni, 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento, per valutare il
miglioramento delle sue condizioni.
Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia.
Questo medicinale non è adatto per il trattamento di tutti i tipi di calcoli biliari; quelli che hanno una più
elevata probabilità di dissoluzione sono quelli non visibili ai raggi x (radiotrasparenti) e di piccole
dimensioni in colecisti funzionante.

Altri medicinali e URSOBIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Eviti l’assunzione di URSOBIL assieme ai seguenti medicinali perché si può avere una riduzione
dell’efficacia:

  • sequestranti degli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), perché ne riducono l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali medicinali, devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di URSOBIL;
  • la ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario. In questo caso il medico dovrà controllarne la concentrazione nel sangue ed adattarne la dose;
  • la ciprofloxacina ed il dapsone, degli antibiotici usati contro le infezioni;
  • la nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue, in questo caso potrebbe essere necessario un aumento della dose;
  • gli estrogeni e gli agenti che abbassano il colesterolo nel sangue come il clofibrato che possono favorire la formazione di calcoli alla cistifellea;
  • medicinali che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Le donne che assumono URSOBIL per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la calcolosi delle vie biliari (vedere paragrafì “Interazioni” e “Gravidanza e allattamento”)
  • Rosuvastatina (medicinale utilizzato per curare l’ ipercolesterolemia)
  • Budesonide (principio attivo utilizzato per il trattamento di manifestazioni infiammatorie, specie di origine allergica.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario. Prima di iniziare il
trattamento accertarsi di non essere incinta.
Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro
(contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni).
Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i
contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della colecisti.
I livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati
nei bambini allattati al seno.
La somministrazione di questo medicinale è controindicata in gravidanza per il suo contenuto in alcool.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’acido ursodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari

URSOBIL GOCCE e SCIROPPOcontengono metile para-idrossibenzoato
Questi medicinali contengono metile para-idrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche
ritardate).

URSOBIL SCIROPPO contiene sorbitolo e alcol etilico
Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene fino a 8 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 1,92 g per dose massima (3 misurini
da 8 ml al giorno), equivalenti a .48,4 ml di birra, 20,5 ml di vino per dose massima.
Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento,
nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

URSOBIL GOCCEcontiene lycasin (maltitolo liquido)
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere URSOBIL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico aggiusterà la posologia in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il
medicinale.

Trattamento dei calcoli biliari:per prevenire la formazione di calcoli, negli usi prolungati:
Sciroppo: la dose raccomandata al giorno è di 15.75 mg/Kg, pari a 10 mg/Kg, (2-3 misurini da 8 ml).
Gocce: la dose raccomandata è di 15.75 mg/Kg, pari a 10 mg/Kg (25 gocce), 2-3 volte al giorno.

Trattamento della dispepsia e terapia di mantenimento:la dose raccomandata è di 300 mg al giorno,
suddivisa anche in 2-3 somministrazioni.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve
essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 12 mesi. Il trattamento non deve comunque
superare i 2 anni.
Prenda il medicinale durante o dopo i pasti.

Uso nei bambini
Non è previsto l’uso del medicinale nei bambini.

Se prende più URSOBIL di quanto deve
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono
improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e
quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Il trattamento del sovradosaggio prevede la reintegrazione dei fluidi e dei sali minerali. In caso di
intossicazione somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere URSOBIL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario
stabilito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Comune(possono interessare fino a 1 su 10 persone)

  • feci pastose o diarrea.

Raro(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

  • irregolarità intestinale, che generalmente scompare proseguendo il trattamento.

Molto raro(possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

  • forte dolore dell’addome destro superiore;
  • calcificazione dei calcoli biliari;
  • gravi problemi al fegato (cirrosi epatica), che regredisce parzialmente con l’interruzione della terapia;
  • orticaria. Non nota:nausea, vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
La terapia a lungo termine e ad alto dosaggio con Acido Ursodesossicolico 28-30 mg/kg/die) in pazienti con
colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi seri.

5. Come conservare URSOBIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene URSOBIL
URSOBIL SCIROPPO 100 ml soluzione

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. 100 ml di soluzione contengono acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico-acido ursulcolico, 5 g (pari a 3,1 g di acido ursodesossicolico).
  • Gli altri componenti sono: sorbitolo, alcool etilico, acido deidroacetico sale sodico, metile p- idrossibenzoato, erbe alpine, acqua depurata.

URSOBIL GOCCE 100 ml soluzione

  • Il principio attivo è acido ursodesossicolico. 100 ml di soluzione contengono acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico-acido ursulcolico, 40 g (pari a 25,40 g di acido ursodesossicolico).
  • Gli altri componenti sono: lycasin, saccarina sodica, acido deidroacetico sale sodico, metile p- idrossibenzoato, crema olandese, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di URSOBIL e contenuto della confezione
URSOBIL SCIROPPO 100 ml soluzione

Flacone da 200 ml di soluzione.

URSOBIL GOCCE 100 ml soluzione
Flacone da 20 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Italia

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia
SOFAR S.p.A.
Trezzano Rosa (MI)

Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti, 29
10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
Italia

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Tarek Agami

Medicina generale 11 years exp.

Il Dr. Tarek Agami è un medico di medicina generale con esperienza internazionale in Portogallo e Israele, attivo nella medicina di famiglia e preventiva. Offre consulenze online per adulti e bambini, fornendo supporto personalizzato per bisogni di assistenza primaria, gestione delle patologie croniche e problemi di salute quotidiani.

Ha svolto formazione e attività clinica in importanti istituzioni mediche in Israele (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) e in Portogallo (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). Il suo approccio integra standard medici internazionali e un’attenzione individuale alle esigenze di ogni paziente.

Aree principali di consultazione:

  • diagnosi e trattamento di condizioni acute e croniche (ipertensione, diabete, infezioni respiratorie, sintomi cardiovascolari)
  • valutazione dei sintomi e indicazioni su eventuali esami diagnostici
  • consulti di prevenzione e monitoraggio regolare della salute
  • assistenza medica durante i viaggi o dopo un trasferimento
  • adattamento della terapia e consigli sullo stile di vita in base alla storia clinica personale
Il Dr. Agami offre anche supporto ai pazienti che utilizzano farmaci GLP-1 (come Ozempic o Mounjaro) nell’ambito di un percorso di perdita di peso. Si occupa della pianificazione del trattamento, del monitoraggio clinico, degli aggiustamenti di dose e dell’integrazione del farmaco con abitudini di vita sostenibili. Le sue consulenze seguono le pratiche mediche riconosciute in Portogallo e Israele.

Impegnato in un approccio centrato sul paziente e basato sull’evidenza scientifica, il Dr. Tarek Agami garantisce un’assistenza affidabile e personalizzata, orientata ai tuoi obiettivi di salute.

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Nuno Tavares Lopes

Medicina di famiglia 18 years exp.

Il Dr. Nuno Tavares Lopes è un medico con 17 anni di esperienza in medicina d’urgenza, medicina di famiglia e sanità pubblica. Ha lavorato con popolazioni adulte e pediatriche in diversi contesti clinici e ricopre ruoli di responsabilità in reti sanitarie internazionali, collaborando anche con organismi come l’OMS e l’ECDC. Offre consulenze online per pazienti che necessitano di indicazioni rapide, chiarimenti diagnostici o gestione continua di condizioni croniche.

Aree di competenza:

  • urgenze non critiche: infezioni, febbre, dolore toracico o addominale, traumi minori, emergenze pediatriche
  • medicina di famiglia: ipertensione, diabete, colesterolo, gestione delle malattie croniche
  • medicina dei viaggi: consigli pre-partenza, vaccinazioni, certificati di idoneità al volo, patologie correlate ai viaggi
  • salute sessuale e riproduttiva: PrEP, prevenzione delle IST, counselling e trattamento
  • gestione del peso: programmi personalizzati, indicazioni sullo stile di vita
  • problemi dermatologici e ORL: acne, eczema, allergie, eruzioni cutanee, mal di gola, sinusiti
  • gestione del dolore: dolore acuto e cronico, assistenza post-operatoria
  • sanità pubblica: prevenzione, screening sanitari, monitoraggio a lungo termine
  • rilascio di certificati di malattia (Baixa médica) secondo le procedure vigenti in Portogallo
  • certificazioni IMT per il processo di conversione della patente
Il Dr. Lopes offre anche supporto ai pazienti che utilizzano farmaci GLP-1 (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) come parte di un percorso di perdita di peso. Si occupa della pianificazione del trattamento, del monitoraggio regolare, dell’aggiustamento dei dosaggi e dell’integrazione del farmaco con cambiamenti dello stile di vita, seguendo le linee guida europee.

Fornisce inoltre interpretazione degli esami medici, accompagnamento clinico per pazienti complessi e supporto multilingue. Che si tratti di un problema urgente o di un percorso di cura a lungo termine, il Dr. Nuno Lopes aiuta i pazienti a prendere decisioni informate con chiarezza e sicurezza.

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Anastasiia Shalko

Medicina di famiglia 13 years exp.

La Dr.ssa Anastasiia Shalko è una medico di medicina generale con formazione in pediatria e medicina generale. Si è laureata presso la Bogomolets National Medical University di Kyiv e ha completato il tirocinio pediatrico presso la P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education. Dopo aver lavorato come pediatra a Kyiv, si è trasferita in Spagna, dove dal 2015 esercita la medicina generale, offrendo assistenza sia ad adulti sia a bambini.

La sua attività si concentra su problemi medici urgenti e di breve durata: situazioni in cui i pazienti necessitano di un orientamento rapido, una valutazione dei sintomi e indicazioni chiare sul passo successivo. Aiuta a capire se i sintomi richiedono una visita in presenza, una gestione domiciliare o un eventuale aggiustamento della terapia. Le ragioni più comuni per una consulenza online includono:

  • sintomi respiratori acuti (tosse, mal di gola, naso che cola, febbre)
  • malattie virali come raffreddori e infezioni stagionali
  • disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, dolore addominale, gastroenterite)
  • cambiamenti improvvisi nello stato di salute di un adulto o di un bambino
  • dubbi sui trattamenti già prescritti e sulla necessità di eventuali modifiche
  • rinnovo di ricette quando clinicamente appropriato
La Dr.ssa Shalko si occupa specificamente di problemi acuti e a breve termine, fornendo raccomandazioni pratiche e aiutando i pazienti a individuare il percorso più sicuro. Spiega i sintomi in modo chiaro, guida il paziente nelle decisioni e offre indicazioni semplici e affidabili per la gestione dei disturbi più comuni.

Non fornisce monitoraggio a lungo termine di malattie croniche, controlli continuativi o piani terapeutici complessi per patologie di lunga durata. Le sue consulenze sono pensate per sintomi acuti, preoccupazioni improvvise e casi in cui è importante avere un parere medico tempestivo.

Grazie alla sua esperienza clinica sia in pediatria sia in medicina generale, la Dr.ssa Shalko assiste con sicurezza adulti e bambini. È apprezzata per la comunicazione chiara, semplice e rassicurante, che aiuta i pazienti a sentirsi informati e supportati durante tutta la consulenza.

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Tomasz Grzelewski

Dermatologia 21 years exp.

Il Dr Tomasz Grzelewski, PhD, è allergologo, pediatra, medico di medicina generale e specialista in medicina dello sport, con un interesse clinico per dermatologia, endocrinologia e allergologia. Vanta oltre 20 anni di esperienza clinica. Si è laureato presso la Medical University of Łódź, dove ha conseguito il titolo di dottorato con lode. Il suo lavoro di ricerca è stato premiato dalla Società Polacca di Allergologia per il contributo innovativo nel campo. Nel corso della carriera ha trattato un’ampia gamma di condizioni allergiche e pediatriche, utilizzando anche metodi moderni di desensibilizzazione.

Per cinque anni, il Dr Grzelewski ha diretto due reparti pediatrici in Polonia, gestendo casi clinici complessi e coordinando team multidisciplinari. Ha inoltre lavorato in strutture sanitarie nel Regno Unito, acquisendo esperienza sia nella medicina di base sia in contesti specialistici. Con oltre dieci anni di attività nelle consulenze online, è apprezzato per la chiarezza delle spiegazioni e la qualità delle sue valutazioni cliniche.

È attivamente coinvolto in programmi clinici dedicati alle terapie antiallergiche di nuova generazione. Come principal investigator, conduce studi sulla desensibilizzazione sublinguale e orale, contribuendo allo sviluppo di trattamenti basati sull’evidenza scientifica per adulti e bambini con allergie complesse.

Oltre alla formazione in allergologia e pediatria, il Dr Grzelewski ha completato studi di dermatologia con il Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) e un corso di endocrinologia clinica presso la Harvard Medical School. Questa preparazione aggiuntiva amplia le sue competenze nella gestione di manifestazioni cutanee allergiche, dermatite atopica, orticaria, sintomi endocrini e reazioni immunologiche.

I pazienti si rivolgono spesso al Dr Grzelewski per:

  • allergie stagionali e perenni
  • rinite allergica e congestione nasale persistente
  • asma e difficoltà respiratorie
  • allergie alimentari e farmacologiche
  • dermatite atopica, orticaria e reazioni cutanee
  • infezioni ricorrenti nei bambini
  • consulenze relative ad attività fisica e salute sportiva
  • valutazioni generali nell’ambito della medicina di famiglia
Il Dr Tomasz Grzelewski è riconosciuto per la comunicazione chiara, l’approccio strutturato e la capacità di spiegare i percorsi terapeutici in modo semplice e comprensibile. La sua esperienza multidisciplinare in allergologia, pediatria, dermatologia ed endocrinologia gli permette di offrire un’assistenza sicura, aggiornata e completa a pazienti di tutte le età.
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Domande frequenti

È necessaria una prescrizione per URSOBIL?
URSOBIL requires una prescrizione in Italia. Puoi verificare con un medico online se questo medicinale è appropriato per il tuo caso.
Qual è il principio attivo di URSOBIL?
Il principio attivo di URSOBIL è ursodeoxycholic acid. Queste informazioni aiutano a identificare medicinali con la stessa composizione ma con nomi commerciali diversi.
Chi produce URSOBIL?
URSOBIL è prodotto da ABC FARMACEUTICI S.P.A.. I marchi e le confezioni possono variare a seconda del distributore.
Quali medici possono prescrivere URSOBIL online?
Medici Medici di famiglia, Psichiatri, Dermatologi, Cardiologi, Endocrinologi, Gastroenterologi, Pneumologi, Nefrologi, Reumatologi, Ematologi, Infettivologi, Allergologi, Geriatri, Pediatri, Oncologi online possono prescrivere URSOBIL quando clinicamente appropriato. Puoi prenotare una consulenza video per discutere il tuo caso e le opzioni di trattamento.
Quali sono le alternative a URSOBIL?
Altri medicinali con lo stesso principio attivo (ursodeoxycholic acid) includono ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC, ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO, ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC GENERICI. Possono avere nomi commerciali o formulazioni diverse, ma contengono lo stesso ingrediente terapeutico. Consulta sempre un medico prima di cambiare o iniziare un nuovo medicinale.
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