URSOBIL HT Capsula rigida a rilascio modificato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. URSOBIL HT
2. URSOBIL HT può influenzare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in

URSOBIL HT

“450 mg capsule rigide a rilascio modificato” 20 capsule
“225 mg capsule rigide a rilascio modificato” 20 capsule
Acido Ursodesossicolico
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia biliare ed epatica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alterazioni quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in
colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee
alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in
colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI
Ursobil HT non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

• Infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
• occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
• coliche biliari frequenti
• calcoli biliari calcificati radio-opachi
• compromessa contrattilità della cistifellea
• Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti della formulazione

NON SOMMINISTRARE IN ETA’ PEDIATRICA.

PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o
con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari
(resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.
Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un
controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
URSOBIL HT non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi
contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido
ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse
necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di
URSOBIL HT.

URSOBIL HT può influenzare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in

trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la
dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.
In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.
In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al
giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di
rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è
nota.
L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e
l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un
attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido
ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina.. È stata inoltre
riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni,
unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo
P450 da parte dell’acido ursodesossicolico. L'induzione non è comunque stata osservata in uno
studio di interazione ben strutturato con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450
3A.
Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la
secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto
collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.
Evitare l’associazione con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni,
contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

AVVERTENZE SPECIALI
URSOBIL HT deve essere assunto sotto controllo medico.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e
 -GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre
a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare
primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale
deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.
Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici:
Al fine di valutare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione di qualsiasi
calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata
(colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina
(controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.
URSOBIL HT non deve essere utilizzato se non è possibile una visualizzazione della colecisti con
immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilità della colecisti o
episodi frequenti di coliche bilari. .
Le donne che assumono URSOBIL HT per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un
metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare
la litiasi biliare (vedere paragrafì “Interazioni” e “Gravidanza e allattamento”).
Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:
Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito
dopo l’interruzione del trattamento.
In pazienti affetti da cirrosi biliare primaria, in casi rari i sintomi clinici possono peggiorare
all’inizio del trattamento, ad es. può aumentare il prurito. In questo caso, la dose di acido
ursodesossicolico deve essere ridotta a 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata di nuovo
come descritto al paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”.
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve
essere interrotto.
NON E’ PREVISTO IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI IN ETA’ PEDIATRICA

FERTILITÀ, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Studi sugli animali non hanno mostrato un’influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità. Non
sono disponibili dati degli effetti sulla fertilità nell’uomo dopo il trattamento con acido
ursodesossicolico.
Sull’uso dell’acido ursodesossicolico nelle donne in stato di gravidanza non vi sono dati o
vi sono in quantità limitata. . Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante
la prima fase della gestazione.
URSOBIL HT non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro:
si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle
pazienti che assumono URSOBIL HT per la dissoluzione dei calcoli, deve essere usato un metodo
contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la
litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.
In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono
molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.
EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACHINARI
L’acido ursodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e
di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al
giorno.
In soggetti obesi, o in presenza di altri fattori litogeni importanti, il dosaggio giornaliero può
raggiungere 675 mg; un dosaggio più elevato è opportuno anche nel caso di calcoli di dimensioni
superiori a 2 cm.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del
trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino a 9 mesi; inoltre il trattamento va proseguito per
3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi pari a 225 mg al
giorno.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico: in particolare l’ottima tollerabilità del
preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica
assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di URSOBIL HT , avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualche dubbio sull’uso di URSOBIL HT , rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori a 4 g al
giorno (dose questa ben tollerata) si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati
nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli
acidi biliari.
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono
improbabili poichè l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della
dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere
trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell’equilibrio elettrolitico.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti:
La terapia a lungo termine e ad alto dosaggio con UDCA (28-30 mg/kg/die) in pazienti con
colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi
seri.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, URSOBIL HT, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono
proseguendo il trattamento.
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente
convenzione:
Molto comune (  1/10),
Comune (  1/100, < 1/10),
Non comune (  1/1.000, < 1/100),
Raro (  1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali:
In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia
con acido ursodesossicolico.
Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore
addominale severo del quadrante destro superiore.
Patologie epatobiliari:
In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido
ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto
raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo
l’interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE
Ogni capsula rigida a rilascio modificato è costituita da:

URSOBILHT 225

Principio attivo
Acido Ursodesossicolico 225 mg
Eccipienti:
Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, gelatina, biossido di titanio.

URSOBILHT 450
Principio attivo
Acido Ursodesossicolico 450 mg
Eccipienti:
Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, gelatina, biossido di titanio.

FORMA FARMACEUTICA
Capsule di gelatina dura con granulare a rilascio modificato per uso orale.

CONCESSIONARIO ESCLUSIVO PER LA VENDITA IN ITALIA
Sofar S.p.A.- Trezzano Rosa (MI)

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

PRODUTTORE
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
Determinazione AIFA del