UZPRUVO

Uzpruvo 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Uzpruvo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Uzpruvo
• 3. Come usare Uzpruvo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Uzpruvo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Uzpruvo e a cosa serve

Cos’è Uzpruvo
Uzpruvo contiene il principio attivo ‘ustekinumab’, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti
nell’organismo.
Uzpruvo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ‘immunosoppressori’. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Uzpruvo
Uzpruvo è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Uzpruvo per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Uzpruvo

Non usi Uzpruvo

• Se è allergico a ustekinumabo a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attivache il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Uzpruvo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Uzpruvo. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima del trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima del trattamento, in merito alle malattie
da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che
avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi,
prima di somministrarle Uzpruvo. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le
somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Uzpruvo può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Uzpruvo. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Uzpruvo contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Uzpruvo. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro- questo perché gli immunosoppressori come Uzpruvo indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinaleproveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione)- il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezioneo se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificataentro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artritepsoriasica- come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Uzpruvo non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie- non è noto se Uzpruvo può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni- può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Uzpruvo.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti
Uzpruvo non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con malattia di
Crohn perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Uzpruvo
Informi il medico o il farmacista

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Uzpruvo.
• Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Uzpruvo prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Uzpruvo in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Uzpruvo e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Uzpruvo.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Uzpruvo. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Uzpruvo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Uzpruvo contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’. Tuttavia, prima che Uzpruvo venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che
contiene sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Uzpruvo

Uzpruvo è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi
e nel trattamento della malattia di Crohn.
Uzpruvo 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso
una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un’ora. Discuta con il medico
quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Uzpruvo viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Uzpruvo ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.

Il suo peso corporeoDose
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg to ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg

• Dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg di Uzpruvo con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Uzpruvo

• La prima dose di Uzpruvo per il trattamento della malattia di Crohn è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Uzpruvo.

Se dimentica di usare Uzpruvo
Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per
fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Uzpruvo
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Uzpruvo. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento
urgente.

Reazioni allergiche - queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Reazioni correlate all’infusione - Se è in trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di
Uzpruvo viene somministrata attraverso una flebo (infusione endovenosa). Alcuni pazienti
hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.
In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Uzpruvo di
nuovo.

Infezioni - queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Uzpruvo può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della
tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema
immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state
segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Uzpruvo. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Uzpruvo fino
a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.

Desquamazione cutanea - aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Uzpruvo

• Uzpruvo 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, un flaconcino non aperto può essere conservato anche a temperatura ambiente fino a 30°C per un unico periodo di massimo 7 giorni nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce. Una volta che un flaconcino è stato conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimesso in frigorifero. Gettare il flaconcino se non utilizzato entro 7 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare i flaconcini di Uzpruvo. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o presenta grandi particelle che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Uzpruvo e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Uzpruvo è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata o il prodotto inutilizzato che
restano nel flaconcino e nella siringa devo essere eliminati in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Uzpruvo

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
• Gli altri componenti sono: EDTA sale disodico diidrato, istidina, istidina monoidrocloridrato, metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Uzpruvo e contenuto della confezione
Uzpruvo è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a giallo chiaro e
praticamente privo di particelle visibili (concentrato sterile). È fornito in una confezione di cartone
contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di
ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111

Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747

Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008

Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030

Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000

Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Ελλάδα
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802

Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850

España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889

Polska
STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +48 227377920

France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686

Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870

Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111

România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640

Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777

Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710

Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030

Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933

Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371

Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802

Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999

Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità:
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto
del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la diluizione:
Uzpruvo concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un
operatore sanitario con tecnica asettica.

• 1. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Uzpruvo necessari in base al peso del paziente (vedere paragrafo 3, Tabella 1). Ogni flaconcino da 26 mL di Uzpruvo contiene 130 mg di ustekinumab.
• 2. Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di Uzpruvo da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di Uzpruvo necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per 3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).
• 3. Prelevare 26 mL di Uzpruvo da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL. Mescolare delicatamente.
• 4. Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell’infusione. Non utilizzare se si osservano visibili particelle opache, scolorimento o particelle estranee.
• 5. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un’ora. Una volta diluita, l’infusione deve essere completata entro otto ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
• 6. Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
• 7. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione
Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente.
L’infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. Non
congelare.

Uzpruvo 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Uzpruvo, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Uzpruvo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Uzpruvo
• 3. Come usare Uzpruvo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Uzpruvo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Uzpruvo e a cosa serve

Cos’è Uzpruvo
Uzpruvo contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Uzpruvo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Uzpruvo
Uzpruvo è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Uzpruvo ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Uzpruvo è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Uzpruvo è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata
a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti
non hanno funzionato.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Uzpruvo per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Uzpruvo per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Uzpruvo

Non usi Uzpruvo

• Se è allergico a ustekinumabo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attivache il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Uzpruvo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Uzpruvo. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Uzpruvo. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Uzpruvo può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Uzpruvo. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Uzpruvo contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergicaa Uzpruvo. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro- questo perché gli immunosoppressori come Uzpruvo indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinaleproveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione)- il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificataentro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasie/o artritepsoriasica- come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Uzpruvo non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie- non è noto se Uzpruvo può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni- può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Uzpruvo.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti
Uzpruvo non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per
il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica e malattia di
Crohn, perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Uzpruvo
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Uzpruvo.
• se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Uzpruvo prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi sei mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• È preferibile evitare l’uso di Uzpruvo in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Uzpruvo sulle donne in gravidanza. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Uzpruvo e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Uzpruvo. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi sei mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Uzpruvo. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Uzpruvo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Uzpruvo contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Uzpruvo

Uzpruvo è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato Uzpruvo.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.

Quanto Uzpruvo viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Uzpruvo ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Uzpruvo. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Uzpruvo le sarà somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Uzpruvo dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Uzpruvo può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Uzpruvo che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, non esiste una forma di dosaggio di Uzpruvo per i bambini di peso inferiore a 60 kg.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Uzpruvo.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Uzpruvo.
• Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Uzpruvo

• Uzpruvo è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Uzpruvo.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Uzpruvo da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Uzpruvo da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Uzpruvo, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Uzpruvo di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Uzpruvo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Uzpruvo
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Uzpruvo
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Uzpruvo. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento
urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Uzpruvo di
nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Uzpruvo può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi)
o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Uzpruvo. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Uzpruvo fino
a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesideratirari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Uzpruvo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Prima della somministrazione, attendere che Uzpruvo raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz’ora).
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Uzpruvo possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Una volta rimosse dal frigorifero, registrare la data in cui vanno eliminate nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui vanno eliminate non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta alterazione del colore, è opaco o se presenta grandi particelle che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Uzpruvo e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Uzpruvo è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato. Non getti
alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Uzpruvo

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli altri componenti sono: istidina, istidina monoidrocloridrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Uzpruvo e contenuto della confezione
Uzpruvo è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla e praticamente priva di
particelle visibili. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa
preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in
0,5 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttori
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111

Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747

Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008

Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030

Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000

Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Ελλάδα
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802

Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850

España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889

Polska
STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +48 227377920

France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686

Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870

Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111

România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640

Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777

Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710

Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030

Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933

Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371

Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802

Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999

Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Informazioni dettagliate su questo medicinale, incluso un video su come utilizzare la siringa
preriempita, sono disponibili scansionando il codice QR incluso di seguito o la confezione esterna con
uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: uzpruvopatients.com
Codice QR da includere

Istruzioni per la somministrazione
ISTRUZIONI PER L'USO
Uzpruvo 45 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
ustekinumab
per uso sottocutaneo
Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Uzpruvo soluzione
iniettabile in siringa pre-riempita
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere che può iniettarsi Uzpruvo da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi
da solo Uzpruvo. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare
da solo.

Informazioni importanti che deve sapere prima di iniettare Uzpruvo soluzione iniettabile in
siringa pre-riempita
Uzpruvo soluzione iniettabile in siringa pre-riempita non è adatto a pazienti pediatrici di peso inferiore
a 60 kg, devono essere utilizzati altri prodotti a base di ustekinumab che consentono un dosaggio
basato sul peso.

Informazioni importanti:

• Solo per uso sottocutaneo
• Non mescolare Uzpruvo con altri liquidi iniettabili
• Non agitare le siringhe preriempite di Uzpruvo. Questo perché l'agitazione può danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale se è stato agitato energicamente. Prendere una nuova siringa pre-riempita.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Uzpruvo o se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Uzpruvo e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• la soluzione nella siringa preriempita sia limpida e da incolore a giallo chiaro e praticamente priva di particelle visibili
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata
• abbia raggiunto la temperatura ambiente (circa mezz’ora).

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita di Uzpruvo

Stantuffo Corpo della siringa Ago Cappuccio dell’ago
Figura 1

1. Preparare i materiali

Raccogliere il materiale necessario per preparare e somministrare l’iniezione. Avrà bisogno di:

• Tamponi antisettici
• Batuffoli di cotone o garze
• Benda adesiva
• La dose prescritta di Uzpruvo (vedere Figura 1)
• Contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso). Vedere Figura 2 Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita.

Uzpruvo
Siringa pre-
Contenitore per
Salviette
antisettiche
materiale
riempita
tagliente
Benda
adesiva
Batuffolo di
cotone o garze
Figura 2

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 3).

• Uzpruvo viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea)
• Scelga un sito di iniezione. Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia (gambe), natiche o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico
• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia (vedere figura 3)
• Utilizzi un sito di iniezione diverso per ciascuna iniezione. Non effettui un’iniezione in un’area della pelle sensibile, contusa, rossa o dura

Le aree in giallo sono i siti raccomandati per l’iniezione
Figura 3
Preparare il sito dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare la pelle dove prevede di fare l’iniezione con un tampone antisettico
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione. Lasci asciugare la pelle prima dell'iniezione
• Non arieggi o soffi sull’area pulita
• Non inietti attraverso i vestiti

3. Rimuovere il cappuccio dell’ago (vedere Figura 4):

• Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano e tolga il cappuccio dell’ago quando è pronto a iniettare Uzpruvo (vedere Figura 4)
• Non tocchi lo stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell’ago
• Getti il cappuccio dell’ago nella spazzatura. Non rimetta il cappuccio
• Potrebbe anche vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale
• Non tocchi l’ago e eviti che l’ago tocchi qualsiasi cosa
• Inietti la dose immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago

Figura 4

4. Iniettare la dose

Afferrare la siringa:

• Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano tra il pollice e l’indice (vedere Figura 5)
• Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se ciò accade, contatti il medico o il farmacista per istruzioni
• Non tirare mai indietro lo stantuffo

Figura 5
Pizzicare la pelle e inserire l’ago:

• Utilizzare l’altra mano per pizzicare delicatamente l’area pulita della pelle. Tenere saldamente
• Utilizzare un movimento rapido, simile a una freccia, per inserire l’ago nella pelle pizzicata con un angolo di circa 45 gradi (vedere Figura 6)

Figura 6
Iniettare il medicinale:

• Iniettare tutto il liquido utilizzando il pollice per spingere lo stantuffo fino in fondo finché la siringa preriempita non sarà vuota (vedere Figura 7).

Figura 7
Lasciare ritrarre l’ago:

• Quando lo stantuffo viene spinto fino in fondo, mantenere la pressione sulla testa dello stantuffo. Tolga l’ago dalla cute e lasci andare la cute
• Tolga lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. Lo stantuffo si solleverà con il dito e ritrarrà l’ago nella protezione dell’ago (vedere Figura 8).

Figura 8

5. Dopo l’iniezione

• Dopo aver completato l'iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione (vedere Figura 9)
• Potrebbe vedere un leggero sanguinamento al sito di iniezione. È normale
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione
• È possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario

Figura 9

6 Smaltimento

• Mettere le siringhe usate in un contenitore resistente alla perforazione, come un contenitore per materiale tagliente, subito dopo l'uso, secondo le normative locali (vedere Figura 10). Non gettare (smaltire) le siringhe nei rifiuti domestici
• Smaltire i tamponi antisettici, il batuffolo di cotone o la garza e l'imballaggio nella spazzatura
• Non riutilizzare mai una siringa, per la propria sicurezza e salute, e per quella degli altri

Figura 10