VARILRIX 0,5 ML Sospensione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Cos’è Varilrix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino riceva Varilrix
3. Come viene somministrato Varilrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Varilrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Varilrix, polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino della varicella (vivo)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Varilrix e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino riceva Varilrix
• 3. Come viene somministrato Varilrix
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Varilrix
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Varilrix e a cosa serve

Varilrix è un vaccino impiegato a partire dai 12 mesi di età per proteggere contro la malattia causata
dal virus della varicella. In alcune circostanze, Varilrix può essere somministrato anche a bambini a
partire dai 9 mesi di età.
La vaccinazione entro 3 giorni dall’esposizione alla varicella può aiutare a prevenire l’insorgenza della
varicella o ridurre la gravità della malattia.

Come agisce Varilrix
Quando una persona è vaccinata con Varilrix, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del
corpo) svilupperà anticorpi per proteggere la persona dall’infezione del virus della varicella.
Varilrix contiene virus indeboliti che è altamente improbabile che causino la varicella in individui
sani.
Come con tutti i vaccini, Varilrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino riceva Varilrix

Varilrix non deve essere somministrato se:

• lei o il suo bambino ha una qualunque malattia grave (quali malattie del sangue, cancro, infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o se sta assumendo medicinali (incluse alte dosi di corticosteroidi) che possono indebolire il sistema immunitario. La scelta di somministrare o meno il vaccino a lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle difese immunitarie. Vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”
• lei o il suo bambino è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua
• lei o il suo bambino ha avuto precedenti reazioni allergiche alla neomicina (un antibiotico). Una dermatite da contatto nota (reazione cutanea dopo contatto diretto della cute con allergeni come la

neomicina) non dovrebbe costituire un motivo per non ricevere il vaccino, ma parli prima con il
medico

• lei o il suo bambino ha avuto precedentemente una reazione allergica a un qualunque vaccino contro la varicella
• lei è in stato di gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che lei o il suo bambino riceviate Varilrix

• se lei o il suo bambino ha un’infezione grave con febbre elevata. Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a guarigione. Un’infezione minore, come un raffreddore, non richiede il rinvio della vaccinazione, ma parli prima con il medico.
• se lei o il suo bambino ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa di un’infezione HIV e/o trattamenti). Lei o il suo bambino deve essere monitorato attentamente poiché la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere paragrafo 2 “Varilrix non deve essere somministrato se”)
• se lei o il suo bambino ha problemi di sanguinamento o ha facilmente lividi.

Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi
iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se lei è svenuto con un’iniezione
precedente.
Come altri vaccini, Varilrix può non proteggere completamente contro l’infezione da varicella.
Tuttavia, le persone che sono state vaccinate e contraggono la varicella solitamente sviluppano la
malattia in forma molto più lieve rispetto alle persone che non sono state vaccinate.
In rari casi il virus indebolito può essere trasmesso da una persona vaccinata a una persona non
vaccinata. Questo si è verificato quando la persona vaccinata ha manifestato alcune macchie o
vescicole. Individui sani che contraggono la malattia in questo modo generalmente sviluppano una
lieve eruzione cutanea che non è dannosa.
Per un massimo di 6 settimane dopo la vaccinazione, lei o il suo bambino dovete evitare, se possibile,
un contatto stretto con le seguenti persone:

• individui con sistema immunitario indebolito;
• donne in gravidanza che non hanno avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella;
• neonati di madri che non hanno avuto la varicella o non sono stati vaccinati contro la varicella.

Altri medicinali e Varilrix
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se lei o il suo bambino deve sottoporsi a un test cutaneo per una possibile
tubercolosi. Se questo test viene eseguito entro 6 settimane dalla somministrazione di Varilrix, il
risultato può non essere affidabile.
La vaccinazione con Varilrix dovrà essere posticipata di almeno 3 mesi se lei o il suo bambino ha
recentemente ricevuto una trasfusione di sangue, o di immunoglobuline umane.
L’uso di aspirina o altri salicilati (sostanze presenti in alcuni farmaci usati per abbassare la febbre o
lenire dolore) deve essere evitato per 6 settimane dopo la vaccinazione con Varilrix, poiché potrebbe
causare una malattia grave chiamata Sindrome di Reye, che può colpire tutti gli organi del corpo.
Varilrix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Per ogni vaccino verrà
utilizzato un sito di iniezione diverso.

Gravidanza e allattamento
Varilrix non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere il vaccino.
Inoltre, è importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione. Durante
questo periodo lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Informi il medico se sta allattando o intende allattare con latte materno. Il medico deciderà se
somministrarle Varilrix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Varilrix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono
influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Varilrix contiene sorbitolo e fenilalanina
Questo vaccino contiene 6 mg di sorbitolo per dose.
Questo vaccino contiene 331 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere
dannosa se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di
fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

3. Come viene somministrato Varilrix

Varilrix viene somministrato come iniezione sottocutanea o nel muscolo nella parte superiore del
braccio o nella parte esterna della coscia.
Individui di età pari o superiore a 12 mesi riceveranno 2 dosi di Varilrix, con un intervallo
di almeno 6 settimane tra le dosi. L’intervallo tra la prima e la seconda dose non deveessere inferiore
alle 4 settimane.
In alcune circostanze, la prima dose di Varilrix può essere somministrata a bambini dai 9 agli 11 mesi
di età. In questi casi, sono necessarie due dosi, che devono essere somministrate ad almeno 3 mesi di
distanza.
Gli individui che sono a rischio di varicella grave, come quelli che ricevono un trattamento per il
cancro, possono ricevere dosi aggiuntive. Il tempo tra le dosi non deve essere inferiore a 4 settimane.
L’intervallo e il numero di dosi appropriati saranno determinati dal medico sulla base di appropriate
raccomandazioni ufficiali.

Se lei o il suo bambino ricevete più Varilrix di quanto dovreste
Il sovradosaggio è molto improbabile perché il vaccino è fornito in un flaconcino monodose e viene
somministrato da un medico o da un infermiere. Sono stati segnalati pochi casi di somministrazione
accidentale e solo in alcuni di essi sono stati segnalati sonnolenza anomala e convulsioni.

Se pensa che lei o il suo bambino abbiate saltato una dose di Varilrix
Contatti il medico che deciderà se è necessaria una dose e quando somministrarla .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino:

• Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• dolore e rossore al sito di iniezione
• Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• eruzione cutanea (macchie e/o vescicole)
• gonfiore al sito di iniezione*
• febbre a 38°C o più elevata (misurata a livello rettale).
• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• infezione del tratto respiratorio superiore
• mal di gola e difficoltà a deglutire (faringite)
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche
• irritabilità
• mal di testa
• sonnolenza
• tosse
• naso pruriginoso, intasato o che cola, starnuti (rinite)
• nausea
• vomito
• eruzione simile a varicella
• prurito
• dolore alle articolazioni
• dolori muscolari
• febbre più elevata di 39,5°C (misurata a livello rettale)
• stanchezza (affaticamento)
• senso generale di malessere.
• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• infiammazione agli occhi (congiuntivite)
• dolore allo stomaco
• diarrea
• eruzione cutanea pruriginosa ed irregolare (orticaria).

*Gonfiore al sito di iniezione e febbre sono stati riportati con frequenza molto comune in adolescenti ed
adulti. Gonfiore dopo la seconda dose è stato riportato con frequenza molto comune in bambini al di
sotto dei 13 anni di età.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in rare occasioni durante l’uso routinario di Varilrix:

• fuoco di sant’Antonio (herpes zoster)
• comparsa di sanguinamento o lividi più facilmente del normale a causa della diminuzione di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine
• reazioni allergiche. Eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o con formazione di vesciche, gonfiore degli occhi e del viso, difficoltà a respirare o deglutire, improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Tali reazioni possono verificarsi prima di lasciare lo studio del medico. Tuttavia, se lei o suo figlio manifestate uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente un medico
• infezione o infiammazione al cervello, midollo spinale e nervi periferici, con conseguente temporanea difficoltà a camminare (instabilità) e/o perdita temporanea di controllo dei movimenti corporei, ictus (danno al cervello causato da un’interruzione dell’apporto di sangue)
• convulsioni o crisi epilettiche
• infiammazione, restringimento o blocco dei vasi sanguigni. Ciò può includere sanguinamento insolito o lividi sottopelle (porpora di Schonlein Henoch) o febbre che dura per più di cinque giorni, associata a eruzione cutanea sul tronco talvolta seguita da desquamazione della pelle delle mani e delle dita, occhi, labbra, gola e lingua rossi (malattia di Kawasaki)
• eritema multiforme (i sintomi sono macchie rosse, spesso pruriginose, simili all’eruzione del morbillo, che iniziano sugli arti e talvolta sul viso e sul resto del corpo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Varilrix

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Dopo ricostituzione il vaccino deve essere somministrato immediatamente. Se non è possibile, il
vaccino ricostituito può essere tenuto per 90 minuti a temperatura ambiente (25°C) e fino a 8 ore nel
frigorifero (2°C - 8°C). Se non viene usato entro i tempi e le condizioni di conservazione e d’uso, il
vaccino ricostituito deve essere scartato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Varilrix

• Il principio attivo è il virus della varicella vivo attenuato (ceppo OKA, prodotto nelle cellule diploidi umane MRC-5). Ciascuna dose da 0,5 mL di vaccino ricostituito contiene non meno di 10 UFP (Unità formanti placca) del virus della varicella.
• Gli altri componenti sono: Polvere: amminoacidi (contenenti fenilalanina), lattosio anidro, sorbitolo (E 420), mannitolo (E 421). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Varilrix e contenuto della confezione
Varilrix si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino
per 1 dose e solvente in una siringa preriempita (0,5 mL) con o senza aghi separati nelle seguenti
confezioni:

• con 1 ago separato: confezioni da 1 o 10.
• con 2 aghi separati: confezioni da 1 o 10.
• senza aghi: confezioni da 1 o 10.

Varilrix è fornito come polvere da biancastra a giallastra o rosata e un solvente limpido e incolore
(acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione del vaccino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue
de l’Institut 89 - Rixensart (Belgio)
Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia

Produttore:GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut 89 - Rixensart (Belgio)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni :

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco (aifa.gov.it).
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di un raro evento anafilattico in seguito alla somministrazione
del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili la supervisione e un trattamento medico
appropriato.
Lasciar evaporare dalla pelle l’alcol e gli altri agenti disinfettanti prima di effettuare l’iniezione del
vaccino in quanto questi possono inattivare il virus.
Non iniettare per via endovenosa o intradermica.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Il solvente e il vaccino ricostituito, prima della somministrazione, devono essere ispezionati
visivamente.
Il colore del vaccino ricostituito può variare da pesca chiaro a rosa fucsia a causa di piccole variazioni
del suo pH. Il vaccino ricostituito può contenere particelle traslucide correlate al prodotto. Ciò è
normale e non compromette le caratteristiche farmacologiche del vaccino.

Non somministrare se il vaccino presenta altre colorazioni o contiene altre particelle.
Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto della siringa preriempita di solvente
fornito al flaconcino che contiene la polvere.
Per inserire l’ago nella siringa, leggere attentamente le istruzioni riportate nella Figura 1 e 2. Tuttavia,
la siringa fornita con Varilrix può essere leggermente diversa (senza filettatura) rispetto alla siringa
illustrata.
In questo caso, l’ago deve essere inserito senza avvitamento.

Ago

Siringa

Figura 1Figura 2
Tenere sempre la siringa per il corpo, non per lo stantuffo o l’adattatore Luer Lock (LLA), e
mantenere l’ago nell’asse della siringa (come illustrato nella figura 2). In caso contrario, l’adattatore
LLA potrebbe deformarsi e perdere.
Se durante l’assemblaggio della siringa l’adattatore LLA si stacca, deve essere utilizzata una nuova
dose di vaccino (nuova siringa e nuovo flaconcino).

• 1. Svitare il tappo della siringa ruotando in senso antiorario (come illustrato nella figura 1).

Sia che l’LLA stia ruotando o meno, seguire i passaggi seguenti:

• 2. Attaccare l’ago alla siringa collegando delicatamente il mozzo dell’ago all’adattatore LLA e ruotare un quarto di giro in senso orario fino a quando si blocca (come illustrato nella figura 2.)
• 3. Rimuovere la protezione dell’ago, operazione che potrebbe essere difficile.
• 4. Aggiungere il solvente alla polvere. La miscela deve essere ben agitata finché la polvere non è completamente disciolta nel solvente.
• 5. Aspirare l’intero contenuto del flaconcino.

• 6. Per somministrare il vaccino deve essere utilizzato un nuovo ago. Svitare l’ago dalla siringa e collegare l’ago per l’iniezione ripetendo il passaggio 2 riportato sopra.

Dopo ricostituzione è raccomandato che il vaccino venga iniettato il prima possibile. Tuttavia, è stato
dimostrato che il vaccino ricostituito può essere tenuto per 90 minuti a temperatura ambiente (25°C) e
fino a 8 ore nel frigorifero (2°C - 8°C). Se non è usato entro i tempi e le condizioni di conservazione e
d’uso, il vaccino ricostituito deve essere scartato.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.