VASOKINOX 450 PPM Gas per inalazione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso
   1. Che cos'è VasoKINOX e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare VasoKINOX
   3. Come usare VasoKINOX
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. VasoKINOX 800 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso
   1. Che cos'è VasoKINOX e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare VasoKINOX
   3. Come usare VasoKINOX
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Contenuto della confezione e altre informazioni

VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso

Ossido di azoto

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è VasoKINOX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare VasoKINOX
• 3. Come usare VasoKINOX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VasoKINOX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VasoKINOX e a cosa serve

VasoKINOX è una miscela di gas, composta da ossido di azoto e azoto utilizzato per:

• trattare i neonati con insufficienza polmonareassociata ad un aumento della pressione del sangue nella circolazione sanguigna polmonare;
• trattare l’ipertensione polmonare acuta( aumento della pressione sanguigna nellacircolazione polmonare) che si può verificare durante un intervento cardiochirurgico inadulti e neonati, lattanti, bambini e adolescenti, di età compresa tra 0 e 17 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare VasoKINOX

Non usi VasoKINOX

• Se è ipersensibile all’ossido d’azoto.
• Nei neonati con alcune disfunzioni cardiache, come una circolazione del sangue anormale all’interno del cuore (shunt destro-sinistro o con dotto arterioso sinistro-destro maligno).

Avvertenze e precauzioni

• Il trattamento con VasoKINOX non deve essere interrotto improvvisamente.
• I campioni di sangue vengono prelevati prima del trattamento, poi regolarmente durante la somministrazione per monitorare alcuni parametri.

Altri medicinali e VasoKINOX

• VasoKINOX deve essere somministrato con cautela quando utilizzato contemporaneamente ai medicinali indicati di seguito:
• “Donatori di ossido di azoto” (come medicinali contenenti nitroprussiato di sodio e nitroglicerina). I loro effetti possono sommarsi a quello di VasoKINOX.
• Farmaci che possono provocare metaemoglobinemia (come medicinali contenenti alchilnitrati e sulfamidici, prilocaina). Essi possono aumentare la concentrazione sanguigna di metaemoglobina.
• Prostaciclina ed i suoi analoghi.
• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
• E’ il medico che decide se è necessario essere trattati con VasoKINOX e con altri farmaci allo stesso tempo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
L’effetto della somministrazione di VasoKINOX sulle donne in gravidanza non è noto.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di VasoKINOX durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l’ossido d’azoto/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con
VasoKINOX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio
della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare VasoKINOX

• VasoKINOX è un gas medicinale somministrato solo negli ospedali da professionistisanitari.
• Il medico determinerà la dose appropriata diVasoKINOX e la durata del trattamento, in base al suo stato clinico e l’età.
• VasoKINOX si somministra per inalazione, tramite ventilazione meccanicain seguito a diluizione in una miscela di aria/ossigeno a pazienti sottoposti a respirazione assistita che sono in degenza in unità di terapia intensiva e in sala operatoria.
• A contatto con l’ossigeno, l’ossido di azoto può essere convertito in diossido di azoto, che è un agente irritante per i bronchi. Per questo motivo, nel corso della somministrazione, le concentrazioni di ossido di azoto inalato e diossido di azoto vengono monitorate continuamente.
• In determinate circostanze cliniche, la somministrazione di ossido di azoto tramite ventilazione mediante una mascheraè possibile per una brevissima durata (da 5 a 10 min).

Se prende più VasoKINOX di quanto deve
Il medico prenderà le misure appropriate.

Se interrompe il trattamento con VasoKINOX
Alla fine del trattamento in terapia intensiva, il medico ridurrà gradualmente la dose di VasoKINOX
somministrato (fase di sospensione) monitorando il cambiamento delle condizioni.
Infatti, un'interruzione improvvisa del trattamento dopo molte ore di somministrazione può risultare
nel peggioramento del suo stato clinico: questo è chiamato “effetto rebound”.
Per altre domande sull’uso del farmaco, chiedere al medico maggiori informazioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di VasoKINOX, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati osservati molto comunemente (più di 1 paziente su 10) in relazione alla terapia con
VasoKINOX comprendono:

• Basso numero di piastrine.

Effetti indesiderati osservabili comunemente (più di 1 paziente su 100) in relazione alla terapia con
VasoKINOX comprendono:

• Bassa pressione sanguigna, polmone ipossico o collassato.

Effetti indesiderati osservabili, ma non comunemente (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000)
sono:

• aumento della metaemoglobina (una forma di emoglobina non in grado di trasportare l’ossigeno) che riduce il rilascio di ossigeno ai tessuti. Effetti indesiderati osservabili, ma con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
• Bradicardia (basso ritmo cardiaco) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossiemia) a causa dell’ improvvisa interruzione del trattamento.
• Cefalea, capogiri, gola secca o respiro corto in seguito a esposizione accidentale all’ossido di azoto (per es: perdite dal dispositivo o dalla bombola). Informi direttamente il personale se rileva cefalea quando si trova in prossimità del suo bambino o di un paziente sottoposto a terapia con VasoKINOX.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti
indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5Come conservare VasoKINOX

• La conservazione delle bombole di VasoKINOX è in carico all’ospedale.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• La bombola deve essere protetta per evitare la rottura o la caduta e deve essere tenuta lontano da materiali infiammabili o combustibili e dall’umidità, ad una temperatura tra -10°C e +50°C.
• Le bombole devono essere assicurate in modo da essere tenute in posizione verticale e devono essere conservate in un’area ben ventilata.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
• Quando la bombola di gas è vuota, non gettarla via. La bombola di gas vuota verrà ritirata dal fornitore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VasoKINOX

• Il principio attivo è l’ossido di azoto, il suo dosaggio è 450 ppm mole/mole.
• L’eccipiente è l’azoto.

Descrizione dell’aspetto di VasoKINOX e contenuto della confezione
Una bombola da 5 litri riempita a 200 bar eroga 0.94 m di gas alla pressione di 1 bar a 15°C.
Una bombola da 11 litri riempita a 200 bar eroga 2.1 m di gas alla pressione di 1 bar a 15°C.
Una bombola da 20 litri riempita a 200 bar eroga 3.8 m di gas alla pressione di 1 bar a 15°C.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIR LIQUIDE S antéINTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
FRANCIA

Produttore
AIR LIQUIDE S antéFRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE”
FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

• Austria: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Belgio: VasoKINOX
• Danimarca: Vasokinox
• Germania: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Italia: VasoKINOX
• Lussemburgo: VasoKINOX
• Norvegia: VasoKINOX
• Polonia: VasoKINOX
• Portogallo:VasoKINOX
• Spagna: VasoKINOX
• Svezia: VasoKINOX
• Olanda: VasoKINOX

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per evitare qualsiasi incidente, attenersi scrupolosamente alle istruzioni sotto elencate:

• verificare che l’attrezzatura sia in buone condizioni prima dell’uso;
• fissare le bombole saldamente con catene o lucchetti nella rastrelliera per evitare qualsiasi caduta accidentale;
• non aprire mai la valvola in modo brusco: aprirla in senso antiorario, lentamente e completamente, poi girare la valvola di un quarto di giro in senso orario;
• non maneggiare una bombola la cui valvola sia sprovvista del cappellotto e dell’involucro protettivo;
• usare un connettore specifico conforme alle norme ISO 5145 (2004): n°29 specifico per NO/N (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15.2-20.8 DR;
• deve essere usato un regolatore di pressione che consenta una pressione almeno pari a 1,5 volte la pressione massima di esercizio (200 bar) della bombola di gas;
• ad ogni nuovo uso, spurgare il flussometro/riduttore della pressione usando la miscela ossido di azoto/azoto;
• non tentare di riparare una valvola difettosa;
• non stringere il riduttore di pressione/flussometro usando pinze, altrimenti la guarnizione potrebbe rompersi, danneggiando così il dispositivo di erogazione;
• evacuare all’esterno i gas esalati (evitando aree in cui si potrebbero accumulare). Prima dell’uso controllare che la stanza abbia un adeguato sistema di ventilazione per i gas nel caso si verifichino incidenti o perdite accidentali;
• poiché l’ossido di azoto è incolore e inodore, si raccomanda di usare un sistema di rilevazione in tutte le stanze nelle quali viene usato o conservato;
• le agenzie di riferimento americane (NIOSH) ed europee che si occupano della sicurezza e della salute sul lavoro raccomandano i seguenti limiti di esposizione per il personale medico:
• NO: 25 ppm per 8 ore (30 mg/m )
• NO : 2 ppm (4 mg/m ) Affinché siano rispettate le raccomandazioni di cui sopra, è necessario eseguire un’analisi delle concentrazioni di ossido di azoto e biossido di azoto nell’atmosfera. E’ vietata la costruzione di un sistema di condotti per l’erogazione dell’ossido d’azoto che comprenda una stazione di bombole (impianto centrale), rete fissa e unità terminali al letto del paziente.

VasoKINOX 800 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso

Ossido di azoto

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è VasoKINOX 800 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso e a cosa serve. 2 Cosa deve sapere prima di usare VasoKINOX 800 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso.
• 3. Come usare VasoKINOX 800 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso.
• 4. Possibili effetti indesiderati.
• 5. Come conservare VasoKINOX 800 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso.
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è VasoKINOX e a cosa serve

VasoKINOX è una miscela di gas, composta da ossido di azoto e azoto utilizzato per

• trattare i neonati con insufficienza polmonareassociata ad un aumento della pressione del sangue nella circolazione sanguigna polmonare
• trattare l’ipertensione polmonare acuta( aumento della pressione sanguigna nellacircolazione polmonare) che si può verificare durante un intervento cardiochirurgico inadulti, bambini e adolescenti, di età compresa tra 0 e 17 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare VasoKINOX

Non usi VasoKINOX :

• Se è ipersensibile all’ossido d’azoto
• Nei neonati con alcune disfunzioni cardiache, come una circolazione del sangue anormale all’interno del cuore (shunt destro-sinistro o con dotto arterioso sinistro-destro maligno).

Avvertenze e precauzioni:

• Il trattamento con VasoKINOX non deve essere interrotto improvvisamente.
• I campioni di sangue vengono prelevati prima del trattamento, poi regolarmente durante la somministrazione per monitorare alcuni parametri.

Altri medicinali e VasoKINOX:
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

• VasoKINOX deve essere somministrato con cautela quando utilizzato contemporaneamente ai medicinali indicati di seguito:
• “Donatori di ossido di azoto” (come medicinali contenenti nitroprussiato di sodio e nitroglicerina). I loro effetti possono sommarsi a quello di VasoKINOX.
• Farmaci che possono provocare metaemoglobinemia (come medicinali contenenti alchilnitrati e sulfamidici, prilocaina).
• Prostaciclina ed i suoi analoghi.
• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
• E’ il medico che decide se è necessario essere trattati con VasoKINOX e con altri farmaci allo stesso tempo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza:
L’effetto della somministrazione di VasoKINOX sulle donne in gravidanza non è noto.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di VasoKINOX durante la gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se l’ossido d’azoto/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con
VasoKINOX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio
della terapia per la donna.
Fertilità:
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare VasoKINOX

• VasoKINOX è un gas medicinale somministrato solo negli ospedali da professionistisanitari.
• Il medico determinerà la dose appropriata diVasoKINOX e la durata del trattamento, in base al suo stato clinico e l’età.
• VasoKINOX si somministra per inalazione, tramite ventilazione meccanicain seguito a diluizione in una miscela di aria/ossigeno a pazienti sottoposti a respirazione assistita che sono in degenza in unità di terapia intensiva e in sala operatoria.
• A contatto con l’ossigeno, l’ossido di azoto può essere convertito in diossido di azoto, che è un agente irritante per i bronchi. Per questo motivo, nel corso della somministrazione, le concentrazioni di ossido di azoto inalato e diossido di azoto vengono monitorate continuamente.
• In determinate circostanze cliniche, la somministrazione di ossido di azoto tramite ventilazione mediante una mascheraè possibile per una brevissima durata (da 5 a 10 min).

Se prende più VasoKINOX di quanto deve:
Il medico prenderà le misure appropriate.

Se interrompe il trattamento con VasoKINOX:
Alla fine del trattamento in terapia intensiva, il medico ridurrà gradualmente la dose di VasoKINOX
somministrato (fase di sospensione) monitorando il cambiamento delle condizioni.
Infatti, un'interruzione improvvisa del trattamento dopo molte ore di somministrazione può risultare
nel peggioramento del suo stato clinico: questo è chiamato “effetto rebound”.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati osservati molto comunemente (più di 1 paziente su 10) in relazione alla terapia
con VasoKINOX comprendono:

• Basso numero di piastrine.

Effetti indesiderati osservabili comunemente (più di 1 paziente su 100) in relazione alla terapia
con VasoKINOX comprendono:

• Bassa pressione sanguigna, polmone ipossico o collassato.

Effetti indesiderati osservabili, ma non comunemente (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000)
sono:

• aumento della metaemoglobina (una forma di emoglobina non in grado di trasportare l’ossigeno) che riduce il rilascio di ossigeno ai tessuti.

Effetti indesiderati osservabili, ma con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili) sono:

• Bradicardia (basso ritmo cardiaco) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossiemia) a causa dell’ improvvisa interruzione del trattamento,
• Cefalea, capogiri, gola secca o respiro corto in seguito a esposizione accidentale all’ossido di azoto (per es: perdite dal dispositivo o dalla bombola).

Informi direttamente il personale se rileva cefalea quando si trova in prossimità del suo bambino o di
un paziente sottoposto a terapia con VasoKINOX.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione
degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5Come conservare VasoKINOX

• Il medicinale non richiede particolari temperature di conservazione.
• La conservazione delle bombole di VasoKINOX è in carico all’ospedale.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• La bombola deve essere protetta per evitare la rottura o la caduta e deve essere tenuta lontano da materiali infiammabili o combustibili e dall’umidità,
• Le bombole devono essere assicurate in modo da essere tenute in posizione verticale e devono essere conservate in un’area ben ventilata.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
• Quando la bombola di gas è vuota, non gettarla via. La bombola di gas vuota verrà ritirata dal fornitore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VasoKINOX:

• Il principio attivo è l’ossido di azoto, il suo dosaggio è 800 ppm mole/mole.
• L’altro componente è l’azoto

Descrizione dell’aspetto di VasoKINOX e contenuto della confezione
Una bombola da 2 litri riempita a 200 bar eroga 0.4 m di gas alla pressione di 1 bar a 15°C.
Una bombola da 11 litri riempita a 200 bar eroga 2.1 m3 di gas alla pressione di 1 bar a 15°C.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIR LIQUIDE S antéINTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
FRANCIA

Produttore
AIR LIQUIDE S antéFRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE”
FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

• Austria: VasoKINOX
• Belgio: VasoKINOX
• Danimarca: Vasokinox
• Germania: VasoKINOX
• Italia:VasoKINOX
• Lussemburgo: VasoKINOX
• Norvegia: Vasokinox
• Polonia: VasoKINOX
• Portogallo:VasoKINOX
• Spagna: VasoKINOX
• Svezia: Vasokinox
• Olanda: VasoKINOX

Questo foglietto è stato aggiornato il
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per evitare qualsiasi incidente, attenersi scrupolosamente alle istruzioni sotto elencate:

• verificare che l’attrezzatura sia in buone condizioni prima dell’uso;
• fissare le bombole saldamente con catene o lucchetti nella rastrelliera per evitare qualsiasi caduta accidentale;
• non aprire mai la valvola in modo brusco: aprirla in senso antiorario, lentamente e completamente, poi girare la valvola di un quarto di giro in senso orario
• non maneggiare una bombola la cui valvola sia sprovvista del cappellotto e dell’involucro protettivo;
• usare un connettore specifico conforme alle norme ISO 5145 (2004): n°29 specifico per NO/N (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15.2-20.8 DR.
• deve essere usato un regolatore di pressione che consenta una pressione almeno pari a 1,5 volte la pressione massima di esercizio (200 bar) della bombola di gas
• ad ogni nuovo uso, spurgare il flussometro/riduttore della pressione usando la miscela ossido di azoto/azoto;
• non tentare di riparare una valvola difettosa;
• non stringere il riduttore di pressione/flussometro usando pinze, altrimenti la guarnizione potrebbe rompersi, danneggiando così il dispositivo di erogazione;
• evacuare all’esterno i gas esalati (evitando aree in cui si potrebbe accumulare). Prima dell’uso controllare che la stanza abbia un adeguato sistema di ventilazione per i gas nel caso si verifichino incidenti o perdite accidentali;
• poiché l’ossido di azoto è incolore e inodore, si raccomanda di usare un sistema di rilevazione in tutte le stanze nelle quali viene usato o conservato.
• Le agenzie di riferimento americane (NIOSH) ed europee che si occupano della sicurezza e della salute sul lavoro raccomandano i seguenti limiti di esposizione per il personale medico:
• NO: 25 ppm per 8 ore (30 mg/m )
• NO : 2 ppm (4 mg/m ) Affinché siano rispettate le raccomandazioni di cui sopra, è necessario eseguire un’analisi delle concentrazioni di ossido di azoto e biossido di azoto nell’atmosfera.
• E’ vietata l’installazione di un sistema di condotti per l’erogazione dell’ossido d’azoto che comprenda una stazione di fornitura di bombole , rete fissa e unità terminali.