VELOS

3. Come usare VELOS

Sarà il medico a decidere il dosaggio, da adattare al singolo paziente. In genere gli effetti del
trattamento sono riscontrabili dopo 4-8 settimane di trattamento.
VELOS viene somministrato da un medico o sotto la sua supervisione o da personale sanitario sotto
forma di iniezione una volta alla settimana solamente. Decida, insieme al suo medico, il giorno della
settimana in cui fare l’iniezione settimanale. VELOS deve essere iniettato per via sottocutanea (sotto
la pelle).
Sarà il medico a decidere il dosaggio appropriato per bambini e adolescenti affetti da forme
poliartritiche di artrite idiopatica giovanile.

Uso nei bambini
VELOS non è racomandato in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa della scarsa esperienza
acquisita con questa fascia di età.

Modo di somministrazione e durata del trattamento
VELOS viene iniettato una volta alla settimana!
La durata del trattamento è decisa dal medico curante. I trattamenti di artrite reumatoide, artrite
idiopatica giovanile, psoriasis vulgaris, artrite psoriasica e malattia di Crohn con VELOS sono
trattamenti a lungo termine.
All’inizio della terapia, VELOS può essere somministrato da personale medico. In alcuni casi il
medico può decidere di spiegarle come farsi personalmente l’iniezione di VELOS per via
sottocutanea. In tal caso riceverà istruzioni adeguate.
In nessun caso dovrà provare a farsi un’iniezione di VELOS senza aver precedentemente ricevuto
queste istruzioni.
La manipolazione e lo smaltimento devono avvenire come per altre preparazioni citostatiche in
conformità alla normativa locale vigente. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi
dal manipolare e/o somministrare VELOS.
Il metotrexato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o le mucose. In caso di
contaminazione, l’area colpita deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.

Se usa più VELOS di quanto deve
Segua le raccomandazioni di dose del suo medico. Non modifichi la dose di sua iniziativa.
Se sospetta di aver usato troppo VELOS, contatti immediatamente il medico. Deciderà qual è il
trattamento adeguato a seconda della gravità dell’intossicazione.

Se dimentica di usare VELOS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una singola dose. Chieda consiglio al
medico. Prenda la dose prescritta dal medico appena possibile e poi tutte le settimane.

Se interrompe il trattamento con VELOS
Non interrompa o sospenda il trattamento con VELOS, a meno che non ne abbia discusso con il
medico. Se sospetta effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico per un consiglio.
Se ha l’impressione che l’effetto di VELOS sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La frequenza così come la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di
somministrazione. Poiché alcuni effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche ad un basso
dosaggio, è importante che il medico effettui un monitoraggio regolare. Il medico dovrà quindi

prescriverle degli esamiper individuare l’eventuale presenza di anomalienel sangue (ad es. numero
ridotto di globuli bianchi, numero ridotto di piastrine, linfoma) e alterazioni nel funzionamento dei
reni e del fegato.

Informi immediatamente il medicose nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare
effetti indesiderati gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, che richiedono un trattamento specifico
urgente:

• tosse secca persistente senza catarro, fiato corto e febbre: possono essere segni di un’infiammazione dei polmoni (polmonite) [comuni - possono riguardare fino a 1 persona su 10];
• sintomi di danni al fegato come ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi;il metotrexato può causare danni cronici al fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale del fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti non comuni - possono riguardare fino a 1 persona su 100], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rari - possono riguardare fino a 1 persona su 1.000] e insufficienza epatica [molto rari - possono riguardare fino a 1 persona su 10.000 ]
• sintomi allergici come eruzioni cutanee tra cui pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore dimani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà dideglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento: questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari - possono interessare fino a 1 persona su
• 1.000 ]
• sintomi di danni ai reni quali gonfiore di mani, caviglie, piedi oppure cambiamenti nellafrequenza nell’urinare o diminuzione o assenza di urine: possono essere segni di insufficienza renale [rari - possono riguardare fino a 1 persona su 1.000]
• sintomi di infezione, ad es. febbre, brividi, dolori, mal di gola: il metotrexato può rendere più suscettibili alle infezioni. Raramente possono manifestarsi infezioni gravi [possono riguardare fino a 1 persona su 1.000] come uno specifico tipo di polmonite ( polmonite daPneumocystis carinii) o avvelenamento del sangue ( sepsi)
• diarrea grave, vomito con presenza di sangue e feci nere o scure: questi sintomi possono essere indicativi di una complicazione grave e rara [possono riguardare fino a 1 persona su
• 1.000 ] del sistema gastrointestinale causata da metotrexato, ad es. ulcere gastrointestinali
• sintomi associati al blocco (occlusione) di un vaso sanguigno da parte di un coagulo disangue staccato (evento tromboembolico) come debolezza di un lato del corpo (ictus) odolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una gamba (trombosi venosaprofonda): il metotrexato può causare eventi tromboembolici [rari - possono riguardare fino a 1 persona su 1.000]
• febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre improvvisaaccompagnata da mal di gola o bocca infiammata, o problemi urinari: il metotrexato può provocare molto raramente [possono riguardare fino a 1 persona su 10.000] una brusca riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) e una grave depressione del midollo osseo
• sanguinamento improvviso, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine,vomito con presenza di sangue o lividi: possono essere segni di una riduzione grave del numero di piastrine causata da gravi depressioni del midollo osseo [molto rari - possono riguardare fino a 1 persona su 10.000]
• grave eruzione cutanea o vesciche cutanee (possono manifestarsi anche su bocca, occhi egenitali): possono essere segni di una condizione molto rara [possono riguardare fino a 1 persona 10.000] denominata sindrome di Stevens Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi tossica epidermica). Possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati, qui di seguito elencati:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Infiammazione della bocca, indigestione, nausea (malessere), perdita di appetito
• Aumento degli enzimi epatici

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Ulcere della bocca, diarrea
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito
• Mal di testa, stanchezza, sonnolenza
• Ridotta formazione di cellule del sangue con diminuzione di globuli bianchi e/o rossi e/o di piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione della gola, infiammazione dell’intestino, vomito
• Maggiore sensibilità alla luce, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, fuoco di Sant’Antonio, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzioni cutanee simili all’herpes, orticaria
• Insorgenza di diabete mellito
• Capogiri, confusione, depressione
• Diminuzione dell’albumina sierica
• Riduzione del numero di cellule del sangue e di piastrine
• Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, ridotta funzionalità renale, problemi a urinare
• Dolore articolare, dolore muscolare, osteoporosi (riduzione della massa ossea) Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000
• Maggiore pigmentazione cutanea, acne, lividi dovuti al sanguinamento dei vasi sanguigni
• Infiammazione allergica dei vasi sanguigni, febbre, occhi rossi, infezione, difficoltà di guarigione delle ferite, riduzione del numero di anticorpi nel sangue
• Disturbi visivi
• Infiammazione della membrana che circonda il cuore, accumulo di liquido nella membrana che circonda il cuore
• Bassa pressione sanguigna
• Fibrosi polmonare, respiro corto e asma bronchiale, accumulo di liquido nella membrana che riveste i polmoni
• Disturbi elettrolitici.

Molto rari: possono interessare fino ad 1 persona su 10.000

• Sanguinamento abbondante, megacolon tossico (dilatazione tossica acuta dell’intestino)
• Maggiore pigmentazione delle unghie, infiammazione delle zone intorno alle cuticole, foruncolosi (infezione profonda dei follicoli piliferi), visibile ingrossamento dei piccoli vasi sanguigni (capillari)
• Danni locali (formazione di ascessi sterili, modifiche del tessuto adiposo) al sito di iniezione dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea.
• Disturbi della vista, dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio a braccia e gambe, cambiamenti di gusto (gusto metallico), convulsioni, paralisi, grave mal di testa accompagnato da febbre
• Retinopatia (disturbi agli occhi di origine non infiammatoria)
• Perdita della libido, impotenza, ingrossamento delle ghiandole mammarie maschili (ginecomastia), anomala formazione dello sperma, disturbi mestruali, perdite vaginali
• Ingrossamento dei linfonodi (linfoma)
• disturbi linfoproliferativi (crescita eccessiva di globuli bianchi)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Leucoencefalopatia (malattia della sostanza bianca del cervello)
• danno osseo nella mandibola/mascella (secondario alla crescita eccessiva di globuli bianchi)

La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo
lievi reazioni cutanee locali che si sono ridotte durante la terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare VELOS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25  C.
Conservare le siringhe pre-riempite nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Solo monouso. Qualsiasi soluzione residua deve essere smaltita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VELOS

• Il principio attivo è metotrexato: VELOS 2,5 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato. VELOS 7,5 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato. VELOS10 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10 mg di metotrexato. VELOS12,5 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene 12,5 mg di metotrexato. VELOS15 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15 mg di metotrexato. VELOS17,5 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene 17,5 mg di metotrexato. VELOS20 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20 mg di metotrexato. VELOS22,5 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene 22,5 mg di metotrexato. VELOS25 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25 mg di metotrexato. VELOS27,5 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene 27,5 mg di metotrexato. VELOS30 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30 mg di metotrexato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio per regolazione pH, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di VELOS e contenuto della confezione
VELOS siringhe contiene una soluzione chiara, giallo-arancio priva di particelle visibili.

Confezioni:
VELOS siringhe preriempite con ago per iniezione fisso, e tappo di protezione rigida

imbevuti di alcool> sono disponibili in confezioni da 1 e 4 siringhe.

dotate di un sistema di sicurezza che aiuta a prevenire ferite dovute alla puntura dell’ago.>
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Difa Cooper S.p.A, 21042, Caronno Pertusella (VA)
Produttore
Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10, Nerviano (MI) 20014 Italia
S.C. Sindan-Pharma S.r.l. 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest – 011171 Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
VELOS

Istruzioni per l’uso
Legga attentamente queste istruzioni prima di iniziare l’iniezione ed utilizzi sempre la tecnica di
iniezione consigliata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
Solo monouso. Qualsiasi soluzione residua deve essere smaltita.
La soluzione deve essere chiara e priva di particelle.
Per qualsiasi problema o domanda, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Preparazione
Scelga una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
Prima di iniziare raccolga tutto ciò che le serve:

• 1 siringa preriempita di VELOS
• 1 tampone imbevuto di disinfettante (tampone imbevuto d’alcool) <(fornito nella confezione)> Si lavi con cura le mani. Prima dell’uso controlli la siringa di VELOS per verificare l’eventuale presenza di difetti visivi (o fessure).

Sito di iniezione
I siti di iniezione migliori sono:

• parte superiore della coscia,
• addome, esclusa l'area che circonda l’ombelico.

• Se dispone dell’aiuto di una persona per l’iniezione, l’iniezione potrà essere praticata anche nella parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla.
• Cambi il sito di iniezione per ogni iniezione. In questo modo può ridurre il rischio di sviluppare irritazioni nel sito di iniezione.
• Non pratichi mai l’iniezione in punti di pelle delicata, livida, arrossata, dura, con cicatrici o con smagliature. Se soffre di psoriasi, cerchi di non fare l’iniezione direttamente sulle lesioni o zone di pelle in rilievo, spesse, arrossate o che presentino desquamazione della pelle o lesioni.

Iniezione della soluzione

• 1. Estragga la siringa preriempita di metotrexato dalla confezione e legga attentamente il foglio illustrativo. Tolga la siringa preriempita dalla confezione a temperatura ambiente.
• 2. Disinfezione

Scelga un sito di iniezione e lo disinfetti con un tampone imbevuto di disinfettante

esempio usando il tampone imbevuto con alcool incluso nella confezione>.
Lasci asciugare il disinfettante per almeno 60 secondi.

• 3. Tolga il cappuccio di protezione in plastica Tolga attentamente il cappuccio di protezione in plastica sfilandolo diritto dalla siringa. Se il cappuccio è molto resistente, lo ruoti delicatamente tirandolo. Importante: Non tocchil’ago della siringa preriempita!

• 4. Inserimento dell'ago Usando due dita, prenda una piega di pelle ed inserisca rapidamente l’ago nella pelle con un angolo di 90 gradi.

Nota: è normale che vi sia una piccola bolla d’aria nella siringa. Non cerchi di rimuovere questa bolla
d’aria prima di fare l’iniezione – se lo fa potrebbe perdere una parte del medicinale.
< Sinringhe pre-riempite senza il sistema di sicurezza per la protezione dell’ago:>
[5. Iniezione
Inserisca completamente l’ago nella piega di pelle. Inietti il liquido sottocute premendo lo stantuffo
lentamente fino in fondo alla siringa. Mantenga saldamente la presa della piega di pelle fino a quando
l'iniezione non è completata.
Estragga con attenzione l’ago in verticale.

Per evitare qualsiasi lesione, rimetta a posto l’ago nel cappuccio di protezione usando una mano e
prema con delicatezza il cappuccio per rimetterlo al suo posto.
< Sinringhe pre-riempite con il sistema di sicurezza per la protezione dell’ago:>
[5. Iniezione
VELOS siringa pre-riempita è dotato di una sistema di sicurezza che aiuta a prevenire ferite dovuto
alla puntura dell’ago dopo l’uso. Le istruzioni che seguono sono specifiche per questo sistema di
sicurezza e possono differire dalle istruzioni per altri sistemi di iniezione.
Inserisca completamente l’ago nella piega di pelle. Inietti il liquido sottocute premendo lo stantuffo
lentamente fino in fondo alla siringa. Mantenga saldamente la presa della piega di pelle fino a quando
l'iniezione non è completata.
Estragga con attenzione l’ago in verticale, tenendo il dito sullo stantuffo.

Orientando l’ago verso l’esterno rispetto a voi e agli altri, attivare il sistema di sicurezza premendo
con decisione lo stantuffo. Il manicotto di protezione coprirà automaticamente l’ago e si sentirà un
“click” che conferma l’attivazione della protezione.

• 6. Gettate immediatamente la siringa negli contenitori per gli oggetti taglienti.

Il metotrexato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o con la mucosa. In caso di
contaminazione, l’area colpita deve essere immediatamente sciacquata con acqua abbondante.
Se lei o qualcuno che si trova vicino a lei si ferisce con l’ago, consulti immediatamente il medico e
non usi la siringa preriempita.

Smaltimento e altre manipolazioni
La manipolazione e lo smaltimento devono avvenire come per altre preparazioni citotossiche in
conformità alla normativa locale vigente. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi
dal manipolare e/o somministrare VELOS.