VENTOFLU 2 mg /2 Ml Soluzione Da Nebulizzare

Contenuto del foglietto illustrativo

1. VENTOFLU 0,1% soluzione da nebulizzare, 0,05% soluzione da nebulizzare
   1. Che cos’è VENTOFLU e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere VENTOFLU
   3. Come prendere VENTOFLU
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare VENTOFLU
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

VENTOFLU 0,1% soluzione da nebulizzare, 0,05% soluzione da nebulizzare

Flunisolide
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è VENTOFLU e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VENTOFLU
• 3. Come prendere VENTOFLU
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VENTOFLU
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VENTOFLU e a cosa serve

VENTOFLU contiene flunisolide, un farmaco antiinfiammatorio steroideo appartenente al gruppo
di altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (malattie polmonari con chiusura dei
piccoli bronchi) per aereosol.
VENTOFLU è indicato per il trattamento delle patologie allergiche delle vie respiratorie quali asma
bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VENTOFLU

Non prenda VENTOFLU

• se è allergico alla flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è affetto da tubercolosi polmonare attiva o quiescente (non manifesta)
• Se soffre di infezioni fungine, batteriche o virali non trattate
• Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere VENTOFLU.
L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione
(risposta eccessiva dell’organismo quando viene a contatto con sostanze estranee che è la base
dell’allergia) e agli effetti collaterali sistemici (che riguardano tutto il corpo) classici del
medicinale. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano i corticosteroidi occorre tener presente che essi possono nascondere alcuni
sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica (per bocca, intramuscolo, endovena,
sottocutanea) a una terapia con flunisolide deve essere effettuata con precauzione se vi è ragione di
sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche (i surreni sono due ghiandole, poste al
di sopra dei reni, producono sostanze simili ai cortisonici, che, per tale motivo, li possono bloccare;
la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare (perché i surreni
bloccati non hanno il tempo di ricominciare a funzionare immediatamente).
La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni
particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità
surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. E' in ogni caso
necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente
VENTOFLU va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va
progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia
di VENTOFLU a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio,
dovranno avere un trattamento supplementare (aggiuntivo) di steroidi sistemici. In questi pazienti
inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le
misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti (che ricevono cortisonici da lungo tempo e non ne possono fare a
meno) è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica (locale)
endobronchiale.
L’effetto di VENTOFLU, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è
immediato.
Occorre pertanto tenere presente che VENTOFLU non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è
consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non vanno superate le dosi consigliate. Un eventuale aumento della dose, infatti, oltre a non
migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da
assorbimento.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti
con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da
funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali (rallentamento
della cicatrizzazione), è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o
recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi (alterazione della qualità e quantità di batteri
normalmente presenti nel nostro organismo), si consiglia di controllare, specie per trattamenti
prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se
necessario, una terapia di copertura.
In caso di uso topico prolungato ed ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione
dell’attività surrenalica (blocco della funzionalità dei surreni, ghiandole poste al di sopra dei reni) e
di atrofia delle mucose (riduzione dello spessore delle mucose, strutture che rivestono gli organi
interni).
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti
ad alti dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al
trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing,
aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti,
riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma.
Si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività
psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento
(prevalentemente nei bambini).
Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute (riduzione dell’attività delle ghiandole
surrenali) in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die al giorno)
per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono
aspecifici ed includono anoressia (assenza di fame, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza,
mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori
comprendono ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue) con riduzione dello stato di
coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi
surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente
ridotta.
Può anche essere necessario il monitoraggio della riserva surrenalica.

Bambini e adolescenti
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di età.
Possibili effetti sistemici, tra i quali ritardo della crescita nei bambini e adolescenti possono
insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.

Altri medicinali e VENTOFLU
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’assunzione di VENTOFLU non è raccomandata nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore
periodo e durante l’allattamento VENTOFLU va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e
sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari
Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come prendere VENTOFLU

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata è di 1 ml (25 gocce) di VENTOFLU 0,1%, corrispondente a 1 mg,
due volte giorno. Ogni goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

Bambini: La dose raccomandata è di 1 ml (25 gocce) di VENTOFLU 0,05% bambini,
corrispondente a 500 microgrammi, due volte al giorno. Ogni goccia contiene 20 microgrammi di
flunisolide.
Non è consigliabile somministrare questo medicinale ai bambini sotto i 4 anni di età.
Per utilizzare la fiala monodose eseguire le seguenti operazioni:
a) aprire la fiala esercitando una leggera pressione sul cannello,
b) prelevare il contenuto della fiala nella quantità prescritta con l’ausilio di una siringa o
capovolgendo la fiala aperta e picchiettando sul fondo della stessa con un dito.
Per prelevare un solo ml svuotare fino al segno indicato sulla fiala.
VENTOFLU deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che
domiciliare. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una
piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell’ampolla e non può essere erogata, di
ciò si deve tener conto nella valutazione della dose somministrata.

Uso nei bambini
Non è consigliabile somministrare VENTOFLU ai bambini al di sotto dei quattro anni di età.

Se prende più VENTOFLU di quanto deve
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo, può determinare
la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose
somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VENTOFLU avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di VENTOFLU, rivolgersi al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine
(abbassamento del tono della voce); talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della
mucosa nasale.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche (da funghi) che sono scomparse
rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al
minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi (emissione di sangue dal naso),
naso chiuso, rinorrea (abbondante produzione di muco dal naso), mal di gola, raucedine ed
irritazione del cavo orale e delle fauci (lo spazio che separa la bocca dal faringe). Se gravi, questi
effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
L'effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di
congestione nasale e polipi nasali (formazioni benigne), dovuti appunto alla riduzione della
corticoterapia sistemica.
Un altro effetto collaterale comune è la polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO
(effetto indesiderato comune). Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre
prende flunisolide, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

• febbre o brividi.
• aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto (riduzione della funzionalità dei surreni). A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide (faccia a luna piena, obesità, strie rosse sulla pelle dell’addome, gonfiore), soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea,cataratta e glaucoma. Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotorìa, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche
diverso da quelli sopra indicati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VENTOFLU

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VENTOFLU

VENTOFLU 2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare

• Il principio attivo è flunisolide. 100 ml di soluzione da nebulizzare contengono 100 mg di flunisolide. 1 fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalenti a 2 mg di flunisolide. 1 goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

VENTOFLU 1 mg/2 ml bambini soluzione da nebulizzare

• Il principio attivo è flunisolide. 100 ml di soluzione da nebulizzare contengono 50 mg di flunisolide. 1 fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalenti a 1 mg di flunisolide. 1 goccia contiene 20 microgrammi di flunisolide.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di VENTOFLU e contenuto della confezione
Soluzione da nebulizzare.
VENTOFLU 2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare: confezione da 15 fiale da 2 ml
VENTOFLU 1 mg/2 ml bambini soluzione da nebulizzare: confezione da 15 fiale da 2 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Italia

Produttore
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma)