VIMOVO

VIMOVO 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
naprossene ed esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è VIMOVO e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VIMOVO
• 3. Come prendere VIMOVO
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VIMOVO
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIMOVO e a che cosa serve

Che cos'è VIMOVO
VIMOVO contiene due diversi medicinali denominati naprossene ed esomeprazolo. Ciascuno di questi
medicinali funziona in modo diverso.

• Naprossene appartiene ad un gruppo di medicinali denominato “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Riduce il dolore e l'infiammazione.
• Esomeprazolo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Riduce la quantità di acido nello stomaco. Esomeprazolo aiuta a ridurre il rischio di sviluppo di ulcere e di problemi allo stomaco in pazienti che devono assumere FANS.

A che cosa serve VIMOVO
VIMOVO è utilizzato negli adulti per alleviare i sintomi di:

• Osteoartrite.
• Artrite reumatoide.
• Spondilite anchilosante.

VIMOVO aiuta ad alleviare dolore, gonfiore, arrossamento e calore (infiammazione).
Questo farmaco le sarà somministrato se verrà considerato probabile che una dose più bassa di FANS
non sia efficace nell'alleviare il dolore e se lei è a rischio di sviluppare un'ulcera allo stomaco o nel
primo tratto (duodeno) dell'intestino tenue quando assume FANS.

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VIMOVO

Non prenda VIMOVO se:

• È allergico (ipersensibile) a naprossene.
• È allergico a esomeprazolo o ad altri medicinali inibitori della pompa protonica.
• È allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Prende un medicinale denominato “atazanavir” o “nelfinavir” (utilizzato nel trattamento dell'HIV).
• L'acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), il naprossene o altri FANS come ibuprofene, diclofenac o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib, etoricoxib) le hanno provocato asma (difficoltà a respirare) o una reazione allergica come prurito o eruzione cutanea (orticaria).
• È negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• Ha graviproblemi al fegato, ai reni o al cuore.
• Ha un'ulcera nello stomaco o nell'intestino.
• Ha un disturbo emorragico o emorragia grave e improvvisa.

Non prenda VIMOVO se presenta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi
consulti il medico o il farmacista prima di prendere VIMOVO.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere VIMOVO.
Non assuma VIMOVO e consulti subito il medico se si verifica uno degli eventi sottoelencati prima o
durante l'assunzione di VIMOVO, poiché questo medicinale può nascondere i sintomi di altre malattie:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Presenza di feci nere (presenza di sangue digerito nelle feci).

Se si verifica uno degli eventi sopra elencati (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di
assumere questo medicinale.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• Ha un'infiammazione intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
• Ha un qualsiasi altro problema al fegato o ai reni o se è anziano.
• Prende medicinali come corticosteroidi per via orale, warfarin, clopidogrel, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), acido acetilsalicilico (aspirina) o FANS inclusi inibitori della COX-2 (vedere paragrafo Altri medicinali e VIMOVO).
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a esomeprazolo (che è un componente di VIMOVO) che riduce l'acidità gastrica.
• Deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se si verifica uno degli eventi sopra elencati (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di
assumere questo medicinale.
Se in passato ha avuto un'ulcera o un’emorragia allo stomaco, informi il medico. Le sarà chiesto di
segnalare al medico qualsiasi sintomo insolito avvertito allo stomaco (ad es. dolore).
I medicinali come VIMOVO possono essere associati ad un aumento minimo del rischio di attacco
cardiaco (infarto miocardico) o ictus. Il rischio è più probabile con dosi elevate e trattamento a lungo
termine. Non ecceda la dose raccomandata o la durata del trattamento.
VIMOVO contiene il FANS naprossene. Come per tutti i FANS, naprossene deve essere utilizzato alla
dose minima efficace per il minor tempo possibile per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Il medico,
quindi, valuterà a intervalli regolari se VIMOVO è ancora appropriato per lei.
VIMOVO non è adatto per ottenere un rapido sollievo del dolore acuto, poichè ci vogliono diverse ore
prima che il naprossene, sostanza antidolorifica, sia presente nel sangue.
Inoltre, consulti il medico prima di prendere questo medicinale se ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus
o se ritiene di poter essere a rischio di uno di questi problemi. Può essere a rischio di uno di questi
problemi se:

• Ha pressione sanguigna elevata.
• Ha problemi di circolazione sanguigna o di coagulazione del sangue.
• Ha il diabete.
• Ha il colesterolo alto.
• È un fumatore.

Se assume un inibitore di pompa protonica, (che è un componente di VIMOVO), specialmente per un
periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca,
del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che
possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al
medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con VIMOVO. Si
ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Si sono verificate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche
paragrafo 4). L’eruzione cutanea può comportare ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e
congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee spesso si verificano dopo sintomi simil-
influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L’eruzione cutanea può coprire ampie parti del
corpo con formazione di vesciche e desquamazione della pelle.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione
cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti
immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di VIMOVO non è raccomandato in bambini o adolescenti di 18 anni o più giovani.

Altri medicinali e VIMOVO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale come quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti erboristici. Questo
perché VIMOVO può influenzare il modo in cui funzionano altri medicinali. Inoltre, altri medicinali
possono influenzare il modo in cui funziona VIMOVO.
Non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un medicinale denominato “atazanavir” o “nelfinavir” (utilizzato nel trattamento dell'HIV). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Acido acetilsalicilico (aspirina) (usato come antidolorifico o per prevenire la formazione di coaguli di sangue). Se prende acido acetilsalicilico (aspirina) a basso dosaggio potrebbe comunque continuare a prendere VIMOVO.
• Altri medicinali FANS (compresi inibitori della COX-2).
• Alcuni medicinali come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni provocate da funghi).
• Erlotinib (o altri farmaci della stessa classe contro il cancro).
• Colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo).
• Claritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Antibiotici chinolonici (per le infezioni) come ciprofloxacina o moxifloxacina.
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell'ansia, per rilassare i muscoli o utilizzato nel trattamento dell'epilessia).
• Idantoine così come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia).
• Litio (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione).
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento di artrite reumatoide, psoriasi e forme tumorali).
• Probenecid (per la gotta).
• “Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina” (SSRI) (utilizzati nel trattamento della depressione grave e dei disturbi dell'ansia).
• Ciclosporina o tacrolimus (medicinali utilizzati per ridurre le reazioni immunitarie dell'organismo).
• Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Sulfoniluree come glimepiride (medicinali orali utilizzati nel paziente diabetico per controllare i livelli di zucchero nel sangue).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della pressione arteriosa elevata denominati diuretici (come furosemide o idroclorotiazide), ACE inibitori (come enalapril), antagonisti del recettore II dell’angiotensina (come losartan) e beta bloccanti (come propranololo).
• Medicinali corticosteroidi come idrocortisone o prednisolone (utilizzati come medicinali antinfiammatori).
• Medicinali utilizzati per bloccare la coagulazione del sangue, come warfarin, dicumarolo, eparina o clopidogrel.
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Iperico perforato) (usata per il trattamento della depressione lieve).
• Cilostazolo (usato per il dolore alle gambe dovuto a scarso flusso sanguigno).

Se si verifica uno degli eventi sopra elencati (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di
prendere VIMOVO.

VIMOVO con cibi e bevande
Non prenda VIMOVO con il cibo poichè ciò può ridurre e/o ritardare l'effetto di VIMOVO. Prenda le
compresse almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda VIMOVO se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se è al primo o secondo trimestre di gravidanza. Il medico deciderà se può prendere VIMOVO.
• Non allatti se sta prendendo VIMOVO. Questo perché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno. Se intende allattare non deve prendere VIMOVO. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è incinta, potrebbe restare incinta o sta allattando. VIMOVO può rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se sta programmando una gravidanza o se ha problemi di concepimento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire capogiri od offuscamento della vista mentre prende VIMOVO. Se ciò si verifica, non
guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

VIMOVO contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216).
Questi componenti possono provocare reazioni allergiche. Queste reazioni potrebbero non verificarsi
immediatamente.
VIMOVO contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza
sodio".

3. Come prendere VIMOVO

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Ingerisca le compresse intere con acqua. Non deve masticare, dividere o frantumare le compresse. È importante prendere le compresse intere perché il medicinale funzioni in modo adeguato.
• Prenda le compresse almeno 30 minuti prima dei pasti. Il cibo può ridurre l’effetto protettivo di VIMOVO sul suo stomaco e intestino. Il cibo può anche causare un notevole ritardo nel sollievo del dolore e dell’infiammazione.
• Se prende questo medicinale per un lungo periodo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (specialmente se lo prende per più di un anno).

Quantità da assumere

• Prenda una compressa due volte al giorno per il periodo di tempo che le ha indicato il medico.
• VIMOVO è disponibile solo nel dosaggio da 500 mg/20 mg. Se il medico ritiene che questa dose non sia adatta a lei, può prescriverle un'altra terapia.

Se prende più VIMOVO di quanto deve
Se prende più VIMOVO di quanto deve, informi subito il medico o il farmacista. I sintomi di
sovradosaggio possono includere letargia, capogiri, sonnolenza, dolore all'addome superiore e/o
malessere, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, problemi al fegato (visibili dalle analisi del sangue),
problemi ai reni che possono essere gravi, livelli di acido nel sangue più alto del normale, stato
confusionale, vomito, emorragia allo stomaco o all'intestino, pressione del sangue elevata, difficoltà nella
respirazione, coma, reazioni allergiche improvvise, (che potrebbero includere dispnea, eruzioni cutanee,
gonfiore del viso e/o della gola, e/o collasso.) e movimenti involontari del corpo.

Se dimentica di prendere VIMOVO

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena ricorda di farlo. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose seguente, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.