VINTOX

VINTOX 5 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è VINTOXe a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VINTOX
• 3. Come prendere VINTOX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VINTOX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è VINTOX e a cosa serve

VINTOX contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
VINTOX 5 mg è un trattamento per gli uomini con:

• disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dopo stimolazione sessuale tadalafil aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. Tadalafil non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. E’ importante notare che tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
• sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna.Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. Tadalafil migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VINTOX

Non prenda VINTOX

• se è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina

pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che VINTOX aumenta l’effetto di questi
medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come tadalafil, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere VINTOX.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il
medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con
VINTOX per l’iperplasia prostatica benigna. VINTOX non cura il tumore della prostata.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se VINTOX sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica.
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di VINTOX e contatti
immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di VINTOX e contatti
immediatamente il medico.
VINTOX non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti
VINTOX non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e VINTOX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non assuma VINTOX se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da VINTOX o essi stessi possono influenzare il modo con
cui VINTOX funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

VINTOX con cibi, bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può
influenzare il modo con cui VINTOX funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico
per ulteriori informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano VINTOX durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

VINTOX contiene lattosio
Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere VINTOX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Le compresse di VINTOX sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del
sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere VINTOX, eviti un’eccessiva assunzione di bevande
alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di
capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile
La dose raccomandataè una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello
stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a
VINTOX . Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg. Non prenda VINTOX più di una
volta al giorno.
Quando viene assunto una volta al giorno, VINTOX le permette di avere un’erezione, se c’è
stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione
di VINTOX una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale
due o più volte a settimana.
E’ importante notare che VINTOX non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La doseè una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento
della giornata.
Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg da
assumere una volta al giorno.
NON prenda VINTOX più di una volta al giorno.

Se prende più VINTOX di quanto deve
Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere VINTOX
Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa. Non deve prendere VINTOX più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• Priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di VINTOX (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi. Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza. Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono VINTOX, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La
maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della
vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rariche non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati riportati negli uomini che assumono VINTOX. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni
che prendevano VINTOX. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a
65 anni che prendevano VINTOX.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http ://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare VINTOX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VINTOX

• Il principio attivoè tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componentisono: Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, diossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di VINTOX e contenuto della confezione
VINTOX 5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, di forma ovale, con “5”
inciso su un lato e semplice dall’altro lato, 10 mm x 6,0 mm di diametro e 3,3 – 3,9 mm di spessore.
Confezioni:
VINTOX 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 compresse. E’ possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Produttore:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: VINTOX

VINTOX 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è VINTOXe a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VINTOX
• 3. Come prendere VINTOX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VINTOX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è VINTOX e a cosa serve

VINTOXè un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

VINTOXha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un
rapporto sessuale.

VINTOXcontiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale VINTOXaiuta a rilassare i vasi
sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile.

VINTOXnon le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
E’ importante notare che VINTOXnon ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per
la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VINTOX

Non prenda VINTOX :

• se è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che VINTOXaumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di
sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come tadalafil, aumentano l’effetto
ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al
medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere VINTOX.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se VINTOXsia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica.
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi). Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di VINTOXe contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di VINTOXe contatti
immediatamente il medico.

VINTOXnon è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti
VINTOXnon è indicato per essere usato da bambini o da adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e VINTOX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non assuma VINTOXse sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da VINTOXo essi stessi possono influenzare il modo con
cui VINTOXfunziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

VINTOX con cibi, bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il
modo con cui VINTOXfunziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori
informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini
è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza di
fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano VINTOXdurante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

VINTOX contiene lattosio
Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere VINTOX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Le compresse di VINTOXsono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandataè una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di questo
dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di VINTOXsono per
uso orale.
Può assumere la compressa di VINTOXalmeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.

VINTOXpuò essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda VINTOXpiù di una volta al giorno. VINTOX10 mg e 20 mg è indicato per essere usato
prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
E’ importante notare che VINTOXnon agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete
bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione
erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di
prendere VINTOX, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a
0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Se prende più VINTOX di quanto deve
Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4. Se ha
qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• Priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di VINTOX(frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione. Raramente, negli uomini che assumono VINTOX, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad
uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rariche non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono
stati riportati negli uomini che assumono VINTOX. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che
prendevano VINTOX. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni
che prendevano VINTOX.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzohttp:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare VINTOX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VINTOX

• Il principio attivoè tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componentisono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, diossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Descrizione dell’aspetto di VINTOX e contenuto della confezione10 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, di forma ovale, con “10” inciso su un lato e semplice dall’altro lato, 11 mm x 6,6 mm di diametro e 3,9 - 4,5 mm di spessore.

VINTOX10 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LANOVA FARMACEUTICI
Via Conca d’oro, 212
00141 ROMA

Produttore:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: VINTOX

VINTOX 20 mg compresse rivestite con film

Tadalafil
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è VINTOX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VINTOX
• 3. Come prendere VINTOX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VINTOX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è VINTOX e a cosa serve

VINTOX è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
VINTOX ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un
rapporto sessuale.
VINTOX contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale VINTOX aiuta a rilassare i vasi
sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione
erettile. VINTOX non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
E’ importante notare che VINTOX non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la
disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VINTOX

Non prenda VINTOX:

• se è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che VINTOX aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come tadalafil, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere VINTOX .
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se VINTOX sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica.
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di VINTOX e contatti
immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi
una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di VINTOX e contatti
immediatamente il medico.
VINTOX non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti
VINTOX non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e VINTOX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non assuma VINTOX se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da VINTOX o essi stessi possono influenzare il modo con cui
VINTOX funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (viene utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

VINTOX con cibi, bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il
modo con cui VINTOX funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori
informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini
è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza
di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano VINTOX durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

VINTOX contiene lattosio
Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere VINTOX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Le compresse di VINTOX sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandataè una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Tuttavia le è stata prescritta
la dose costituita da una compressa da 20 mg perché il medico ha deciso che la dose raccomandata di 10
mg è troppo bassa.
Può assumere la compressa di VINTOX almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. VINTOX può essere
ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda VINTOX più di una volta al giorno. VINTOX 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima
di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
E’ importante notare che VINTOX non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete
bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione
erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di
prendere VINTOX, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a
0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Se prende più VINTOX di quanto deve
Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4. Se ha
qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• Priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di VINTOX (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi. Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione. Raramente, negli uomini che assumono VINTOX, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista
ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rariche non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono
stati riportati negli uomini che assumono VINTOX. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che
prendevano VINTOX. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni
che prendevano VINTOX

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo all’indirizzo http :// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare VINTOX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VINTOX

• Il principio attivoè tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componentisono: Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film:ipromellosa, lattosio monoidrato, diossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di VINTOX e contenuto della confezione
20 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, di forma ovale, con “20” inciso su un lato
e semplice dall’altro lato, 12 mm x 7,4 mm di diametro e 4,6 – 5,2 mm di spessore.
Confezioni:
VINTOX 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 2, 4 e 8 compresse. E’ possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LANOVA FARMACEUTICI SRL
Via Conca D’Oro, 212
00141 ROMA

Produttore:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: VINTOX