VISTABEX

3. Come usare VISTABEX

Modo e via di somministrazione
VISTABEX deve essere somministrato soltanto da medici appropriatamente qualificati e con
documentata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.
Rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento:
VISTABEX viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), direttamente nell’area
interessata tra le sopracciglia.
La dose usuale è di 20 Unità. Lei verrà trattato con il volume raccomandato di 0,1 millilitri
(ml) (4 Unità) di VISTABEX in ognuno dei 5 siti d’inoculo.
Il miglioramento della gravità delle rughe che si trovano tra le sopracciglia osservate al massimo
corrugamento è generalmente visibile dopo una settimana dal trattamento, l’effetto massimo si
osserva 5/6 settimane dopo l’iniezione. L’effetto è stato dimostrato fino a 4 mesi dopo
l’iniezione.
Rughe a ventaglio dall'angolo degli occhi osservate al massimo sorriso:
VISTABEX viene iniettato direttamente nell'area interessata al lato di ogni occhio.
La dose usuale è di 24 Unità. Lei verrà trattato con il volume raccomandato di 0,1 millilitri (ml)
(4 Unità) di VISTABEX in ognuno dei 6 siti di iniezione (3 siti di iniezione al lato di ciascun
occhio).
Il miglioramento della gravità delle rughe a ventaglio dall’angolo degli occhi osservate al
massimo sorriso è generalmente visibile dopo una settimana dal trattamento. L'effetto del
trattamento è stato dimostrato mediamente per 4 mesi dopo l'inoculo.
Rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia:
VISTABEX viene iniettato direttamente nel muscolo dell'area interessata della fronte.
La dose usuale è di 20 Unità. Le verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 millilitri (ml) (4
Unità) di VISTABEX in ognuno dei 5 siti di iniezione.
La dose totale per il trattamento delle rughe frontali (20 Unità) unitamente alle rughe glabellari
(20 Unità) è di 40 Unità.
Il miglioramento della gravità delle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle
sopracciglia è generalmente visibile dopo una settimana dal trattamento. L’effetto del
trattamento è dimostrato per circa 4 mesi dopo l’iniezione.
Informazioni generali:
Se il trattamento delle rughe a ventaglio dall'angolo degli occhi osservate al massimo sorriso
avviene contemporaneamente al trattamento delle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al
massimo corrugamento, lei riceverà una dose totale di 44 Unità.
Se il trattamento avviene contemporaneamente per tutti i 3 tipi di rughe facciali (rughe a
ventaglio all’angolo degli occhi osservate al massimo sorriso, rughe verticali tra le sopracciglia
osservate al massimo corrugamento e rughe frontali osservate alla massima elevazione delle
sopracciglia) lei riceverà una dose totale di 64 Unità.
L’intervallo tra due trattamenti non deve essere inferiore a tre mesi.
L’efficacia e la sicurezza di iniezioni ripetute di VISTABEX oltre 12 mesi non è stata
valutata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, VISTABEX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In generale, le reazioni avverse si verificano entro i primi giorni dopo l'iniezione e sono
temporanee.
La maggior parte degli eventi avversi riportati sono stati di entità da lieve a moderata.
Circa 1 su 4 pazienti può avere effetti indesiderati dopo l’iniezione di VISTABEX per le
rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento. Circa l’8% dei pazienti può
manifestare effetti indesiderati dopo l'iniezione di VISTABEX per le rughe a ventaglio all'angolo
degli occhi osservate al massimo sorriso, se trattate da sole o contemporaneamente alle rughe
verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento. Circa il 20% dei pazienti può
manifestare effetti indesiderati dopo l’iniezione di VISTABEX per le rughe frontali osservate alla
massima elevazione delle sopracciglia se trattate contemporaneamente alle rughe verticali tra le
sopracciglia osservate al massimo corrugamento. Circa il 14% dei pazienti può manifestare effetti
indesiderati se il trattamento delle rughe frontali contemporaneamente alle rughe verticali viene
combinato al trattamento delle rughe a ventaglio all’angolo degli occhi osservate al massimo
sorriso.
Tali reazioni avverse possono essere correlate al trattamento, alla tecnica di iniezione o ad
entrambi. L’abbassamento della palpebra, che può essere correlato alla tecnica d’iniezione, è
coerente con l'azione di rilassamento muscolare locale di VISTABEX.
Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse con la tossina botulinica forse connesse alla
diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà
di deglutire, costipazione o polmonite dovuta a cibo o liquidi indesiderati nelle vie respiratorie,
che può essere fatale). Le iniezioni di VISTABEX non sono raccomandate in pazienti con una
storia di disfagia (difficoltà di deglutire) e di compromissione della deglutizione.

SE HA UNA QUALSIASI DIFFICOLTA’ NEL RESPIRARE, DEGLUTIRE O PARLARE
DOPO AVER RICEVUTO VISTABEX, CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL SUO
MEDICO.
In caso di orticaria, gonfiore incluso gonfiore del viso o della gola, affanno, sensazione di
svenimento e mancanza di respiro, contatti immediatamente il suo medico.
È possibile che la tossina botulinica diffonda ai muscoli vicini in caso di somministrazione di
dosi elevate, particolarmente nella zona del collo.
Come ci si aspetta per qualunque procedura di iniezione, è possibile rilevare
dolore/bruciore/sensazione di puntura, gonfiore e/o contusione in associazione con l’iniezione.
Parli con il medico se questo la preoccupa.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:
Iniezioni per il temporaneo miglioramento delle rughe verticali tra le sopracciglia

Iniezioni per il temporaneo miglioramento delle rughe a ventaglio all’angolo degli occhi,
quando trattate contemporaneamente o meno alle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al
corrugamento

*Alcuni di questi effetti indesiderati possono anche essere correlati alla procedura di iniezione.
Iniezioni per il temporaneo miglioramento delle rughe frontali e delle rughe verticali tra le
sopracciglia osservate al corrugamento quando trattate contemporaneamente o meno alle
rughe a ventaglio all’angolo degli occhi

• 1.Il tempo mediano per l’esordio dell’abbassamento delle palpebre era di 9 giorni dopo il trattamento
• 2.Il tempo mediano per l’esordio dell’abbassamento delle sopracciglia era di 5 giorni dopo il trattamento

*Alcuni di questi effetti indesiderati possono anche essere correlati alla procedura di iniezione.
L'elenco seguente descrive ulteriori effetti indesideratiriportati con VISTABEX dal momento in
cui è stato commercializzato per il trattamento delle rughe glabellari, delle zampe di gallina e delle
altre indicazioni cliniche:

• - grave reazione allergica (gonfiore sotto la pelle, difficoltà di respirazione)
• - orticaria
• - perdita di appetito
• - danno ai nervi
• - difficoltà di movimento del braccio e della spalla
• - problemi della voce e nel parlare
• - debolezza dei muscoli del viso
• - diminuzione della sensibilità della pelle
• - debolezza muscolare
• - malattia cronica che colpisce i muscoli (miastenia grave)
• - intorpidimento
• - dolore o debolezza a partire dalla colonna vertebrale
• - svenimento
• - perdita di tonicità dei muscoli di un lato del viso
• - aumento della pressione dell’occhio
• - abbassamento delle palpebre
• - difficoltà a chiudere completamente l’occhio
• - strabismo (occhi strabici)
• - visione offuscata, difficoltà a vedere chiaramente
• - diminuzione dell’udito
• - rumori nell’orecchio
• - sensazione di vertigini o di "giramento" (vertigini)
• - polmonite da aspirazione (infezione del polmone causata dall’aspirazione accidentale di cibo, bevande, saliva o vomito)
• - respiro corto
• - problemi respiratori, depressione respiratoria e/o insufficienza respiratoria
• - dolore addominale
• - diarrea
• - bocca secca
• - difficoltà di deglutizione
• - nausea
• - vomito
• - perdita di capelli
• - abbassamento delle sopracciglia
• - macchie sulla pelle simili a psoriasi (rosse, spesse e secche, squamose)
• - diversi tipi di eruzioni cutanee a macchie rosse
• - sudorazione eccessiva
• - perdita di sopracciglia
• - prurito
• - eruzione cutanea
• - atrofia muscolare
• - dolore muscolare
• - perdita di stimolazione nervosa al muscolo iniettato/perdita di contrazione del muscolo iniettato
• - malessere
• - sensazione di malessere generale
• - febbre
• - occhio secco
• - contrazioni muscolari localizzate/contrazioni muscolari involontarie
• - gonfiore della palpebra

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VISTABEX

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi VISTABEX dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio
dopo Scad:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dopo la ricostituzione, si consiglia l’uso immediato della soluzione iniettabile, comunque il
prodotto può essere conservato fino a 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VISTABEX
Il principio attivo è: tossina botulinica di tipo A (0,1 ml di soluzione ricostituita per
iniezione contiene 4 unità Allergan)
di Clostridium botulinum
Gli eccipienti sono albumina umana e sodio cloruro.

Descrizione dell’aspetto di VISTABEX e contenuto della confezione
VISTABEX si presenta come una sottile polvere bianca per soluzione iniettabile che può
essere difficile da vedere sul fondo di un flaconcino di vetro trasparente.
Prima dell’iniezione, il prodotto deve essere sciolto in soluzione salina normale sterile priva di
conservanti (soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%).
Ogni flaconcino contiene 50 o 100 Unità Allergan di tossina botulinica di tipo A.
Ogni confezione contiene 1 o 2 flaconcini.
È POSSIBILE CHE NON TUTTE LE CONFEZIONI SIANO COMMERCIALIZZATE.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Produttore:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport County
Mayo Ireland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
LESEGUENTIINFORMAZIONISONORIVOLTESOLAMENTEAL
PERSONALE MEDICO O SANITARIO
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi
raccomandate in Unità Allergan sono differenti da quelle di altri preparati a base di
tossina botulinica
VISTABEX è indicato per il temporaneo miglioramento nell’aspetto di:

• rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) da moderate a gravi e/o,
• rughe cantali laterali (zampe di gallina) da moderate a gravi osservate al massimo sorriso e/o,
• rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia da moderate a gravi, quando la gravità delle rughe del viso ha un importante impatto psicologico in pazienti adulti.

La ricostituzione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica,
particolarmente per quanto riguarda il rispetto delle modalità di asepsi. VISTABEX
deve essere ricostituito con soluzione salina normale sterile priva di conservanti (soluzione
iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%). Quando si usa un flaconcino da 50 Unità,
occorre prelevare 1,25 ml di soluzione salina normale sterile senza conservanti (soluzione
iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%) con una siringa allo scopo di ottenere una soluzione
iniettabile ricostituita alla concentrazione di 4 Unità/0,1 ml. Quando si usa un flaconcino
da 100 Unità, occorre prelevare 2,5 ml di soluzione salina normale sterile senza
conservanti (soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%) con una siringa allo scopo di
ottenere una soluzione iniettabile ricostituita alla concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.

La parte centrale del tappo di gomma deve essere pulita con alcool.
Per evitare la denaturazione di VISTABEX, iniettare lentamente il diluente nel flaconcino e
ruotare delicatamente il flaconcino per evitare la formazione di bolle. Il flaconcino deve
essere gettato se la forza del vuoto non è tale da attirare il diluente dentro il flaconcino stesso.
Dopo la ricostituzione, la soluzione iniettabile deve essere visivamente controllata prima
dell’uso per verificare che sia trasparente, priva di colore o leggermente gialla, senza particelle.
VISTABEX deve essere utilizzato soltanto per il trattamento di un unico paziente in una singola
sessione.
Prima dell’iniezione per le rughe glabellari (rughe verticali moderate o gravi osservate al
massimo corrugamento), il pollice o l’indice vanno posizionati fermamente sotto il bordo
orbitale al fine di prevenire il travaso sotto tale bordo. Durante la fase di iniezione, l’ago deve
essere orientato verso la parte superiore e mediale.
Al fine di ridurre il rischio di ptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unità per ogni sito di
iniezione così come il numero dei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, deve
essere evitata l’iniezione vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei
pazienti con complessi depressore-sopracciliari più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel
muscolo corrugatore devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo, ad una distanza di
almeno 1 cm sopra l’arco sopraccigliare.
Le iniezioni per le zampe di gallina (rughe cantali laterali moderate o gravi osservate al
massimo sorriso) devono essere somministrate con la punta conica dell'ago rivolta verso l'alto e
orientata lontano dall'occhio.
Al fine di ridurre il rischio di ptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unità per ogni sito di
iniezione così come il numero dei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, le
iniezioni devono essere effettuate temporalmente al bordo orbitale, mantenendo così una distanza
di sicurezza dal muscolo elevatore della palpebra.
La dose totale per il trattamento delle rughe frontali (20 Unità) insieme alle rughe glabellari (20
Unità) è di 40 Unità/1,0 ml. Per identificare la posizione dei siti di iniezione appropriati nel
muscolo frontale, valutare la proporzione complessiva tra la misura della fronte del soggetto e la
distribuzione dell’attività del muscolo frontale.

Procedura da seguire per il corretto smaltimento dei flaconcini, siringhe e del materiale
utilizzato:
Subito dopo l’uso, la soluzione iniettabile ricostituita non utilizzata di VISTABEX rimasta nel
flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, prima dello smaltimento, con 2 ml di
soluzione diluita di sodio ipoclorito allo 0,5% o 1% e deve essere smaltita secondo i requisiti
locali.
Flaconcini, siringhe e materiali utilizzati non devono essere svuotati e devono essere smaltiti
negli appositi contenitori ed eliminati secondo le locali regolamentazioni.

Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica
In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia liofilizzato sottovuoto che
ricostituito, si devono adottare immediatamente le misure descritte di seguito.

• Qualsiasi fuoriuscita deve essere asciugata: nel caso della polvere liofilizzata con materiale assorbente intriso in una soluzione di ipoclorito di sodio (acqua di Javelle), o nel caso di prodotto ricostituito con materiale assorbente asciutto.
• Le superfici contaminate devono essere pulite con materiale assorbente intriso in una soluzione di ipoclorito di sodio (acqua di Javelle) e poi asciugate.
• In caso di rottura del flaconcino, procedere come sopra descritto, raccogliere con cura i pezzi di vetro e asciugare il prodotto, evitando di tagliare la pelle.
• Se il prodotto viene a contatto con la pelle, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio (acqua di Javelle) e risciacquare con molta acqua.
• Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, lavare con molta acqua o con una soluzione per il lavaggio oculare.
• In caso di ferimento (taglio, puntura) dell’operatore, procedere come sopra descritto e prendere misure mediche appropriate a seconda della dose iniettata.

Identificazione del prodotto
Per verificare che sta utilizzando il prodotto VISTABEX di Allergan, controllare la presenza di
un sigillo di garanzia contenente il logo Allergan argento translucido su entrambi i lembi
superiore e inferiore del cartone e di un film olografico sulla etichetta del flaconcino. Per
vedere questo film, esaminare il flaconcino sotto una lampada da tavolo o sotto una luce
fluorescente. Ruotando avanti ed indietro il flaconcino tra le dita, sulla etichetta ricercare linee
orizzontali color arcobaleno e verificare che il nome “Allergan” compaia entro le linee
arcobaleno.
Non utilizzare il prodotto e contattare AbbVie per ulteriori informazioni se:

• le linee orizzontali color arcobaleno o il nome “Allergan” non sono presenti sul flaconcino
• il sigillo di garanzia non è integro e non è presente su entrambi i lembi della scatola
• il logo Allergan argento translucido sul sigillo non è chiaramente visibile o ha un cerchio nero con una linea diagonale (cioè, segno proibito)

Inoltre, Allergan ha inserito degli adesivi staccabili sull'etichetta del flaconcino di
VISTABEX, che includono il numero di lotto e la data di scadenza del prodotto
ricevuto. Questi adesivi possono essere rimossi e attaccati nella cartella clinica del paziente
ai fini della tracciabilità. Si noti che una volta che si rimuove l'adesivo dall’etichetta del
flaconcino di VISTABEX, comparirà la parola "USATO", ad ulteriore garanzia che si sta
utilizzando il prodotto VISTABEX autentico, prodotto da Allergan.