VIVIDRIN 1 mg /Ml Spray Nasale, Soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Vividrin 1 mg/ml spray nasale, soluzione
   1. Che cos’è Vividrin e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Vividrin
   3. Come usare Vividrin
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Vividrin
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Vividrin 1 mg/ml spray nasale, soluzione

Azelastina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o il
farmacista o l’infermiere le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 settimane.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Vividrin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Vividrin
• 3. Come usare Vividrin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vividrin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vividrin e a cosa serve

Vividrin contiene azelastina, che appartiene ad un gruppo di medicinali che agiscono prevenendo
l’effetto dell’istamina (antistaminici) e di altre sostanze che il corpo produce in seguito ad una
reazione allergica, che di solito provoca naso che cola, starnuti, prurito o naso chiuso. L’azelastina ha
anche un ulteriore effetto anti-infiammatorio.
Vividrin è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, e per le acutizzazioni
(attacchi) della rinite allergica perenne.
Vividrin spray nasale è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vividrin

Non usi Vividrin:

• se è allergico ad azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Vividrin spray nasale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Le istruzioni per gli adolescenti sono le stesse per gli adulti (vedere anche paragrafo 3 “Uso nei bambini e negli adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vividrin.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Vividrin
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono state studiate interazioni specifiche.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Sebbene l’azelastina non sia nota per causare danni ai nascituri, l’uso di questo medicinale non è
raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
A causa della mancanza di dati, Vividrin spray nasale non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Molto raramente, possono manifestarsi stanchezza, sfinimento, spossatezza, capogiro o debolezza
dovuti alla condizione allergica stessa o all’uso di azelastina spray nasale. In questi casi, non guidi
veicoli o usi macchinari. È necessario che sia consapevole che il consumo di alcol o l’assunzione di
altri medicinali può aumentare questi effetti.

3. Come usare Vividrin

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni
La dose raccomandata è di uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di
azelastina cloridrato).

Come usare lo spray

• 1. Soffi prima il naso.
• 2. Rimuova il sigillo di plastica dal cappuccio protettivo prima del primo utilizzo (Figura 1).
• 3. Rimuova il cappuccio protettivo (Figura 2).
• 4. Prima di usarlo per la prima volta, prema lo spray diverse volte finchè non esce uno spruzzo uniforme (3-4 volte) (Figura 3).
• 5. Spruzzi una volta in ciascuna narice tenendo la testa in posizione eretta. Non inclini la testaall’indietro(Figura 4).
• 6. Asciughi l’erogatore e riposizioni il cappuccio protettivo.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Quando azelastina non è stata utilizzata per 6 o più giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere
riattivato premendo verso il basso e rilasciandolo un numero sufficiente di volte fino a quando
fuoriesce una nebulizzazione fine.
Durata di impiego:
Parli con il suo medico o il farmacista se i suoi disturbi peggiorano o durano più di 4 settimane senza
miglioramenti significativi nonostante l’uso di Vividrin spray nasale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Vividrin spray nasale non è indicato l’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa della mancanza
di dati di sicurezza ed efficacia.

Se usa più Vividrin di quanto deve
Se dovesse spruzzare troppo Vividrin, contatti il medico o il farmacista.
Con la somministrazione nasale, non sono previste reazioni da sovradosaggio.
Studi condotti su animali hanno rivelato che dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del
sistema nervoso centrale (eccitazione, tremore, convulsioni). Se questo si dovesse verificare
nell’uomo, deve essere iniziato un trattamento sintomatico e di supporto. Se il sovradosaggio è
recente, si raccomanda una lavanda gastrica.

Se dimentica di usare Vividrin
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, prendendo la dose
successiva 12 ore dopo, se necessario.

Se interrompe il trattamento con Vividrin
Non interrompa bruscamente il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): è possibile avvertire un gusto
sgradevole dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazione scorretto, ovvero
inclinare la testa troppo all’indietro durante la somministrazione), che può causare in rari casi nausea.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): disturbi del tessuto
nasale infiammato (dolore pungente, prurito), starnuti, epistassi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): nausea.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): stanchezza (sfinimento,
spossatezza), capogiro o debolezza (possono anche essere causati dalla condizione allergica stessa),
reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, prurito, orticaria (eruzione pruriginosa).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Vividrin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale.
Non refrigerare o congelare.
Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Non usare oltre 6 mesi dalla data di prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vividrin

• Il principio attivo è azelastina cloridrato 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa 2910, disodio edetato, acido citrico anidro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio cloruro e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Vividrin e contenuto della confezione
Vividrin è una soluzione chiara, limpida incolore.
L’azelastina spray nasale è disponibile in un contenitore di plastica multidose (costituito da polietilene
ad alta densità) dotato di meccanismo di pompaggio dosatore. Un flacone contiene 10 ml di soluzione.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12 – 20090 – Vimodrone (MI), Italia.

Produttori
SAG Manufacturing, S.L.I.
Ctra N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid, Spagna
Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellà 144,
Espligues de Llobregat
0895’ Barcellona, Spagna