VUEWAY 0.5 mmol/mL Soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Vueway 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile
   1. Cos’è Vueway e per cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Vueway
   3. Come le sarà somministrato Vueway
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Vueway
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Vueway 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile

gadopiclenol

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

importanti informazioni per il lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vueway e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Vueway
• 3. Come le sarà somministrato Vueway
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vueway
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vueway e per cosa serve

Vueway è un mezzo di contrasto che migliora il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami di
risonanza magnetica (RMI). Vueway contiene il principio attivo gadopiclenol.
Migliora la visualizzazione e la delineazione di strutture anormali o lesioni di alcune parti del corpo e
aiuta a distinguere tra tessuto sano e malato.
È usato negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni).
Viene somministrato con un'iniezione in vena. Questo medicinale è destinato al solo uso diagnostico e
può essere somministrato solo da operatori sanitari esperti nel campo della pratica clinica della risonanza
magnetica.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Vueway

Vueway non deve essere somministrato

• se il paziente è allergico a gadopiclenol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista prima che le venga somministrato Vueway:

• se ha avuto una precedente reazione a qualsiasi mezzo di contrasto,
• se soffre di asma,
• se ha precedenti di allergia (come raffreddore da fieno, orticaria),
• se soffre di disturbi renali,
• se ha avuto convulsioni (attacchi) o è in cura per l'epilessia,
• se soffre di una malattia che coinvolge il cuore o i vasi sanguigni.

In tutti questi casi, il medico deciderà se l'esame previsto è possibile o meno. In caso di somministrazione
di Vueway, il medico o il radiologo adotterà le precauzioni necessarie e la somministrazione di Vueway
sarà monitorata con attenzione.
Il medico o il radiologo può decidere di effettuare un esame del sangue per controllare la funzionalità
renale prima di decidere di utilizzare Vueway, soprattutto se il paziente ha un'età pari o superiore a 65
anni.

Altri medicinali e Vueway
Informi il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente
assunto medicinali per disturbi cardiaci e della pressione arteriosa, come beta-bloccanti, sostanze
vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), antagonisti del recettore
dell'angiotensina II.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il gadopiclenol può attraversare la placenta. Non è noto se abbia effetti sul bambino. Informi il medico o
il radiologo se sospetta una gravidanza o se c’è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, poiché
Vueway non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento
Informi il medico o il radiologo se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento.
Il medico comunicherà se sia opportuno proseguire o interrompere l'allattamento al seno per un periodo di
24 ore dopo la somministrazione di Vueway.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vueway non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, in caso di malessere dopo l'esame, non guidare o utilizzare macchinari.

Vueway contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per un flaconcino da 15 mL, vale a dire è
essenzialmente "privo di sodio".

3. Come le sarà somministrato Vueway

Vueway verrà iniettato in vena da un operatore sanitario specializzato, utilizzando un piccolo ago.
Può essere somministrato manualmente o per mezzo di un iniettore automatico.
Il medico o il radiologo determinerà la dose da somministrare e controllerà l'iniezione.
La dose abituale di 0,1 mL/kg di peso corporeo è la stessa per adulti e bambini di età pari o superiore a 2
anni.
Nei bambini, il medico o il radiologo utilizzerà Vueway in flaconcini con una siringa monouso, per poter
avere una migliore precisione del volume iniettato.
Dopo l'iniezione, rimarrà in osservazione per almeno 30 minuti. In questo periodo possono infatti
verificarsi la maggior parte delle reazioni indesiderate (come le reazioni allergiche). Tuttavia, in rari casi,
è possibile che si verifichino reazioni dopo ore o giorni.

Uso in pazienti con problemi renali gravi
L'uso di Vueway non è raccomandato nei pazienti con problemi renali gravi. Tuttavia, se l'uso è
necessario, il paziente deve ricevere una sola dose di Vueway durante l'esame e non deve essere
sottoposto a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

Utilizzo in pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, ma potrebbe essere
sottoposto a un esame del sangue per controllare la funzionalità renale.

Se riceve più Vueway di quanto deve
È altamente improbabile che lei riceva un sovradosaggio di Vueway, poiché le verrà somministrato da un
operatore sanitario qualificato. In questa eventualità, Vueway può essere rimosso dall'organismo
mediante emodialisi (pulizia del sangue).
Per ulteriori domande in merito all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al radiologo o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Dopo la somministrazione di Vueway, sarà tenuto sotto osservazione. La maggior parte degli effetti
indesiderati si presenta nell'arco di minuti. Esiste un rischio esiguo di reazione allergica a Vueway. Questi
effetti possono verificarsi immediatamente, e fino a sette giorni dopo l'iniezione. Tali reazioni possono
essere gravi e provocare shock (caso di reazione allergica che può essere pericoloso per la vita).

Informi immediatamente il medico, il radiologo o l'operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere i primi segni di uno shock:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• stordimento (bassa pressione sanguigna)
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea
• tosse, starnuti o naso che cola

I possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante gli studi clinici con Vueway sono elencati di
seguito in base alla loro probabilità:
*"Reazione in sede di iniezione" comprende: dolore, gonfiore, sensazione di freddo, sensazione di calore,
lividi o arrossamento.
**"Reazione allergica" può comprendere: infiammazione della pelle, arrossamento della pelle, difficoltà
respiratorie, compromissione della voce, costrizione alla gola, irritazione della gola, sensazione anomala
in bocca, arrossamento transitorio del viso (reazioni precoci) e gonfiore agli occhi, gonfiore, eruzione
cutanea e prurito (reazioni tardive).

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (che provoca indurimento della pelle e può
interessare anche i tessuti molli e gli organi interni) con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio,
tuttavia durante gli studi clinici non sono stati segnalati casi di NSF con Vueway.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vueway

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino o della
siringa preriempita e sulla scatola di cartone dopo la data "Scad.". La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Non usi questo medicinale se la soluzione non è limpida o se contiene particelle visibili.
Per i flaconcini: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore fino a 25 °C. Da un punto di vista
microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Per le siringhe preriempite: non congelare.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vueway

• Il principio attivo è gadopiclenol. Ogni mL di soluzione contiene 485,1 mg di gadopiclenol (equivalenti a 0,5 mmol di gadopiclenol e a 78,6 mg di gadolinio).
• Gli altri componenti sono tetraxetan, trometamolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Vueway contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Vueway e contenuto della confezione
È una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
È disponibile in confezioni che comprendono:

• 1 flaconcino contenente 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 o 100 mL di soluzione iniettabile.
• 25 flaconcini contenenti 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile.
• 1 o 10 (10 x 1) siringhe preriempite contenenti 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile.
• 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniezione manuale (una prolunga e un catetere).
• 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniettore Optistar Elite (una prolunga, un catetere e una siringa di plastica vuota da 60 mL).
• 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniettore Medrad Spectris Solaris EP (una prolunga, un catetere e una siringa di plastica vuota da 115 mL).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bracco Imaging SPA
Via Egidio Folli, 50
20134 Milano
Italia

Produttore
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Francia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
78224
Germania

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i
medicinali: http://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per i dettagli sulle modalità di utilizzo del prodotto, si rimanda al paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per
lo smaltimento e la manipolazione del Riassunto delle caratteristiche di questo prodotto.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenuto conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento
sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report,
PSUR) per il gadopiclenol, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla somministrazione durante la gravidanza e dei dati disponibili sulla
somministrazione intratecale tratti dalla letteratura, dalle segnalazioni spontanee e alla luce di un
plausibile meccanismo d'azione, il PRAC ritiene che una relazione causale tra gadopiclenol e i rischi
associati all'uso durante la gravidanza e alla somministrazione intratecale sia almeno una possibilità
ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto di medicinali contenenti gadopiclenol
debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali del
PRAC e con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/ delle autorizzazioni all'immissione in
commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche sul gadopiclenol, il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti gadopiclenol sia invariato, fatte
salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione
in commercio.