VYEPTI

VYEPTI 100 mg concentrato per soluzione per infusione, 300 mg concentrato per soluzione per infusione

eptinezumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è VYEPTI e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere VYEPTI
• 3. Come usare VYEPTI
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VYEPTI
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è VYEPTI e a cosa serve

VYEPTI contiene il principio attivo eptinezumab, che blocca l’attività del peptide correlato al gene
della calcitonina (CGRP), una sostanza naturalmente presente nell’organismo. Le persone che soffrono
di emicrania possono presentare livelli aumentati di questa sostanza.
VYEPTI viene usato per prevenire l’emicranianegli adulti, con almeno 4 giorni di emicrania
al mese.
VYEPTI può ridurre il numero di giorni con emicrania e migliorare la qualità della vita. Potrebbe
avvertire l’effetto migliorativo a partire dal giorno successivo a quello in cui ha ricevuto il medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere VYEPTI

Non usi VYEPTI

• se è allergico a eptinezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Se ha malattie che interessano il cuore e la circolazione sanguigna, si rivolga al medico o
all’infermiere prima di ricevere VYEPTI
VYEPTI può causare reazioni allergiche gravi. Tali reazioni possono svilupparsi rapidamente anche
durante la somministrazione del medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se riscontra sintomi
di una reazione allergica, come ad esempio:

• respirazione difficoltosa

• polso accelerato o debole o improvviso calo della pressione sanguigna che la fa sentire in preda a capogiro o stordito
• gonfiore di labbra o lingua
• sensazione di forte prurito cutaneo o eruzione cutanea durante la somministrazione di VYEPTI o successivamente

Bambini e adolescenti
VYEPTI non è raccomandato per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto non è stato
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e VYEPTI
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di VYEPTI in gravidanza in quanto non sono noti gli effetti di questo
medicinale nelle donne in gravidanza.
Non è noto se VYEPTI passi nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere
l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con VYEPTI. Se sta allattando o ha intenzione di
allattare con latte materno, parli con il suo medico prima del trattamento con VYEPTI. Lei e il suo
medico dovete decidere se evitare l’allattamento al seno o il trattamento con VYEPTI.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
VYEPTI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

VYEPTI contiene sorbitolo
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato l’intolleranza ereditaria al
fruttosio (IEF), una rara malattia genetica, non deve prendere questo medicinale. I pazienti con
intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare
gravi effetti collaterali.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei soffre di intolleranza ereditaria
al fruttosio

VYEPTI contiene polisorbato
VYEPTI contiene 0,15 mg di polisorbato 80 in ogni mL. Il polisorbato può causare reazioni allergiche.
Informare il medico in caso di allergie note.

3. Come usare VYEPTI

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
VYEPTI viene somministrato attraverso una flebo in vena (infusione). L’infusione dura all’incirca
30 minuti. Riceverà VYEPTI da un medico o un infermiere che prepara l’infusione prima della
somministrazione. Durante e dopo l’infusione l’operatore sanitario la terrà sotto osservazione,
seguendo la normale pratica clinica per eventuali segnali di una reazione allergica.
La dose raccomandata è di 100 mg ogni 12 settimane. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da
una dose di 300 mg, somministrata ogni 12 settimane. Il suo medico stabilirà la dose giusta per lei e
per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Se usa più VYEPTI di quanto deve
Poiché il medicinale le sarà somministrato da un medico o un infermiere, è improbabile che riceverà
una quantità eccessiva di VYEPTI. Se pensa che si sia verificata questa eventualità, informi il medico.

Se dimentica di usare VYEPTI
Nel caso in cui venga saltata una dose, il medico deciderà quando somministrarle la dose successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Contatti immediatamente il medico o l’infermierese nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati, in quanto potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:

Comune:può manifestarsi fino a 1 persona su 10:

• reazioni allergiche e altre reazioni dovute all’infusioneLe reazioni possono manifestarsi rapidamente durante l’infusione. Sono sintomi di reazioni allergiche:
• respirazione difficoltosa
• polso accelerato o debole
• calo improvviso della pressione sanguigna che la fa sentire in preda a capogiro o stordito
• gonfiore di labbra o lingua
• sensazione di forte prurito cutaneo, eruzione cutanea Le reazioni allergiche gravi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri sintomi che possono manifestarsi a causa dell’infusione includono sintomi respiratori (come naso
chiuso o che cola, irritazione della gola, tosse, starnuti, respiro affannoso) e sensazione di stanchezza.
Questi sintomi generalmente non sono gravi e sono di breve durata.
Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10:

• naso chiuso
• mal di gola
• stanchezza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VYEPTI

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare o agitare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Se viene rimosso dal frigorifero, VYEPTI deve essere conservato a temperatura ambiente (a meno di
25 °C) nella confezione originale e utilizzato entro 7 giorni, altrimenti deve essere smaltito. Non
rimettere VYEPTI in frigorifero una volta tolto.
Dopo la diluizione, la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) o in
frigorifero a 2 °C – 8 °C. La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata entro 8 ore.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione contiene particelle visibili oppure è torbida o
scolorita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VYEPTI

• Il principio attivo è eptinezumab.
• Ogni flaconcino da 100 mg di concentrato sterile contiene 100 mg di eptinezumab/mL.
• Ogni flaconcino da 300 mg di concentrato sterile contiene 300 mg di eptinezumab/3 mL.
• Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di VYEPTI e contenuto della confezione
VYEPTI concentrato per soluzione per infusione è trasparente o leggermente lattiginoso, da incolore a
giallo-brunastro. Ogni flaconcino contenente il concentrato è in vetro trasparente con tappo di gomma,
sigillo di alluminio e capsula a strappo in plastica.
VYEPTI 100 mg concentrato è disponibile in confezioni da 1 e 3 flaconcino/i monouso.
VYEPTI 300 mg concentrato è disponibile in confezioni da 1 flaconcino monouso.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

• H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) [email protected]

България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980

Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270

Malta

• H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350

Norge

• H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26

Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

• H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200

Latvija

• H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) [email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la diluizione e la somministrazione
Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione. La diluizione deve essere preparata da
un operatore sanitario che utilizza una tecnica asettica per garantire la sterilità della soluzione
preparata per l’infusione.
Il medicinale non contiene conservanti, è monouso ed eventuali residui inutilizzati devono essere
smaltiti.
Prima della diluizione, il medicinale (concentrato nei flaconcini) deve essere ispezionato visivamente;
non usare se il concentrato contiene materiale particolato visibile oppure è torbido o scolorito
(diversamente dall’essere di aspetto limpido o leggermente opalescente, da incolore a giallo-
brunastro).
Per entrambe le dosi da 100 mg e 300 mg, utilizzare una sacca da 100 mL di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%) soluzione iniettabile per preparare la soluzione per infusione di VYEPTI, come di seguito
descritto. Per la preparazione della soluzione per infusione di VYEPTI non è possibile utilizzare altri
diluenti o volumi da somministrare per via endovenosa.
Capovolgere con delicatezza la soluzione per infusione di VYEPTI al fine di mescolarla in maniera
completa. Non agitare.
Dopo la diluizione, la soluzione per infusione di VYEPTI deve essere infusa entro 8 ore. In questo
intervallo di tempo, la soluzione per infusione di VYEPTI può essere conservata a temperatura
ambiente (inferiore a 25 °C) o in frigorifero a 2 °C – 8 °C. Se conservata a 2 °C – 8 °C, prima
dell’infusione, lasciare che la soluzione per infusione di VYEPTI raggiunga la temperatura ambiente.
NON CONGELARE.

• VYEPTI dose da 100 mg

Per preparare la soluzione per infusione di VYEPTI, aspirare 1,0 mL di VYEPTI da
un flaconcino monouso da 100 mg, servendosi di un ago e di una siringa sterili. Iniettare il
contenuto di 1,0 mL (100 mg) in una sacca da 100 mL di sodio cloruro allo 0,9% iniettabile.

• VYEPTI dose da 300 mg

Per preparare la soluzione per infusione di VYEPTI, aspirare 1,0 mL di VYEPTI da 3 flaconcini
monouso da 100 mg o 3 mL di VYEPTI da un flaconcino monouso da 300 mg servendosi di un
ago e di una siringa sterili. Iniettare il contenuto risultante di 3,0 mL (300 mg) in una sacca da
100 mL di sodio cloruro allo 0,9% iniettabile.

Istruzioni per la somministrazione dell’infusione
Prima della somministrazione, bisogna ispezionare visivamente i medicinali per uso parenterale per
escludere la presenza di materiale particolato e scolorimento. Non usare se il liquido contiene
materiale particolato visibile oppure è torbido o scolorito.
Dopo la diluizione del contenuto del flaconcino in una sacca da 100 mL di sodio cloruro allo 0,9%
iniettabile, infondere VYEPTI 100 mg o VYEPTI 300 mg, come prescritto, in circa 30 minuti. Usare
un set per infusione endovenosa con filtro in linea o aggiuntivo (add-on)da 0,2 o 0,22 μm. Al termine
dell’infusione, lavare la linea con 20 mL di sodio cloruro allo 0,9% iniettabile.
Non somministrare VYEPTI come iniezione in bolo.
Non somministrare altri farmaci utilizzando il set di infusione, né mescolarli con VYEPTI.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.