WEZENLA

WEZENLA 45 mg soluzione iniettabile

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato WEZENLA, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è WEZENLA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA
• 3. Come usare WEZENLA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare WEZENLA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è WEZENLA e a cosa serve

Cos’è WEZENLA
WEZENLA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
WEZENLA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve WEZENLA
WEZENLA è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
WEZENLA ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
WEZENLA è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
WEZENLA è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da
moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi
trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere WEZENLA per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato WEZENLA per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA

Non usi WEZENLA

• Se è allergico a ustekinumabo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attivache il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, si rivolga al medico o al
farmacista, prima di usare WEZENLA.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare WEZENLA. Il medico controllerà il suo stato di
salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in
merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con
persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle WEZENLA. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi
WEZENLA può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve
prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume WEZENLA. Vedere “Effetti
indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare WEZENLA contatti il medico:

• Se ha mai avuto una reazione allergicaa WEZENLA. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro- questo perché gli immunosoppressori come WEZENLA indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinaleproveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione)- il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificataentro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artritepsoriasica- come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con WEZENLA non è stato

studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un
indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie- non è noto se WEZENLA può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni-può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico o
al farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con WEZENLA.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
inclusi lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti
WEZENLA non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di
bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore
ai 18 anni con artrite psoriasica perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e WEZENLA
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando WEZENLA.
• se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con WEZENLA prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a WEZENLA nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con WEZENLA nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di WEZENLA in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di WEZENLA e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con WEZENLA.
• WEZENLA può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare WEZENLA. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
WEZENLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

WEZENLA contiene polisorbato 80
WEZENLA contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E 433) per ogni dose unitaria, equivalente a
0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una
qualsiasi allergia nota.

3. Come usare WEZENLA

WEZENLA è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato WEZENLA.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.

Quanto WEZENLA viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto WEZENLA ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di WEZENLA. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva perpoi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di WEZENLA viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA dopo per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di WEZENLA può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Uso nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di WEZENLA che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di WEZENLA per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di WEZENLA.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di WEZENLA.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso
Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Wezenla viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Wezenla per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Wezenla può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato WEZENLA

• WEZENLA è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle WEZENLA.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi WEZENLA da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi WEZENLA da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare WEZENLA, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più WEZENLA di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo WEZENLA, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare WEZENLA
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con WEZENLA
Non è pericoloso interrompere l’impiego di WEZENLA. Tuttavia, se interrompe il trattamento i
sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento
urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:
• difficoltà a respirare o a deglutire
• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
• gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, fiato corto e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare WEZENLA di
nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

WEZENLA può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della
tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema
immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state
segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando WEZENLA. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere WEZENLA
fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte
che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(interessano fino a 1 paziente su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni(interessano fino a 1 paziente su 100):

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari(interessano fino a 1 paziente su 1 000):

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari(interessano fino a 1 paziente su 10 000):

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare WEZENLA

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, i singoli flaconcini di WEZENLA possono anche essere conservati a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell’imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce. Registrare la data in cui il flaconcino viene rimosso per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminato. La data in cui va eliminato non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che un flaconcino è stato conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimesso in frigorifero. Gettare il flaconcino se non utilizzato entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Dopo il prelievo nella siringa monouso, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 15°C - 25°C. Non ricollocare in frigorifero. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
• Non agitare i flaconcini di WEZENLA. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se nota che il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

WEZENLA è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere
eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene WEZENLA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli altri eccipienti sono L-istidina, L-istidina idrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione
WEZENLA è una soluzione iniettabile da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro. È fornito
in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 mL. Ogni flaconcino
contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda

Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
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Istruzioni per l’uso
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere se può iniettarsi WEZENLA da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi
da solo WEZENLA. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da
praticare da solo.

• Non mescolare WEZENLA con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare i flaconcini di WEZENLA, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

1. Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali

Tirare fuori dal frigorifero il flaconcino o più flaconcini. Lasciare fuori dal frigorifero il flaconcino per
circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per
l’iniezione (temperatura ambiente).
Controllare che:

• il numero dei flaconcini e la dose siano corretti
• se la sua dose è di 45 mg o meno prenderà un flaconcino da 45 mg di WEZENLA
• se la sua dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di WEZENLA e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra. Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto
• la soluzione nel flaconcino sia limpida o opalescente e incolore o giallo chiaro
• il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• non sia congelato.

I bambini con psoriasi pediatrica di peso corporeo inferiore a 60 kg necessitano di una dose inferiore
ai 45 mg. Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da rimuovere dal flaconcino e del
tipo di siringa necessaria per il dosaggio. Se non conosce la quantità di medicinale o il tipo di siringa
da utilizzare, contatti il medico per ulteriori istruzioni.
Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci una siringa, ago,
tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere
figura 1).

Figura 1

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere figura 2).

• WEZENLA viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

Figura 2
Preparare il sito dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Preparare la dose:

• Togliere il cappuccio nella parte alta del flaconcino (vedere figura 3).

Figura 3

• Non rimuovere il tappo.
• Pulire il tappo con un tampone antisettico.
• Riporre il flaconcino su una superficie piana.
• Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non toccare l’ago, né lasciare che l’ago tocchi qualcosa.
• Spingere l’ago attraverso il tappo di gomma.
• Capovolgere il flaconcino e la siringa.
• Tirare lo stantuffo della siringa per riempire la siringa con la quantità di liquido, come prescritto dal medico.
• È importante che l’ago sia sempre all’interno del liquido, in modo che non si formino bolle d’aria nella siringa (vedere figura 4).

Figura 4

• Togliere l’ago dal flaconcino.
• Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, per vedere se all’interno sono presenti eventuali bolle.
• In caso di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d’aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere figura 5).

Figura 5

• Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l’aria (ma non il liquido).
• Non appoggiare la siringa ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.

4. Iniettare la dose

• Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Spingere l'ago nella cute pizzicata con un’angolazione di 45 gradi.
• Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido. Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
• Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l’ago e rilasciare la cute.

5. Dopo l’iniezione

• Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

• Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente. Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.

WEZENLA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato WEZENLA, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è WEZENLA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA
• 3. Come usare WEZENLA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare WEZENLA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è WEZENLA e a cosa serve

Cos’è WEZENLA
WEZENLA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
WEZENLA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve WEZENLA
WEZENLA è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
WEZENLA ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
WEZENLA è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
WEZENLA è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da
moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi
trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere WEZENLA per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato WEZENLA per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA

Non usi WEZENLA

• Se è allergico a ustekinumabo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attivache il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, si rivolga al medico o al
farmacista, prima di usare WEZENLA.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare WEZENLA. Il medico controllerà il suo stato di
salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in
merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con
persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle WEZENLA. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi
WEZENLA può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve
prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume WEZENLA. Vedere “Effetti
indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare WEZENLA contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergicaa WEZENLA. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro- questo perché gli immunosoppressori come WEZENLA indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinaleproveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione)- il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificataentro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artritepsoriasica- come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con WEZENLA non è stato

studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un
indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie- non è noto se WEZENLA può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni- può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico o
al farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con WEZENLA.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti
WEZENLA non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di
bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore
ai 18 anni con artrite psoriasica perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e WEZENLA
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando WEZENLA.
• se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con WEZENLA prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a WEZENLA nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con WEZENLA nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di WEZENLA in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di WEZENLA e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con WEZENLA.
• WEZENLA può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare WEZENLA. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
WEZENLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

WEZENLA contiene polisorbato 80
WEZENLA contiene 0,02 mg (45 mg/0,5 mL) o 0,04 mg (90 mg/1,0 mL) di polisorbato 80 (E 433)
per ogni dose unitaria, equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia nota.

3. Come usare WEZENLA

WEZENLA è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato WEZENLA.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.

Quanto WEZENLA viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto WEZENLA ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di WEZENLA. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di WEZENLA viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di WEZENLA può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Uso nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di WEZENLA che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di WEZENLA per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di WEZENLA.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di WEZENLA.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso
Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di WEZENLA viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA, per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di WEZENLApuò essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato WEZENLA

• WEZENLA è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”).All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle WEZENLA.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi WEZENLA da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi WEZENLA da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare WEZENLA, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più WEZENLA di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo WEZENLA, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare WEZENLA
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con WEZENLA
Non è pericoloso interrompere l’impiego di WEZENLA. Tuttavia, se interrompe il trattamento i
sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:
• difficoltà a respirare o a deglutire
• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
• gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, fiato corto e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare WEZENLA di
nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

WEZENLA può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi)
o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando WEZENLA. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere WEZENLA
fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte
che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(interessano fino a 1 paziente su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni(interessano fino a 1 paziente su 100):

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari(interessano fino a 1 paziente su 1 000):

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari(interessano fino a 1 paziente su 10 000):

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare WEZENLA

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di WEZENLA possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite di WEZENLA. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se nota che il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

WEZENLA è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene WEZENLA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL o 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli altri eccipienti sono L-istidina, L-istidina idrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione
WEZENLA è una soluzione iniettabile da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro. È fornito
in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni
siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL o ustekinumab 90 mg in 1 mL
di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda

Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
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ISTRUZIONI PER L’USO
Queste Istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare WEZENLA con una siringa
preriempita.
Questa siringa preriempita somministra WEZENLA tramite un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

Presentazione della siringa preriempita
Testa dello stantuffo

Asta dello stantuffo
Stantuffo (la posizione può variare)
Clip della protezione dell’ago
Appoggia dita
Corpo
Etichetta
Cappuccio dell’ago (ago
Finestra di visualizzazione
all’interno)

1 Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare WEZENLA
Dosaggio:

• WEZENLA è disponibile in due dosi diverse: 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1,0 mL. Controlli la sua prescrizione per assicurarsi di avere la dose corretta.
• L’aspetto della siringa preriempita cambierà a seconda della dose. Anche la quantità di medicinale nella siringa preriempita sarà diversa in base alla dose.
• La dose da 45 mg/0,5 mL contiene una quantità di medicinale inferiore rispetto a quella da 90 mg/1,0 mL. Guardi le illustrazioni seguenti per vedere come appare la sua dose nella siringa preriempita.

45 mg/0,5 mL90 mg/1,0 mL
Utilizzo della siringa preriempita WEZENLA:

• È importante che non provi a praticarsi l’iniezione a meno che non abbia ricevuto una formazione adeguata dal suo medico o operatore sanitario.
• Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da psoriasi che pesano almeno 60 kg, si raccomanda che WEZENLA venga utilizzato da o sotto la supervisione di un genitore o caregiver.
• Nonusi la siringa preriempita se la scatola è danneggiata o il sigillo è rotto.
• Nonusi la siringa preriempita dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
• Nonagiti la siringa preriempita.
• Nonrimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita finché non è pronto per eseguire l’iniezione.
• Nonusi la siringa preriempita se è stata congelata.
• Nonusi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Una parte della siringa preriempita potrebbe essere rotta anche se la rottura non è visibile. Se disponibile, usi una nuova siringa preriempita e chiami il medico o l’operatore sanitario.

Importante:tenga la siringa preriempita e il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

2 Preparare il necessario per eseguire l’iniezione di WEZENLA
2a Afferri la siringa preriempita dal corpo e la rimuova dalla scatola.

• Nonla afferri dall’asta dello stantuffo, dall’appoggia dita o dal cappuccio dell’ago.
• Nonafferri le clip della protezione dell’ago.
• Rimuova il numero di siringhe preriempite necessarie per l’iniezione.
• Ricollochi le siringhe preriempite inutilizzate in frigorifero.

2b Attenda 30 minuti per consentire alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura
ambiente.
ATTENDERE
30
minuti

• La siringa preriempita deve scaldarsi naturalmente.
• Nonla riscaldi con acqua calda, in microonde o alla luce solare diretta.
• Nonagiti in nessun momento la siringa preriempita.
• L’uso della siringa preriempita a temperatura ambiente assicura un’iniezione più confortevole.

2c Prenda e posizioni gli oggetti necessari per l’iniezione su una superficie pulita e ben illuminata.

Salvietta imbevuta di alcol
Cerotto
Contenitore per lo smaltimento
di oggetti taglienti
Batuffolo di cotone o garza

• Siringa preriempita WEZENLA (temperatura ambiente)
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
• Salvietta imbevuta di alcol
• Cerotto
• Batuffolo di cotone o garza

3 Prepararsi per l’iniezione
3a Ispezioni il medicinale. Deve essere da limpido a opalescente, da incolore a leggermente giallo.

Medicinale

• È normale vedere delle bolle d’aria nella siringa preriempita.
• Nonusi la siringa se il medicinale è congelato, torbido, presenta un’alterazione del colore o se si vedono particelle estranee che galleggiano.

3b Controlli la data di scadenza (Scad.) e ispezioni la siringa preriempita.

Data
di scadenza

• Nonusi la siringa se è stata superata la data di scadenza.
• Nonusi la siringa preriempita nelle situazioni seguenti:
• il cappuccio dell’ago è mancante o allentato;
• sono presenti incrinature o parti rotte;
• la siringa è caduta su una superficie dura.
• Si assicuri di avere il medicinale e la dose corretti.

3c Esegua l’iniezione in una delle sedi seguenti.

Parte superiore del braccio
Addome
Coscia

• Esegua l’iniezione nella coscia o nell’addome (evitando l’area di 5 cm attorno all’ombelico).
• Scelga una sede diversa per ogni iniezione.
• Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, il medicinale può essere iniettato nella coscia, nell’addome o nella zona esterna della parte superiore del braccio.

Importante:eviti le aree con cicatrici, smagliature o dove la pelle è dolente, contusa, arrossata o
indurita. Se possibile, non utilizzi aree della pelle che mostrano segni di psoriasi.

3d Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
3e Pulisca la sede dell’iniezione con una salvietta imbevuta di alcol.

• Lasci asciugare la pelle.
• Nontocchi più quest’area prima di eseguire l’iniezione.

4 Iniettare WEZENLA
4a Tolga il cappuccio dell’ago in direzione rettilinea tenendo il corpo della siringa preriempita.
Importante:rimuova il cappuccio dell’ago solo quando è possibile effettuare l’iniezione
immediatamente (entro 5 minuti), per evitare che il medicinale si secchi.

• Nonruoti né pieghi il cappuccio dell’ago.
• Non riposizioni maiil cappuccio dell’ago, poiché tale operazione potrebbe danneggiare l’ago.
• Dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago, l’ago nondeve entrare in contatto con nulla.
• Dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago, nonposizioni la siringa preriempita senza cappuccio su alcuna superficie.
• Noncerchi di eliminare le bolle d’aria presenti nella siringa preriempita. La presenza di bolle d’aria è normale.
• La fuoriuscita di una goccia di medicinale è normale.

4b Afferri tra due dita la pelle attorno alla sede dell’iniezione prima di eseguire l’iniezione.
PIZZICARE

• Tenga la pelle tra il pollice e l’indice per creare una plica in cui praticare l’iniezione.
• Se possibile, tale plica deve avere una larghezza di circa 5 cm.

Importantecontinui a tenere sollevata la pelle fino al completamento dell’iniezione.

4c Inserisca l’ago nella plica.
INSERIRE

• Inserisca l’ago nella plica con un’angolazione di 45 gradi.
• Nonposizioni il dito sull’asta dello stantuffo mentre inserisce l’ago, poiché ciò potrebbe causare perdita di medicinale.

4d Prema lentamente la testa dello stantuffo verso il basso finché questa non si trova completamente
tra le clip della protezione dell’ago.
INIETTARE

• Nontiri mai indietro lo stantuffo.
• Nonrimuova la siringa preriempita prima di aver somministrato tutto il medicinale.

4e Continui a fare pressione sulla testa dello stantuffo ed estragga l’ago dalla pelle.
SOLLEVARE

• Continui a fare pressione sulla testa dello stantuffo ed estragga l’ago dalla pelle.
• Dopo aver rimosso l’ago, rilasci la pelle.
• Rimuova lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. In questo modo, la siringa vuota si muoverà all’indietro finché tutto l’ago non sarà completamente coperto dall’apposita protezione.

Se è necessaria una seconda iniezione…
4f Se è necessaria una seconda iniezione, ripeta i passaggi 2a-4e.

• Controlli la dose che le è stata prescritta sulla prescrizione. Se la sua dose è 90 mg, riceverà una siringa preriempita da 90 mg o due siringhe preriempite da 45 mg.
• Se riceve due siringhe preriempite da 45 mg per una dose da 90 mg, dovrà praticare una seconda iniezione immediatamente dopo la prima.
• Ripeta i passaggi 2a-4e per la seconda iniezione utilizzando una nuova siringa preriempita. Scelga una sede diversa per la seconda iniezione.

5 Concludere l’operazione e smaltire WEZENLA
Importante:non riposizioni mai il cappuccio dell’ago.

5a Getti la siringa preriempita usata e il cappuccio dell’ago nel contenitore per lo smaltimento di
oggetti taglienti.

• Nonriutilizzi la siringa preriempita.

Nongetti la siringa preriempita nei rifiuti domestici.

5b Controlli la sede dell’iniezione.

• Nonstrofini la sede dell’iniezione.
• Se fuoriesce del sangue, faccia pressione con un batuffolo di cotone o una garza. Applichi un cerotto se necessario.

Il prodotto non utilizzato rimasto nella siringa deve essere gettato. Non getti alcun medicinale
nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non
utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

WEZENLA 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita, 90 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ustekinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è WEZENLA e a cosa serve
• 3. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA
• 3. Come usare WEZENLA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 6. Come conservare WEZENLA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è WEZENLA e a cosa serve

Cos’è WEZENLA
WEZENLA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
WEZENLA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve WEZENLA
WEZENLA è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave (negli adulti)

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
WEZENLA ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
WEZENLA è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere WEZENLA per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato WEZENLA per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA

Non usi WEZENLA

• Se è allergico a ustekinumabo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attivache il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, si rivolga al medico o al
farmacista, prima di usare WEZENLA.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare WEZENLA. Il medico controllerà il suo stato di
salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in
merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con
persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle WEZENLA. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi
WEZENLA può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve
prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume WEZENLA. Vedere “Effetti
indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare WEZENLA contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergicaa WEZENLA. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro- questo perché gli immunosoppressori come WEZENLA indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinaleproveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione)- il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificataentro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artritepsoriasica- come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con WEZENLA non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie- non è noto se WEZENLA può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni- può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico o
al farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con WEZENLA.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti
La penna preriempita di WEZENLA non è raccomandata per l’uso in bambini e adolescenti di
età inferior ai 18 anni con psoriasi o con malattia di Crohn, perché non è stata studiata in questa
fascia di età. Per i bambini, a partire dai 6 anni di età (e gli adolescenti) con psoriasi si devono
invece usare la siringa preriempita o il flaconcino. Per i bambini di almeno 40 kg di peso con
malattia di Crohn, devono essere utilizzati, invece,la soluzione per infusione, il flaconcino o la
siringa preriempita.
WEZENLA non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
con artrite psoriasica o di bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg perché non è stato
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e WEZENLA
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando WEZENLA.
• se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con WEZENLA prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a WEZENLA nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con WEZENLA nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di WEZENLA in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di WEZENLA e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con WEZENLA.
• WEZENLA può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto

WEZENLA durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione
della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo
la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.

• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare WEZENLA. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
WEZENLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

WEZENLA contiene polisorbato 80
WEZENLA contiene 0,02 mg (45 mg/0,5 mL) o 0,04 mg (90 mg/1,0 mL) di polisorbato 80 (E 433)
per dose unitaria, equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia nota.

3. Come usare WEZENLA

WEZENLA è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato WEZENLA.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.

Quanto WEZENLA viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto WEZENLA ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di WEZENLA. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di WEZENLA le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di WEZENLA può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Uso nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di WEZENLA che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• La penna preriempita non è stata studiata in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e il suo uso non è raccomandato in bambini in questa fascia di età.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di WEZENLA per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di

WEZENLA.

• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di WEZENLA.
• Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato WEZENLA

• WEZENLA è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”).All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle WEZENLA.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi WEZENLA da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi WEZENLA da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare WEZENLA, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più WEZENLA di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo WEZENLA, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare WEZENLA
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con WEZENLA
Non è pericoloso interrompere l’impiego di WEZENLA. Tuttavia, se interrompe il trattamento i
sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:
• difficoltà a respirare o a deglutire
• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
• gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, fiato corto e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare WEZENLA di
nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

WEZENLA può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi)
o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando WEZENLA. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere WEZENLA
fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte
che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(interessano fino a 1 paziente su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni(interessano fino a 1 paziente su 100):

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari(interessano fino a 1 paziente su 1 000):

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari(interessano fino a 1 paziente su 10 000):

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare WEZENLA

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole penne preriempite di WEZENLA possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la penna preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una penna preriempita è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la penna preriempita se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le penne preriempite di WEZENLA. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se nota che il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

WEZENLA è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella penna preriempita deve essere
eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene WEZENLA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL o 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli altri eccipienti sono L-istidina, L-istidina idrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione
WEZENLA è una soluzione iniettabile da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro. È fornito
in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in penna preriempita di vetro da 1 mL. Ogni
penna preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL o ustekinumab 90 mg in 1 mL
di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda

Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
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ISTRUZIONI PER L’USO
Queste Istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare WEZENLA con una penna
preriempita (ConfiPen).
Questa penna preriempita somministra WEZENLA tramite un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

Presentazione della penna preriempita

Data di scadenza
Estremità stantuffo (può essere
visibile nella finestra; la
posizione può variare)
Finestra Medicinale
Dispositivo di sicurezza
giallo sotto il tappo (ago
all’interno)
Tappo

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare WEZENLA
Dosaggio:

• WEZENLA è disponibile in due dosi diverse: 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1,0 mL. Controlli la sua prescrizione per assicurarsi di avere la dose corretta.
• Il colore dell’etichetta e le dimensioni della finestra della penna preriempita cambieranno a seconda della dose. Anche la quantità di medicinale nella penna preriempita sarà diversa in base alla dose.

45 mg/0,5 mL 90 mg/1,0 mL

Importante:

• Se la sua dose è 90 mg, riceverà una penna preriempita da 90 mg o due penne preriempite da 45 mg.
• Se riceve due penne preriempite da 45 mg per una dose da 90 mg, dovrà praticare una seconda iniezione immediatamente dopo la prima.
• Ripeta i passaggi 1-14 per la seconda iniezione utilizzando una nuova penna preriempita.
• Scelga una sede diversa per la seconda iniezione. Utilizzo della penna preriempita WEZENLA:
• È importante che lei o il suo caregiver non provi a praticare l’iniezione a meno che non abbia ricevuto una formazione adeguata dal suo medico o operatore sanitario.
• Nonusi la penna preriempita se la scatola è danneggiata o il sigillo è rotto.
• Nonusi la penna preriempita dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
• Nonagiti la penna preriempita.
• Nonrimuova il tappo dalla penna preriempita finché non è pronto per eseguire l’iniezione.
• Nonusi la penna preriempita se è stata congelata.
• Nonusi la penna preriempita se è caduta su una superficie dura. Una parte della penna preriempita potrebbe essere rotta anche se la rottura non è visibile. Se disponibile, usi una nuova penna preriempita e chiami il medico o l’operatore sanitario.

Importante:tenga la penna preriempita e il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori
dalla vista e dalla portata dei bambini.

Preparare il necessario per eseguire l’iniezione di WEZENLA
1Attenda 30 minuti per consentire alla penna preriempita di raggiungere la temperatura
ambiente.
ATTENDERE
30
minuti

• Estragga dal frigorifero il numero di penne preriempite necessarie per l’iniezione.
• La penna preriempita deve scaldarsi naturalmente.
• Nonla riscaldi con acqua calda, in microonde o alla luce solare diretta.
• Nonrimetta la penna preriempita in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.
• Nonagiti in nessun momento la penna preriempita.
• L’uso della penna preriempita a temperatura ambiente assicura che venga erogata l’intera dose e un’iniezione più confortevole.

Medicinale

2Ispezioni il medicinale. Deve essere da limpido a opalescente, da incolore a leggermente
giallo.

• È normale vedere delle bolle d’aria.
• Nonusi WEZENLA se il medicinale è congelato, torbido, presenta un’alterazione del colore o se si vedono particelle estranee che galleggiano.

Data di scadenza

3Controlli la data di scadenza (Scad.) e ispezioni la penna preriempita per escludere la
presenza di danni.

• Nonusi la penna preriempita se è stata superata la data di scadenza.
• Nonusi la penna preriempita se:
• il tappo è mancante o allentato;
• sono presenti incrinature o parti rotte;
• la penna è caduta su una superficie dura.
• Si assicuri di avere il medicinale e la dose corretti.

Prepararsi per l’iniezione di WEZENLA

Salvietta
imbevuta di alcol
Cerotto
Contenitore per lo
Batuffolo di
cotone o garza
smaltimento di
oggetti taglienti

4Prenda e posizioni gli oggetti seguenti necessari per l’iniezione su una superficie pulita,
piana e ben illuminata:

• Penna preriempita WEZENLA (temperatura ambiente)
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
• Salvietta imbevuta di alcol
• Cerotto
• Batuffolo di cotone o garza

Addome
Coscia

5Scelga una di queste sedi per l’iniezione.

• Scelga la parte anteriore della coscia o dell’addome (evitando l’area di 5 cm attorno all’ombelico).
• Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, il medicinale può essere iniettato nella coscia o nell’addome.

Importante:eviti le aree con cicatrici, smagliature o dove la pelle è dolente, contusa, arrossata o
indurita. Se possibile, non utilizzi aree della pelle che mostrano segni di psoriasi.

6Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
7Pulisca la sede dell’iniezione con una salvietta imbevuta di alcol.

• Lasci asciugare la pelle.
• Nontocchi più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.

Iniettare WEZENLA
Importante:rimuova il tappo solo quando è possibile eseguire immediatamente l’iniezione (entro
5 minuti), poiché il medicinale può essiccarsi. Nonriposizioni il tappo.

La finestra deve essere visibile

8Tenga la penna preriempita in modo che la finestra sia visibile. Tiri forte per rimuovere il
tappo. Per facilitare la rimozione del tappo, può ruotarlo.

• Non rimetta maiil tappo. Potrebbe danneggiare l’ago.
• È normale osservare la presenza di una goccia di medicinale all’estremità dell’ago o del dispositivo di sicurezza giallo.

Importante:non tocchi né prema il dispositivo di sicurezza giallo. Non inserisca le dita nel
dispositivo di sicurezza giallo.

9Afferri la pelle in modo da creare una plica cutanea con superficie tesa a livello della sede di
iniezione.
Applichi il dispositivo di sicurezza giallo direttamente contro la pelle.

• Continui a tenere la plica cutaneafino al completamento dell’iniezione.
• Si assicuri che la finestra sia visibile.
• Si assicuri che la penna preriempita sia posizionata verticalmente sulla sede di iniezione (formando un angolo di 90 gradi).

PREMERE E TENERE
contro la pelle per iniziare l’iniezione

10Prema con decisione la penna preriempita fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo
cessa di muoversi.
Tenga premuta la penna preriempita; non la sollevi.

• L’ago si inserirà automaticamente e inizierà l’iniezione.
• Si potrebbe udire o avvertire uno scatto.
• Tenga la penna preriempita diritta e ferma sulla pelle.

OSSERVARE
la finestra diventa interamente gialla

11Continui a premere verso il basso la penna preriempita. Attenda che la finestra diventi
interamente gialla.

• Il completamento dell’iniezione può richiedere fino a 15secondi. Si potrebbe udire o avvertire uno scatto.
• Quando la finestra diventa interamente gialla, sollevi la penna preriempita e la allontani dalla pelle.

Controllo della sede dell’iniezione e smaltimento della penna preriempita
CONFERMARE

La finestra è interamente gialla
Nessuna fuoriuscita di
medicinale (la presenza di una
piccola goccia è normale)

12Confermi che sia stata iniettata un’intera dose di medicinale.

• Nontocchi il dispositivo di sicurezza giallo.
• La presenza di una piccola quantità di liquido sulla sede dell’iniezione è normale.

Importante:se la finestra non è diventata completamente gialla, se ha l’impressione che l’erogazione
del medicinale sia ancora in corso o se nota diverse gocce di medicinale, ciò indica che non ha
ricevuto una dose completa. Si rivolga immediatamente all’operatore sanitario.

13Controlli la sede dell’iniezione.

• Nonstrofini la sede dell’iniezione.
• Se fuoriesce del sangue, faccia pressione con un batuffolo di cotone o una garza.
• Applichi un cerotto se necessario.

14Riponga la penna preriempita usata e il tappo nel contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti.
Importante:non getti la penna preriempita nei rifiuti domestici.

• Nonriutilizzi la penna preriempita.
• Nontocchi il dispositivo di sicurezza giallo.

Il prodotto non utilizzato rimasto nella penna preriempita deve essere gettato. Non getti alcun
medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.