XENAZINA

XENAZINA 25 mg compresse

tetrabenazina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è XENAZINA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere XENAZINA
• 3. Come prendere XENAZINA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare XENAZINA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è XENAZINA e a cosa serve

XENAZINA contiene il principio attivo tetrabenazina, che appartiene ad un gruppo di medicinali che
agiscono sul sistema nervoso.
XENAZINA è indicato nei pazienti adultiper il trattamento di disturbi del movimento associati a:

• Corea di Huntington, una malattia che provoca disturbi di movimento e mentali;
• alterazioni del movimento (discinesia tardiva da moderata a grave) associate all’assunzione di medicinali per trattare i disturbi mentali. I disturbi del movimento, provocati dai farmaci per trattare i disturbi mentali, possono rendere invalidi o creare imbarazzo, e possono persistere anche dopo la loro sospensione, sostituzione o la riduzione del dosaggio.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere XENAZINA

Non prenda XENAZINA

• Se è allergico alla tetrabenazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se manifesta la volontà di uccidersi (tendenza al suicidio).
• Se è depresso e non sta assumendo, o non sono efficaci, medicinali per trattare la depressione.
• Se è in gravidanza e/o sta allattando al seno (vedere gravidanza e allattamento).
• Se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane medicinali per trattare la depressione (IMAO, inibitori delle monoamino ossidasi) (vedere Altri medicinali e XENAZINA).
• Se soffre di una malattia del fegato.
• Se sta assumendo reserpina, un medicinale per trattare la pressione del sangue alta o i disturbi mentali (vedere Altri medicinali e XENAZINA).
• Se soffre di una malattia del sistema nervoso centrale che impedisce il controllo del movimento, che si manifesta per esempio con tremore, sensazione di rigidità, rallentamento dei movimenti, difficoltà nel mantenere l’equilibrio (Malattia di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XENAZINA.
Informi il medico:

• Se è o è stato depresso o ha manifestato l’intenzione o ha tentato di uccidersi durante il trattamento con XENAZINA. Il medico potrebbe ridurle la dose o interrompere il trattamento con tetrabenazina e/o prescriverle dei medicinali per trattare la depressione.
• Se durante il trattamento manifesta collera e/o aggressività.
• Se manifesta tremore, sensazione di rigidità, rallentamento dei movimenti, difficoltà nel mantenere l’equilibrio o se soffre di Malattia di Parkinson (malattia del sistema nervoso centrale che impedisce il controllo del movimento) e nota un peggioramento dei sintomi.
• Se ha sofferto di una malattia chiamata “Sindrome Neurolettica Maligna”. Il medico la monitorerà attentamente, poiché la sindrome potrebbe manifestarsi nuovamente (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
• Se soffre di una malattia del cuore (sindrome congenita del QT lungo con una storia di aritmie cardiache).
• Se manifesta impossibilità a stare fermo e/o seduto, irrequietezza e agitazione (acatasia); il medico potrà decidere di modificare la terapia.
• Se manifesta sonnolenza.
• Se manifesta un abbassamento della pressione del sangue passando dalla posizione seduta a quella in piedi (ipotensione ortostatica che può manifestarsi con sintomi come capogiri o svenimento).
• Se ha elevati livelli di prolattina, un ormone, nel sangue.
• Se il suo fegato o i suoi reni non funzionano bene (insufficienza epatica e/o renale).
• Se sa di avere un’attività ridotta o intermedia di un enzima chiamato CYP2D6 perché il medico potrebbe prescriverle una dose differente.

Test di laboratorio
Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, informi il personale di laboratorio che sta assumendo
XENAZINA.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili studi clinici adeguatamente controllati nei bambini e negli adolescenti, pertanto
non possono essere fornite specifiche raccomandazioni sull’uso di XENAZINA in questa
popolazione.

Altri medicinali e XENAZINA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• fluoxetina, paroxetina, duloxetina, o sertralina, medicinali per trattare la depressione;
• chinidina o amiodarone, medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore;
• terbinafina, medicinale per trattare le infezioni causate da funghi. Il medico potrebbe modificare la dose di tetrabenazina. Informi inoltre il medico:
• se sta assumendo levodopa, un medicinale per trattare la Malattia di Parkinson;
• se sta assumendo IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi), medicinali per trattare la depressione. Lasci trascorrere almeno 14 giorni tra la sospensione di uno di questi farmaci e l’inizio del trattamento con tetrabenazina;
• se sta assumendo antagonisti dopaminergici, medicinali per trattare i disturbi mentali.
• se sta assumendo farmaci antiipertensivi e beta bloccanti, medicinali per trattare la pressione sanguigna alta. Potrebbe manifestare un abbassamento della pressione del sangue passando dalla posizione seduta a quella in piedi (ipotensione ortostatica).
• se sta assumendo neurolettici, ipnotici e oppiacei, medicinali per trattare i disturbi mentali, l’insonnia e il dolore;
• se sta assumendo antibiotici (es. gatifloxacina, moxifloxacina), per trattare le infezioni;
• se sta assumendo farmaci antiaritmici di classe IA e III (es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo), per trattare i disturbi del ritmo del cuore;
• se sta assumendo reserpina, un medicinale per trattare la pressione del sangue alta o i disturbi mentali. L’uso concomitante di tetrabenazina e reserpina è controindicato;
• se sta assumendo digossina, un medicinale per trattare le malattie del cuore;
• se sta assumendo antidepressivi triciclici, medicinali per trattare i disturbi mentali come la depressione;
• se sta assumendo difenilidantoina, un medicinale per trattare l’epilessia, poiché potrebbe contrastare gli effetti della tetrabenazina sul movimento.

XENAZINA con alcol
Se assume XENAZINA con alcol, si potrebbero manifestare effetti sedativi aggiuntivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Tetrabenazina nondeve essere usata durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non usano
contraccettivi (vedere Non prenda XENAZINA).
Allattamento
Tetrabenazina nondeve essere usata durante l’allattamento al seno (vedere Non prenda XENAZINA).
Fertilità
Studi condotti su animali con tetrabenazina non hanno evidenziato effetti sulla gravidanza o sulla
sopravvivenza nell’utero.
È stato osservato un aumento della lunghezza del ciclo femminile ed un ritardo nella fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
XENAZINA può alterare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari, poiché causa
sonnolenza.

XENAZINA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere XENAZINA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
All’inizio del trattamento il medico aumenterà la dose lentamente nel giro di alcune settimane in
modo da identificare il dosaggio da lei meglio tollerato e in grado di ridurre la malattia. Il medico
aggiusterà il dosaggio fino a quando non raggiungerà la dose più adatta a lei.
Se i sintomi non si risolvono né si riducono, il medico prenderà in considerazione l’interruzione della
terapia con tetrabenazina.
Una volta stabilito un dosaggio, il medico lo rivaluterà periodicamente considerando le sue condizioni
generali.
Disturbi del movimento associati a malattie del sistema nervoso centrale (Corea di Huntington).
Adulti
La dose raccomandata è 25 mg, per 1-3 volte al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose
giornaliera per adattarla alle sue condizioni.
Disturbi del movimento provocati dai farmaci per trattare i disturbi mentali
La dose raccomandata è 12,5 mg al giorno e successivamente il medico potrebbe aumentare
gradualmente la dose in funzione della sua risposta al medicinale. Se non avesse beneficio oppure non
riuscisse a tollerare gli effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione.
Anziani
Se è anziano il medico le prescriverà dosi iniziali e di mantenimento ridotte. Potrebbe manifestare
tremore, sensazione di rigidità, rallentamento dei movimenti, difficoltà nel mantenere l’equilibrio.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili studi clinici adeguatamente controllati nei bambini e negli adolescenti, pertanto
non possono essere fornite specifiche raccomandazioni sul dosaggio di XENAZINA nella
popolazione pediatrica.
Malattia dei reni (danno renale)
Se soffre di una malattia dei reni il medico le farà iniziare il trattamento con metà della dose
impiegata nell’adulto (12,5 mg al giorno, pari a mezza compressa), e aggiusterà la dose fino a quando
non raggiungerà quella più adatta a lei.
La compressa può essere divisa in parti uguali.

Se prende più XENAZINA di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di XENAZINA, avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se manifestasse i seguenti sintomi del sovradosaggio:

• problemi di movimento causati da gravi e incontrollabili contrazioni dei muscoli (distonia acuta) che colpiscono gli occhi, la testa, il collo e il corpo;
• rotazione incontrollata degli occhi;
• eccessivo battito della palpebra;
• occhi in posizione fissa (crisi oculogira);
• nausea, vomito, diarrea;
• sonnolenza;
• sudorazione;
• capogiro;
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• confusione;
• allucinazioni;
• sensazione di freddo, abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia);
• sedazione;
• arrossamento/infiammazione (rubor);
• tremore.

INTERROMPAla terapia con tetrabenazina e si rivolga al medico, che la monitorerà attentamente e
tratterà i sintomi.

Se dimentica di prendere XENAZINA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con XENAZINA
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se manifestasse una malattia chiamata Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da febbre,
rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale, frequenza cardiaca o pressione del sangue alterata,
aumento del numero dei battiti del cuore, sudorazione e problemi del ritmo del cuore, alterazioni degli
esami del sangue (elevati livelli di creatinina fosfochinasi), presenza di una sostanza nelle urine
(mioglobinuria), dolori muscolari e malattia del rene, INTERROMPAimmediatamente il trattamento
e si rivolga al medico, che inizierà una terapia adeguata.
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione che in alcune persone può portare a pensare di tentare il suicidio. Se si sente abbattuto o molto triste, potrebbe iniziare ad essere depresso e deve informare il medico di questo cambiamento;
• sonnolenza;
• rigidità muscolare, movimenti rallentati, problemi di equilibrio (parkinsonismo);
• tremori;
• eccesso di salivazione. Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Agitazione;
• ansia;
• insonnia;
• confusione. Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Infiammazione dei polmoni (polmonite lobare);
• diminuzione del numero dei globuli bianchi, un tipo di cellule del sangue (leucopenia);
• appetito ridotto;
• perdita di acqua dall’organismo (disidratazione);
• aggressività, collera;
• tentato suicidio;
• farsi male o iniziare a pensare di farsi male intenzionalmente;
• rialzo della temperatura corporea (ipertermia) associato a rigidità muscolare, ad alterazione dello stato mentale, ad aumento della pressione del sangue e della frequenza cardiaca, a disturbi del ritmo cardiaco e sudorazione (sindrome neurolettica maligna);
• deviazione ripetuta degli occhi in una direzione fissa (crisi oculogira);
• sensibilità alla luce (fotofobia);
• eruzione della pelle;
• prurito;
• orticaria;
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• caduta. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Disorientamento;
• nervosismo, irrequietezza;
• alterazione del sonno;
• perdita della coordinazione dei movimenti (atassia);
• incapacità a stare fermi (acatisia);
• problemi di movimento causati da gravi contrazioni dei muscoli (distonia);
• perdita della memoria;
• capogiri;
• diminuzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia);
• abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica) talvolta fino allo svenimento (sincope);
• grave innalzamento della pressione del sangue (crisi ipertensiva);
• difficoltà a digerire (disfagia), nausea, vomito;
• dolore allo stomaco, diarrea, costipazione (stipsi), bocca secca;
• sudorazione aumentata (iperidrosi);
• ciclo mestruale irregolare;
• affaticamento, debolezza (astenia);
• abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia);
• aumento dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare XENAZINA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XENAZINA

• Il principio attivo è tetrabenazina 25 mg.
• Gli altri componenti sono amido, lattosio(vedere paragrafo 2 “XENAZINA contiene lattosio”), talco, magnesio stearato, ossido di ferro giallo E172.

Descrizione dell’aspetto di XENAZINA e contenuto della confezione
XENAZINA si presenta sotto forma di compresse gialle, divisibili.
È disponibile in un contenitore in plastica contenente 112 compresse divisibili da 25 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Produttore
Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets – 21121 – Fontaine les Dijon – Francia