XOFLUZA

Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale

baloxavir marboxil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Le informazioni contenute in questo foglio sono destinate a lei o a una persona di cui si prende cura, anche se nel foglio il termine “lei” viene usato solo in riferimento al paziente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xofluza e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza
• 3. Come prendere Xofluza
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xofluza
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xofluza e a cosa serve

Cos’è Xofluza
Xofluza contiene baloxavir marboxil, un medicinale antivirale chiamato “inibitore dell’endonucleasi
cap-dipendente”.
Xofluza viene usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza. Questo medicinale blocca la
diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e contribuisce a ridurre il tempo necessario alla
risoluzione dei sintomi.

A cosa serve Xofluza

• Xofluza viene usato per trattare l’influenza nei pazienti di età uguale o superiore a 3 settimane che presentano sintomi influenzali da meno di 48 ore.
• Xofluza viene usato per prevenire l’influenza nei soggetti di età uguale o superiore a 3 settimane che sono stati a stretto contatto con persone con influenza nota o sospetta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza

Non prenda Xofluza

• se è allergico a baloxavir marboxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xofluza.

Bambini e prima infanzia
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 settimane . Gli effetti di Xofluza in questa
fascia d’età sono sconosciuti.

Altri medicinali e Xofluza
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Xofluza con:

• lassativi, antiacidi o integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio. I suddetti medicinali possono ridurre l’effetto di Xofluza.

Gravidanza e allattamento.
Se lei è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno,
come misura precauzionale è preferibile evitare di usare Xofluza. Chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Xofluza alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Xofluza contiene sodio
Questo medicinale contiene 23,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni
20 mL di sospensione orale. Questo equivale all’1,2% dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta.

Xofluza contiene maltitolo
Questo medicinale contiene 700 mg di maltitolo in ogni 20 mL di sospensione orale. Se il medico le
ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Xofluza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Eviti il contatto con la pelle.

Quando prendere Xofluza
Per il trattamento dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore
dall’inizio dei sintomi influenzali.
Per la prevenzione dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro
48 ore dopo il contatto con una persona infetta.

Quanto Xofluza prendere

Xofluza può essere assunto sia in corrispondenza che lontano dai pasti (ad esempio a stomaco vuoto o
dopo aver mangiato).
Il granulato per sospensione orale e la sospensione orale non devono mescolati con il cibo. Qualsiasi
miscelazione al di fuori delle raccomandazioni è responsabilità dell’operatore sanitario o
dell'utilizzatore.
Xofluza può essere somministrato tramite un sondino. Segua le istruzioni del medico e/o del
farmacista per somministrare Xofluza tramite un sondino.

Se prende più Xofluza di quanto deve
Se prende accidentalmente più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Xofluza
Se dimentica di prendere la dose, la assuma il prima possibile. Se la sospensione è già ricostituita,
assuma la dose entro 10 ore dalla ricostituzione della stessa.
Per il trattamento dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore dall’inizio dei sintomi
influenzali.
Per la prevenzione dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore a seguito di stretto contatto
con un soggetto con influenza nota o sospetta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Adulti, adolescenti e bambini
Si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Grave reazione allergica (anafilassi), con segni quali gonfiore a carico del viso o della pelle, eruzioni cutanee pruriginose , bassa pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.

La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri possibili effetti indesiderati:
Il seguente effetto indesiderato è non comune(può interessare fino a 1 paziente su 100):

• Eruzione cutanea pruriginosa.

Bambini (età compresa tra 3 settimane e 12 anni)
I seguenti effetti indesiderati sono comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Diarrea, eruzione cutanea e vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xofluza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima della ricostituzione: conservi il flacone ben chiuso al riparo dall’umidità.
Dopo la ricostituzione: conservare a temperature non superiori a 30 ° C e usare entro 10 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xofluza

• Il principio attivo è baloxavir marboxil.
• Ogni flacone di granulato per sospensione orale contiene 40 mg di baloxavir marboxil.
• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), maltitolo ([E965], vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene maltitolo”), mannitolo (E421), povidone (K25) (E1201), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene sodio”), aroma di fragola (incluso il propilen glicole), sucralosio (E955) e talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Xofluza e contenuto della confezione

• Il granulato di Xofluza è di colore da bianco a giallo chiaro.
• Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale viene fornito in un flacone ambrato con tappo a vite antimanomissione a prova di bambino, di colore bianco. Il flacone contiene 40 mg di granulato da miscelare con 20 mL di acqua potabile.
• Ogni scatola contiene 1 flacone, 1 adattatore a pressione per il flacone (per facilitare l’introduzione della sospensione orale di Xofluza ricostituita nella siringa), 1 misurino (per misurare 20 mL di acqua potabile), 1 siringa per uso orale da 3 mL e 1 siringa per uso orale da 10 mL (per somministrare la quantità corretta di medicinale per bocca). Su ogni siringa per uso orale sono riportate delle tacche indicanti i millilitri (mL) (vedere immagini nelle Istruzioni perl’uso).

Per maggiori dettagli su come preparare la sospensione orale e come misurare e assumere o
somministrare il medicinale, leggere le Istruzioni per l’uso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel.: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel.: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portogallo
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70 00

Francia
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47 01

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26 00

Irlanda, Malta
Ireland/L-Irlanda
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22 333

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel.: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu/ .

Istruzioni per l’uso (IFU)
Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale
baloxavir marboxil

Legga interamente queste Istruzioni per l’usoprima di miscelare (ricostituire) e/o
somministrare Xofluza.
Chieda al medico e/o al farmacista di mostrarle come usare Xofluza.
Le informazioni contenute in queste istruzioni sono destinate a lei o a una persona di
cui si prende cura, anche se nelle istruzioni il termine “lei” viene usato solo in
riferimento al paziente.

Conservazione

• Dopo ricostituzione: Conservi il flacone ben chiuso al riparo dall’umidità.
• Dopo la ricostituzione: conservare a temperature non superiori a 30 °C e usare entro 10 ore.
• Se Xofluza è stato esposto a temperature superiori a quelle raccomandate, deve essere gettato (vedere passaggio 15).
• Conservi sempre Xofluza fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti

• Si lavi le mani prima e dopo l’uso di Xofluza.
• Se la sospensione di Xofluza viene a contatto con la pelle o con delle superfici, lavare con acqua e sapone.
• Prima dell’uso controlli la data di scadenza e se il prodotto è danneggiato.
• Se ha ricevuto Xofluza come sospensione, controlli l’orario di miscelazione e lo utilizzi immediatamente o entro 10 ore dalla miscelazione.
• Xofluza può essere somministrato tramite un sondino. Segua le istruzioni del medico o del farmacista per somministrare Xofluza tramite un sondino. × Nonagitare Xofluza.

Somministrazione di Xofluza

• La somministrazione di Xofluza varia a seconda del peso del paziente. Consulti la tabella riportata nel passaggio 17per la dose corretta. Se ha ancora dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• La sospensione orale di Xofluza viene assunta come singola dose in somministrazione unica. Somministri Xofluza subito dopo la miscelazione.Se non è possibile usarlo subito, lo utilizzi entro 10 ore dalla miscelazione.
• Eventuali residui inutilizzati devono essere gettati dopo la somministrazione. ×Nonriutilizzare la sospensione orale di Xofluza per un’altra persona.

FASE 1: PRIMA DI INIZIARE
Controllare il medicinale

• 1. Controlli se Xofluza è già stato miscelato dal farmacista.
• 2. Prima dell’uso controlli la data di scadenza e se il prodotto è danneggiato.

Condizioni di conservazione

• Granulato per sospensione orale: ×Conservare nel contenitore originale. Conservi il flacone ben chiuso al riparo dall’umidità.
• Sospensione orale ricostituita:

Usare subito dopo la ricostituzione con acqua potabile. Se non è possibile usarlo subito, il
prodotto ricostituito può essere conservato fino a 10 ore (a temperature non superiori a 30 °C).

• Tenga sempre Xofluza fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Controllare il contenuto della scatola

1 flacone di Xofluza

1 misurino

1 adattatore a pressione per il flacone

2 siringhe per uso orale: 3 mL e 10 mL

×Nonusare in caso di smarrimento o danni ai materiali in dotazione.

FASE 2: PREPARAZIONE DI XOFLUZA

• 3.Se il medicinale è stato miscelato dal farmacista e il flacone contiene un liquido, passi allaFASE 3: SOMMINISTRAZIONE. In caso contrario, prosegua nella lettura.
• 4. Si lavi le mani prima e dopo l’uso di Xofluza.

Ridistribuire il granulato e aprire il flacone

• 5. Picchietti delicatamente il fondo del flacone su

una superficie dura per ridistribuire il
granulato di Xofluza.

• 6. Per aprire il flacone, prema verso il basso e

sviti il tappo nella direzione indicata dalla
freccia.

• Conservi il tappo che le servirà successivamente per far ruotare la sospensione (vedi fig. 13).

Aggiungere al granulato 20 mL di acqua potabile
× Nonaggiungere acqua se il flacone contiene una sospensione e il medicinale è già stato miscelato
dal farmacista.

• 7. Sciacqui il misurino (in dotazione) prima dell’uso.
• 8. Versi 20 mL di acqua potabile a temperatura

ambiente nel misurino. Controlli che il misurino
contenga esattamente 20 mL.

• 9. Versi l’acqua nel flacone.

× Nonusare alimenti o liquidi diversi dall’acqua potabile per miscelare la sospensione orale di
Xofluza.

Inserire l’adattatore per il flacone

• 10. Tenga il flacone sul tavolo con una mano.
• 11. Inserisca l’adattatore per il flacone nell’apertura e lo spinga verso il basso.
• L’adattatore per il flacone deve aderire

completamente al bordo del flacone.

• 12. Riavviti saldamente il tappo al flacone.

Nonagitare il flacone.
L’agitazione determina la formazione
di schiuma e può causare la somministrazione di
una dose errata.

• 13. Afferri il flacone dal tappo e lo faccia ruotare lentamente per 1 minuto.

• 14.Conservi Xofluza a temperatura ambiente (a temperature non superiori a30 °C) e lo utilizzisubito dopo la miscelazione. Se non è possibile usarlo subito, lo utilizzi entro 10 ore dallamiscelazione.

FASE 3: SOMMINISTRAZIONE DI XOFLUZA

• 15. Si accertiche Xofluza sia stato conservato a temperatura ambiente (a temperature nonsuperiori a 30 °C) e che sia stato miscelato nelle ultime 10 ore.In caso contrario, non lo utilizzi e contatti il medico o il farmacista.

Nonagitare il flacone.
L’agitazione determina la formazione
di schiuma e può causare la somministrazione di
una dose errata.

• 16. Afferri il flacone dal tappo e lo faccia ruotare lentamente per 1 minuto.

Scegliere la siringa per uso orale

• 17. Usi il volume della dose che le è stato indicato dal medico o dal farmacista o scelga il volume della dose in base al peso corporeo (vedere tabella di seguito). Se non è sicuro del volume da usare, contatti il medico/farmacista. Peso corporeo del pazienteVolume della sospensione oraleFino a 20 kg 1 mL per kg di peso corporeo 20 kg fino a < 80 Kg 20 mL (da un flacone) 80 kg o più 40 mL (da due flaconi)

Per esempio: per un bambino di 12 kg, la dose è di 12 mL di sospensione orale di Xofluza.

• 18. Scelga la siringa per uso orale in base al volume della dose.
• Se la dose è superiore a 10 mL, dovrà

prelevare il medicinale dal flacone due
volte, usando la siringa più grande.

• Se il secondo prelievo è inferiore a 3 mL, usi la siringa più piccola per effettuare il prelievo dal flacone.

Se non è sicuro della siringa per uso orale da
usare, contatti il medico o il farmacista.

Per esempio: per una dose completa di 12 mL, prelevi 10 mL con la siringa più grande e

successivamente 2 mL con la siringa più piccola.

× Nonriempire eccessivamente le siringhe sforando la scala graduata. Per effettuare più
somministrazioni, usi la stessa siringa due volte o due siringhe.

Aprire il flacone

• 19. Per aprire il flacone, prema verso il basso e

sviti il tappo nella direzione indicata dalla
freccia.

• Conservi il tappo per chiudere il flacone dopo l’uso.

Inserire la siringa

• 20. Prema lo stantuffo della siringa per uso orale

fino in fondo per eliminare l’aria.

• 21. Tenga il flacone sul tavolo e inserisca la punta della siringa nell’adattatore per il flacone.

Prelevare la sospensione

• 22. Per riempire la siringa, capovolga attentamente il flacone e la siringa.
• 23. Tenendo la siringa saldamente inserita

nell’adattatore per il flacone, ritragga
lentamente lo stantuffo per prelevare la
quantità necessaria di sospensione, fino a
quando l’estremità superiore dello stantuffo
non sarà allineata alla tacca graduata
corrispondente della siringa.

Rimuovere la siringa

• 24. Tenga lo stantuffo in posizione (per evitare che si sposti) e giri il flacone e la siringa in posizione verticale sul tavolo.

• 25. Rimuova la siringa per uso orale

dall’adattatore per il flacone.

Verificare il volume contenuto all’interno della siringa

• 26. Con la punta della siringa rivolta verso l’alto,

controlli:

• Di aver prelevato il volume corretto.
• Che non siano presenti grosse bolle.

N.B.: se non ha prelevato il volume corretto o se all’interno sono presenti grosse bolle, inserisca
nuovamente la siringa nell’adattatore per il flacone, faccia rifluire il medicinale nel flacone e lo prelevi
una seconda volta (iniziando dal passaggio 22).

× Nonriempire eccessivamente le siringhe sforando la scala graduata. Per effettuare più
somministrazioni, usi la stessa siringa due volte o due siringhe.

FASE 4: SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE

• 27. Mantenere la posizione con la schiena dritta per evitare di soffocare a causa della sospensione. Nonsomministrare Xofluza direttamente in gola o troppo rapidamente per evitare il soffocamento.

• 28. Inserisca la siringa per uso orale in bocca con

la punta lungo una delle guance.

• 29. Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo. Si accerti che il medicinale venga deglutito.

N.B.:quando la dose completa richiede più prelievi, ripeta l’operazione iniziando dal passaggio 20.

FASE 5: DOPO LA SOMMINISTRAZIONE

• 30. Dopo aver somministrato il medicinale, è

possibile bere un po’ d’acqua.

• 31. Chiuda il flacone contenente la sospensione

residua di Xofluza e lo porti in farmacia o
presso un centro di raccolta locale
Elimini la o le siringhe per uso orale in
conformità alla normativa locale vigente.

• 32. Si lavi le mani.

×Nongettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Tutti i medicinali non
utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale
vigente.

×Nonriutilizzare la sospensione orale di Xofluza per un’altra persona.

Xofluza 10 mg granulato in bustina, 30 mg granulato in bustina, 40 mg granulato in bustina

baloxavir marboxil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Le informazioni contenute in questo foglio sono destinate a lei o a una persona di cui si prende cura, anche se nel foglio il termine “lei” viene usato solo in riferimento al paziente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xofluza e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza
• 3. Come prendere Xofluza
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xofluza
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xofluza e a cosa serve

Cos’è Xofluza
Xofluza contiene il principio attivo baloxavir marboxil, un medicinale antivirale chiamato “inibitore
dell’endonucleasi cap-dipendente”.
Xofluza viene usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza. Questo medicinale blocca la
diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e contribuisce a ridurre il tempo necessario alla
risoluzione dei sintomi.

A cosa serve Xofluza
Xofluza viene usato nei pazienti di età uguale o superiore a 3 settimane. Viene usato per:

• trattare l’influenza nei pazienti che presentano sintomi influenzali da meno di 48 ore;

• prevenire l’influenza nei soggetti che sono stati a stretto contatto con persone affette da influenza o a rischio di contrarre l’influenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza

Non prenda Xofluza

• se è allergico a baloxavir marboxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xofluza.

Bambini e prima infanzia
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 settimane. Gli effetti di Xofluza in questa
fascia d’età sono sconosciuti.

Altri medicinali e Xofluza
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Xofluza con:

• lassativi,
• antiacidi,
• integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio.

I suddetti medicinali possono ridurre l’effetto di Xofluza.

Gravidanza e allattamento.
Se lei è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno,
come misura precauzionale è preferibile evitare di usare Xofluza. Chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Xofluza alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Xofluza contiene sodio
Questo medicinale contiene sodio (sale)

• Ogni bustina di Xofluza granulato da 10 mg e 30 mg contiene meno di 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina), cioè è essenzialmente “senza sodio”.
• Xofluza granulato in bustina da 40 mg contiene 23,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale all’1,2 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta .

Xofluza contiene maltitolo
Questo medicinale contiene maltitolo:

• Xofluza 10 mg granulato in bustina contiene 175 mg di maltitolo
• Xofluza 30 mg granulato in bustina contiene 525 mg di maltitolo
• Xofluza 40 mg granulato in bustina contiene 700 mg di maltitolo Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Xofluza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Tenga il granulato (e il liquido dopo la miscelazione) lontano dalla pelle.
Quando prendere Xofluza
Per il trattamento dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore
dall’inizio dei sintomi influenzali.
Per la prevenzione dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro
48 ore dopo il contatto con una persona infetta.
Per informazioni su come assumere questo medicinale, leggere il paragrafo “Istruzioni per l’uso”.

Quanto Xofluza prendere

Xofluza può essere assunto sia in corrispondenza che lontano dai pasti (ad esempio a stomaco vuoto o
dopo aver mangiato). Il granulato o il granulato in acqua non devono essere mescolati con il cibo.
Qualsiasi miscelazione al di fuori delle raccomandazioni è responsabilità dell’operatore sanitario o
dell’utilizzatore.
Xofluza può essere somministrato tramite un sondino. Segua le istruzioni del medico o del farmacista
per somministrare Xofluza tramite un sondino.

Se prende più Xofluza di quanto deve
Se prende accidentalmente più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Xofluza
Se dimentica di prendere la dose, la assuma il prima possibile.

• Per il trattamento dell’influenza: assumere la dose entro 48 ore dall’inizio dei sintomi influenzali.
• Per la prevenzione dell’influenza: assumere la dose entro 48 ore dopo essere entrati in stretto contatto con una persona potenzialmente infetta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi
perché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente in quanto potrebbero essere
segni di una reazione allergica (anafilassi) severa:

• gonfiore a carico del viso o della pelle
• eruzioni cutanee pruriginose ,
• bassa pressione arteriosa
• difficoltà respiratorie.

La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri possibili effetti indesiderati:
Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• esantema pruriginoso

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini di età compresa tra 3 settimane e meno di 12 anni
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea
• eruzione cutanea
• vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xofluza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xofluza

• Il principio attivo è baloxavir marboxil.
• Ogni bustina contiene 10 mg, 30 mg o 40 mg di baloxavir marboxil.
• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), maltitolo ([E965] [vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene maltitolo”]), mannitolo (E421), povidone (K25) (E1201), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene sodio”), aroma di fragola (incluso il propilen glicole), sucralosio (E955) e talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Xofluza e contenuto della confezione

• Il granulato di Xofluza è di colore da bianco a giallo chiaro.
• Xofluza 10 mg, 30 mg o 40 mg granulato viene fornito in bustine di foglio laminato ( polietilene tereftalato/alluminio/polietilene) .
• Ogni scatola contiene 1 (30 mg o 40 mg) o 2 (10 mg) bustine.

Per informazioni dettagliate su come preparare il granulato per la somministrazione e su come
assumere o somministrare il medicinale, leggere di seguito il paragrafo “Istruzioni per l’uso”.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l’uso (IFU)
Xofluza 10 mg granulato in bustina
Xofluza 30 mg granulato in bustina
Xofluza 40 mg granulato in bustina
baloxavir marboxil

Legga interamente queste Istruzioni per l’uso e il foglio informativo precedente
prima di preparare e assumere o somministrare Xofluza.

• Chieda al medico e/o al farmacista di mostrarle come usare Xofluza.
• Le informazioni contenute in queste istruzioni per l’uso sono destinate a lei o a una persona di cui si prende cura, anche se nelle istruzioni il termine “lei” viene usato solo in riferimento al paziente. Conservazione
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
• Conservi sempre Xofluza fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti che deve sapere prima di preparare e assumere/somministrare Xofluza

• Tenga il granulato (e il liquido dopo la miscelazione) lontano dalla pelle.
• Si lavi le mani prima e dopo l’uso di Xofluza.
• Prima dell’uso controlli la data di scadenza e se il prodotto è danneggiato. Non utilizzare se scaduto o danneggiato.

Assumere o somministrare Xofluza

• La dose di Xofluza varia a seconda del peso del paziente. Consulti la tabella riportata di seguito. Se ha ancora dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Xofluza viene assunto come singola dose in somministrazione unica.
• Deve miscelare Xofluza con 1 cucchiaio circa (approssimativamente 15-20 mL) di acqua potabile.
• Prenda Xofluza subito dopo la miscelazione.
• Xofluza può essere somministrato tramite un sondino. Segua le istruzioni del medico o del farmacista per somministrare Xofluza tramite un sondino.

Preparazione per la somministrazione di Xofluza
La preparazione e la somministrazione per i pazienti di peso corporeo < 9 kg devono essere effettuate
da un operatore sanitario.

Fase 2. Controlli la dose (faccia riferimento alla tabella precedentemente riportata). Conti il numero di bustine necessarie per la dose. Per una dose da 20 mg, usi 2 bustine da 10 mg. Prenda entrambe le bustine insieme, come indicato di seguito. Per una dose da 80 mg, usi 2 bustine da 40 mg. Prenda le bustine separatamente. Segua i passaggi 3-9 per prendere la prima bustina; quindi, ripeta i passaggi 3-9 per prendere la seconda bustina.	o c Dose da 20 mg a m Dose da 30 mg Dose da 40 mg r a Dose da 80 mg F
Fase 3. Si procuri i materiali necessari. Avrà bisogno di quanto segue: Il numero di bustine per la sua dose Un cucchiaio Un piccolo bicchiere pulito contenente un cucchiaio (15-20 mL) di acqua potabile.	a d e l
Fase 4. Picchietti le bustine per accertarsi che il granulato si trovi su un lato della bustina. Apra le bustine con le mani o con le forbici. Faccia attenzione a non t tagliare il granulato con le forbici.	a l i a n
I Fase 5. Aggiunga il granulato nel a bicchiere contenente circa 15-20 mL di acqua potabile. i z Picchietti la bustina per accertarsi che tutto il granulato sia stato n rimosso.
e Fase 6. Faccia ruotare g delicatamente il bicchiere per 1 minuto o fino a quando il A granulato è completamente disperso.	1 min

Fase 7. Beva immediatamente.	a c o
Fase 8. Riempia il bicchiere con circa 15-20 mL di acqua potabile. Lo faccia ruotare per raccogliere il granulato residuo. Beva immediatamente.	a r m
Fase 9. Ripeta il passaggio 8 ancora una volta se nel bicchiere è ancora presente del granulato residuo.	F
Fase 10. Si lavi le mani e tutti gli oggetti usati per somministrare Xofluza.	n a d e l
Fase 11. Getti via le bustine vuote in conformità alla normativa locale vigente.	i a