XOLAIR

Xolair 150 mg siringa

preriempita con stantuffo
bluviolagrigio
Stantuffo blu Stantuffo viola Stantuffo grigio

Siringhe preriempiteBlu
75 mg
Viola
150 mg
Grigia
300 mg
DOSE
necessarie per la
dose
75 mg1 blu

150 mg1 viola

225 mg1 blu + 1 viola

300 mg (età superiore a 12 anni)1 grigia

300 mg (bambini di età inferiore
2 viola

a 12 anni)
375 mg (età superiore a 12 anni)1 blu + 1 grigia

375 mg (bambini di età inferiore
1 blu + 2 viola

a 12 anni)
450 mg (età superiore a 12 anni)1 viola + 1 grigia

450 mg (bambini di età inferiore
3 viola

a 12 anni)
525 mg (età superiore a 12 anni)1 blu + 1 viola + 1 grigia

525 mg (bambini di età inferiore
a 12 anni)1 blu + 3 viola

600 mg (età superiore a 12 anni)2 grigie

600 mg (bambini di età inferiore
4 viola

a 12 anni)
Preparazione dell’iniezione di Xolair
Fase 1. Portare a temperatura ambiente
Togliere dal frigorifero l’astuccio contenente la
siringa preriempita, non aprirlo e lasciare che
raggiunga temperatura ambiente (minimo
30 minuti).
Nota: se è necessaria più di una siringa
preriempita (ciascun astuccio contiene una
siringa preriempita) per somministrare l’intera
dose (vedere Tabella di dosaggio), togliere
contemporaneamente tutti gli astucci dal
frigorifero.

Fase 2. Preparare quanto serve per
l’iniezione
Avrà bisogno di quanto segue (non incluso
nell’astuccio):

• tampone imbevuto di alcool
• batuffolo di cotone o tampone di garza
• contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
• cerotto

Fase 3. Estrarre la siringa
Aprire il vassoio di plastica sollevando la
pellicola protettiva. Estrarre la siringa
preriempita afferrandola nel centro, come
mostrato.

Nonrimuovere il cappuccio copriago fino al
momento dell’iniezione.

Fase 4. Esaminare la siringa preriempita
Guardare attraverso la finestra di osservazione
della siringa preriempita. Il liquido all’interno
deve essere da limpido a leggermante torbido. Il
colore può variare da incolore a giallo-bruno
pallido. Si possono vedere bolle d’aria nel
liquido, ma è normale. Noncercare di eliminare
le bolle d’aria.

Finestra di
osservazione

• Nonusare la siringa preriempita se il liquido contiene particelle o se il liquido è nettamente torbido o nettamente bruno.
• Nonusare la siringa preriempita se sembra danneggiata o ha avuto perdite.
• Nonusare la siringa preriempita dopo la data di scadenza che è stampata sull’etichetta della siringa preriempita (EXP) e sull’astuccio (Scad.).

In tutti questi casi, si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista.
Data di
scadenza

Fase 5. Scegliere il sito d’iniezione
L’iniezione deve essere praticata nella parte
frontale delle cosce o nella parte bassa
dell’addome, ma non nell’area di 5 centimetri
attorno all’ombelico

Noniniettare dove la pelle è delicata,
danneggiata, arrossata, desquamata o dura o in
zone con cicatrici o smagliature.
Nota: se è necessaria più di una siringa
preriempita per somministrare l’intera dose,
praticare le iniezioni ad almeno 2 cm di
distanza l’una dall’altra.

Se l’iniezione è eseguita da chi si prende cura
di lei, dal medico o dall’infermiere, può essere
utilizzata anche la parte superiore esterna delle
braccia.

Iniettare Xolair
Fase 6. Pulire il sito di iniezione
Pulirsi le mani.
Pulire il sito di iniezione scelto con un tampone
imbevuto di alcool. Lasciare asciugare prima
dell’iniezione.
Non toccare o soffiare sulla pelle pulita prima
dell’iniezione.

Fase 7. Togliere il cappuccio copriago
Tirare con fermezza per togliere il cappuccio
copriago dalla siringa preriempita. Potrebbe
vedersi una goccia di liquido alla fine dell’ago.
Questo è normale.

Nonrimettere il cappuccio copriago. Gettare il
cappuccio copriago.

Fase 8. Inserire l’ago
Pizzicare gentilmente la pelle del sito di
iniezione e mantenere il pizzicotto per l’intera
durata dell’iniezione. Con l’altra mano inserire
l’ago nella pelle a un angolo di circa 45 gradi,
come mostrato.

Nonpremere lo stantuffo mentre si inserisce
l’ago.

Fase 9. Iniziare l’iniezione
Continuare a pizzicare le pelle. Premere
lentamente lo stantuffo fino alla fine. Questo
consente l’iniezione dell’intera dose.

Fase 10. Terminare l’iniezione
Accertarsi che la testa dello stantuffo sia tra le
ali di protezione di sicurezza, come mostrato.
Questo consentirà alla protezione di sicurezza
di attivarsi e coprirà l’ago dopo la fine
dell’iniezione.

Fase 11. Rilasciare lo stantuffo
Mantenendo la siringa preriempita nel sito di
iniezione, rilasciare lentamente lo stantuffo fino
a quando l’ago è automaticamente coperto dalla
protezione di sicurezza. Rimuovere la siringa
dal sito di iniezione e rilasciare il pizzicotto.
Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue
al sito di iniezione. Si può premere un batuffolo
di cotone o un tampone di garza sul sito di
iniezione, fino a quando cessa il
sanguinamento. Nonmassaggiare il sito di
iniezione. Se necessario coprire il sito di
iniezione con un piccolo cerotto.
Nota: se è necessaria più di una siringa
preriempita per somministrare l’intera dose,
gettare la siringa preriempita come descritto
nella Fase 12.
Ripetere nuovamente i passaggi dalla Fase 2
alla Fase 12 per tutte le siringe preriempite
necessarie per la somministrazione dell’intera
dose.
Eseguire le iniezioni immediatamente una dopo
l’altra.
Assicurarsi che le iniezioni siano distanti
almeno 2 cm l’una dall’altra.

Dopo l’iniezione
Fase 12. Smaltire la siringa preriempita
Mettere la siringa preriempita in un contenitore
per oggetti taglienti (cioè un contenitore
richiudibile non perforabile) immediatamente
dopo l’uso.

Noncercare di rimettere il cappuccio copriago
sulla siringa.
Chieda al medico o al farmacista come smaltire
in modo adeguato il contenitore per oggetti
taglienti. Potrebbero esserci delle direttive locali
per lo smaltimento.

Xolair 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xolair e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair
• 3. Come usare Xolair
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xolair
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xolair e a cosa serve

Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Xolair è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione..
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Xolair aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la
congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Xolair agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nel
causare asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair

Non usi Xolair

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico perché non deve usare Xolair.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Xolair:

• se ha problemi ai reni o al fegato;
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune);
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni;
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non
deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair
non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Xolair. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno
di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al
paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Prima che lei si inietti Xolair da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un
operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi
precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere
paragrafo 3, “Come usare Xolair”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le
prime 3 dosi di Xolair.

Bambini e adolescenti
Asma allergico
Xolair non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Xolair
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di
questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Xolair può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con
latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Xolair

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Xolair
Xolair si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Iniezione di Xolair

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Xolair da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Xolair dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair, legga “Istruzioni per l’uso di Xolair penna
Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi
E’ inoltre importante che lei non si inietti Xolair da solo fino a quando non è stato istruito dal medico
o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare
Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò
dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane,
oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o i polipi nasali durante il trattamento con
Xolair. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio del trattamento con Xolair. Nei pazienti con
polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatic di
solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
L’autosommonistrazione di Xolair non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Xolair può essere eseguita da una persona
che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
Le penne preriempite di Xolair non devono essere usate nei bambini di età inferior a 12 anni. Nei
bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico possono essere usati Xolair 75 mg siringa
preriempita e Xolair 150 mg siringa preriempita o Xolair polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se non ha preso una dose di Xolair
Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Xolair, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi
contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Xolair
Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza,. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• sensazione di capogiro
• dolore alle articolazioni (artralgia)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xolair

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la penna preriempita può essere conservato per un periodo complessivo di 48 ore a temperatura ambiente (25°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xolair

• Il principio attivo è omalizumab. Una penna da 0,5 mL di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione
Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo-
brunastro pallido, contenuta in una penna preriempita.
Xolair 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1 penna
preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) penne preriempite.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI XOLAIR PENNA PRERIEMPITA
Queste “Istruzioni per l’uso” contengono informazioni su come iniettare Xolair.
Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può effettuare l’iniezione di Xolair a
casa, si assicuri che il medico o l’infermiere mostrino a lei o alla persona che si prende cura di lei
come preparare ed effettuare l’iniezione con Xolair penna preriempita prima di utilizzarla per la prima
volta.
Xolair penna preriempita è destinata ai pazienti di età superiore a 12 anni.
Si assicuri di avere letto e compreso queste “Istruzioni per l’uso” prima di effettuare l’iniezione con
Xolair penna preriempita. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Prima dell’usoDopo l’uso

xx mg xx mg

Etichetta del
dispositivo, con

Xolair
Xolair
nome
commerciale,
dosaggio e data di
scadenza
Finestra di osservazione
Indicatore verde
Cappuccccio Copriago
Ago protetto all’interno

Informazioni importanti che deve sapere prima di iniettare Xolair

• Xolair è solo per iniezione sottocutanea (iniezione direttamente nello strato adiposo sotto la pelle).
• Nonusare la penna se il sigillo sull’astuccio è rotto.
• Nonusare se la penna è caduta dopo avere tolto il cappuccio
• Nonusare se la penna è rimasta fuori dal frigorifero per un periodo complessivo superiore a 48 ore. Smaltirla (vedere Fase 13) e usare per l’iniezione una penna nuova.
• Nontoccare o spingere il copriago perché potrebbe ferirsi. Toccare o spingere il copriago potrebbe causare ferite da puntura d’ago.
• Noncercare di riutilizzare o di smontare la penna.
• Noncercare di rimettere il cappuccio dopo averlo tolto.

Come conservare Xolair

• Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Prima dell’uso, l’astuccio contenente la penna può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un periodo complessivo di 48 ore.
• Noncongelare.
• Conservare la penna nella confezione originale fino al momento dell’uso per proteggerla dalla luce.
• Tenere la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

TABELLA DI DOSAGGIO
Le penne di Xolair sono disponibili in 3 dosaggi (una penna in ciascun astuccio). Queste istruzioni si
applicano a tutti i 3 dosaggi.
In base alla dose che le è stata prescritta dal medico, dovrà selezionare una o più penne e iniettare tutto
il loro contenuto per la somministrazione dell’intera dose. La Tabella di dosaggio che segue riporta le
combinazioni di penne necessarie per somministrare l’intera dose.
Se ha qualsiasi dubbio sulla Tabella di dosaggio, si rivolga al medico.

Xolair 75 mg
penna con copriago blu
Xolair 150 mg
penna con copriago viola
Xolair 300 mg
penna con copriago grigio

Copriago blu Copriago viola Copriago grigio

Viola
150 mg
Grigio
300 mg
Blu
75 mg
DoseNumero di penne necessarie
per la dose
75 mg1 blu

150 mg1 viola

225 mg1 blu + 1 viola

300 mg1 grigia

375 mg1 blu + 1 grigia

450 mg1 viola + 1 grigia

525 mg1 blu + 1 viola + 1 grigia

600 mg1 grigia + 1 grigia

Preparazione dell’inizione di Xolair
Fase 1. Portare a temperatura ambiente
Togliere dal frigorifero l’astuccio contenente la
penna, non aprirlo e lasciare che raggiunga
temperatura ambiente (minimo 30 minuti).
Nota: se è necessaria più di una penna (ciascun
astuccio contiene una penna) per somministrare
l’intera dose (vedere Tabella di dosaggio),
togliere contemporaneamente tutti gli astucci
dal frigorifero.

Fase 2. Preparare quanto serve per
l’iniezione
Avrà bisogno di quanto segue (non incluso
nell’astuccio):

• tampone imbevuto di alcool
• batuffolo di cotone o garza
• contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
• cerotto

Fase 3. Estrarre la penna
Estrarre la penna dall’astuccio.

Nontogliere il cappuccio fino al momento
dell’iniezione.

Fase 4. Esaminare la penna
Guardare attraverso la finestra di osservazione
della penna. Il liquido all’interno deve essere da
limpido a leggermante torbido. Il colore può
variare da incolore a giallo-bruno pallido. Si
possono vedere bolle d’aria nel liquido, ma è
normale.

• Nonusare la penna se il liquido contiene particelle o se il liquido è nettamente torbido o nettamente bruno.
• Nonusare la penna se sembra danneggiata.
• Nonusare la penna dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta (EXP) e sull’astuccio (Scad.).

In tutti questi casi, si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista.

Finestra di osservazione
Data di scadenza

Fase 5. Scegliere il sito d’iniezione
L’iniezione deve essere praticata nella parte
frontale delle cosce o nella parte bassa
dell’addome, ma non nell’area di 5 centimetri
attorno all’ombelico.

Noniniettare dove la pelle è delicata,
danneggiata, arrossata, desquamata o dura o in
zone con cicatrici o smagliature.
Nota: se è necessaria più di una penna
preriempita per raggiungere la dose completa,
praticare le iniezioni ad almeno 2 cm di
distanza l’una dall’altra.

Se l’iniezione è eseguita da chi si prende cura di
lei, dal medico o dall’infermiere, può essere
utilizzata anche a parte superiore esterna delle
braccia.

Iniettare Xolair
Fase 6. Pulire il sito di iniezione
Pulirsi le mani.
Pulire il sito di iniezione scelto con un tampone
imbevuto di alcool. Lasciare asciugare prima
dell’iniezione.

Nontoccare o soffiare sulla pelle pulita prima
dell’iniezione.

Fase 7. Togliere il cappuccio
Tirare il cappuccio con fermezza nella
direzione della freccia.

Nonrimettere il cappuccio sulla penna. Gettare
il cappuccio.

Fase 8. Posizionare la penna
Tenere comodamente la penna con il copriago
direttamente contro la pelle.
La penna deve essere a un angolo di 90°rispetto
alla pelle, come mostrato.

Fase 9. Iniziare l’iniezione
Premere e tenere con decisione la penna contro
la pelle. Sentire il 1°click, che indica l’inizio
dell’iniezione.

1° CLICK
Fase 10. Monitorare l’iniezione
Continuare a tenere con fermezza la penna
premuta contro la pelle. L’indicatore verde
mostra il progredire dell’iniezione.

Fase 11. Completare l’iniezione
Sentire il 2° click, il quale indica che
l’iniezione è quasicompleta.

Continuare a tenere la penna in posizione
fino a quando l’indicatore verde ha smesso
di muoversi, per essere sicuri che l’iniezione
sia completa.Togliere la penna dalla pelle.
L’ago viene automaticamente ricoperto dal
copriago. L’iniezione è ora completa.

2° CLICK
Dopo l’iniezione
Fase 12. Controllare l’indicatore verde
Se l’indicatore verde non ha riempito
completamente la finestra di osservazione, si
rivolga la medico o all’infermiere.
Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue
al sito di iniezione.
Si può premere un batuffolo di cotone o un
tampone di garza sul sito di iniezione, fino a
quando cessa il sanguinamento.

Nonmassaggiare il sito di iniezione. Se
necessario coprire il sito di iniezione con un
piccolo cerotto.
Nota: se è necessaria più di una penna per
somministrare l’intera dose, gettare la penna
usata come descritto nella Fase 13.
Ripetere nuovamente i passaggi dalla Fase 2
alla Fase 13 per tutte le penne necessarie per la
somministrazione dell’intera dose.
Eseguire le iniezioni immediatamente una dopo
l’altra.
Assicurarsi che le iniezioni siano distanti
almeno 2 cm l’una dall’altra.

Fase 13. Smaltire la penna
Mettere la penna usata in un contenitore per
oggetti taglienti (cioè un contenitore
richiudibile non perforabile) immediatamente
dopo l’uso.
Chieda al medico o al farmacista come smaltire
in modo adeguato il contenitore per oggetti
taglienti. Potrebbero esserci delle direttive
locali per lo smaltimento.

Xolair 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

(siringa preriempita con ago presaldato calibro 26, protezione viola)
omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xolair e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair
• 3. Come usare Xolair
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xolair
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xolair e a cosa serve

Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Xolair è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (CSU)

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Xolair aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la
congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli
adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non
sono ben controllati da questi medicinali.
Xolair agisce bloccando una sostanza chiamata mmunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo fondamentale
nel causare asma allergico, rinosinusite cronica con polipi nasali eCSU.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair

Non deve usare Xolair

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Xolair.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Xolair:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.
• se ha mai avuto una reazione allergica al lattice. Il cappuccio dell’ago della siringa può contenere gomma (lattice).

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non
deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair
non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Xolair. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno
di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al
paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Prima che lei si inietti Xolair da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un
operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi
precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere
paragrafo 3, “Come usare Xolair”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le
prime 3 dosi di Xolair.

Bambini e adolescenti
Asma allergico
Xolair non è raccomandato neir bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Xolair non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Xolair
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di
questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Xolair può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con
latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Xolair

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Xolair
Xolair si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Iniezione di Xolair

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Xolair da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Xolair dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair, vedere “Istruzioni per l’uso di Xolair siringa
Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi
E’ inoltre importante che lei non si inietti Xolair da solo fino a quando non è stato istruito dal medico
o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare
Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali
Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò
dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane,
oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento
con Xolair. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Xolair. Nei pazienti con
polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di
solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair. Non smetta di
prendere medicinali senza avere consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
L’autosommonistrazione di Xolair non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Xolair può essere eseguita da una persona
che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo
antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli
adolescenti di età dai12 anni in poi è la stessa degli adulti.

Se non ha preso una dose di Xolair
Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Xolair, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi
contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Xolair
Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi.
Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in
volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi.) I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xolair

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la siringa preriempita può essere conservato per un periodo complessivo di 48 ore a temperatura ambiente (25°C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xolair

• Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 1 mL di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
• Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice).

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione
Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo-
brunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.
Xolair 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con ago presaldato calibro 26 e protezione
viola è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti
4 (4 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI XOLAIR SIRINGA PRERIEMPITA
Prima dell’iniezione legga TUTTE queste istruzioni fino alla fine. Se il medico decide che lei o una persona
che si prende cura di lei può effettuare l’iniezione di Xolair a casa, deve essere istruito dal medico,
dall’infermiere o dal farmacista prima di essere in grado di farsi l’iniezione o di fare l’iniezione ad altri.
Non è previsto che i bambini (età compresa tra 6 e meno di 12 anni) si iniettino Xolair da soli, tuttavia, se il
medico lo ritiene appropriato, una persona che si prende cura di loro può eseguire l’iniezione di Xolair
dopo avere ricevuto adeguate istruzioni. L’astuccio contiene un vassoio di plastica con la siringa
preriempita/le siringhe preriempite di Xolair sigillate individualmente.

Xolair 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Testa dello
Flangia stantuffo

Finestra di
osservazione
etichetta e data
Protezione
della siringa
Protezione
della siringa
Cappuccio Stantuffo
copriago
Dopo l’iniezione del medicinale, si attiva la protezione della siringa che copre l’ago. Questo al fine di
protegge da ferite accidentali pungendosi con l’ago.

Cos’altro serve per l’iniezione:

• Tampone imbevuto di alcool.
• Garza o batuffolo di cotone.
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.

Importanti informazioni di sicurezza
Attenzione: tenere la siringa lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Il cappuccio copriago può contenere gomma (lattice) e non deve entrare in contatto con persone allergiche a questa sostanza.
• Non aprire l’astuccio esterno sigillato fino al momento dell’uso del medicinale.
• Non usare questo medicinale se il sigillo dell’astuccio o il sigillo del vassoio di plastica sono rotti, perchè l’uso può non essere sicuro.
• Non utilizzare se la siringa è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago.
• Non abbandonare la siringa in luoghi dove altri possono manometterla.
• Non agitare la siringa.
• Fare attenzione a non toccare le alette di protezione prima dell’uso. Se si toccano le alette,.la protezione della siringa può essere attivata troppo presto.
• Non togliere il cappuccio copriago fino al momento dell’iniezione.
• La siringa non può essere riutilizzata. Smaltire la siringa usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per oggetti appuntiti.

Conservazione di Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita

• Conservare il medicinale sigillato nell’astuccio per proteggerlo dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. NON CONGELARE.
• Ricordarsi di togliere la siringa dal frogorifero perchè possa raggiungere temperatura ambiente (25°C) prima di prepararla per l’iniezione (richiede circa 30 minuti). Lasciare la siringa nell’astuccio per proteggerla dalla luce. Prima dell’uso la siringa non deve rimanere a temperatura ambiente (25°C) per un periodo di tempo superiore a 48 ore.
• Non usare la siringa dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sull’etichetta della siringa. Se è scaduta, restituire l’intera confezione alla farmacia.

Il sito di iniezione

Il sito di iniezione è la parte del corpo dove sarà usata la siringa.

• Il sito raccomandato è la parte frontale delle cosce. Si può utilizzare anche la parte bassa dell’addome, ma nonl’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
• Se per l’intera dose è necessaria più di una iniezione, scegliere ogni volta un sito di iniezione diverso.
• Non iniettare in zone dove la pelle è delicata, rovinata, arrossata o dura. Evitare le zone con cicatrici o smagliature. Se l’iniezione è eseguita da una persona che si prende cura del paziente, può essere utilizzata anche la parte superiore esterna delle braccia.

Preparazione per l’uso di Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nota: in base alla dose prescritta dal medico, può essere necessario preparare una o più siringhe
preriempite e iniettare il contenuto di tutte queste siringhe. La tabella seguente fornisce esempi di
quante iniezioni di ciascun dosaggio sono necessarie per una determinata dose:

• 1. Togliere dal frigorifero l’astuccio contenente la siringa e lasciarla chiusaper circa 30 minuti perchè possa raggiungere temperatura ambiente (lasciare la siringa nella scatola per proteggerla dalla luce).
• 2. Quando è il momento di utilizzare la siringa, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
• 3. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
• 4. Estrarre il vassoio di carta dall’astuccio, staccare il film di carta. Sollevare la siringa dal vassoio, afferrandola al centro della protezione blu.
• 5. Esaminare la siringa. Il liquido deve essere trasparente o leggermente torbido. Il suo colore può variare da incolore a giallo-brunastro pallido. Si può notare una bolla d’aria, che è normale. NON USARE la siringa se è rotta o se il liquido è decisamente torbido, decisamente marrone o contiene delle particelle. In tutti questi casi, restituire l’intera confezione alla farmacia.
• 6. Tenendo la siringa orizzontalmente guardare nella finestra di osservazione e controllare la data di scadenza stampata sull’etichetta. Nota: è possibile ruotare la parte interna della struttura della siringa in modo da potere leggere l’etichetta attraverso la finestra di osservazione. NON UTILIZZARE il medicinale se è scaduto. Se è scaduto restituire l’intera confezione alla farmacia.

Come usare Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita

Togliere con attenzione il cappuccio copriago
dalla siringa. Eliminare il cappuccio copriago. Si
può notare una goccia di liquido alla fine
dell’ago. Questo è normale.

Pizzicare gentilmente la pelle del sito di iniezione
e inserire l’ago come mostrato nella figura.
Spingere l’ago fino in fondo per assicurarsi che il
medicinale sia somministrato completamente.

Tenere la siringa come mostrato nella figura..
Abbassare lentamentelo stantuffo fino alla fine
in modo che la testa dello stantuffo si trovi
completamente tra le alette di protezione della
siringa.

Continuare a tenere lo stantuffo
completamente premutomentre si estrae con
cautela l’ago dal sito di iniezione.
Rilasciare lentamente lo stantuffo e consentire
che la protezione della siringa copra
automaticamente l’ago esposto.
Ci può essere una piccola quantità di sangue al
sito di iniezione. Si può premere un batuffolo di
cotone o una garza sul sito di iniezione e tenere
premuto per 30 secondi. Non massaggiare il sito
di iniezione. Se necessario, si può coprire il sito di
iniezione con un piccolo cerotto.

Istruzioni per lo smaltimento

Gettare immediatamente la siringa usata in un
contenitore per oggetti appuntiti (richiudibile,
resistente alle punture). Per la sicurezza sua e degli
altri, gli aghi e le siringhe usati non devono essere
mairiutilizzati. Qualsiasi medicinale non
utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale
devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente. Non getti alcun
medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

Xolair 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

(siringa preriempita con ago presaldato calibro 27, stantuffo viola)

Xolair 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xolair e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair
• 3. Come usare Xolair
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xolair
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xolair e a cosa serve

Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Xolair è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (CSU)

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Xolair aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la
congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli
adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non
sono ben controllati da questi medicinali.
Xolair agisce bloccando una sostanza chiamata mmunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo fondamentale
nel causare asma allergico, rinosinusite cronica con polipi nasali eCSU.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair

Non deve usare Xolair

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Xolair.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Xolair:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non
deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair
non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Xolair. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno
di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al
paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Prima che lei si inietti Xolair da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un
operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi
precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere
paragrafo 3, “Come usare Xolair”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le
prime 3 dosi di Xolair.

Bambini e adolescenti
Asma allergico
Xolair non è raccomandato neir bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Xolair non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Xolair
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di
questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Xolair può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con
latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Xolair

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Xolair
Xolair si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Iniezione di Xolair

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Xolair da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Xolair dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair, vedere “Istruzioni per l’uso di Xolair siringa
Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi
E’ inoltre importante che lei non si inietti Xolair da solo fino a quando non è stato istruito dal medico
o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare
Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali
Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò
dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane,
oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento
con Xolair. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Xolair. Nei pazienti con
polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di
solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta o una iniezione da 300 mg ogni quattro
settimane.
Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair. Non smetta di
prendere medicinali senza avere consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
L’autosommonistrazione di Xolair non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Xolair può essere eseguita da una persona
che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
Xolair 300 mg siringa preriempita non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 12 anni. Nei
bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico possono essere usati Xolair 75 mg siringa
preriempita e Xolair 150 mg siringa preriempita o Xolair polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo
antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli
adolescenti di età dai12 anni in poi è la stessa degli adulti.

Se non ha preso una dose di Xolair
Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Xolair, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi
contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Xolair
Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi.
Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in
volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi.) I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xolair

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la siringa preriempita può essere conservato per un periodo complessivo di 48 ore a temperatura ambiente (25°C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xolair

• Il principio attivo è omalizumab.
• Una siringa da 1 mL di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Una siringa da 2 mL di soluzione contiene 300 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione
Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo-
brunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.
Xolair 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con ago presaldato calibro 27 e stantuffo
viola è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti
3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) siringhe preriempite.
Xolair 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornita in confezioni contenenti 1 siringa
preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) siringhe preriempite.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI XOLAIR SIRINGA PRERIEMPITA
Queste “Istruzioni per l’uso” contengono informazioni su come iniettare Xolair.
Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può effettuare l’iniezione di Xolair a
casa, si assicuri che il medico o l’infermiere mostrino a lei o alla persona che si prende cura di lei
come preparare ed effettuare l’iniezione con Xolair siringa preriempita prima di utilizzarla per la
prima volta.
Non è previsto che i bambini di età inferiore a 12 anni si iniettino Xolair da soli, tuttavia, se il medico
lo ritiene appropriato, una persona che si prende cura di loro può eseguire l’iniezione di Xolair dopo
avere ricevuto adeguate istruzioni.
Si assicuri di avere letto e compreso queste “Istruzioni per l’uso” prima di effettuare l’iniezione con
Xolair siringa preriempita. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Testa dello
stantuffo
Stantuffo
Ali di protezione
di sicurezza
Data di scadenza
Protezione
di sicurezza
Finestra di
osservazione
Ago
Cappuccio
copriago

Informazioni importanti che deve sapere prima di iniettare Xolair

• Xolair è solo per iniezione sottocutanea (iniezione direttamente nello strato adiposo sotto la pelle).
• Nonusare la siringa preriempita se il sigillo sull’astuccio o il sigillo del vassoio di plastica è rotto.
• Nonusare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o se è caduta dopo avere tolto il cappuccio copriago.
• Noniniettare se la siringa preriempita è rimasta fuori dal frigorifero per un periodo complessivo superiore a 48 ore. Smaltire la siringa (vedere Fase 12) e usare per l’iniezione una nuova siringa preriempita.
• La siringa preriempita ha una protezione di sicurezza che si attiva per coprire l’ago al temine dell’iniezione. La protezione di sicurezza aiuta a prevenire ferite da puntura d’ago a chi maneggia la siringa preriempita dopo l’iniezione.
• Noncercare di riutilizzare o smontare la siringa preriempita
• Nontirare indietro lo stantuffo.

Come conservare Xolair

• Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Prima dell’uso, l’astuccio contenente la siringa preriempita può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un periodo complessivo di 48 ore.
• Noncongelare.
• Conservare la siringa preriempita nella confezione originale fino al momento dell’uso per proteggerla dalla luce.
• Tenere la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• TABELLA DI DOSAGGIO

Xolair siringa preriempita è disponibile in 3 dosaggi (una siringa preriempita in ciascun astuccio).
Queste istruzioni si applicano a tutti i 3 dosaggi.
In base alla dose che le è stata prescritta dal medico, dovrà selezionare una o più siringhe preriempite e
iniettare tutto il loro contenuto per la somministrazione dell’intera dose. La Tabella di dosaggio che
segue riporta le combinazioni di siringhe preriempite necessarie per somministrare l’intera dose.
Se ha qualsiasi dubbio sulla Tabella di dosaggio, si rivolga al medico.

t Importante: se la dose è per un bambino di età inferiore a 12 anni, si raccomanda di I usare solo siringhe preriempite blu (75 mg) o viola (150 mg). Fare riferimento alla Tabella di dosaggio che segue per la combinazione raccomandata di siringhe preriempite per bambini di età inferiore a 12 anni.

Xolair 300 mg siringa
preriempita con stantuffo
Xolair 75 mg siringa
preriempita con stantuffo

Xolair 150 mg siringa

preriempita con stantuffo
bluviolagrigio
Stantuffo blu
Stantuffo viola Stantuffo grigio

Blu
75 mg
Viola
150 mg
Grigio
300 mg
DOSE
75 mg1 blu

150 mg1 viola

225 mg1 blu + 1 viola

300 mg (età superiore a 12 anni)1 grigia

300 mg (bambini di età
2 viola

inferiore a 12 anni)
375 mg (età superiore a 12 anni)1 blu + 1 grigia

375 mg (bambini di età
1 blu + 2 viola

inferiore a 12 anni)
450 mg (età superiore a 12 anni)1 viola + 1 grigia

450 mg(bambini di età
3 viola

inferiore a 12 anni)
525 mg (età superiore a 12 anni)1 blu + 1 viola + 1 grigia

525 mg (bambini di età
1 blue + 3 viola

inferiore a 12 anni
600 mg(età superiore a 12 anni)2 grigie

600 mg (bambini di età
4 viola

inferiore a 12 anni)
Preparazione dell’iniezione di Xolair
Fase 1. Portare a temperatura ambiente
Togliere dal frigorifero l’astuccio contenente la
siringa preriempita, non aprirlo e lasciare che
raggiunga temperatura ambiente (minimo
30 minuti).
Nota: se è necessaria più di una siringa
preriempita (ciascun astuccio contiene una
siringa preriempita) per somministrare l’intera
dose (vedere Tabella di dosaggio), togliere
contemporaneamente tutti gli astucci dal
frigorifero.

Fase 2. Preparare quanto serve per
l’iniezione
Avrà bisogno di quanto segue (non incluso
nell’astuccio):

• tampone imbevuto di alcool
• batuffolo di cotone o tampone di garza
• contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
• cerotto

Fase 3. Estrarre la siringa
Aprire il vassoio di plastica sollevando la
pellicola protettiva. Estrarre la siringa
preriempita afferrandola nel centro, come
mostrato.

Nonrimuovere il cappuccio copriago fino al
momento dell’iniezione.

Fase 4. Esaminare la siringa preriempita
Guardare attraverso la finestra di osservazione
della siringa preriempita. Il liquido all’interno
deve essere da limpido a leggermante torbido. Il
colore può variare da incolore a giallo-bruno
pallido. Si possono vedere bolle d’aria nel
liquido, ma è normale. Noncercare di eliminare
le bolle d’aria.

Finestra di
osservazione

• Nonusare la siringa preriempita se il liquido contiene particelle o se il liquido è nettamente torbido o nettamente bruno.
• Nonusare la siringa preriempita se sembra danneggiata o ha avuto perdite.
• Nonusare la siringa preriempita dopo la data di scadenza che è stampata sull’etichetta della siringa preriempita (EXP) e sull’astuccio (Scad.).

In tutti questi casi, si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista.
Data di
scadenza

Fase 5. Scegliere il sito d’iniezione
L’iniezione deve essere praticata nella parte
frontale delle cosce o nella parte bassa
dell’addome, ma non nell’area di 5 centimetri
attorno all’ombelico

Noniniettare dove la pelle è delicata,
danneggiata, arrossata, desquamata o dura o in
zone con cicatrici o smagliature.
Nota: se è necessaria più di una siringa
preriempita per somministrare l’intera dose,
praticare le iniezioni ad almeno 2 cm di
distanza l’una dall’altra.

Se l’iniezione è eseguita da chi si prende cura
di lei, dal medico o dall’infermiere, può essere
utilizzata anche la parte superiore esterna delle
braccia.

Iniettare Xolair
Fase 6. Pulire il sito di iniezione
Pulirsi le mani.
Pulire il sito di iniezione scelto con un tampone
imbevuto di alcool. Lasciare asciugare prima
dell’iniezione.
Non toccare o soffiare sulla pelle pulita prima
dell’iniezione.

Fase 7. Togliere il cappuccio copriago
Tirare con fermezza per togliere il cappuccio
copriago dalla siringa preriempita. Potrebbe
vedersi una goccia di liquido alla fine dell’ago.
Questo è normale.

Nonrimettere il cappuccio copriago. Gettare il
cappuccio copriago.

Fase 8. Inserire l’ago
Pizzicare gentilmente la pelle del sito di
iniezione e mantenere il pizzicotto per l’intera
durata dell’iniezione. Con l’altra mano inserire
l’ago nella pelle a un angolo di circa 45 gradi,
come mostrato.

Nonpremere lo stantuffo mentre si inserisce
l’ago.

Fase 9. Iniziare l’iniezione
Continuare a pizzicare le pelle. Premere
lentamente lo stantuffo fino alla fine. Questo
consente l’iniezione dell’intera dose.

Fase 10. Terminare l’iniezione
Accertarsi che la testa dello stantuffo sia tra le
ali di protezione di sicurezza, come mostrato.
Questo consentirà alla protezione di sicurezza
di attivarsi e coprirà l’ago dopo la fine
dell’iniezione.

Fase 11. Rilasciare lo stantuffo
Mantenendo la siringa preriempita nel sito di
iniezione, rilasciare lentamente lo stantuffo fino
a quando l’ago è automaticamente coperto dalla
protezione di sicurezza. Rimuovere la siringa
dal sito di iniezione e rilasciare il pizzicotto.
Potrebbe esserci una piccola quantità di sange
al sito di iniezione. Si può premere un batuffolo
di cotone o un tampone di garza sul sito di
iniezione, fino a quando cessa il
sanguinamento. Nonmassaggiare il sito di
iniezione. Se necessario coprire il sito di
iniezione con un piccolo cerotto.
Nota: se è necessaria più di una siringa
preriempita per somministrare l’intera dose,
gettare la siringa preriempita come descritto
nella Fase 12.
Ripetere nuovamente i passaggi dalla Fase 2
alla Fase 12 per tutte le siringe preriempite
necessarie per la somministrazione dell’intera
dose.
Eseguire le iniezioni immediatamente una dopo
l’altra.
Assicurarsi che le iniezioni siano distanti almeno
2 cm l’una dall’altra.

Dopo l’iniezione
Fase 12. Smaltire la siringa preriempita
Mettere la siringa preriempita in un contenitore
per oggetti taglienti (cioè un contenitore
richiudibile non perforabile) immediatamente
dopo l’uso.

Noncercare di rimettere il cappuccio copriago
sulla siringa.
Chieda al medico o al farmacista come smaltire
in modo adeguato il contenitore per oggetti
taglienti. Potrebbero esserci delle direttive locali
per lo smaltimento .

Xolair 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita, 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xolair e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair
• 3. Come usare Xolair
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xolair
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xolair e a cosa serve

Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Xolair è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (CSU)

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Xolair aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la
congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli
adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non
sono ben controllati da questi medicinali.
Xolair agisce bloccando una sostanza chiamata mmunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo fondamentale
nel causare asma allergico, rinosinusite cronica con polipi nasali eCSU.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair

Non deve usare Xolair

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Xolair.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Xolair:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non
deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair
non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Xolair. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno
di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al
paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Prima che lei si inietti Xolair da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un
operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi
precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere
paragrafo 3, “Come usare Xolair”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le
prime 3 dosi di Xolair.

Bambini e adolescenti
Asma allergico
Xolair non è raccomandato neir bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Xolair non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Xolair
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di
questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Xolair può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con
latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Xolair

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Xolair
Xolair si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Iniezione di Xolair

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Xolair da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Xolair dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair, vedere “Istruzioni per l’uso di Xolair penna
Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi
E’ inoltre importante che lei non si inietti Xolair da solo fino a quando non è stato istruito dal medico
o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare
Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali
Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò
dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Saranno necessarie da 1 a 3 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane,
oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento
con Xolair. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Xolair. Nei pazienti con
polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di
solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta o una iniezione da 300 mg ogni quattro
settimane.
Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair. Non smetta di
prendere medicinali senza avere consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
L’autosommonistrazione di Xolair non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Xolair può essere eseguita da una persona
che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
Le penne preriempite di Xolair non devono essere usate nei bambini di età inferiore a 12 anni. Nei
bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico possono essere usati Xolair 75 mg siringa
preriempita e Xolair 150 mg siringa preriempita o Xolair polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo
antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli
adolescenti di età dai12 anni in poi è la stessa degli adulti.

Se non ha preso una dose di Xolair
Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Xolair, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi
contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Xolair
Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi.
Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in
volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi.) I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xolair

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la penna preriempita può essere conservato per un periodo complessivo di 48 ore a temperatura ambiente (25°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xolair

• Il principio attivo è omalizumab.
• Una penna da 1 mL di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Una penna da 2 mL di soluzione contiene 300 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione
Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo-
brunastro pallido, contenuta in una penna preriempita.
Xolair 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in confezioni contenenti
1 penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) penne preriempite.
Xolair 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in confezioni contenenti
1 penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) penne preriempite.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
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Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI XOLAIR PENNA PRERIEMPITA
Queste “Istruzioni per l’uso” contengono informazioni su come iniettare Xolair.
Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può effettuare l’iniezione di Xolair a
casa, si assicuri che il medico o l’infermiere mostrino a lei o alla persona che si prende cura di lei
come preparare ed effettuare l’iniezione con Xolair penna preriempita prima di utilizzarla per la prima
volta.
Xolair penna preriempita è destinata ai pazienti di età superiore a 12 anni.
Si assicuri di avere letto e compreso queste “Istruzioni per l’uso” prima di effettuare l’iniezione con
Xolair penna preriempita. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Prima dell’usoDopo l’uso

xx mg xx mg

Etichetta del

Xolair
Xolair
dispositivo,
con nome
commerciale,
dosaggio e data di
scadenza
Finestra di osservazione
Indicatore verde
Cappuccio
Copriago
Ago protetto all’interno

Informazioni importanti che deve sapere prima di iniettare Xolair

• Xolair è solo per iniezione sottocutanea (iniezione direttamente nello strato adiposo sotto la pelle).
• Nonusare la penna se il sigillo sull’astuccio è rotto.
• Nonusare se la penna è caduta dopo avere tolto il cappuccio
• Nonusare se la penna è rimasta fuori dal frigorifero per un periodo complessivo superiore a 48 ore. Smaltirla (vedere Fase 13) e usare per l’iniezione una penna nuova.
• Nontoccare o spingere il copriago perché potrebbe ferirsi. Toccare o spingere il copriago potrebbe causare ferite da puntura d’ago.
• Noncercare di riutilizzare o di smontare la penna.
• Noncercare di rimettere il cappuccio dopo averlo tolto. Come conservare Xolair
• Conservare in frigorifero (da 2°C a 6°C). Prima dell’uso, l’astuccio contenente la penna può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un periodo complessivo di 48 ore.
• Noncongelare.
• Conservare la penna nella confezione originale fino al momento dell’uso per proteggerla dalla luce.
• Tenere la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

TABELLA DI DOSAGGIO
Le penne di Xolair sono disponibili in 3 dosaggi (una penna in ciascun astuccio). Queste istruzioni si
applicano a tutti i 3 dosaggi.
In base alla dose che le è stata prescritta dal medico, dovrà selezionare una o più penne e iniettare tutto
il loro contenuto per la somministrazione dell’intera dose. La Tabella di dosaggio che segue riporta le
combinazioni di penne necessarie per somministrare l’intera dose.
Se ha qualsiasi dubbio sulla Tabella di dosaggio, si rivolga al medico.

Xolair 75 mg
penna con copriago blu
Xolair 150 mg
penna con copriago viola
Xolair 300 mg
penna con copriago grigio
Copriago blu Copriago
viola
Copriago grigio

Viola
150 mg
Grigia
300 mg
Blu
75 mg
DoseNumero di penne necessarie
per la dose
75 mg1 blu

150 mg1 viola

225 mg1 blu + 1 viola

300 mg1 grigia

375 mg1 blu + 1 grigia

450 mg1 viola + 1 grigia

525 mg1 blu + 1 viola + 1 grigia

600 mg1 grigia + 1 grigia

Preparazione dell’inizione di Xolair
Fase 1. Portare a temperature ambiente
Togliere dal frigorifero l’astuccio contenente la
penna, non aprirlo e lasciare che raggiunga
temperatura ambiente (minimo 30 minuti).
Nota: se è necessaria più di una penna (ciascun
astuccio contiene una penna) per somministrare
l’intera dose (vedere Tabella di dosaggio),
togliere contemporaneamente tutti gli astucci
dal frigorifero.

Fase 2. Preparare quanto serve per
l’iniezione
Avrà bisogno di quanto segue (non incluso
nell’astuccio):

• tampone imbevuto di alcool
• batuffolo di cotone o tampone garza
• contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
• cerotto

Fase 3. Estrarre la penna
Estrarre la penna dall’astuccio.

Nontogliere il cappuccio fino al momento
dell’iniezione.

Fase 4. Esaminare la penna
Guardare attraverso la finestra di osservazione
della penna. Il liquido all’interno deve essere da
limpido a leggermante torbido. Il colore può
variare da incolore a giallo-bruno pallido. Si
possono vedere bolle d’aria nel liquido, ma è
normale.

• Nonusare la penna se il liquido contiene particelle o se il liquido è nettamente torbido o nettamente bruno.
• Nonusare la penna se sembra danneggiata.
• Nonusare la penna dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta (EXP) e sull’astuccio (Scad.).

In tutti questi casi, si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista.

Finestra di osservazione
Data di scadenza

Fase 5. Scegliere il sito d’iniezione
L’iniezione deve essere praticata nella parte
frontale delle cosce o nella parte bassa
dell’addome, ma non nell’area di 5 centimetri
attorno all’ombelico

Noniniettare dove la pelle è delicata,
danneggiata, arrossata, desquamata o dura o in
zone con cicatrici o smagliature.
Nota: se è necessaria più di una penna
preriempita per raggiungere la dose completa,
praticare le iniezioni ad almeno 2 cm di
distanza l’una dall’altra.
Se l’iniezione è eseguita da chi si prende cura di
lei, dal medico o dall’infermiere, può essere
utilizzata anche la parte superiore esterna delle
braccia.

Iniettare Xolair
Fase 6. Pulire il sito di iniezione
Pulirsi le mani.
Pulire il sito di iniezione scelto con un tampone
imbevuto di alcool. Lasciare asciugare prima
dell’iniezione.

Nontoccare o soffiare sulla pelle pulita prima
dell’iniezione.

Fase 7. Togliere il cappuccio
Tirare il cappuccio con fermezza nella
direzione della freccia.

Nonrimettere il cappuccio sulla penna. Gettare
il cappuccio.

Fase 8. Posizionare la penna
Tenere comodamente la penna con il copriago
direttamente contro la pelle.
La penna deve essere a un angolo di 90°rispetto
alla pelle, come mostrato.

Fase 9. Iniziare l’iniezione
Premere e tenere con decisione la penna contro
la pelle. Sentire il 1°click, che indica l’inizio
dell’iniezione.

1° CLICK
Fase 10. Monitorare l’iniezione
Continuare a tenere con fermezza la penna
premuta contro la pelle. L’indicatore verde
mostra il progredire dell’iniezione.

Fase11. Completare l’iniezione
Sentire il 2° click, il quale indica che l’iniezione
è quasicompleta.

Continuare a tenere la penna in posizione
fino a quando l’indicatore verde ha smesso
di muoversi, per essere sicuri che l’iniezione
sia completa. Togliere la penna dalla pelle.
L’ago viene automaticamente ricoperto dal
copriago. L’iniezione è ora completa.

2° CLICK
Dopo l’iniezione
Fase 12. Controllare l’indicatore verde
Se l’indicatore verde non ha riempito
completamente la finestra di osservazione, si
rivolga la medico o all’infermiere.
Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue
al sito di iniezione.
Si può premere un batuffolo di cotone o un
tampone di garza sul sito di iniezione, fino a
quando cessa il sanguinamento.

Nonmassaggiare il sito di iniezione. Se
necessario coprire il sito di iniezione con un
piccolo cerotto.
Nota: se è necessaria più di una penna per
somministrare l’intera dose, gettare la penna
usata come descrito nella Fase 13.
Ripetere nuovamente i passaggi dalla Fase 2
alla Fase 13 per tutte le penne necessarie per la
somministrazione dell’intera dose.
Eseguire le iniezioni immediatamente una dopo
l’altra.
Assicurarsi che le iniezioni siano distanti
almeno 2 cm l’una dall’altra.

Fase 13. Smaltire la penna
Mettere la penna usata in un contenitore per
oggetti taglienti (cioè un contenitore
richiudibile non perforabile) immediatamente
dopo l’uso.
Chieda al medico o al farmacista come smaltire
in modo adeguato il contenitore per oggetti
taglienti. Potrebbero esserci delle direttive
locali per lo smaltimento.

Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xolair e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair
• 3. Come viene somministrato Xolair
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xolair
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xolair e a cosa serve

Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Xolair è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione..
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Xolair aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la
congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Xolair agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nel
causare asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair

Non deve esserle somministrato Xolair

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:

• se ha problemi ai reni o al fegato;
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune);
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni;
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non
deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair
non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Xolair. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno
di una possibile reazione allergica grave. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti
indesiderati gravi”. La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di
Xolair.

Bambini e adolescenti
Asma allergico
Xolair non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Xolair
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della
somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Xolair può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con
latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come viene somministrato Xolair

Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair.
Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.
Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’infermiere.

Quantità somministrata
Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato.
Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro
settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento
con Xolair. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Xolair. Nei pazienti con
polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di
solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se non ha preso una dose di Xolair
Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento

Se interrompe il trattamento con Xolair
Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Gravi reazioni allergiche (compresa anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia,.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• sensazione di capogiro
• dolore alle articolazioni (artralgia)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti: la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xolair

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xolair

• Il principio attivo è omalizumab. Un flaconcino contiene 75 mg di omalizumab. Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/mL di omalizumab (75 mg in 0,6 mL).
• Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione
Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere da bianca a biancastra
in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenente 2 mL di acqua per preparazioni
iniettabili. Prima di essere iniettata dal medico o dall’infermiere, la polvere viene ricostituita
nell’acqua.
Xolair è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una
fiala con 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 150 mg di omalizumab.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaa
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi può essere
necessario un tempo più lungo. Il medicinale completamente ricostituito appare da limpido a
leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o
schiuma intorno al bordo del flaconcino. A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre
fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa
l’eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 0,6 mL.
Per preparare i flaconcini di Xolair 75 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti
istruzioni:

• 1. Aspirare dalla fiala 0,9 mL di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
• 2. Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l’ago e trasferire l’acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l’acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
• 3. Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.
• 4. Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all’incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.

dissolva completamente. In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili
particelle simili a gel nella soluzione.
Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a
gel nella soluzione. Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni. Il
medicinale ricostituito apparirà da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo-
brunastro pallido. Non utilizzare se sono presenti particelle solide.

• 5. Capovolgere il flaconcino per almeno 15 secondi per far defluire la soluzione verso il tappo. Usando una nuova siringa da 3 mL, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
• 6. Sostituire l’ago calibro 18 con un ago calibro 25 per iniezione sottocutanea.
• 7. Espellere l’aria, le bolle più grandi, e l’eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 0,6 mL richiesta. È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa. Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea può richiedere 5-10 secondi.

Il flaconcino fornisce 0,6 mL (75 mg) di Xolair.

• 8. Le iniezioni sono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio, nella parte bassa dell’addome (ma non nell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico) o nella coscia.

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xolair e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair
• 3. Come viene somministrato Xolair
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xolair
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xolair e a cosa serve

Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Xolair è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (CSU)

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Xolair aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa la
congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli
adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non
sono ben controllati da questi medicinali.
Xolair agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nel
causare asma allergico, rinosinusite cronica con polipi nasali e CSU.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair

Non deve esserle somministrato Xolair

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:

• se ha problemi ai reni o al fegato;
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune);
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni;
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non
deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair
non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Xolair. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno
di una possibile reazione allergica grave. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti
indesiderati gravi”. La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di
Xolair.

Bambini e adolescenti
Asma allergico
Xolair non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Xolair non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Xolair
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della
somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Xolair può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con
latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come viene somministrato Xolair

Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair.
Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.
Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’infermiere.

Quantità somministrata
Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali
Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato.
Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro
settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento
con Xolair. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Xolair. Nei pazienti con
polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di
solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Le saranno somministrate due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair. Non smetta di
prendere medicinali senza avere consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Xolair non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo
antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli
adolescenti di età dai 12 anni in poi è la stessa degli adulti.

Se non ha preso una dose di Xolair
Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento

Se interrompe il trattamento con Xolair
Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi.
Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in
volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Gravi reazioni allergiche (compresa anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, cofusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia e gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti: la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xolair

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xolair

• Il principio attivo è omalizumab. Un flaconcino contiene 150 mg di omalizumab. Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/mL di omalizumab (150 mg in 1,2 mL).
• Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione
Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere da bianca a
biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenente 2 mL di acqua per
preparazioni iniettabili. Prima di essere iniettata dal medico o dall’infermiere, la polvere viene
ricostituita nell’acqua.
Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala con 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili
e in confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1) flaconcini di polvere e 4 (4 x 1) fiale di acqua per
preparazioni iniettabili o 10 (10 x 1) flaconcini di polvere e 10 (10 x 1) fiale di acqua per preparazioni
iniettabili.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 75 mg di omalizumab.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi può essere
necessario un tempo più lungo. Il medicinale completamente ricostituito appare da limpito a
leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o
schiuma intorno al bordo del flaconcino. A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre
fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa
l’eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 1,2 mL.
Per preparare i flaconcini di Xolair 150 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti
istruzioni:

• 1. Aspirare dalla fiala 1,4 mL di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
• 2. Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l’ago e trasferire l’acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l’acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
• 3. Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.
• 4. Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all’incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.

dissolva completamente. In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili
particelle simili a gel nella soluzione.
Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a
gel nella soluzione. Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni. Il
medicinale ricostituito apparirà da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo-
brunastro pallido. Non utilizzare se sono presenti particelle solide.

• 5. Capovolgere il flaconcino per almeno 15 secondi per far defluire la soluzione verso il tappo. Usando una nuova siringa da 3 mL, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
• 6. Sostituire l’ago calibro 18 con un ago calibro 25 per iniezione sottocutanea.
• 7. Espellere l’aria, le bolle più grandi, e l’eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 1,2 mL richiesta. È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa. Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea può richiedere 5-10 secondi.

Il flaconcino fornisce 0,6 mL (75 mg) di Xolair. Per una dose da 75 mg, aspirare 0,6 mL in una
siringa ed eliminare la soluzione rimanente.

• 8. Le iniezioni sono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio, nella parte bassa dell’addome (ma non nell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico) o nella coscia.