YARGESA

Yargesa 100 mg capsule rigide

miglustat

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Yargesa e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Yargesa
• 3. Come prendere Yargesa
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Yargesa
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Yargesa e a cosa serve

Yargesa contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che
influenzano il metabolismo. È usato per trattare due malattie:

• Yargesa è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negliadulti.

La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall’accumulo in alcune cellule del sistema
immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo.
Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle
cellule del sangue e a malattie ossee.
Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di
sostituzione enzimatica. Yargesa viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al
trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.

• Yargesa è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia diNiemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini

Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, grassi (come ad esempio i licosfingolipidi)
aumentano all’interno delle cellule del cervello. Questo può provocare disturbi di funzioni
neurologiche come: rallentamento dei movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e
convulsioni.
Yargesa funziona inibendo un enzima chiamato glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della
prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Yargesa

Non prenda Yargesa:

• se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yargesa:

• se è affetto da patologie renali;
• se è affetto da patologie del fegato .

Prima e durante il trattamento con Yargesa, il medico eseguirà i seguenti controlli:

• esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori;
• misurazione dei livelli di vitamina B .
• controllo dell’accrescimento nel caso sia un paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C
• controllo del numero delle piastrine ematiche.

Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Yargesa, alcuni pazienti
hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo. I test aiuteranno
il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad
effetti indesiderati di questo medicinale (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Se lei ha diarrea il medico può decidere di: modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di
carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); non farle prendere Yargesa insieme al cibo; ridurre
temporaneamente la dose di Yargesa. In qualche caso il medico può prescrivere medicinali
antidiarroici come la loperamide. Nel caso in cui la diarrea non risponda ai provvedimenti sopracitati o
se ha qualche altro disturbo addominale consulti il medico. In questo caso, il medico può decidere di
effettuare ulteriori accertamenti.
I pazienti di sesso maschile dovranno adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento
con Yargesa e per i 3 mesi successivi alla sua conclusione.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia
di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale funzioni per questa malattia.

Altri medicinali e Yargesa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati
contemporaneamente a Yargesa. Possono diminuire l’esposizione del suo organismo a Yargesa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza non prenda Yargesa. Il medico sarà
in grado di fornirle ulteriori informazioni. Durante l'assunzione di Yargesa dovrà fare uso di un
metodo contraccettivo efficace. Durante l'utilizzo di Yargesa non deve allattare.
I pazienti maschi devono continuare a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l’assunzione
di questo medicinale , e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yargesa può provocare capogiri. In caso di capogiri, non guidare veicoli o utilizzare attrezzi o
macchinari.

Yargesa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente "senza
sodio".

3. Come prendere Yargesa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dose

• Per la malattia di Gaucher di tipo 1: Per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).
• Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C: Per gli adulti e gli adolescenti ( di età superiore a 12 anni) la dose abituale è di 2 capsule (200 mg) 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg). Per i bambini di età inferiore a 12 anni,il medico modificherà in modo adeguato la dose di farmaco da utilizzare per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.

Se ha problemi renali potrebbe ricevere all’inizio del trattamento una dose più bassa. Il medico
potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel
caso soffra di diarrea prendendo Yargesa (vedere paragrafo 4). Il medico le comunicherà quanto dovrà
durare il trattamento.

Per rimuovere la capsula:

• 1. Strappare lungo la linea perforata
• 2. Togliere la carta in corrispondenza delle frecce
• 3. Premere il prodotto facendolo fuoriuscire dalla pellicola

Yargesa può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. La capsula deve essere ingoiata intera con un
bicchiere d’acqua.

Se prende più Yargesa di quanto deve
Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente. Miglustat è stato utilizzato
in studi clinici a dosi fino a 3000 mg: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi
e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Yargesa
Prenda la capsula successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Yargesa
Non smetta di prendere questo medicinale senza aver parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

• 4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati più gravi

Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati
comunemente).Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti a effetti indesiderati di
Yargesa, oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti. Per valutarli, il medico effettuerà
alcuni test prima e durante il trattamento con Yargesa (vedere paragrafo 2).

Se avverte qualcuno di questi effetti, consulti il medico il più presto possibile.
Se avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, consulti il medicoil più presto
possibile. Il tremore spesso scompare senza dover interrompere il trattamento. Talvolta il suo medico
dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Yargesa per fare scomparire il tremore.

Effetti molto comuni– possono interessare più di 1 persona su 10
Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori
addominali (stomaco), perdita di peso e riduzione dell’appetito.

Se perde pesoquando inizia il trattamento con Yargesa non si preoccupi. La perdita di peso
abitualmente si arresta con il procedere del trattamento.

Effetti comuni– possono interessare fino a 1 persona su 10
Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio
o intorpidimento), coordinazione anormale, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare),
dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio
addominale (gastrico) e trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.
Altri possibili effetti indesiderati sono: spasmi muscolari o debolezza, affaticamento, brividi e malessere,
depressione, difficoltà nel sonno, mancanza di memoria e diminuzione della libido.
La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del
trattamento o a intervalli durante il trattamento. Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto
rapidamente. Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa qualche fastidio consulti il medico: le
potrà ridurre la dose di Yargesa o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti
indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• 5. Come conservare Yargesa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la
scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yargesa

• Il principio attivo è miglustat. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di miglustat.
• Gli altri componenti sono

contenuto della capsula: sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-29/32), magnesio
stearato,
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171),
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e
soluzione di ammoniaca concentrata.

Descrizione dell’aspetto di Yargesa e contenuto della confezione
Yargesa è una capsula rigida bianca che è costituita da un cappuccio e un corpo bianco opaco con il
numero "708" stampato in nero sul corpo. La dimensione della capsula è 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Le capsule sono presentate in un blister in PVC e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) divisibile
per dose unitaria sigillato con foglio di alluminio.
Confezione da 84 x 1 capsule rigide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Paesi Bassi

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali ( http://www.ema.europa.eu ).