YSELTY

Yselty 100 mg compresse rivestite con film

linzagolix

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Yselti e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Yselty
• 3. Come prendere Yselty
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Yselty
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Yselti e a cosa serve

Yselty contiene il principio attivo linzagolix. È usato per il trattamento

• dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell’utero (comunemente noti come miomi), che sono tumori non cancerosi dell’utero,
• dei sintomi associati all’endometriosi in donne con anamnesi di pregresso trattamento medico o chirurgico per endometriosi (l’endometriosi è un disturbo, spesso associato a dolore, in cui del tessuto simile al normale tessuto di rivestimento dell’interno dell’utero - l’endometrio - cresce al di fuori dell’utero).

Yselty è usato nelle donne adulte (di età superiore a 18 anni) in età fertile.
In alcune donne i fibromi dell’utero possono causare un abbondante sanguinamento mestruale (il
“ciclo”) e dolore pelvico (dolore al di sotto dell’ombelico). Yselty è usato per il trattamento dei
fibromi allo scopo di arrestare o ridurre il sanguinamento e attenuare il dolore e il fastidio pelvico che
si associano ai fibromi dell’utero.
Le donne con endometriosi possono presentare dolore pelvico o nella parte inferiore dell’addome,
dolore con il ciclo mestruale e dolore durante il rapporto sessuale. Yselty è usato per il trattamento
dell’endometriosi allo scopo di alleviare i sintomi dovuti al dislocamento del tessuto di rivestimento
dell’utero.
Linzagolix blocca l’azione di un ormone (l’ormone di rilascio delle gonadotropine) che aiuta a
regolare il rilascio degli ormoni sessuali femminili estradiolo e progesterone. Questi ormoni innescano
il ciclo (le mestruazioni) nelle donne. Quando vengono bloccati, i livelli degli ormoni estrogeno e
progesterone in circolazione nell’organismo vengono ridotti. Diminuendone i livelli, linzagolix
interrompe o riduce il sanguinamento mestruale e riduce il dolore, il fastidio pelvico nonché altri
sintomi associati ai fibromi dell’utero e all’endometriosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Yselty

Non prenda Yselty
Se ha una delle affezioni elencate di seguito:

• se è allergica a linzagolix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando;
• se soffre di osteoporosi (un’affezione che rende fragili le ossa);
• se ha un sanguinamento genitale di origine sconosciuta.

Se sta assumendo Yselty in associazione a un’ulteriore terapia ormonale a base di estradiolo e
noretisterone acetato (nota anche come terapia aggiuntiva), segua le istruzioni contenute nel paragrafo
“Non prenda...” dei fogli illustrativi di estradiolo e di noretisterone acetato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yselty.
Prima di iniziare il trattamento con Yselty il medico discuterà con lei l’anamnesi personale e familiare
e i fattori di rischio rilevanti. Il medico dovrà inoltre controllare la pressione sanguigna e assicurarsi
che non sia in stato di gravidanza. Potrebbe aver bisogno anche di un esame obiettivo e di ulteriori
controlli prima di iniziare il trattamento, come una scansione per misurare quanto sono forti le sue
ossa, che sarà specifica per le sue esigenze mediche e/o preoccupazioni.
Interrompa l’assunzione di Yselty e si rivolga al medico con urgenza se nota:

• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero);
• nausea o vomito, febbre, stanchezza grave;
• urine scure, prurito o dolore alla parte superiore dell’addome;
• se inizia una gravidanza.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yselti se:

• soffre di ridotta funzionalità del fegato o dei reni. Yselty non è raccomandato nelle donne con funzionalità del fegato gravemente ridotta o con funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta, in quanto il livello di linzagolix nel sangue può diventare troppo elevato;
• ha un aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue. Durante il trattamento con Yselty può verificarsi un aumento temporaneo, senza sintomi, dei livelli degli enzimi epatici nel sangue;
• ha problemi cardiaci o di circolazione sanguigna, un’anamnesi familiare di alterazioni dell’attività elettrica del cuore note come “prolungamento dell’intervallo QT” o sta assumendo un medicinale che modifica l’attività elettrica nel cuore;
• ha un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo). Questi livelli devono essere monitorati durante il trattamento, in quanto Yselty può comportare ulteriori aumenti;
• ha subito una frattura non causata da un trauma importante o ha altri rischi di perdita minerale ossea o di riduzione della densità ossea. Yselty può ridurre la densità minerale ossea, per cui il medico potrebbe volerla controllare in via preventiva in questo caso;
• ha sofferto in passato di depressione, cambiamenti d’umore, pensieri suicidi o qualsiasi sintomo depressivo, in quanto tali sintomi sono stati segnalati con medicinali che agiscono allo stesso modo di Yselty;
• se pensa di essere in gravidanza. Yselty solitamente determina una riduzione significativa o può anche interrompere il sanguinamento mestruale (il “ciclo”) durante il trattamento e per alcune settimane dopo, rendendo difficile riconoscere una gravidanza. Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.

Yselty non ha dimostrato di avere un effetto contraccettivo. Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”.
Yselty può essere usato in associazione a un’altra compressa contenente gli ormoni estradiolo e
noretisterone acetato (nota anche come terapia ormonale aggiuntiva). Se le è stata prescritta, legga

Bambini e adolescenti
Yselty non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Yselty
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi contraccettivi ormonali.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• repaglinide (un medicinale usato per il trattamento del diabete);
• paclitaxel, sorafenib (medicinali usati per il trattamento del cancro). Yselty non è raccomandato se sta usando uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Non usi Yselty durante la gravidanza o l’allattamento poiché potrebbe danneggiare il bambino. Se
sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale.
Se inizia una gravidanza, interrompa l’assunzione di Yselty e contatti il medico. Poiché Yselty riduce
o interrompe il ciclo mestruale, potrebbe essere difficile riconoscere una gravidanza. Esegua un test di
gravidanza se c’è la possibilità che lei sia in gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante
l’assunzione di Yselty.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yselty non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Yselty contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Yselty

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Fibromi dell’utero:
Il medico stabilirà la dose di Yselty giusta per lei. Sono possibili le seguenti opzioni di dosaggio:

• Yselty 100 mg (una compressa) o Yselty 200 mg (due compresse da 100 mg), da assumere una volta al giorno insieme a un’altra compressa una volta al giorno contenente gli ormoni estradiolo e noretisterone acetato (nota anche come terapia aggiuntiva). Se il suo medico prescrive tale terapia aggiuntiva, è importante abbinarla sempre a Yselty in compresse dal

momento che contribuisce a ridurre gli effetti indesiderati, compresi il rischio e l’entità della
perdita di densità minerale ossea;

• nelle donne per le quali l’estradiolo e il noretisterone acetato non sono idonei, Yselty può essere assunto alla dose di una compressa da 100 mg al giorno da sola, vale a dire senza estradiolo e noretisterone acetato;

per l’uso a breve termine (non oltre 6 mesi), può essere somministrato Yselty 200 mg al
giorno (due compresse da 100 mg) senza estradiolo e noretisterone acetato per il trattamento
dei sintomi associati a un fibroma o un utero di grandi dimensioni.
Endometriosi:

• Due compresse di Yselty 100 mg assunte una volta al giorno insieme a un medicinale contenente gli ormoni estrogeno e progestinico (nota anche come terapia aggiuntiva). È importante assumere la terapia aggiuntiva insieme alle compresse di Yselty in quanto contribuisce a ridurre gli effetti indesiderati, compresi il rischio e l’entità della perdita di densità minerale ossea.

Prenda la dose raccomandata una volta al giorno.
Inizi a prendere Yselty preferibilmente nella prima settimana del ciclo mestruale, che è la settimana in
cui ha il sanguinamento.
Deglutisca la compressa o le compresse con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.

Durata del trattamento
Il medico stabilirà per quanto tempo continuare il trattamento, in base al rischio di perdita di densità
minerale ossea. Per i fibromi dell’utero, la dose da 200 mg (due compresse da 100 mg) senza terapia
aggiuntiva deve essere prescritta per un periodo non superiore a 6 mesi.
Il medico controllerà la densità minerale ossea organizzando una scansione dopo i primi 12 mesi di
trattamento con Yselty per vedere se è possibile proseguirlo. Se continua il trattamento con Yselty per
più di un anno, il medico continuerà a controllare la densità minerale ossea a intervalli regolari.

Se prende più Yselty di quanto deve
Informi il medico se pensa di avere preso una quantità eccessiva di Yselty.
Non sono stati segnalati gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione contemporanea di diverse dosi
di questo medicinale. Se Yselty è usato in associazione alla terapia ormonale aggiuntiva costituita da
estradiolo e noretisterone acetato, il sovradosaggio degli ormoni può causare nausea e vomito,
dolorabilità mammaria, dolore allo stomaco, sonnolenza, stanchezza e sanguinamento da sospensione.

Se dimentica di prendere Yselty
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi riprenda l’assunzione della compressa il
giorno successivo come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della compressa.

Se interrompe il trattamento con Yselty
Se desidera interrompere l’assunzione di Yselty, si rivolga prima al medico. Il medico le spiegherà gli
effetti dell’interruzione del trattamento e discuterà con lei altre possibilità.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Molto comune(può interessare più di una 1 persona su 10):

• vampata di calore

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• disturbi dell’umore, come sbalzi d’umore, labilità affettiva (ossia rapidi cambiamenti delle emozioni), ansia, depressione, irritabilità, disturbi emotivi;
• sanguinamento eccessivo, irregolare o prolungato dall’utero (sanguinamento uterino)
• secchezza vaginale
• dolore pelvico
• dolore articolare
• cefalea
• riduzione della densità minerale ossea o della resistenza ossea
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• nausea, vomito, dolore nella regione dello stomaco
• stitichezza
• diminuzione dell’interesse per il sesso (libido)
• debolezza
• aumento della sudorazione
• sudorazioni notturne

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• pressione del sangue elevata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yselty

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola di cartone
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yselty

• Il principio attivo è linzagolix. Una compressa di Yselty 100 mg contiene 100 mg di linzagolix.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Yselty contiene lattosio e sodio”; rivestimento con film: macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool) (E1209), talco (E553b), titanio biossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Yselty e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Yselty 100 mg hanno una forma rotonda del diametro di 10 mm,
sono di colore giallo chiaro, hanno “100” inciso su un lato e sono lisce sull’altro lato.
Yselty è fornito in una scatola di cartone contenente 2 o 6 blister da 14 compresse rivestite con film
(compresse) ciascuno.
Confezioni: 28 o 84 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Produttore
Theramex Poland Sp. z o. o.
Amsterdam Building,
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa
Polonia

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu

Yselty 200 mg compresse rivestite con film

linzagolix

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Yselti e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Yselty
• 3. Come prendere Yselty
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Yselty
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Yselti e a cosa serve

Yselty contiene il principio attivo linzagolix. È usato per il trattamento

• dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell’utero (comunemente noti come miomi), che sono tumori non cancerosi dell’utero,
• dei sintomi associati all’endometriosi in donne con anamnesi di pregresso trattamento medico o chirurgico per endometriosi (l’endometriosi è un disturbo, spesso associato a dolore, in cui del tessuto simile al normale tessuto di rivestimento dell’interno dell’utero - l’endometrio - cresce al di fuori dell’utero).

Yselty è usato nelle donne adulte (di età superiore a 18 anni) in età fertile.
In alcune donne i fibromi dell’utero possono causare un abbondante sanguinamento mestruale (il
“ciclo”) e dolore pelvico (dolore al di sotto dell’ombelico). Yselty è usato per il trattamento dei
fibromi allo scopo di arrestare o ridurre il sanguinamento e attenuare il dolore e il fastidio pelvico che
si associano ai fibromi dell’utero.
Le donne con endometriosi possono presentare dolore pelvico o nella parte inferiore dell’addome,
dolore con il ciclo mestruale e dolore durante il rapporto sessuale. Yselty è usato per il trattamento
dell’endometriosi allo scopo di alleviare i sintomi dovuti al dislocamento del tessuto di rivestimento
dell’utero.
Linzagolix blocca l’azione di un ormone (l’ormone di rilascio delle gonadotropine) che aiuta a
regolare il rilascio degli ormoni sessuali femminili estradiolo e progesterone. Questi ormoni innescano
il ciclo (le mestruazioni) nelle donne. Quando vengono bloccati, i livelli degli ormoni estrogeno e
progesterone in circolazione nell’organismo vengono ridotti. Diminuendone i livelli, linzagolix
interrompe o riduce il sanguinamento mestruale e riduce il dolore, il fastidio pelvico nonché altri
sintomi associati ai fibromi dell’utero e all’endometriosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Yselty

Non prenda Yselty
Se ha una delle affezioni elencate di seguito:

• se è allergica a linzagolix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando;
• se soffre di osteoporosi (un’affezione che rende fragili le ossa);
• se ha un sanguinamento genitale di origine sconosciuta.

Se sta assumendo Yselty in associazione a un’ulteriore terapia ormonale a base di estradiolo e
noretisterone acetato (nota anche come terapia aggiuntiva), segua le istruzioni contenute nel paragrafo
“Non prenda...” dei fogli illustrativi di estradiolo e di noretisterone acetato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yselty.
Prima di iniziare il trattamento con Yselty il medico discuterà con lei l’anamnesi personale e familiare
e i fattori di rischio rilevanti. Il medico dovrà inoltre controllare la pressione sanguigna e assicurarsi
che non sia in stato di gravidanza. Potrebbe aver bisogno anche di un esame obiettivo e di ulteriori
controlli prima di iniziare il trattamento, come una scansione per misurare quanto sono forti le sue
ossa, che sarà specifica per le sue esigenze mediche e/o preoccupazioni.
Interrompa l’assunzione di Yselty e si rivolga al medico con urgenza se nota:

• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero);
• nausea o vomito, febbre, stanchezza grave;
• urine scure, prurito o dolore alla parte superiore dell’addome;
• se inizia una gravidanza.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yselti se:

• soffre di ridotta funzionalità del fegato o dei reni. Yselty non è raccomandato nelle donne con funzionalità del fegato gravemente ridotta o con funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta, in quanto il livello di linzagolix nel sangue può diventare troppo elevato;
• ha un aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue. Durante il trattamento con Yselty può verificarsi un aumento temporaneo, senza sintomi, dei livelli degli enzimi epatici nel sangue;
• ha problemi cardiaci o di circolazione sanguigna, un’anamnesi familiare di alterazioni dell’attività elettrica del cuore note come “prolungamento dell’intervallo QT” o sta assumendo un medicinale che modifica l’attività elettrica nel cuore;
• ha un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo). Questi livelli devono essere monitorati durante il trattamento, in quanto Yselty può comportare ulteriori aumenti;
• ha subito una frattura non causata da un trauma importante o ha altri rischi di perdita minerale ossea o di riduzione della densità ossea. Yselty può ridurre la densità minerale ossea, per cui il medico potrebbe volerla controllare in via preventiva in questo caso.
• ha sofferto in passato di depressione, cambiamenti d’umore, pensieri suicidi o qualsiasi sintomo depressivo, in quanto tali sintomi sono stati segnalati con medicinali che agiscono allo stesso modo di Yselty;
• se pensa di essere in gravidanza. Yselty solitamente determina una riduzione significativa o può anche interrompere il sanguinamento mestruale (il “ciclo”) durante il trattamento e per alcune settimane dopo, rendendo difficile riconoscere una gravidanza. Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.

Yselty non ha dimostrato di avere un effetto contraccettivo. Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”.
Yselty può essere usato in associazione a un’altra compressa contenente gli ormoni estradiolo e
noretisterone acetato (nota anche come terapia ormonale aggiuntiva). Se le è stata prescritta, legga

Bambini e adolescenti
Yselty non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Yselty
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi contraccettivi ormonali.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• repaglinide (un medicinale usato per il trattamento del diabete);
• paclitaxel, sorafenib (medicinali usati per il trattamento del cancro). Yselty non è raccomandato se sta usando uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Non usi Yselty durante la gravidanza o l’allattamento poiché potrebbe danneggiare il bambino. Se
sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale.
Se inizia una gravidanza, interrompa l’assunzione di Yselty e contatti il medico. Poiché Yselty riduce
o interrompe il ciclo mestruale, potrebbe essere difficile riconoscere una gravidanza. Esegua un test di
gravidanza se c’è la possibilità che lei sia in gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante
l’assunzione di Yselty.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yselty non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Yselty contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Yselty

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Fibromi dell’utero:
Il medico stabilirà la dose di Yselty giusta per lei. Sono possibili le seguenti opzioni di dosaggio per
Yselty 200 mg compresse:

• una compressa da 200 mg di Yselty da assumere una volta al giorno insieme a un’altra compressa una volta al giorno contenente gli ormoni estradiolo e noretisterone acetato (nota anche come terapia aggiuntiva). Se il suo medico prescrive tale terapia aggiuntiva, è

importante abbinarla sempre a Yselty in compresse dal momento che contribuisce a ridurre gli
effetti indesiderati, compresi il rischio e l’entità della perdita di densità minerale ossea;

• per l’uso a breve termine (solo fino a 6 mesi), può essere somministrata una compressa di Yselty 200 mg una volta al giorno senza estradiolo e noretisterone acetato per il trattamento dei sintomi associati a un fibroma o un utero di grandi dimensioni.

Va osservato che, se è necessario un dosaggio inferiore di Yselty, può essere utilizzata una dose da
100 mg.
Endometriosi:

• Una compressa di Yselty 200 mg assunta una volta al giorno insieme a un medicinale contenente gli ormoni estrogeno e progestinico (nota anche come terapia aggiuntiva). È importante assumere la terapia aggiuntiva insieme alla compressa di Yselty in quanto contribuisce a ridurre gli effetti indesiderati, compresi il rischio e l’entità della perdita di densità minerale ossea.

Prenda la dose raccomandata una volta al giorno.
Inizi a prendere Yselty preferibilmente nella prima settimana del ciclo mestruale, che è la settimana in
cui ha il sanguinamento.
Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.

Durata del trattamento
Il medico stabilirà per quanto tempo continuare il trattamento, in base al rischio di perdita di densità
minerale ossea. Per i fibromi dell’utero, la dose di 200 mg senza terapia aggiuntiva deve essere
prescritta per un periodo non superiore a 6 mesi.
Il medico controllerà la densità minerale ossea organizzando una scansione dopo i primi 12 mesi di
trattamento con Yselty per vedere se è possibile proseguirlo con estradiolo e noretisterone acetato. Se
continua il trattamento con Yselty per più di un anno, il medico continuerà a controllare la densità
minerale ossea a intervalli regolari.

Se prende più Yselty di quanto deve
Informi il medico se pensa di avere preso una quantità eccessiva di Yselty.
Non sono stati segnalati gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione contemporanea di diverse dosi
di questo medicinale. Se Yselty è usato in associazione alla terapia ormonale aggiuntiva costituita da
estradiolo e noretisterone acetato, il sovradosaggio degli ormoni può causare nausea e vomito,
dolorabilità mammaria, dolore allo stomaco, sonnolenza, stanchezza e sanguinamento da sospensione.

Se dimentica di prendere Yselty
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi riprenda l’assunzione della compressa il
giorno successivo come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della compressa.

Se interrompe il trattamento con Yselty
Se desidera interrompere l’assunzione di Yselty, si rivolga prima al medico. Il medico le spiegherà gli
effetti dell’interruzione del trattamento e discuterà con lei altre possibilità.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Molto comune(può interessare più di una 1 persona su 10):

• vampata di calore

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• disturbi dell’umore, come sbalzi d’umore, labilità affettiva (ossia rapidi cambiamenti delle emozioni), ansia, depressione, irritabilità, disturbi emotivi;
• sanguinamento eccessivo, irregolare o prolungato dall’utero (sanguinamento uterino)
• secchezza vaginale
• dolore pelvico
• dolore articolare
• cefalea
• riduzione della densità minerale ossea o della resistenza ossea
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• nausea, vomito, dolore nella regione dello stomaco
• stitichezza
• diminuzione dell’interesse per il sesso (libido)
• debolezza
• aumento della sudorazione
• sudorazioni notturne

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• pressione del sangue elevata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yselty

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola di cartone
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yselty

• Il principio attivo è linzagolix. Una compressa di Yselty 200 mg contiene 200 mg di linzagolix.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Yselty contiene lattosio e sodio”; rivestimento con film: macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool) (E1209), talco (E553b), titanio biossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Yselty e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Yselty da 200 mg sono oblunghe (19 × 9 mm), di colore giallo
pallido, hanno “200” inciso su un lato e sono lisce sull’altro lato.
Yselty è fornito in una scatola di cartone contenente 2 o 6 blister da 14 compresse rivestite con film
(compresse) ciascuno.
Confezioni: 28 o 84 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Produttore
Theramex Poland Sp. z o. o.
Amsterdam Building,
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa
Polonia

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .