ZAMIZOL

ZAMIZOL 100 mg capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide

Fluconazolo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è ZAMIZOL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZAMIZOL
• 3. Come prendere ZAMIZOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ZAMIZOL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ZAMIZOL e a cosa serve

ZAMIZOL appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è il
fluconazolo.
ZAMIZOL viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire
infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello;
• coccidioidomicosi - una malattia del sistema broncopolmonare;
• infezioni causate da Candidae riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario;
• candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale;
• candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene;
• infezioni della pelle - p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie.

ZAMIZOL può esserle prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica;
• prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose;
• diminuire le recidive della candidiasi vaginale;
• prevenire infezioni da Candida(se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola
• infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
• meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello

ZAMIZOL può esserle prescritto per:

• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente);
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ZAMIZOL

Non prenda ZAMIZOL

• se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione;
• se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie);
• se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);
• se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);
• se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
• se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZAMIZOL:

• se ha problemi al fegato o renali;
• se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca;
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
• se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione);
• se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, causata dall’incapacità delle ghiandole surrenali di produrre una quantità adeguata di determinati ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale);
• se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso fluconazolo. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con fluconazolo. Interrompa l’assunzione di Zamizol e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.

Si rivolga al medico o al farmacista se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria
una terapia antifungina alternativa.

Altri medicinali e ZAMIZOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi immediatamenteil medico se sta prendendo:

• astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie);
• cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);
• pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);
• chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
• eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con ZAMIZOL (vedere paragrafo: “Non prenda ZAMIZOL”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con ZAMIZOL. Informi il medico se sta
assumendo qualcuno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento o
il monitoraggio della dose per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche);
• abrocitinib (usato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico);
• idroclorotiazide (un diuretico);
• alfentanil, fentanil (anestetici);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
• amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);
• farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia;
• carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione - pressione sanguigna alta);
• olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti);
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro;
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria);
• amiodarone (usato per il trattamento delle “aritmie”,battiti del cuore irregolari);
• statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo;
• metadone (usato per il trattamento del dolore);
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei - FANS);
• contraccettivi orali;
• prednisone (steroide);
• zidovudina, conosciuta anche come AZT;
• saquinavir (usata nei pazienti con HIV);
• medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;
• teofillina (usata per il controllo dell’asma);
• tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide);
• tolvaptan, usato per trattare l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzionalità renale;
• vitamina A (integratore alimentare);
• ivacaftor (da solo o in combinazione con altri farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica);
• ibrutinib (utilizzato per il trattamento del tumore del sangue);
• lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia).

ZAMIZOL con cibi e bevande
Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta pianificando una gravidanza deve attendere una settimana dopo una singola dose di
fluconazolo prima di provare a iniziare la gravidanza.
Per cicli più lunghi di terapia con fluconazolo si rivolga al medico per valutare la necessità di
un’adeguata contraccezione durante il trattamento, che dovrebbe proseguire per una settimana dopo
l’ultima dose.
Non prenda fluconazolo se è o pensa di essere in gravidanza o se sta cercando di iniziare una
gravidanza, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se inizia una gravidanza durante
l’assunzione di questo medicinale o entro 1 settimana dalla dose più recente, si rivolga al medico.
Fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio
di aborto spontaneo. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il
rischio che il neonato presenti difetti alla nascita che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.
Sono stati segnalati casi di bambini con difetti alla nascita che interessano il cranio, le orecchie e le
ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al
giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di ZAMIZOL 150 mg. Non deve
allattare se sta assumendo dosi ripetute di ZAMIZOL.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si
utilizzano macchinari.

ZAMIZOL contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere ZAMIZOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla
stessa ora.
Le dosi raccomandate di ZAMIZOL da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di
seguito:

Uso negli adulti

Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico. Spetterà al medico consigliare o la dose raccomandata degli adulti
o quella dei bambini.

Uso nei bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di
12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di
12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come
indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Uso nei pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se prende più ZAMIZOL di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare
cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un
trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere ZAMIZOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere
una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la
dose che ha dimenticato.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Zamizol e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).

Alcune persone manifestano reazioni allergichesebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino
raramente.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

• affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose;
• eruzioni cutanee;
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

ZAMIZOL può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• stanchezza;
• perdita dell’appetito;
• vomito;
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere ZAMIZOL e informi immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• mal di testa;
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue;
• eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno;
• diminuzione dell’appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, capogiri, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto;
• vertigine;
• stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, bocca secca;
• dolore muscolare;
• danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
• eruzioni cutanee da farmaci, rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione;
• stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue;
• alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue;
• alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi);
• livelli bassi di potassio nel sangue;
• tremore;
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso;
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ZAMIZOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZAMIZOL

• Il principio attivo è fluconazolo.
• Ogni capsula rigida contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula:
• lattosio
• amido
• silice colloidale anidra
• magnesio stearato
• sodio laurilsolfato. contenuto degli opercoli della capsula:
• 100 mg capsule rigide: gelatina, titanio biossido (E171);
• 150 mg capsule rigide: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132);
• 200 mg capsule rigide: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127)

Descrizione dell’aspetto di ZAMIZOL e contenuto della confezione

• ZAMIZOL 100 mg capsule rigide hanno corpo bianco e testa bianca. Scatola contenente 10 capsule da 100 mg
• ZAMIZOL 150 mg capsule rigide hanno corpo blu e testa blu. Scatola contenente 2 capsule da 150 mg
• ZAMIZOL 200 mg capsule rigide hanno corpo bianco e testa viola. Scatola contenente 7 capsule da 200 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)

Produttore
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012- Anagni (FR)